Espiga de perforación de doble luz con elemento de bloqueo de gas para un conjunto de tubos flexibles de hemodiálisis.

Dispositivo médico con un dispositivo de perforación para la introducción en un vial perforable para la conservación de medicamentos con una primera vía de conducción (10) y una segunda vía de conducción (11),

estando diseñada la primera vía de conducción (10) de tal manera que desemboca en un extremo en la luz interna del vial perforable (22) cuando el dispositivo de perforación penetra por completo en el vial perforable y conectándose la primera vía de conducción (10) con el otro extremo a las vías de conducción de un circuito extracorpóreo de sangre de una máquina de hemodiálisis (19), y estando diseñada la segunda vía de conducción (11) de tal manera que desemboca en un extremo en el interior del vial perforable cuando el dispositivo de perforación penetra por completo en el vial perforable y estando la segunda vía de conducción (11) unida con el otro extremo con un depósito de gas (14) de tal manera que puede tener lugar una ventilación a través de la segunda vía de conducción, y estando colocado en la primera vía de conducción un elemento de bloqueo de gas (12, 23), de tal manera que los líquidos pueden atravesar el elemento de bloqueo de gas, pero el elemento de bloqueo de gas no puede ser atravesado por gases, caracterizado porque la segunda vía de conducción (11) está conectada al depósito de gas y la presión en el depósito de gas supera la presión en el punto de adición del circuito extracorpóreo.

Espiga de perforación de doble luz con elemento de bloqueo de gas para un conjunto de tubos flexibles de hemodiálisis.

La invención se refiere a un sistema para la administración de medicamentos a circuitos extracorpóreos. En particular, la invención se refiere a un adaptador que posibilita la conexión directa de un vial perforable disponible en el mercado a un circuito extracorpóreo evitando la inclusión de aire en el circuito.

Los circuitos extracorpóreos continuos se utilizan en medicina la mayoría de las veces para un tratamiento de la sangre fuera del cuerpo del paciente. En particular durante la hemodiálisis se extrae sangre del paciente en un proceso continuo, la sangre extraída se depura mediante un dializador y se devuelve de inmediato al torrente sanguíneo del paciente. A este respecto se impulsa la sangre del paciente mediante al menos una bomba. Habitualmente circula en un conjunto extracorpóreo de tubos flexibles que contiene y que une entre sí medios para la extracción arterial, secciones para impulsar la sangre mediante inserción en la bomba de sangre, conexiones para el dializador, una cámara de goteo venosa, medios para la devolución venosa de la sangre al paciente así como una cámara de goteo venosa. Como alternativa a un conjunto de tubos flexibles de este tipo se utilizan también sistemas de casete en los que al menos partes de las vías de conducción, conexiones y la cámara de goteo se integran en un casete de plástico moldeado por inyección o soplado. Sin embargo, las principales vías de conducción también se conservan en un sistema de casete.

El cuadro clínico de pacientes tratados mediante circuitos extracorpóreos la mayoría de las veces requiere la administración intravenosa de medicamentos. Los medicamentos habituales para el tratamiento de pacientes de diálisis comprenden, por ejemplo, vitamina D así como eritropoyetina recombinante y preparaciones de hierro para el tratamiento de la anemia.

Tales medicamentos se ponen a disposición habitualmente en viales perforables. Una administración se realiza por el personal de la clínica al transferirse la dosis correspondiente del medicamento a una punta desechable y al administrarse a través de puntos de inyección previstos para ello en el conjunto de tubos flexibles o conjunto de casete extracorpóreo. De este modo se pueden administrar los medicamentos con ahorro de tiempo durante el tratamiento extracorpóreo y sin la necesidad de una conexión adicional del paciente para la infusión.

A este respecto, los puntos de inyección están concebidos la mayoría de las veces como piezas en T que son accesibles a través de un tabique o un conector Luer bloqueable. En el caso de la administración a través de tales accesos es desventajoso el uso de una pieza desechable adicional, la jeringa, para la transferencia del medicamento. Además, la administración a través de una jeringa equipada con una cánula alberga un riesgo de lesión para el personal de la clínica y una problemática asociada a esto al desechar las jeringas desechables. A este respecto, la mayoría de los medicamentos se administran en embolada. Sin embargo, también existen medicamentos, tales como, por ejemplo, la preparación de hierro Venofer, que se administran preferentemente a lo largo de un periodo de tiempo más prolongado. En un caso de este tipo, la inyección manual requiere tiempo, debido a que el personal de la clínica tiene que estar disponible a lo largo de todo el periodo de tiempo de la inyección prolongada para esta tarea.

Un problema similar al de la adición de medicamentos se plantea también en el caso de la adición de agentes anticoagulantes. Fuera del cuerpo, la sangre tiende a coagular. A pesar de que se mejora constantemente la biocompatibilidad de conjuntos de tubos flexibles o casete así como de dializadores, no se puede evitar la coagulación de la sangre sin la adición de agentes anticoagulantes. La adición de agentes anticoagulantes, tales como heparina o citrato, se realiza en el caso del tratamiento de diálisis asimismo a través del circuito extracorpóreo y preferentemente no en embolada a lo largo de un cierto periodo de tiempo. Con este fin, la mayoría de las máquinas de diálisis contienen un dispositivo para la infusión del agente anticoagulante, la mayoría de las veces heparina. Tales bombas de heparina están configuradas habitualmente como bombas de inyección que se controlan automáticamente.

El documento DE 38 37 298 desvela la disposición de una jeringa cargada con heparina en la zona de presión negativa del circuito extracorpóreo y una aspiración pasiva de la heparina al circuito extracorpóreo.

Los documentos US 5.330.425 y EP 966 631 desvelan conjuntos de tubos flexibles con una cámara de goteo venosa moldeada por soplado con distintos puntos de inyección para medicamentos en la cámara de goteo y en el conjunto de tubos flexibles detrás de la cámara de goteo.

El documento US 4.500.309 desvela la infusión de solución de citrato a la zona arterial del circuito extracorpóreo y la infusión de solución de calcio a la zona venosa del circuito extracorpóreo.

El documento EP 532 432 desvela la infusión de una solución de reemplazo al circuito extracorpóreo. El documento WO 87/07159 desvela una pieza de transmisión de doble luz para la conexión de un vial perforable.

Por el documento US 2008/0097315 A1 es conocido un dispositivo de perforación con cámara de goteo para viales de infusión para la administración intravenosa de medicamentos.

El objetivo de la invención es posibilitar una infusión segura al circuito extracorpóreo sin la necesidad de otra bomba mecánica.

Además, un objetivo de la invención es llevar a cabo la infusión directamente desde un vial perforable disponible en el mercado sin la necesidad del traspaso a una jeringa de forma automatizada.

Otro objetivo es llevar a cabo la infusión del medicamento en un volumen reducido.

Los objetivos se resuelven mediante un dispositivo según la reivindicación 1.

Un dispositivo médico con un dispositivo de perforación para la introducción en un vial perforable (22) para la conservación de medicamentos con una primera vía de conducción (10) y una segunda vía de conducción (11) , estando diseñada la primera vía de conducción (10) de tal manera que en un extremo (17) desemboca en la luz interna del vial perforable cuando el dispositivo de perforación penetra por completo en el vial perforable y con el otro 15 extremo se conecta a las vías de conducción de un circuito de sangre (19) extracorpóreo de una máquina de hemodiálisis, y estando diseñada la segunda vía de conducción (11) de tal manera que en un extremo (11) desemboca en la luz interna del vial perforable cuando el dispositivo de perforación penetra por completo en el vial perforable y con el otro extremo está unida con un depósito de gas (14) , de tal manera que puede tener lugar una ventilación a través de la segunda vía de conducción (11) , y estando colocado en la primera vía de conducción (10)

un elemento de bloqueo de gas (12, 23) de tal manera que los líquidos pueden atravesar el elemento de bloqueo de gas, pero el elemento de bloqueo de gas no puede ser atravesado por gases.

El dispositivo se puede emplear en distintos puntos del circuito extracorpóreo de sangre para introducir el contenido de un vial perforable de medicamentos directamente en el circuito extracorpóreo de sangre.

La figura 1 muestra, esquemáticamente, un circuito extracorpóreo de sangre de una hemodiálisis.

La figura 2 muestra, esquemáticamente, un dispositivo de acuerdo con la invención, una pieza de transmisión con un conector de espiga de doble luz con un vial perforable aplicado y la unión con el circuito extracorpóreo. En la primera vía de conducción está dispuesta una membrana hidrófila.

La figura 3 muestra, esquemáticamente, un dispositivo de acuerdo con la invención alternativo, una pieza de transmisión con un conector de espiga de doble luz con un vial perforable aplicado y la unión con el circuito extracorpóreo. En la primera vía de conducción está dispuesta una válvula de flotador.

En un circuito extracorpóreo para la hemodiálisis se extrae del paciente la sangre habitualmente en una fístula arterio-venosa. La parte del circuito extracorpóreo delante del dializador (5) se denomina circuito arterial (1) , la parte del circuito extracorpóreo detrás del dializador se denomina circuito venoso (3, 4) . Normalmente, un equipo de impulsión de sangre (2) está dispuesto en la parte arterial del circuito extracorpóreo. El equipo de impulsión de 35 sangre está configurado frecuentemente como una bomba de rodillos de tubo flexible.... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo médico con un dispositivo de perforación para la introducción en un vial perforable para la conservación de medicamentos con una primera vía de conducción (10) y una segunda vía de conducción (11) , estando diseñada la primera vía de conducción (10) de tal manera que desemboca en un extremo en la luz interna del vial perforable (22) cuando el dispositivo de perforación penetra por completo en el vial perforable y conectándose la primera vía de conducción (10) con el otro extremo a las vías de conducción de un circuito extracorpóreo de sangre de una máquina de hemodiálisis (19) , y estando diseñada la segunda vía de conducción (11) de tal manera que desemboca en un extremo en el interior del vial perforable cuando el dispositivo de perforación penetra por completo en el vial perforable y estando la segunda vía de conducción (11) unida con el otro extremo con un depósito de gas (14) de tal manera que puede tener lugar una ventilación a través de la segunda vía de conducción, y estando colocado en la primera vía de conducción un elemento de bloqueo de gas (12, 23) , de tal manera que los líquidos pueden atravesar el elemento de bloqueo de gas, pero el elemento de bloqueo de gas no puede ser atravesado por gases, caracterizado porque la segunda vía de conducción (11) está conectada al depósito de gas y la presión en el depósito de gas supera la presión en el punto de adición del circuito extracorpóreo.

2. Dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo es una parte integral de un conjunto de tubos flexibles o de un conjunto de casete para la configuración de un circuito extracorpóreo de sangre de una hemodiálisis.

3. Dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo es un adaptador para la conexión al conjunto de tubos flexibles o el conjunto de casete de un circuito extracorpóreo de una máquina de hemodiálisis.

4. Dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado porque el adaptador está diseñado de tal manera que la unión con el circuito extracorpóreo se realiza sin aguja.

5. Dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el dispositivo médico presenta adicionalmente un dispositivo de alojamiento (16) que se puede cerrar con una tapa.

6. Dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el dispositivo médico presenta adicionalmente una membrana hidrófoba (15) que está dispuesta en la primera vía de conducción de tal manera que forma una conexión con el aire del entorno y no cierra de forma estanca a líquidos la primera vía de conducción.

7. Dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el dispositivo médico presenta adicionalmente un filtro estéril (13) dispuesto en la segunda vía de conducción (11) , preferentemente hidrófobo.

8. Dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el dispositivo médico presenta adicionalmente al menos un elemento regulador de flujo (21) , preferentemente una pinza, que está dispuesto en la primera vía de conducción (10) por encima y/o por debajo del elemento de bloqueo de gas (12, 23) .

9. Dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el depósito de gas está configurado de tal manera que se puede regular la presión de gas en el depósito de gas.

10. Dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de bloqueo de gas es una membrana hidrófila que no puede ser atravesada por gas en el estado mojado de la membrana.

11. Dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado porque la membrana hidrófila presenta un tamaño de poro menor de 100 !m, preferentemente menor de 15 !m y de forma particularmente preferente menor de 0, 3 !m.

12. Dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones 10 a 11, caracterizado porque la membrana hidrófila está fabricada a partir de un material polimérico hidrófilo.

13. Dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado porque la membrana hidrófila es hermética a gas con una presión de burbuja que se corresponde con la diferencia de presión entre el depósito de gas y el circuito extracorpóreo.

14. Dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el elemento de

bloqueo de gas es una válvula de flotador.

15. Dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 15, caracterizado porque la válvula de ventilador posee una carcasa cilíndrica en la que está dispuesta una bola que flota sobre líquidos acuosos, de tal manera que flota durante el paso de líquidos y en el estado sin líquidos está asentada de forma hermética a gas sobre un asiento de válvula dispuesto de forma anular en la carcasa.