Dispositivo de ensayo para fluidos biológicos.

Dispositivo de ensayo (10) para fluidos del cuerpo humano o animal,

con una caja tubular (11) en la que están formadas:

- una zona de admisión (20) para la admisión de una cantidad predeterminada del fluido corporal a someter a ensayo,

- una zona de reacción (30) que está dispuesta a continuación de la zona de admisión (20) y separada de ésta por un tabique cerrado (32) y en la cual el fluido corporal es susceptible de ser llevado a experimentar una reacción química con al menos un reactivo, y

- una zona de indicación (40) que está dispuesta a continuación de la zona de reacción (30) y separada de ésta por un elemento separador (41) con una definida abertura pasante (42) y en la cual está dispuesto un elemento de indicación (45) al que es susceptible de ser aportado el fluido corporal tras la reacción con el reactivo y a través de la abertura pasante (42);

caracterizado por el hecho de que está previsto un dispositivo de corte (19) con una pieza de corte (22) mediante el cual es susceptible de ser destruido el tabique (32), siendo el movimiento de la pieza de corte (22) dirigido por medio de una corredera (14) que está formada en la caja (11), y poseyendo la pieza de corte (22) una espiga de guía (17) que atraviesa en ajuste estrecho la corredera (14).

EP 2393597

Dispositivo de ensayo para fluidos biológicos [0001] La invención se refiere a un dispositivo de ensayo para fluidos del cuerpo humano o animal según el preámbulo de la reivindicación 1.

En medicina es desde hace largo tiempo conocida la técnica de analizar un fluido corporal del cuerpo humano o animal, tal como por ejemplo sangre, orina o saliva, para detectar prematuramente desviaciones con respecto a un estado teórico del cuerpo y detectar gracias a ello enfermedades o bien otras modificaciones del estado del cuerpo, como por ejemplo un embarazo.

En lo que se expone a continuación se parte a título de ejemplo de que en cuanto al fluido corporal a someter a ensayo se trata de sangre, si bien la invención no queda limitada a ello, sino que el dispositivo de ensayo según la invención es también aplicable para otros fluidos corporales del cuerpo humano o animal, lo cual se entiende que queda también explícitamente comprendido dentro del ámbito de la invención.

Es conocido un dispositivo de ensayo en el que una cantidad predeterminada de la sangre a analizar se pone en un soporte y es introducida con éste en un reactivo con el que la sangre reacciona químicamente. Una variación visualmente perceptible por parte del usuario va ligada a esta reacción química, o bien la sangre es tras la reacción con el reactivo aplicada a un indicador, como por ejemplo una así llamada tira de ensayo, donde según su naturaleza conduce a un cambio de color. A base del cambio de color el usuario puede comprobar si y dado el caso en qué medida la sangre analizada presenta una desviación con respecto al estado teórico.

El dispositivo de ensayo conocido consta de varios grupos constructivos o componentes que el usuario debe usar consecutivamente. Esta forma de proceder es trabajosa y trae consigo el peligro de que el usuario no respete el orden de sucesión para el uso de los grupos constructivos y debido a ello falsee el ensayo o lo haga inservible. Además de ello existe el peligro de que algunos componentes individuales caigan al suelo al procederse al uso de los mismos y debido a ello se ensucien, debido a lo cual el dispositivo de ensayo queda asimismo inservible.

En el preámbulo se parte de un dispositivo de ensayo como el que se presenta en la WO 2005/071388 A1. En este dispositivo de ensayo están dispuestas en fila unas tras otras tres zonas funcionales. Un fluido a someter a ensayo puede ser admitido en una zona de admisión, estando dispuesta a continuación de la zona de admisión una zona de reacción que está separada de la zona de admisión mediante un tabique. En la zona inferior del dispositivo de ensayo está formada una cámara adicional en la que puede observarse el fluido después de la reacción con el reactivo. Para realizar el ensayo, el usuario debe perforar axialmente los tabiques. De esta manera, el desarrollo del ensayo es dependiente de la destreza del usuario, y no está garantizado un desarrollo exactamente definido del ensayo.

La invención persigue la finalidad de crear un dispositivo de ensayo de la clase mencionada que sea utilizable de manera sencilla para el usuario y garantice un desarrollo exactamente definido del ensayo.

Esta finalidad es alcanzada según la invención mediante un dispositivo de ensayo con las características de la reivindicación 1.

La invención parte de la idea básica de realizar todas las fases del ensayo en una única caja preferiblemente tubular en la que están formadas distintas zonas funcionales. En una zona de admisión el fluido corporal a analizar, o sea la sangre, puede ser admitida en una cantidad predeterminada, es decir que puede ser introducida en la caja en una cantidad predeterminada. La sangre pasa entonces dentro de la caja por una zona de reacción, y al final llega a una zona de indicación con un elemento de indicación en el que el usuario puede comprobar el resultado del ensayo.

Desde la zona de admisión la sangre pasa a la zona de reacción, que está dispuesta a continuación de la zona de admisión y separada de ésta por al menos un tabique cerrado. En la zona de reacción se encuentra al menos un reactivo con el que la sangre reacciona químicamente. En el estado de partida del dispositivo de ensayo la zona de admisión está totalmente separada de la zona de reacción por medio del tabique cerrado. Para hacer que la sangre pase de la zona de admisión a la zona de reacción, está previsto un dispositivo de corte que es susceptible de ser accionado por el usuario y mediante el cual el tabique es susceptible de ser destruido, para que así la sangre entre en la zona de reacción y ahí se mezcle con el reactivo y reaccione químicamente con el mismo.

A continuación de la zona de reacción está dispuesta la zona de indicación, que está separada de la zona de reacción mediante un elemento separador con una abertura pasante definida. En la zona de indicación está dispuesto el elemento de indicación, tal como por ejemplo una tira de ensayo, al que la sangre es después de la reacción con el reactivo aportada de forma definida a través de la abertura pasante.

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Gracias a la disposición de las mencionadas zonas funcionales dentro de una única caja tubular está garantizado que la sangre pueda llegar a la zona de indicación tan sólo después de haber pasado por la zona de reacción y de haber reaccionado ahí con el reactivo. Queda excluida una fortuita modificación del orden de sucesión de las distintas fases de ensayo.

La sangre puede ser aportada de cualquier manera a la zona de admisión de la caja tubular. En una preferida configuración de la invención está previsto que la zona de admisión presente un tubito capilar en el que la sangre a someter a ensayo sea susceptible de ser recogida como consecuencia de las fuerzas capilares. A la persona a someter a ensayo, cuya sangre ha de ser analizada, se le saca de manera habitual al menos una gota de sangre, pinchando la piel por ejemplo en la yema del dedo. La aguja o punta a usar para ello puede estar integrada en el dispositivo de ensayo en un sitio adecuado, si bien es también posible perforar la piel mediante una punta aparte. Al ser la gota de sangre que se encuentra sobre el dedo de la persona a someter a ensayo puesta en contacto con el extremo del tubito capilar, las fuerzas capilares dentro del tubito capilar hacen que la sangre sea aspirada al interior del tubito capilar. De esta manera es posible tomar una cantidad de sangre de unos pocos microlitros (= 10-9 m3) , que puede ser determinada con relativa precisión.

Para hacer que la cantidad de sangre tomada con el tubito capilar fluya a través de las distintas zonas de la caja del dispositivo de ensayo, la sangre debe salir de nuevo del tubito capilar en contra de la acción de las fuerzas capilares. Esto puedo por ejemplo lograrse haciendo que en el extremo del tubito capilar actúe una sobrepresión. En una configuración preferida de la invención, esto puede lograrse gracias al hecho de que sobre el tubito capilar es susceptible de ser colocado un capuchón mediante el cual la cantidad de sangre que se encuentra en el tubito capilar puede ser expulsada del mismo. Preferiblemente el capuchón posee un agujero ciego interior en el que el tubito capilar puede ser introducido sin juego. Al ser el tubito capilar introducido en el agujero ciego del capuchón, el espacio que se encuentra entre el fondo del agujero ciego y el extremo introducido del tubito capilar es reducido, lo cual conduce a un aumento de la presión, que se encarga de que la sangre sea expulsada del tubito capilar por el extremo opuesto.

Tras la introducción de la sangre, ésta se encuentra en la zona de admisión y está separada de la zona de reacción por el tabique cerrado. El usuario abre entonces la conexión entre la zona de admisión y la zona de reacción, abriendo o destruyendo el tabique con el dispositivo de corte. En una configuración preferida de la invención, el dispositivo de corte puede presentar una pieza de corte que está montada en la caja de forma tal que es giratoria y/o desplazable axialmente y posee una cuchilla de corte. Gracias al hecho de ser la pieza de corte desplazable axialmente, el usuario puede poner a la cuchilla de corte en contacto con el tabique a abrir, y puede perforarlo con la misma. El hecho de ser giratoria la pieza de corte y la cuchilla de corte puede ayudar a realizar esta operación de apertura.

Preferiblemente, la pieza de corte con la cuchilla de corte debería realizar con respecto a la caja del dispositivo de ensayo un movimiento relativo exactamente definido que no quede a discreción del usuario, sino que venga determinado por un correspondiente dispositivo de guía. Con esta finalidad, en un perfeccionamiento... [Seguir leyendo]

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1. Dispositivo de ensayo (10) para fluidos del cuerpo humano o animal, con una caja tubular (11) en la que están formadas:

-una zona de admisión (20) para la admisión de una cantidad predeterminada del fluido corporal a someter a ensayo, -una zona de reacción (30) que está dispuesta a continuación de la zona de admisión (20) y separada de ésta por un tabique cerrado (32) y en la cual el fluido corporal es susceptible de ser llevado a experimentar una reacción química con al menos un reactivo, y -una zona de indicación (40) que está dispuesta a continuación de la zona de reacción (30) y separada de ésta por un elemento separador (41) con una definida abertura pasante (42) y en la cual está dispuesto un elemento de indicación (45) al que es susceptible de ser aportado el fluido corporal tras la reacción con el reactivo y a través de la abertura pasante (42) ; caracterizado por el hecho de que está previsto un dispositivo de corte (19) con una pieza de corte (22)

mediante el cual es susceptible de ser destruido el tabique (32) , siendo el movimiento de la pieza de corte (22) dirigido por medio de una corredera (14) que está formada en la caja (11) , y poseyendo la pieza de corte (22) una espiga de guía (17) que atraviesa en ajuste estrecho la corredera (14) .

2. Dispositivo de ensayo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la zona de admisión (20)

presenta un tubito capilar (24) en el que el fluido corporal a someter a ensayo es susceptible de ser recogido en virtud de fuerzas capilares.

3. Dispositivo de ensayo según la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que sobre el tubito capilar (24)

es susceptible de ser colocado un capuchón (25) mediante el cual el fluido corporal que se encuentra en el tubito 25 capilar (24) es susceptible de ser expulsado del mismo.

4. Dispositivo de ensayo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por el hecho de que la pieza de corte (22) está montada en la caja (11) de forma tal que es giratoria y/o desplazable axialmente, y posee una cuchilla de corte (23) .

5. Dispositivo de ensayo según la reivindicación 3 o 4, caracterizado por el hecho de que la pieza de corte (22) es susceptible de ser puesta en encaje positivo con el capuchón (25) y es desplazable mediante el mismo.

6. Dispositivo de ensayo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por el hecho de que el reactivo

está dispuesto en un cartucho (31, 34, 37) que queda introducido en la caja (11) y presenta al menos una película de cierre (32, 33, 35, 36, 38, 39) que es susceptible de ser destruida mediante el dispositivo de corte (19) .

7. Dispositivo de ensayo según la reivindicación 6, caracterizado por el hecho de que el cartucho (31, 34, 37)

presenta una pieza (31a, 34a, 37a) que constituye una caja tubular, queda introducida en ajuste estrecho en la caja (11) y en sus extremos orientados en la dirección axial de la caja (11) está cerrada con sendas películas de cierre (32, 33, 35, 36, 38, 39) .

8. Dispositivo de ensayo según la reivindicación 6 o 7, caracterizado por el hecho de que varios cartuchos (31, 45 34, 37) están dispuestos unos tras otros en la dirección axial de la caja (11) .

9. Dispositivo de ensayo según la reivindicación 8, caracterizado por el hecho de que los cartuchos (31, 34, 37) están apretados unos contra otros mediante un elemento de apriete (15) .

10. Dispositivo de ensayo según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por el hecho de que el elemento separador (41) está configurado con forma de escudilla y queda fijo en la caja (11) en ajuste estrecho.

11. Dispositivo de ensayo según la reivindicación 10, caracterizado por el hecho de que la abertura pasante (42)

está practicada en el fondo del elemento separador (41) . 55

12. Dispositivo de ensayo según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado por el hecho de que la abertura pasante (42) está rodeada por elementos distanciadores (43) .

13. Dispositivo de ensayo según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado por el hecho de que en el lado

del elemento separador (42) que es el lado que queda encarado a la zona de indicación (40) está formado un alojamiento (44) para el elemento de indicación (45) .

14. Dispositivo de ensayo según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado por el hecho de que el elemento de indicación (45) está dispuesto directamente en la desembocadura de la abertura pasante (42) .

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15. Dispositivo de ensayo según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado por el hecho de que el elemento de indicación (42) queda en su extremo que es el que está de espaldas al elemento separador (41) fijo en un soporte fijador (13) .