Dispositivos para el tratamiento de la obesidad y de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) mediante la intususcepción de una parte de tejido del estómago.

Un dispositivo (200, 1100) para crear una intususcepción en una parte del tejido del estómago mediante la introducción,

de manera telescópica, de una parte del tejido del estómago en otra parte del tejido del estómago, en el que el dispositivo comprende:

un eje (307, 64, 702);

un componente (309, 602, 1110) de creación de intususcepción expandible radialmente acoplado al eje y dispuesto para crear la intususcepción;

al menos un anclaje (802, 1120) para utilizar durante la intususcepción;

al menos un introductor de anclajes (305, 706, 1118) dispuesto para expandirse lejos del eje y dispuesto para expandirse lejos del eje y dispuesto para utilizar al menos un anclaje durante las intususcepción.

Dispositivos para el tratamiento de la obesidad y de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) mediante la intususcepción de una parte de tejido del estómago ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Tanto la obesidad como la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) tienen un impacto en número sustancial de personas en la sociedad. Existen terapias para el tratamiento de estas enfermedades; sin embargo, muchas de las terapias actuales tienen limitaciones cuyo resultado es que sólo un subsegmento del mercado recibe tratamiento. Con el estímulo del continuo crecimiento de estas enfermedades, se están desarrollando nuevas terapias para abordar estas limitaciones.

Las terapias actuales para la obesidad ofrecen una gama de invasividades y eficacias. Las terapias menos invasivas incluyen dieta, ejercicio y medicamentos. Estas terapias todavía no han demostrado una pérdida de peso significativa a largo plazo. Las opciones de tratamiento más invasivas incluyen cirugías de pérdida de peso, tales como la derivación gástrica (bypass gástrico) , la gastroplastia vertical con banda y la banda gástrica ajustable. Estos procedimientos comparten al menos un elemento común, concretamente, la restricción del tamaño del estómago. Estos procedimientos han demostrado pérdida de peso a largo plazo, pero presentan importantes riesgos asociados con la cirugía.

Se están desarrollando nuevos dispositivos para conseguir la eficacia de la cirugía de pérdida de peso, empleando procedimientos menos invasivos. Estos dispositivos utilizan mecanismos de acción que incluyen la restricción del tamaño del estómago, la estimulación del estómago (por ejemplo, usando estimulación eléctrica) , el llenado de una parte del estómago con un miembro que ocupa espacio y la introducción de uno o más elementos con mala absorción en el estómago. Aunque se ha reducido la invasividad de los procedimientos de pérdida de peso, los nuevos mecanismos de acción todavía tienen que probarse clínicamente. Además, muchos de los nuevos dispositivos de pérdida de peso son grandes y voluminosos, lo que reduce la facilidad de uso y puede conducir a largos tiempos de procedimiento.

Además, el tratamiento de la ERGE sigue una progresión de terapias. Inicialmente, se usan modificaciones del estilo de vida, que incluyen cambios en la dieta. Si los síntomas persisten, el siguiente nivel de tratamiento incluye, típicamente, terapias farmacológicas, que van desde antiácidos a inhibidores de la bomba de protones. Estas terapias tienden a ser toleradas en el largo plazo. Para los casos más severos de ERGE, o en casos en los que los pacientes buscan un tratamiento de una sola vez, puede necesitarse una cirugía. El procedimiento quirúrgico más común es la fundoplicatura, que tiene una buena eficacia, pero que conlleva los riesgos inherentes de la cirugía.

De manera similar a los nuevos tratamientos contra la obesidad, los nuevos tratamientos de ERGE tratan de obtener la eficacia de la cirugía, pero de una manera menos invasiva. Estas terapias tratan de reducir la abertura esofágica mediante mecanismos de acción que incluyen ablación por radiofrecuencia, cinchado esofágico y plicatura de tejido.

Debido a la gran necesidad en las áreas de la obesidad y la ERGE, el desarrollo de soluciones adicionales con dispositivos menos invasivos es deseable.

El documento WO 2005/058239 A2 escribe un sistema para formar endoscópicamente un pliegue de tejido dentro de un órgano hueco del cuerpo. Un dispositivo endoscópico tiene un extremo proximal, un extremo distal y una longitud alargada entre ellos. Un mecanismo de acoplamiento de tejido es adaptado para proyectase desde el extremo distal del dispositivo endoscópico y acoplar tejido dentro del órgano hueco del cuerpo. Un sistema de entrega de anclaje se puede colocar junto al mecanismo de acoplamiento de tejido dentro del órgano hueco del cuerpo y adaptado para utilizar endoscópicamente un conjunto de anclaje cruzando el tejido acoplado.

BREVE SUMARIO DE LA INVENCIÓN Según la presente invención, se proporciona el dispositivo según la reivindicación 1. A continuación, en la presente memoria, se describen e ilustran dispositivos y métodos para intususceptar una parte de tejido del estómago. Típicamente, la intususcepción es creada en una posición cercana, pero distal, a la unión gastroesofágico, y se crea una bolsa capaz de almacenar un volumen de entre 0 cc y aproximadamente 100 cc, proximal al tejido intususceptado. De esta manera, se reduce la cantidad de alimento que puede ser ingerido, ayudando a aliviar los síntomas de ERGE, y ayudando en los esfuerzos realizados para conseguir la pérdida de peso. Además, la reducción del volumen gástrico puede proporcionar una retroalimentación negativa para reducir el deseo de comer.

En algunas variantes, los dispositivos comprenden un miembro expandible y al menos una entrada de succión. En esas variantes, el miembro expandible es expandido para crear una cavidad proximal a cuyo interior se empuja el tejido del estómago (por ejemplo, usando succión) creando, de esta manera, la intususcepción. Típicamente, los dispositivos comprenden un eje principal, que tiene un lumen a través del mismo, a través del cual puede ser avanzado un endoscopio

u otro dispositivo adecuado. El miembro expandible puede estar fijado o no, de manera liberable, al eje principal del dispositivo. Debe entenderse que algunas variantes del dispositivo descrito aquí no emplean un miembro expandible o succión.

Los dispositivos pueden comprender además uno o más introductores de anclajes para alojar uno o más anclajes en su interior, que pueden ser desplegados a través de los introductores de anclajes y asegurando, de esta manera, el tejido intususceptado. Típicamente, el uno o más introductores de anclajes son expandibles radialmente (por ejemplo, un globo expandible, una jaula expandible, una o más puntas que se expanden radialmente o similares) para posicionar los introductores de anclajes contiguos al tejido intususceptado. Puede usarse cualquier número de introductores de anclajes para alojar cualquier número y tipo adecuados de anclaje (por ejemplo, etiquetas T, etiquetas V, etiquetas H, etc.) Los dispositivos pueden comprender además una parte protectora para limitar el movimiento de los introductores de anclajes.

Los dispositivos pueden comprender también un material de retención, por ejemplo, para ayudar a asegurar el tejido intususceptado. En algunas variantes, uno o más anclajes están configurados para perforar a través del material de retención, ayudando a asegurar la intususcepción. El material de retención puede estar posicionado o no sobre al menos una parte interior del miembro expandible, puede ser continuo o no, puede tener o no un espesor uniforme y puede ser ajustable o no.

Los dispositivos pueden comprender también un componente de dimensionamiento para el dimensionamiento de una bolsa a ser creada proximal al tejido intususceptado, para limitar la cantidad de alimento que puede ser consumido. En algunas variantes, los dispositivos descritos en la presente memoria comprenden además una vaina retráctil que cubre al menos una parte distal del dispositivo.

Se proporcionan también métodos para intususceptar una parte de tejido del estómago. En algunas variantes, los métodos comprenden la creación de una intususcepción con tejido de estómago distal a una unión gastroesofágica y el despliegue de uno o más anclajes a través del tejido intususceptado para asegurar la intususcepción. En algunas variantes, la intususcepción se crea en una única etapa. Los anclajes pueden ser desplegados o no a través del tejido intususceptado, de manera simultánea, y pueden ser posicionados o no contiguos al tejido intususceptado, de manera simultánea. Los métodos pueden comprender además el posicionamiento de al menos un material de retención contiguo a la intususcepción antes de desplegar uno o más anclajes a través del tejido intususceptado. En estas variantes, el uno o más anclajes son desplegados, más típicamente, a través de al menos una parte del material de retención.

Se crea una bolsa proximal al tejido intususceptado, que sirve para reducir la cantidad de alimento que puede ser consumido. La bolsa puede ser de cualquier tamaño adecuado y, típicamente, es capaz de retener cualquier volumen, de 0 cc a aproximadamente 100 cc de volumen. El volumen de la bolsa puede ser controlado o si no puede ser determinado usando un componente de dimensionamiento, tal como un balón expandible.

La intususcepción puede ser creada de cualquier manera adecuada, y en algunas variantes se crea mediante succión. Por ejemplo, en algunas variantes, se crea avanzando transoralmente un dispositivo... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (200, 1100) para crear una intususcepción en una parte del tejido del estómago mediante la introducción, de manera telescópica, de una parte del tejido del estómago en otra parte del tejido del estómago, en 5 el que el dispositivo comprende:

un eje (307, 64, 702) ; un componente (309, 602, 1110) de creación de intususcepción expandible radialmente acoplado al eje y dispuesto para crear la intususcepción;

al menos un anclaje (802, 1120) para utilizar durante la intususcepción; al menos un introductor de anclajes (305, 706, 1118) dispuesto para expandirse lejos del eje y dispuesto para expandirse lejos del eje y dispuesto para utilizar al menos un anclaje durante las intususcepción.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el componente (309, 602, 1110) de creación de intususcepción 15 expandible radialmente comprende un miembro expandible radialmente.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que el miembro (309) expandible radialmente está acoplado de manera liberable al eje (307) .

4. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además al menos un material (308, 402, 1112) de retención.

5. El dispositivo de la reivindicación 4, en el que al menos un material (308) de retención es ajustable.

6. El dispositivo de la reivindicación 4, en el que al menos un material de retención comprende una banda continua.

7. El dispositivo de la reivindicación 4, en el que al menos un material de retención comprende un primer material de retención y un segundo material de retención. 30

8. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que eje tiene un lumen que lo atraviesa con un diámetro adecuado para el paso de un endoscopio a través del mismo.

9. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que al menos un introductor (305) de anclajes tiene una punta 35 perforadora de tejidos.

10. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además una vaina (302) retráctil que cubre una parte distal del dispositivo.