Composición farmacéutica o cosmética para la regeneración y cicatrización de la piel.

La presente invención se refiere a una composición farmacéutica o cosmética para la regeneración y cicatrización de la piel que comprende como principio activo la enzima uroquinasa.

Adicionalmente dicha composición comprende al menos otro principio activo seleccionado de entre principios activos con función regenerante. La presente invención también se refiere a una forma galénica para la administración tópica de dicha composición farmacéutica o cosmética, así como también se refiere a los usos de dicha forma galénica como regenerante y cicatrizante de alteraciones considerables de la piel, con el objetivo de obtener una evolución normotrófica de dichas alteraciones.

OBJETO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se enmarca dentro del campo de la industria farmacéutica y cosmética. Concretamente se refiere a una composición farmacéutica o cosmética que comprende como principio activo la enzima uroquinasa. Adicionalmente dicha composición farmacéutica o cosmética comprende al menos un principio activo seleccionado de entre principios activos con función regenerante, como la alantoína, bisabolol, ácido hialurónico, colágeno, aceite de rosa mosqueta, extracto de boswellia serrata, antioxidantes, enzimas y factores de crecimiento.

La presente invención también se refiere a una forma galénica para la administración tópica de una composición farmacéutica o cosmética que comprende al menos como principio activo la enzima uroquinasa. Adicionalmente la forma galénica comprende al menos un principio activo seleccionado de entre principios activos con función regenerante, como la alantoína, bisabolol, ácido hialurónico, colágeno, aceite de rosa mosqueta, extracto de boswellia serrata, antioxidantes, enzimas y factores de crecimiento.

La presente invención también se refiere a los usos de dicha composición farmacéutica o cosmética, así como de la forma galénica para aplicación tópica, concretamente como regenerante y cicatrizante de alteraciones considerables de la piel, con el objetivo de obtener una evolución normotrófica de dichas alteraciones.

ESTADO DE LA TÉCNICA

La regeneración y cicatrización de la piel son dos procesos críticos que permiten asegurar el buen funcionamiento de este órgano y una estética favorable para el mismo. Debido a múltiples factores genéticos y ambientales estos procesos no siempre ocurren en el tiempo y en la forma correcta, por lo que se requieren de elementos externos que garanticen el éxito de ambos.

Durante el proceso de regeneración se lleva a cabo una restitución de tejidos perdidos o dañados, consistentes en el crecimiento de células y demás estructuras que reemplazan las afectadas. La piel es uno de los pocos tejidos-órganos donde existe una mayor tasa de regeneración, siempre y cuando las células madres que dan lugar a los nuevos tejidos no se hayan destruido.

En el caso de los procesos de cicatrización de la piel, estos conllevan la restauración de las estructuras originales con depósitos de colágenos. Básicamente ocurre en tres fases fundamentales, las cuales son: fase inflamatoria, fase proliferativa y fase de maduración o remodelación. La última fase o fase de remodelación puede durar meses o años y se caracteriza por una remodelación del colágeno depositado.

En cuanto a la evolución que puede tener la cicatrización de la piel, es deseable una cicatrización o evolución normotrófica que ocurre cuando la piel adquiere un aspecto de textura y consistencia igual o muy similar al que presentaba antes de la lesión o el trauma.

Como se indicaba anteriormente, con el objetivo de asegurar el desarrollo exitoso de estos procesos, habitualmente se emplean elementos externos, tales como soluciones de hidratación, cremas, etc. a base de sustancias naturales o sintéticas, que intervienen en los procesos de regeneración y cicatrización, así como mejoran el aspecto final de cicatrices ya establecidas.

Los tratamientos disponibles en la actualidad son muy variados, siendo específicos para cada una de las fases de la cicatrización. Existen apósitos específicos que garantizan un ambiente y unas condiciones fisicoquímicas de pH, temperatura y humedad ideales para favorecer el proceso de cicatrización. Además, al irse conociendo técnicamente cada una de las fases de la cicatrización, han ido apareciendo tratamientos y técnicas adecuadas a cada una de estas etapas. Por ejemplo, si la herida a tratar presenta tejido desvitalizado o estácelos se emplean, o bien técnicas quirúrgicas o bien técnicas enzimáticas. Para favorecer el desarrollo de un tejido proliferativo o de granulación se emplean otro tipo de compuestos. Finalmente otros preparados intervienen en la epitelización y en el remodelado final para evitar la formación de antiestéticos queloides.

Si existe incomodidad, dolor o molestias durante todo este proceso se recurre a agentes antiinflamatorios o analgésicos para mejorar el estado de bienestar del paciente.

Por esta razón, en ocasiones para el tratamiento de una herida se recurre a un arsenal terapéutico ingente debido a la falta de un único tratamiento integrador.

Entre los compuestos conocidos y habitualmente empleados está la alantoína (glioxil- diurea), la cual tiene acción epitelizante y produce aumento de la hidratación, por lo que favorece la cicatrización de la herida. La alantoína constituye el producto final del metabolismo de las purinas, encontrándose en organismos animales y vegetales. Es conocida su aplicación en cicatrices, incluso antes de que se demostraran científicamente sus beneficios. Posee propiedades queratolíticas, favorecedoras de la penetración y con efectos antiinflamatorios, y atenúa el prurito frecuente en el proceso de cicatrización.

En el caso del bisabolol, un aceite esencial extraído de la flor de la manzanilla, puede formar parte de cremas cicatrizantes, calmantes y/o antiinflamatorias.

Menos conocido en las preparaciones terapéuticas o cosméticas para el tratamiento de la regeneración y cicatrización de la piel es la enzima uroquinasa.

Esta enzima es obtenida originariamente de la orina humana. Tiene un reconocido efecto trombolítico, mediante la activación del plasminógeno a plasmina, que hidroliza las redes de fibrina, de esta forma evita la obstrucción de los vasos sanguíneos, problemas arterio- venosos y derrames pleurales, por lo que sus únicas vías de administración reconocidas son la endovascular, endo-catéter e infusión intra-pleural.

Es por ello que la uroquinasa se emplea en forma de polvo liofilizado y la forma usual de administración es por perfusión intravenosa continua, disuelta en suero salino isotónico. El uso de la misma en estas condiciones se encuentra restringido al ámbito hospitalario.

Un ejemplo del uso de la uroquinasa como agente trombolítico se divulga en la solicitud de patente W09823151, la cual describe un método para prevenir enfermedades vasculares por administración, durante largos períodos de tiempo, de bajas dosis de activadores de plasminógeno, tal como la uroquinasa.

En la solicitud de patente W09515747 se divulga el uso de agentes potenciadores de la fibrinólisis, contenidos en matrices biocompatibles y biodegradables, específicamente para el tratamiento de las adherencias quirúrgicas.

Teniendo en cuenta el estado de la técnica, actualmente es deseable una preparación farmacéutica o cosmética, útil como un tratamiento integral y que resulte eficaz y eficiente en cuanto a la reducción en el tiempo del proceso de regeneración y cicatrización cutánea, concretamente para el tratamiento de alteraciones considerables de la piel, consiguiendo unos resultados satisfactorios, consistentes en una apariencia estética de la zona de la piel que ha sido dañada, igual o muy similar a la que tenía antes de sufrir la alteración.

Consecuentemente con lo anterior, existe una necesidad de una formulación galénica que permita la fácil aplicación de la preparación farmacéutica o cosmética indicada anteriormente y que asegure la efectividad y estabilidad de los principios activos. Adicionalmente es deseable una simplificación en los tratamientos terapéuticos y/o cosméticos relacionados con la regeneración y cicatrización de alteraciones considerables de la piel, dirigida esta simplificación concretamente a la reducción de insumos a utilizar y a la reducción del tiempo empleado en dichos procesos de regeneración y cicatrización.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

Los inventores de la presente invención han descubierto de forma sorprendente que la uroquinasa induce la rápida disolución de coágulos y la licuación de los exudados fibrinosos, ejerciendo una respuesta beneficiosa para estimular y favorecer el proceso de curación y cicatrización de las heridas quirúrgicas, infectadas o no, así como de otras alteraciones considerables de la piel, facilitando la limpieza de los tejidos necróticos.

Para el objeto de la presente invención se entiende por alteraciones considerables de la piel cualquier disrupción o discontinuidad en la epidermis e incluso de la dermis. Esto engloba desde erosiones superficiales y pequeñas irritaciones, hasta lesiones tipo úlceras de origen venoso o arterial, úlceras por presión, pié diabético, heridas de origen traumático y heridas de origen quirúrgico.

Igualmente, dentro del ámbito de la presente invención se considera... [Seguir leyendo]

1. Composición farmacéutica o cosmética caracterizada porque comprende como principios activos uroquinasa, alantoína y bisabolol.

2. Composición farmacéutica o cosmética de acuerdo a la reivindicación 1 caracterizada porque la uroquinasa se encuentra en una concentración de entre 1 UI/ml -10 000 UI/ml, la alantoína entre 5 - 8 % p/p y el bisabolol entre 0,01 - 7 % p/p.

3. Composición farmacéutica o cosmética de acuerdo a la reivindicación 2 caracterizada porque adicionalmente comprende al menos un principio activo seleccionado de entre ácido hialurónico, colágeno, aceite de rosa mosqueta, extracto de boswellia serrata, antioxidantes, enzimas y factores de crecimiento.

4. Uso de la composición farmacéutica o cosmética de la reivindicación 3 que comprende como principios activos uroquinasa, alantoína y bisabolol para la fabricación de un medicamento o cosmético para la regeneración y cicatrización de la piel, en las etapas de granulación, epitelización y remodelado cutáneo.

5. Uso de la composición farmacéutica o cosmética de la reivindicación 3 para la preparación de un medicamento o cosmético para la regeneración y cicatrización de la piel, en las etapas de granulación, epitelización y remodelado cutáneo.

6. Uso de la composición farmacéutica o cosmética según una cualquiera de las

reivindicaciones 4 a 5 para ser administrada por vía tópica en forma de gel.

7. Uso de la composición farmacéutica o cosmética según una cualquiera de las

reivindicaciones 4 a 6 para ser administrada en una única dosis diaria durante un período de 3 a 15 días.

8. Forma galénica tópica que comprende la composición de la reivindicación 1.

9. Forma galénica tópica de acuerdo a la reivindicación 8 caracterizada porque adicionalmente comprende al menos un principio activo seleccionado de entre alantoína, bisabolol, ácido hialurónico, colágeno, aceite de rosa mosqueta, extracto de boswellia serrata, antioxidantes, enzimas y factores de crecimiento.

10. Forma galénica tópica según una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 9 caracterizada porque el gel posee agentes reguladores de la viscosidad entre 0,5 y 8 % agentes humectantes entre 1 y 25 %, reguladoras del pH, entre 0,1 y 10 %, emolientes entre 1 y 25 %, agentes quelantes entre 0,05 y 5 %, agentes conservantes entre 0,01% y 8% y

antioxidantes entre 0,1 y 3 %, siendo las concentraciones % peso/peso, de manera que los

valores individuales de los distintos componentes de la composición son tales que el total de la composición nunca supera el 100%.

11. Uso de la forma galénica tópica según una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10

para la fabricación de un medicamento o cosmético para la regeneración y cicatrización de

la piel.

12. Uso de la forma galénica tópica según reivindicación 11 caracterizada porque el volumen de administración es inferior a 5 ml por aplicación.