Endoprótesis para vasos.

Una endoprótesis (1) para un vaso que se usa insertándose en el vaso de un cuerpo vivo,

que comprende: una parte de cuerpo principal (3) de la endoprótesis (1) formada en un tubo por un hilo (2) que presenta una función de memoria de forma, en la que el diámetro de dicho hilo (2) está contraído por una fuerza externa, y en la que el diámetro se agranda cuando se implanta en el vaso del cuerpo vivo a su tamaño de memoria de forma; y teniendo dicha parte de cuerpo principal (3) de la endoprótesis (1) una forma de memoria a un tamaño que puede implantarse en el vaso, en la que dicha parte de cuerpo principal (3) está formada por dicho hilo (2) que se enrolla en un tubo a medida que el hilo (2) se dobla siguiendo un diseño en zigzag constituido por una alternancia de secciones lineales repetidas (4a, 4b) y dobleces (4), en la que el diámetro de dicha parte de cuerpo principal (3) está agrandado o contraído con dobleces (4) del hilo (2) como partes de desplazamiento del hilo (2),

caracterizado porque

dicho hilo (2) se forma de un polímero biodegradable,

las dobleces (4) tienen un ángulo (q1) de memoria de forma que corresponde a un primer diámetro (R1) de la endoprótesis (1), habiéndose establecido el ángulo (q1) de memoria de forma por calentamiento de la endoprótesis (1) a una temperatura no inferior a la temperatura de transición vítrea Tg y no superior al punto de fusión del polímero biodegradable, y

las dobleces (4) tienen un ángulo (q2) contraído más pequeño que el ángulo (q1) de memoria de forma, correspondiendo el ángulo (q2) contraído a un segundo diámetro (R2) de la endoprótesis (2), siendo el segundo diámetro (R2) más pequeño que el primer diámetro (R1), en la que el segundo diámetro (R2) es el diámetro de la endoprótesis (1) con el que se implanta la endoprótesis (1), estableciéndose el ángulo (q2) contraído por el enfriamiento de la endoprótesis (1) a una temperatura no superior a la temperatura de transición vítrea Tg.

Endoprótesis para vasos Campo técnico

Esta invención se refiere a una endoprótesis para vasos que se instala en vasos, tal como un vaso sanguíneo, un vaso linfático, un conducto biliar o urinario, para mantener un estado constante en el lumen del vaso.

Técnica anterior

Hasta ahora, si en el vaso de un organismo vivo se producía una parte de estenosis, en particular en un vaso sanguíneo, tal como una arteria, en esta parte de estenosis se insertaba una parte que formaba un globo cerca del extremo distal del catéter del globo. Esta parte que formaba un globo se expandía para formar un globo que expandía la parte de estenosis del vaso sanguíneo para mejorar el flujo sanguíneo, mediante la técnica transcutánea formadora de vasos sanguíneos (PTA, por sus siglas en inglés Percutaneous Transluminal Angioplasty).

Se ha aclarado que, si se aplica la PTA, la estenosis tiende a producirse a una alta probabilidad una vez en la parte de la estenosis.

Para prevenir esta restenosis, la práctica actual es aplicar una endoprótesis tubular en el sitio procesado con la PTA. Esta endoprótesis se inserta en el vaso sanguíneo en un estado de diámetro contraído y posteriormente se implanta en el vaso sanguíneo a medida que este expande el diámetro para sostener el vaso sanguíneo desde su interior para impedir que se produzca la restenosis en el vaso sanguíneo.

Como este tipo de endoprótesis, hasta ahora se ha propuesto una endoprótesis que se expande en globo y una endoprótesis auto-expansora.

La endoprótesis que se expande en globo se aplica sobre un globo proporcionado en un estado de diámetro contraído y plegado en un catéter y, después de insertarse en el sitio diana para el implante, tal como un sitio de lesión, donde el vaso sanguíneo está estenosado, el globo se expande y aumenta de diámetro para sostener la superficie interna del vaso sanguíneo. Una vez expandido el diámetro, la endoprótesis que se expande en globo se fija en este estado expandido y no puede deformarse en consonancia con las pulsaciones de la pared del vaso sanguíneo. Por otro lado, si la endoprótesis que se expande en globo se deforma después de expandir el diámetro y se implanta en este estado en el vaso sanguíneo, no puede restablecer su estado original expandido, de modo que existe el riesgo de que la endoprótesis no pueda sostener la superficie interna del vaso sanguíneo de un modo fiable.

La endoprótesis auto-expansora se aloja en un soporte, tal como un tubo, en el estado de diámetro contraído, que tiene un diámetro externo menor que el diámetro interno del sitio diana para el implante en el vaso sanguíneo, y se inserta en el sitio diana para el implante en el vaso sanguíneo ya que está alojado en un soporte. La endoprótesis, insertada de este modo en el sitio diana para el implante en el vaso sanguíneo, se extruye o extrae del soporte para expandir el diámetro en el estado pre-contraído, aprovechando la fuerza de restauración propia de la endoprótesis, continuando sosteniendo así la pared interna del vaso sanguíneo.

Como este tipo de endoprótesis auto-expansora, se propone uno tal como el obtenido deformando un miembro de metal, tal como acero inoxidable, lineal, en un diseño sinusoidal o en zigzag, para formar un tubo.

Con la endoprótesis auto-expansora formada a partir de un miembro metálico lineal, el diámetro externo que prevalece en el momento de la expansión es difícil de controlar con precisión, de tal manera que la endoprótesis probablemente se expande excesivamente en comparación con el diámetro interno del vaso sanguíneo en el que se implanta. Además, si se elimina la fuerza de sujeción de la endoprótesis en el estado contraído, la endoprótesis se expande bruscamente. Si la endoprótesis insertada en el vaso sanguíneo se expande bruscamente, probablemente la pared interna del vaso sanguíneo se lesione.

Como endoprótesis auto-expansoras, se han propuesto las formadas de aleaciones con memoria de forma, tales como aleaciones basadas en T-Ni, Ti-Ni-Cu o Ti-Ni-Fe.

La endoprótesis, formada de aleaciones con memoria de forma, conserva su tamaño cuando se implanta en el sitio de carga diana en el vaso sanguíneo, por la acción de la memoria de forma, y posteriormente se contrae su diámetro, para insertarse en este estado de diámetro contraído en el vaso sanguíneo. Después de la inserción en el sitio de carga diana en el vaso sanguíneo, esta endoprótesis se expande al tamaño de la memoria de forma y posteriormente presenta súper-elasticidad a la temperatura corporal del organismo vivo para continuar sujetando la pared interna del vaso sanguíneo.

Dado que la aleación con memoria de forma tiene una tenacidad extremadamente alta, de manera que ejerce una presión mecánica extremadamente grande en una parte de la pared interna del vaso sanguíneo, esto posiblemente daña el vaso sanguíneo. Además existen ocasiones en las que la endoprótesis formada de una aleación con memoria de forma no se expande uniformemente en diámetro contra la pared interna del vaso sanguíneo cuando se implanta en el vaso sanguíneo. Si una parte de la endoprótesis se comprime contra la pared interna del vaso sanguíneo prematuramente para comenzar a expandirse en diámetro, el vaso sanguíneo no puede expandirse uniformemente. En este caso, la parte del vaso sanguíneo, contra la cual se ha comprimido prematuramente una parte de la endoprótesis, se agranda excesivamente en diámetro, y posiblemente se lesiona en consecuencia.

La endoprótesis formada de metal, tal como de una aleación con memoria de forma, una vez implantada en el vaso, tal como un vaso sanguíneo, se deja permanentemente en el organismo vivo a menos que se extraiga mediante operaciones quirúrgicas.

El documento US 5.665.115 desvela una endoprótesis intraluminal que incluye un cuerpo de alambre fabricado de un alambre que tiene una configuración en zigzag y que define una hélice continua con una serie de espirales conectadas. La endoprótesis se fabrica de un alambre, que es compresible y auto-expansible, para la configuración antes de la compresión después de liberar la fuerza compresiva.

El documento EP 326 426 describe dispositivos para impedir la obstrucción de vasos sanguíneos o la expansión de una parte estrechada de un vaso sanguíneo fabricados de un polímero biodegradable.

Descripción de la invención

Es un objeto de la presente invención proporcionar una endoprótesis para un vaso, tal como un vaso sanguíneo, que pueda mantener el vaso en el estado expandido de un modo fiable sin dañar el vaso.

Es otro objeto de la presente invención proporcionar una endoprótesis para un vaso que desaparezca después de un intervalo de un período pre-establecido después del implante en el vaso para eliminar la necesidad de ejecutar una operación quirúrgica de extraer la endoprótesis del vaso después de restablecer el sitio donde se produjo la lesión.

Es otro objeto de la presente invención proporcionar una endoprótesis para un vaso que sea capaz de sujetar el vaso, tal como un vaso sanguíneo, con una fuerza uniforme.

Es otro objeto adicional de la presente invención proporcionar una endoprótesis para un vaso que pueda insertarse en un vaso serpenteante, tal como un vaso sanguíneo, con una buena trazabilidad y que pueda implantarse en el vaso de manera fácil y fiable en el sitio diana.

Los objetos anteriores se resuelven mediante la cuestión reivindicada de acuerdo con la reivindicación independiente.

Para conseguir el objeto anterior, la presente invención proporciona una endoprótesis para un vaso implantada en el vaso del organismo vivo que incluye una parte de cuerpo principal de la prótesis formada en un tubo por un hilo formado de un polímero biodegradable que presenta una función con memoria de forma. La parte de cuerpo principal de la endoprótesis tiene memoria de forma hasta un tamaño que puede conservarse en el vaso. La parte de cuerpo principal de la endoprótesis se implanta en el vaso del organismo a medida que una fuerza externa contrae el diámetro y el diámetro se agranda por calentamiento con la temperatura corporal del organismo vivo.

El hilo usado es un hilo monofilamento concatenado continuo o un hilo multifilamento fabricado de una pluralidad de hilos monofilamento conjuntamente unificados.

La parte de cuerpo principal de la endoprótesis está formada por el hilo formado por un polímero biodegradable que se enrolla en un tubo a medida que el hilo se dobla en un diseño en zigzag y se agranda o contrae de diámetro con las dobleces del hilo como partes de desplazamiento.

En la parte de cuerpo principal de la endoprótesis, al menos parte de las dobleces adyacentes... [Seguir leyendo]

1. Una endoprótesis (1) para un vaso que se usa insertándose en el vaso de un cuerpo vivo, que comprende:

una parte de cuerpo principal (3) de la endoprótesis (1) formada en un tubo por un hilo (2) que presenta una función de memoria de forma, en la que el diámetro de dicho hilo (2) está contraído por una fuerza externa, y en la que el diámetro se agranda cuando se implanta en el vaso del cuerpo vivo a su tamaño de memoria de forma; y teniendo dicha parte de cuerpo principal (3) de la endoprótesis (1) una forma de memoria a un tamaño que puede implantarse en el vaso, en la que dicha parte de cuerpo principal (3) está formada por dicho hilo (2) que se enrolla en un tubo a medida que el hilo (2) se dobla siguiendo un diseño en zigzag constituido por una alternancia de secciones lineales repetidas (4a, 4b) y dobleces (4), en la que el diámetro de dicha parte de cuerpo principal (3) está agrandado o contraído con dobleces (4) del hilo (2) como partes de desplazamiento del hilo (2),

caracterizado porque

dicho hilo (2) se forma de un polímero biodegradable,

las dobleces (4) tienen un ángulo (91) de memoria de forma que corresponde a un primer diámetro (R1) de la endoprótesis (1), habiéndose establecido el ángulo (91) de memoria de forma por calentamiento de la endoprótesis

(1) a una temperatura no inferior a la temperatura de transición vitrea Tg y no superior al punto de fusión del polímero biodegradable, y

las dobleces (4) tienen un ángulo (92) contraído más pequeño que el ángulo (91) de memoria de forma, correspondiendo el ángulo (92) contraído a un segundo diámetro (R2) de la endoprótesis (2), siendo el segundo diámetro (R2) más pequeño que el primer diámetro (R1), en la que el segundo diámetro (R2) es el diámetro de la endoprótesis (1) con el que se implanta la endoprótesis (1), estableciéndose el ángulo (92) contraído por el enfriamiento de la endoprótesis (1) a una temperatura no superior a la temperatura de transición vitrea Tg.

2. La endoprótesis para un vaso de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el hilo (2) es un hilo multlfllamento continuo concatenado.

3. La endoprótesis para un vaso de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el hilo (2) es un hilo multifilamento compuesto de varios hilos monofilamento (2a) conjuntamente unificados.

4. La endoprótesis para un vaso de acuerdo con la reivindicación 1, en la que en dicha parte de cuerpo principal (3) de la endoprótesis (1), al menos parte de las dobleces (4) adyacentes del hilo (2) están conectadas entre sí.

5. La endoprótesis para un vaso de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicha parte de cuerpo principal (3) de

la endoprótesis (1) está formada por la disposición de varios hilos (2) cada uno de ellos conectado para formar un

anillo de manera que cada hilo (2) se dobla en un diseño en zigzag, yuxtaponiéndose una pluralidad de dichos hilos

(2) a lo largo de la dirección axial de la parte del cuerpo principal (3) de la endoprótesis (1) para formar un tubo.

6. La endoprótesis para un vaso de acuerdo con la reivindicación 5, en la que dicha parte de cuerpo principal (3) de

la endoprótesis (1) se agranda o se contrae en diámetro con dichas dobleces (4) del hilo como partes de

desplazamiento.

7. La endoprótesis para un vaso de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el hilo (2) se forma de un polímero biodegradable que tiene una temperatura de transición vitrea no superior a aproximadamente 7 °C.

8. La endoprótesis para un vaso de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el hilo (2) se forma de uno o varios polímeros biodegradables, entre ácido poliláctico (PLLA), ácido poliglicólico (PGA), un copolímero de ácido poliglicólico y ácido poliláctico, polidioxanona, un copolímero de carbonato de trimetileno y de glicolida, y un copolímero de ácido poliglicólico o de ácido poliláctico y de e-caprolactona.

9. La endoprótesis para un vaso de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho hilo (2) se forma de un polímero superior que contiene uno o más de un agente radiopaco, un fármaco antitrombótico, fármacos para suprimir la formación de neoíntima, una fuente de radiación de rayos (3 y una fuente de radiación de rayos y.

1. La endoprótesis para un vaso de acuerdo con la reivindicación 1, en la que uno o más de un agente radiopaco, un fármaco antitrombótico, fármacos para suprimir la formación de neoíntima, una fuente de radiación de rayos (3 y una fuente de radiación de rayos y, se deposita en la superficie de dicho hilo (2).