Dispositivo para facilitar un líquido para la diálisis.

Dispositivo para facilitar un líquido para la diálisis con un conjunto de aparatos de apoyo y con al menos una bolsa desechable (1) para el alojamiento de un líquido de diálisis,

caracterizado por que la bolsa desechable comprende una lámina multicapa y es elástica, y por que la lámina multicapa en dirección longitudinal presenta un alargamiento al desgarramiento del 250% al 850% y en dirección transversal, del 300% al 1050%.

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DESCRIPCIÓN

Dispositivo para facilitar un líquido para la diálisis La presente invención se refiere a una bolsa desechable para el alojamiento de un líquido, que comprende una lámina multicapa, así como a un dispositivo que comprende una forma de apoyo para la bolsa desechable de 5 acuerdo con la invención, en la que está dispuesta la bolsa desechable. Además, la presente invención se refiere a un procedimiento para la producción de la bolsa desechable.

Se conocen aparatos de hemodiálisis en distintas realizaciones. El intercambio de sustancias entre la sangre y el líquido de diálisis tiene lugar en un dializador, que presenta un primer camino de flujo para la sangre y un segundo camino de flujo para el líquido de diálisis, estando separados entre sí los dos caminos de flujo mediante una membrana semipermeable. El primer camino de flujo es parte de un circuito de sangre extracorpóreo con una conducción de suministro y una conducción de retorno para la sangre así como, dado el caso, una bomba que respalda el flujo sanguíneo. El segundo camino de flujo está unido con equipos para el suministro y la evacuación del líquido de diálisis.

Los recipientes de los aparatos de hemodiálisis conocidos por el estado de la técnica están compuestos frecuentemente de vidrio, que es superior higiénica y bacteriológicamente a otros materiales debido a las superficies sin poros. Además, el vidrio es bastante resistente frente a productos químicos considerados, es fácil de limpiar y fisiológicamente inocuo.

Los aparatos de hemodiálisis conocidos se caracterizan por una estructura relativamente sencilla. Sin embargo, es desventajoso que el recipiente de vidrio es relativamente caro en cuanto a la producción. Además, la desinfección requerida antes del tratamiento de diálisis del recipiente de vidrio resulta desventajosa, ya que con frecuencia se requiere una reutilización rápida del aparato. Por ello sería deseable proporcionar un aparato de hemodiálisis en el que el aparato se pudiera continuar haciendo funcionar durante la desinfección requerida del recipiente que contiene los líquidos de diálisis.

Para resolver este objetivo, el documento US 4.767.526 propone un aparato de diálisis en el que un depósito de recipiente en el que se proporciona el líquido de diálisis está revestido con una bolsa que se desecha después del uso. Esto tiene la ventaja de que el depósito de recipiente está disponible de nuevo rápidamente después de la retirada de la bolsa y el depósito de recipiente en sí no se tiene que desinfectar.

El documento DE 198 25 158 C1 describe una bolsa de gran volumen que se suelda entre sí a partir de dos hojas de lámina con forma de cono. Para garantizar una separación segura de líquido de diálisis fresco y dializado usado puede estar soldada una lámina de separación adicional en la bolsa.

El documento EP 1 235 601 B1 describe una bolsa para la facilitación de dializado en un depósito. Para introducir esta bolsa en el recipiente se usa un mecanismo de plegado especial con el que la bolsa se despliega desde un formato manejable hasta dar la bolsa.

El documento WO 83/02061 describe una bolsa de PVC (cloruro de polivinilo) con varias cámaras para la diálisis peritoneal. Esta bolsa se usa para el almacenamiento separado de constituyentes de la solución de diálisis que se extraen por separado y se mezclan solo cuando se administran al paciente. En esta bolsa es desventajoso que está compuesta de PVC.

El uso de las bolsas que se han mencionado anteriormente en aparatos de diálisis resuelve el objetivo de que el propio depósito ya no tiene que desinfectarse con consumo de tiempo, sin embargo, estas bolsas son desventajosas con respecto a su tamaño y el manejo complejo asociado a esto.

Estas bolsas de superficie relativamente grande pueden conducir a problemas en la rutina de la clínica, debido a que una bolsa por norma general tiene que sustituirse rápidamente por personal de la clínica parcialmente poco instruido. De este modo, la gran superficie de las bolsas alberga el riesgo de un manejo erróneo durante la introducción de la bolsa en el interior del depósito. Por ello, la bolsa puede estar arrugada de forma defectuosa, de tal manera que no 45 se despliegue completamente durante el llenado con el dializado.

Además, también durante la extracción de líquido puede que no se puedan extraer cantidades residuales debido a la formación de pliegues. Para poder dejar salir o suministrar dializado fresco o usado, las bolsas de diálisis poseen aberturas de salida o suministro. En caso de un pliegue o arrugamiento defectuoso de la bolsa con una introducción demasiado rápida en el recipiente de depósito se pueden colocar además pliegues en la bolsa de tal manera que las 50 aberturas esenciales estén cerradas parcial o completamente.

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Los intentos de introducir bolsas desechables ya con un plegado (previo) especial en el dispositivo, que debe evitar un despliegue erróneo, tampoco fueron exitosos. Además, en las bolsas desechables de gran volumen hasta ahora no se pudo establecer ningún plegado que evitase completamente los problemas durante el despliegue.

Un problema adicional de las bolsas desechables del estado de la técnica es su escasa estabilidad, particularmente cuando tienen que alojar grandes volúmenes, tales como son importantes particularmente para la presente invención. Esto se debe particularmente a que el peso o la presión que carga sobre los cordones de soldadura aumenta intensamente con el aumento de la cantidad de llenado. Una desventaja adicional de las bolsas conocidas es que debido a su tamaño se requiere un uso de material elevado, lo que conlleva a su vez un gran volumen de desechos.

Por tanto, era un objetivo de la invención proporcionar una bolsa desechable o un dispositivo que fuese adecuado para el llenado con líquido de diálisis que no requiriese una desinfección con consumo de tiempo del recipiente de depósito del aparato del diálisis, que posibilitase un manejo seguro, rápido y sin formación de pliegues durante la introducción de la bolsa desechable en el recipiente de depósito del aparato de diálisis durante la rutina de la clínica, que requiriese poco uso de material y que conllevase una elevada estabilidad de la bolsa, es decir, una elevada seguridad de transporte durante la introducción y extracción de la bolsa desechable/del dispositivo lleno del recipiente de depósito.

El objetivo se resuelve de acuerdo con la invención mediante un dispositivo para facilitar un líquido para la diálisis con un conjunto de aparatos de apoyo y con al menos una bolsa desechable de una lámina multicapa para el alojamiento de un líquido, presentando la lámina multicapa en dirección longitudinal de la extrusión de la lámina un alargamiento al desgarramiento del 250% al 850% y en dirección transversal de la extrusión de la lámina, del 300% al 1050%. Por alargamiento al desgarramiento o alargamiento a la rotura se entiende la proporción porcentual de la modificación de longitud Î"L (durante la rotura) con respecto a la longitud inicial. Expresa la capacidad de un material de seguir cambios de forma sin formación de grietas. El alargamiento al desgarramiento se mide durante el ensayo de tracción de acuerdo con DIN 53455.

Una gran capacidad de modificación de longitud en dirección longitudinal de la extrusión de la lámina en el intervalo que se ha mencionado anteriormente tiene la ventaja de acuerdo con la invención de que la bolsa, cuando se llena o se vacía de dializado (usado o fresco) , está expuesta a una modificación de volumen sin que forme grietas antes de los límites superiores indicados. Esto conlleva la ventaja adicional de que en el estado no llenado se requiere solo poco material, sin embargo, a pesar de esto existe un gran volumen de cabida en el estado lleno. Por ello se puede proporcionar un producto que conlleva solo un reducido volumen de desechos. Esto es una gran ventaja particularmente en cuanto a aspectos de la protección medioambiental.

Por "bolsa desechable" se entiende cualquier objeto que posibilita el alojamiento de un líquido, de un sólido y/o de un gas durante un periodo de tiempo determinado. Además, por una bolsa desechable en el marco de la presente invención se entiende cualquier objeto que sea adecuado para el uso al menos una vez en la aplicación pretendida.

Por la expresión "lámina multicapa" se entiende en la presente invención una lámina que está compuesta de dos o más capas de material distinto o igual que están unidas entre sí de forma adhesiva.

A este respecto se prefiere en el marco de la presente invención que la lámina... [Seguir leyendo]

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1. Dispositivo para facilitar un líquido para la diálisis con un conjunto de aparatos de apoyo y con al menos una bolsa desechable (1) para el alojamiento de un líquido de diálisis, caracterizado por que la bolsa desechable comprende una lámina multicapa y es elástica, y por que la lámina multicapa en dirección longitudinal presenta un alargamiento al desgarramiento del 250% al 850% y en dirección transversal, del 300% al 1050%.

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, estando estructurada la lámina multicapa a partir de 2 a 10 capas y/o siendo una lámina transparente; y/o poseyendo la lámina multicapa un espesor en el intervalo de 1 μm a 1000 μm; y/o estando formada la lámina multicapa por extrusión, co-extrusión, calandrado o colada de lámina; y/o estando provista la lámina multicapa en uno o ambos lados por co-extrusión de una lámina de protección; y/o siendo la lámina multicapa esterilizable por calor, sellable, biocompatible y/o hemocompatible.

3. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, estando configurado el conjunto de aparatos de apoyo como forma de apoyo para la bolsa desechable; y/o estando dispuesta la bolsa desechable en el conjunto de aparatos de apoyo; y/o comprendiendo el conjunto de aparatos de apoyo una unidad de alojamiento que está configurada como carcasa de conformado.

4. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, presentando la carcasa de conformado una superficie de apoyo cilíndrica central a la que se unen una superficie de apoyo superior abombada hacia el exterior y una superficie de apoyo inferior abombada hacia el exterior; y/o presentando el conjunto de aparatos de apoyo espacios internos abombados para el almacenamiento de la bolsa desechable.

5. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, presentando el dispositivo al menos la 20 capacidad de cabida máxima de la bolsa desechable.

6. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, comprendiendo el dispositivo además un dispositivo de sujeción al que se puede fijar o está fijada la bolsa desechable en el estado tanto lleno como no lleno.

7. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6, estando formado el dispositivo de sujeción como carril de sujeción; y/o estando equipados el lado superior y/o el lado inferior de la bolsa desechable, respectivamente, con un carril de

sujeción; y/o estando unido firmemente el dispositivo de sujeción a la bolsa desechable o pudiéndose colocar de forma desmontable en la bolsa desechable.

8. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, pudiéndose colocar o estando colocadas una o varias bolsas desechables en un dispositivo de sujeción; y/o pudiéndose colocar o estando colocadas una o varias bolsas desechables en respectivamente un dispositivo de sujeción en un conjunto de aparatos para la realización de 30 un tratamiento médico.

9. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, presentando la lámina multicapa un coeficiente de extensión transversal p en el estado elástico como la goma de 0, 45 a 0, 55 y/o pudiéndose extender la lámina multicapa mediante una fuerza de 45 N/ 15 mm a 60 N/ 15 mm en hasta el 500%.

10. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, siendo la proporción de la superficie externa

de la bolsa desechable en el estado lleno al máximo con respecto a la superficie externa en el estado no lleno â¥2/1; y/o y siendo el volumen de cabida de la bolsa desechable en el estado lleno al máximo con respecto al volumen de cabida en el estado en el que la lámina multicapa está presente sin extensión â¥3/1; y/o encontrándose el volumen de cabida de la bolsa desechable en el estado lleno al máximo en el intervalo de 30 l a 120 l; y/o conteniendo la bolsa desechable varias cámaras; y/o conteniendo la bolsa desechable varias cámaras y estando dispuestas las cámaras de forma adyacente en dirección longitudinal de la bolsa desechable; y/o presentando la bolsa desechable una conducción de suministro y una de salida; y/o conteniendo la bolsa desechable varias cámaras y una conducción de suministro y una de salida, estando provistas las cámaras de respectivamente una conducción de suministro y/o salida; y/o presentando la bolsa desechable una conducción de suministro y una de salida y pudiéndose fijar la conducción de suministro y de salida a través del carril de sujeción.

11. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, estando configurada la bolsa desechable de tal manera que cuando se llena o se vacía de dializado, está expuesta a una modificación de volumen.

12. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, poseyendo la bolsa desechable una proporción de la superficie externa de la bolsa desechable en el estado lleno al máximo con respecto a la superficie externa en el estado no lleno en el intervalo de mayor ⥠2/1, más preferentemente ⥠5/1.

13. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes 8 a 12, pudiéndose introducir y extraer el dispositivo y/o la bolsa desechable llena en/de un recipiente de depósito de un aparato de diálisis; y/o pudiéndose introducir y volver a retirar la bolsa desechable con ayuda del dispositivo de sujeción en un conjunto de aparatos para la realización de un tratamiento médico; y/o pudiéndose fijar la conducción de suministro y de salida a través

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del dispositivo de sujeción.

14. Uso de un dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 13 para el uso en un conjunto de aparatos para la realización de un tratamiento médico.

15. Uso de acuerdo con la reivindicación 14, siendo el conjunto de aparatos un conjunto de aparatos para la realización de hemodiálisis o diálisis peritoneal.