Esterilización radiactiva de dispositivos médicos.

Método de esterilización de un aparato (200;805) para la introducción de un stent dispuesto dentro de un embalaje (230,

505, 710, 800, 900, 1000, 1100, 1305) que comprende una bolsa, presentando dicho embalaje una o varias secciones de modificación (625; 630; 615, 620; 730; 810, 820, 835, 845; 910, 920, 935, 940; 1005, 1010; 1115, 1140; 1215), y caracterizado porque la una o las varias secciones de modificación se disponen con respecto a una sección seleccionada del aparato, y porque las secciones de modificación comprenden una pieza de metal, plástico o espuma que está adherida con cinta adhesiva, pegada, grapada o fijada al embalaje, comprendiendo el método:

la exposición del aparato para la introducción de un stent a una radiación de haz de electrones, rayos gamma, rayos X, ultravioleta, infrarroja y láser de una fuente de radiación, en el que la una o las varias secciones de modificación aumentan o reducen la radiación de la fuente de radiación que se aplica a la sección seleccionada del aparato.

Esterilización radiactiva de dispositivos médicos ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención [0001] La presente invención se refiere a un método para esterilizar por radiación un aparato para la introducción 5 de un stent.

Descripción del estado de la técnica [0002] La presente invención se refiere a endoprótesis expandibles radialmente, que se adaptan para implantarse en una luz corporal. Una "endoprótesis" corresponde a un dispositivo artificial que se coloca dentro del cuerpo. Una "luz" se refiere a una cavidad de un órgano tubular como, por ejemplo, un vaso sanguíneo. 10

Un stent es un ejemplo de dicha endoprótesis. Por lo general, los stents son dispositivos de forma cilíndrica que sirven para mantener abierto y a veces expandir un segmento de un vaso sanguíneo u otra luz anatómica como los tractos urinarios y los conductos biliares. A menudo, los stents se utilizan en el tratamiento de la estenosis aterosclerótica en vasos sanguíneos. "Estenosis" se refiere al estrechamiento o constricción del diámetro de un conducto u orificio del cuerpo. En dichos tratamientos, los stents refuerzan los vasos del cuerpo y 15 evitan la reestenosis tras una angioplastia en el sistema vascular. "Reestenosis" se refiere a la reaparición de la estenosis en un vaso sanguíneo o válvula cardiaca después de que haya sido tratado (por ejemplo, por medio de angioplastia con balón, stents o valvuloplastia) con un resultado satisfactorio aparente.

El tratamiento de una zona enferma o lesión con un stent implica tanto la introducción como el despliegue del stent. "Introducción" se refiere a la inserción y transporte del stent por una luz corporal hasta una zona, como 20 por ejemplo una lesión, de un vaso que necesite tratamiento. "Despliegue" corresponde a la expansión del stent dentro de la luz en la zona tratada. La introducción y despliegue de un stent se llevan a cabo al disponer el stent alrededor de un extremo de un catéter, insertar el extremo del catéter a través de la piel en una luz corporal, hacer avanzar el catéter en la luz corporal hasta un lugar de tratamiento deseado, expandir el stent en el lugar de tratamiento y retirar el catéter de la luz. 25

En el caso de un stent expandible por balón, el stent se monta sobre un balón dispuesto en el catéter. Normalmente, el montaje del stent implica la compresión o engarce del stent sobre el balón. A continuación, el stent se expande al inflar el balón. El balón puede que se desinfle entonces y se retire el catéter. En el caso de un stent autoexpandible, puede que el stent se sujete al catéter por medio de una vaina retráctil o una envoltura. Cuando el stent se encuentra en un lugar del cuerpo deseado, puede que la vaina se retire, lo que permite la 30 autoexpansión del stent.

El stent debe poder satisfacer un número de requisitos de carácter mecánico. En primer lugar, el stent debe ser capaz de resistir las cargas estructurales, en concreto las fuerzas de compresión radiales, a las que es sometido el stent al soportar las paredes de un vaso. Por tanto, un stent debe poseer una resistencia radial adecuada. La resistencia radial, que es la capacidad de un stent de aguantar fuerzas de compresión radiales, se 35 debe a la resistencia y rigidez alrededor de una dirección circunferencial del stent. Por tanto, la resistencia radial y rigidez también puede que se describan como resistencia circular o circunferencial y rigidez.

Una vez que se expande, el stent debe mantener su forma y tamaño de manera adecuada a lo largo de su vida útil a pesar de las diversas fuerzas que puede que se ejerzan sobre él, lo que incluye la carga cíclica inducida por los latidos del corazón. Por ejemplo, una fuerza en dirección radial puede que tienda a causar que 40 un stent retroceda hacia dentro. Por lo general, es deseable reducir el retroceso al mínimo.

Asimismo, el stent debe poseer suficiente flexibilidad para tener en cuenta el engarce, la expansión y la carga cíclica. La flexibilidad longitudinal es importante para permitir la maniobra del stent por una trayectoria vascular tortuosa y para que sea capaz de adaptarse a un lugar de despliegue que puede que no sea lineal o puede que esté sometido a flexión. Por último, el stent debe ser biocompatible para no desencadenar ninguna 45 respuesta vascular adversa.

Normalmente, la estructura de un stent se compone de un andamiaje que incluye un patrón o una red de elementos estructurales interconectados que en la técnica se denominan a menudo struts o brazos de barras. El andamiaje puede estar formado de alambres, tubos o láminas de material enrolladas en forma cilíndrica. El andamiaje está diseñado de modo que el stent pueda comprimirse de manera radial (para permitir el engarce) y 50 expandirse de manera radial (para permitir el despliegue) . Un stent convencional puede expandirse y contraerse por medio del movimiento de los elementos estructurales individuales de un patrón con respecto a los otros.

De manera adicional, un stent liberador de fármacos puede que se fabrique al revestir la superficie de un andamiaje o bien metálico o polimérico de un portador polimérico que incluya un agente activo o bioactivo o medicamento. Asimismo, puede que el andamiaje polimérico sirva de portador de un agente activo o medicamento.

Después de fabricar un stent, normalmente un stent se somete a esterilización para reducir la carga 5 biológica del stent a un nivel de garantía de esterilidad (SAL por sus siglas en inglés) aceptable. Existen numerosos métodos de esterilización de dispositivos médicos como los stents, siendo el más común el tratamiento por óxido de etileno y el tratamiento con radiación ionizante como la radiación de haz de electrones y la radiación gamma. Por lo general, es deseable que el procedimiento de esterilización tenga efectos adversos mínimos o ninguno sobre las propiedades materiales del stent. 10

El documento WO 03/037390 da a conocer un método de esterilización de un componente de un dispositivo médico, como un balón de catéter, en el que se aplica un haz de electrones al componente en un recipiente al vacío o lleno de un gas inerte.

El documento JP 11 133196 da a conocer un método para la radiación de haz de electrones.

El documento JP 2000 334028 da a conocer un método para la esterilización de suministros médicos 15 mediante radiación de haz de electrones.

El documento US 2007/0065334 da a conocer unos componentes de embalaje para la esterilización radioquímica de productos médicos o farmacéuticos que consisten en un embalaje de lámina metálica cerrado herméticamente.

SUMARIO 20

Se ofrece un método según la reivindicación 1. Se exponen diversas formas de realización en las reivindicaciones dependientes.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La FIG. 1 representa un stent. 25

La FIG. 2 representa un aparato para la introducción de un stent.

La FIG. 3 representa una ilustración esquemática de un aparato para la introducción de un stent colocado en una bolsa.

La FIG. 4A representa una ilustración esquemática de un aparato para la introducción de un stent en una bolsa colocado en una caja plana. 30

La FIG. 4B representa una fotografía de una bolsa que contiene un aparato para la introducción de un stent que está siendo colocada en una caja de madera aglomerada.

La FIG. 5 representa una ilustración esquemática de un mecanismo fijo que sostiene un embalaje.

La FIG. 6A representa la dosis aplicada en un material frente a la profundidad de penetración de la radiación para materiales de dos densidades distintas. 35

Las FIGS. 6B-D representan unas formas de realización de una modificación de la exposición a la radiación de una sección seleccionada del dispositivo.

La FIG. 7A representa un stent colocado sobre un extremo distal de un catéter.

La FIG. 7B representa una vaina colocada sobre un stent.

La FIG. 7C representa una vaina interior 720 y una vaina exterior 725 sobre un stent. 40

La FIG. 8A representa una ilustración esquemática de un embalaje flexible que contiene en su interior un aparato para la introducción de un stent.

La FIG. 8B representa una vista lateral del embalaje de la FIG. 8A.

La FIG. 9A representa una ilustración esquemática de un embalaje rígido que contiene en su interior un aparato para la introducción de un stent.

La FIG. 9B representa una vista lateral del embalaje de la FIG. 9A.

La FIG. 10A representa un embalaje con una parte de barrera preformada que contiene en su interior un aparato para la introducción de un stent. 5

La FIG. 10B representa una vista lateral... [Seguir leyendo]

1. Método de esterilización de un aparato (200;805) para la introducción de un stent dispuesto dentro de un embalaje (230, 505, 710, 800, 900, 1000, 1100, 1305) que comprende una bolsa, presentando dicho embalaje una o varias secciones de modificación (625; 630; 615, 620; 730; 810, 820, 835, 845; 910, 920, 5 935, 940; 1005, 1010; 1115, 1140; 1215) , y caracterizado porque la una o las varias secciones de modificación se disponen con respecto a una sección seleccionada del aparato, y porque las secciones de modificación comprenden una pieza de metal, plástico o espuma que está adherida con cinta adhesiva, pegada, grapada o fijada al embalaje, comprendiendo el método:

la exposición del aparato para la introducción de un stent a una radiación de haz de electrones, rayos gamma, rayos X, ultravioleta, infrarroja y láser de una fuente de radiación, en el que la una o las varias secciones de modificación aumentan o reducen la radiación de la fuente de radiación que se aplica a la sección seleccionada del aparato.

2. Método según la reivindicación 1, en el que la dosis de radiación satisface un nivel de garantía de esterilidad (SAL) exigido para un aparato para la introducción de un stent.

3. Método según la reivindicación 1 o 2, en el que la sección seleccionada del aparato presenta un intervalo de radiación aplicada óptimo distinto del de otras secciones del aparato y la radiación aplicada a la sección 20 seleccionada se encuentra dentro del intervalo de radiación aplicada óptimo para la sección seleccionada.

4. Método según la reivindicación 1 o 2, en el que la radiación se modifica al atravesar la una o las varias secciones de modificación y por retrodispersión de la radiación en la sección seleccionada.

5. Método según la reivindicación 1 o 2, en el que la una o las varias secciones de modificación aumentan la radiación sustancialmente o completamente por reflexión de la radiación.

6. Método según la reivindicación 1 o 2, en el que la radiación es radiación de haz de electrones.

7. Método según la reivindicación 1 o 2, en el que la sección seleccionada comprende un stent (100; 205; 705; 815; 915; 1020; 1130; 1230; 1315) .

8. Método según la reivindicación 1 o 2, en el que el embalaje comprende un primer lado y un segundo lado, el primer lado tapa un lado de la sección seleccionada que está de cara a la radiación que proviene de la 35 fuente de radiación y el segundo lado tapa un lado de la sección seleccionada opuesto a la radiación que proviene de la fuente de radiación, comprendiendo el embalaje al menos una sección de modificación sobre el primer lado y al menos una sección de modificación sobre el segundo lado.

9. Método según la reivindicación 8, en el que la radiación se modifica al atravesar una sección de modificación 40 sobre el primer lado y la radiación se modifica por reflexión de una sección de modificación sobre el segundo lado.

10. Método según la reivindicación 1, en el que una o varias secciones de modificación (810, 835; 910, 935) se disponen sobre un lado de la sección seleccionada que está de cara a la radiación incidente. 45

11. Método según la reivindicación 1 o 10, en el que una o varias secciones de modificación (820, 845; 920, 945) se disponen sobre un lado de la sección seleccionada opuesto al lado de la fuente de radiación.

12. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1, 10 u 11, en el que el embalaje comprende una bolsa 50 flexible (230; 250) y en el que una sección de modificación comprende un elemento de modificación fijado o acoplado a la bolsa flexible para modificar de manera selectiva la radiación de la fuente de radiación.

13. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1, 10 u 11, en el que el embalaje comprende una caja rígida (240; 255; 900) y en el que una sección de modificación comprende un elemento de modificación 55 (910, 920, 935, 940) fijado o acoplado al embalaje para modificar de manera selectiva la radiación de la fuente de radiación.

14. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1, 10 u 11, en el que el embalaje comprende un receptáculo (1105, 1135) y un elemento de modificación extraíble (1120, 1145) situado dentro del 60 receptáculo para modificar la radiación.

15. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1, 10 u 11, en el que una o varias secciones de modificación están fijadas a una superficie interior del embalaje.

Densidad 'D'

Densidad 'D/2'

Profundidad

Dosis

Curva de distribución profundidad-dosis