Cierres de envases sensibles a la temperatura.

Un dispositivo que contiene un líquido sensible a la congelación que contiene un producto farmacéutico o médico adecuado para su uso en terapia o diagnóstico,

comprendiendo el dispositivo una primera parte (1) que contiene el líquido sensible a la congelación, una segunda parte que se acopla con la primera parte y permite, o puede desacoplarse o descolocarse para permitir, que se dispense o se utilice el líquido, un medio de bloqueo (12), y un activador sensible a la congelación para el medio de bloqueo (12), caracterizado por que el activador sensible a la congelación se activa por la congelación de un líquido acuoso, y de este modo evita irreversiblemente que se dispense o se utilice el líquido sensible a la congelación.

Cierres de envases sensibles a la temperatura Campo de la invenciïn La presente invenciïn se refiere a los envases de ciertos productos farmacïuticos y otros productos no duraderos, cuya calidad y eficacia se deterioran cuando se congelan o se exponen a temperaturas por debajo de un lïmite predeterminado.

Antecedentes de la invenciïn La calidad y la eficacia, y en algunos casos la seguridad, de ciertos productos farmacïuticos y otros productos no duraderos se deterioran cuando se congelan o se exponen a temperaturas por debajo de un lïmite predeterminado. Ciertas vacunas, si se congelan, sufren una pïrdida de potencia que no puede restablecerse, disminuyendo de este modo la eficacia de la vacuna y aumentando el riesgo de efectos adversos, tales como los abscesos estïriles, despuïs de la inmunizaciïn. Las vacunas daïadas por congelaciïn incluyen toxoide diftïrico, hepatitis A, hepatitis B, influenza, Hib conjugada lïquida, pertussis, antineumocïcica conjugada, poliovirus (inactivada) , toxoide tetïnico, fiebre tifoidea (inactivada) y combinaciones que contienen estas vacunas. Otros productos farmacïuticos, incluyendo la insulina y ciertas suspensiones de morfina para inyecciïn, tambiïn se daïan por la congelaciïn. El punto de congelaciïn para una vacuna u otro producto farmacïutico determinado depende de una serie de factores que incluyen la temperatura, la velocidad del cambio de temperatura, la duraciïn de la exposiciïn, los efectos del sobreenfriamiento y las vibraciones.

Se ha llegado a disponer de una serie de indicadores que sufren un cambio de color cuando se exponen a temperaturas de congelaciïn. FREEZEmarkerï, producido por Temptime Corporation (USA) y Freeze Watch TM, producido por 3M Corporation (USA) , son dispositivos del tipo etiqueta diseïados para fijarse o colocarse dentro del envase para los productos que pueden daïarse cuando se exponen a temperaturas de congelaciïn e informar al usuario, por medio de un cambio de color, si se ha producido un caso de congelaciïn. Freeze-tag producido por Berlinger and Company AG (DE) y FreezeAlert producido por Sensitech Inc. (USA) son dispositivos de monitorizaciïn de la temperatura electrïnicos accionados por baterïas que informan al usuario, por medio de una pantalla electrïnica, si se ha producido un caso de congelaciïn. Los indicadores de congelaciïn de estos tipos estïn diseïados para activarse, sujetos a una tolerancia de precisiïn, a una temperatura predeterminada en lïnea con el presunto punto de congelaciïn de la vacuna u otro producto farmacïutico con el que deben envasarse. Sin embargo, no tienen en cuenta factores tales como la velocidad del cambio de temperatura, los efectos del sobreenfriamiento y las vibraciones que pueden influir en el punto de congelaciïn de la vacuna u otro producto farmacïutico. Tambiïn sufren la desventaja de que hay que confiar en que el usuario haga una interpretaciïn correcta y actïe de acuerdo con la indicaciïn proporcionada.

Por lo tanto, para garantizar la calidad y la eficacia del producto y para salvaguardar la salud y la seguridad de los consumidores, existe una necesidad de evitar el uso de ciertos productos no duraderos si se congelan o se exponen a temperaturas por debajo de un lïmite predeterminado.

El documento WO2006/077087 desvela un dispositivo para dispensar helados. El dispositivo comprende un recipiente que tiene una abertura a travïs de la que puede dispensarse el material del recipiente, un cierre para la abertura que se empuja por un resorte hacia una posiciïn cerrada, y un elemento de conexiïn sensible a la temperatura que es rïgido por debajo de una temperatura predeterminada, por lo que el cierre puede abrirse, y no rïgido por encima de esa temperatura, de manera que el elemento no conecta el recipiente y el cierre y este ïltimo no puede abrirse. Este efecto estï diseïado para ser reversible.

El documento WO02/056820 desvela un aparato con tapa de cierre para un recipiente de medicamento. El dispositivo comprende un recipiente que tiene una abertura a travïs de la que puede dispensarse el material del recipiente y un cierre para la abertura que utiliza el cambio de forma de una aleaciïn con memoria de forma, de una segunda forma a una primera forma, para evitar el acceso a los contenidos del recipiente en caso de que el recipiente se exponga a una temperatura por encima de un lïmite predeterminado. El efecto estï diseïado para ser irreversible pero no evita el acceso a los contenidos de un recipiente que se deterioran cuando se congelan o se exponen a temperaturas por debajo de un lïmite predeterminado.

El documento WO 0242179 A1 desvela un dispositivo que contiene un material sensible a la congelaciïn de acuerdo con el preïmbulo de la reivindicaciïn 1.

Sumario de la invenciïn De acuerdo con la presente invenciïn, un dispositivo que contiene un material sensible a la temperatura de acuerdo con la reivindicaciïn 1, comprende una primera parte que contiene el material y una segunda parte que se acopla con la primera parte y permite, o puede desacoplarse o descolocarse para permitir, que se dispense o se utilice el

material, un medio de bloqueo, y un activador sensible a la temperatura para el medio de bloqueo que se activa a una temperatura predeterminada y evita irreversiblemente de este modo que el material se dispense o se utilice en caso de llegar a congelarse o exponerse a temperaturas por debajo de un lïmite predeterminado. El dispositivo puede incluir, si se desea, una indicaciïn visual del estado del medio de bloqueo.

La primera parte puede comprender una o mïs aberturas que permiten que se dispense el material. Puede proporcionarse la abertura, o una de las mismas, para la conexiïn con la segunda parte.

Una ventaja especïfica de la presente invenciïn es que, en lugar de confiar en que el usuario final haga una interpretaciïn correcta y actïe de acuerdo con un dispositivo indicador que puede unirse a un envase de producto, el sistema de bloqueo de la invenciïn evita fïsicamente que el producto se dispense desde o se utilice dentro del envase una vez que los contenidos del envase se han congelado o expuesto a temperaturas por debajo de un lïmite predeterminado.

Descripciïn de las realizaciones preferidas La primera parte de un dispositivo de la invenciïn puede tomar cualquier forma adecuada, tal como un cuerpo de jeringa o un recipiente para una sustancia lïquida o seca u otro producto consumible. Los ejemplos de materiales que pueden estar contenidos dentro de la primera parte se conocen bien por los expertos en la materia. Incluyen productos farmacïuticos y mïdicos, por ejemplo, vacunas, insulina, etc. El material puede estar en una sola pieza o en distintas piezas. Dependiendo de la naturaleza del material, pueden proporcionarse medios para su avance a travïs de una abertura en la primera parte, por lo que el usuario obtiene acceso fïcil a un suministro adicional del material, o puede proporcionarse un aplicador u otros medios para permitir que se acceda y/o se aplique o use el material por el usuario.

La segunda parte de un dispositivo de la invenciïn puede tomar cualquier forma adecuada, tal como un ïmbolo de jeringa, una tapa de rosca, un tapa abisagrada, una vïlvula, una placa mïvil u otro cierre para un recipiente. La segunda parte puede estar provista de un medio, tal como un trinquete en el caso de una tapa de rosca o un tapa abisagrada, para permitir que la segunda parte vuelva a acoplarse o colocarse en caso de que las partes primera y segunda se desacoplen o se descoloquen cuando se activa el sistema de bloqueo dependiente de la temperatura.

Una realizaciïn preferida de la invenciïn es un jeringa. El cuerpo de la jeringa puede proporcionar la primera parte del dispositivo. Como alternativa, la primera parte puede ser un vial u otro recipiente que tenga una abertura sellada a travïs de la que pueda hacerse pasar una aguja de jeringa. En un dispositivo de este tipo (como se ilustra a continuaciïn en la primera realizaciïn) , puede evitarse el acceso a la primera parte mediante, por ejemplo, una placa mïvil cuyo efecto es evitar de manera irreversible que la aguja de la jeringa pase a travïs de la abertura.

Un cuerpo de jeringa, un estribo de bloqueo y un cilindro superior pueden fabricarse como una sola unidad por medio del moldeo por inyecciïn (como se ilustra a continuaciïn en la tercera realizaciïn) o pueden producirse por la uniïn de dos o mïs componentes separados fabricados a partir del mismo o diferentes materiales, tal como, por ejemplo, un cuerpo de jeringa de vidrio unido a un cilindro superior de plïstico moldeado por inyecciïn (como se ilustra a continuaciïn en la quinta realizaciïn) .

Un conjunto de cuerpo de jeringa y de vïstago de ïmbolo... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo que contiene un lïquido sensible a la congelaciïn que contiene un producto farmacïutico o mïdico adecuado para su uso en terapia o diagnïstico, comprendiendo el dispositivo una primera parte (1) que contiene el

lïquido sensible a la congelaciïn, una segunda parte que se acopla con la primera parte y permite, o puede desacoplarse o descolocarse para permitir, que se dispense o se utilice el lïquido, un medio de bloqueo (12) , y un activador sensible a la congelaciïn para el medio de bloqueo (12) , caracterizado por que el activador sensible a la congelaciïn se activa por la congelaciïn de un lïquido acuoso, y de este modo evita irreversiblemente que se dispense o se utilice el lïquido sensible a la congelaciïn.

2. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicaciïn 1, en el que las partes primera y segunda pueden girar relativamente y el medio de bloqueo (12) actïa para evitar su rotaciïn relativa.

3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicaciïn 1 o con la reivindicaciïn 2, en el que las partes primera y/o

segunda incluyen medios por los que pueden volver a acoplarse si se desacoplan tras la activaciïn del medio de bloqueo.

4. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que tambiïn incluye un indicador del

estado del medio de bloqueo (47) . 20

5. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la primera parte es un cuerpo de jeringa (22) .

6. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicaciïn 5, en el que el lïquido acuoso es el lïquido sensible a la 25 congelaciïn, por lo que la expansiïn del lïquido en el cuerpo de jeringa (22) activa el medio de bloqueo.

7. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicaciïn 6, que incluye un medio para facilitar la mezcla del lïquido antes de la administraciïn.

8. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en el que el cuerpo de jeringa (22) incluye un conector luer-lock (42) , un conector luer-slip u otro tipo de conector para permitir que un cierre se una al extremo del cuerpo de jeringa (22) que puede retirarse para permitir que una aguja de jeringa se una al extremo de la jeringa antes de usarse.

9. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en el que el cuerpo de jeringa (22) tiene unida una aguja (81) .

10. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9, que incluye un medio para evitar la reutilizaciïn de la jeringa. 40

11. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5 a 10, que incluye un medio para evitar lesiones por pinchazos de aguja.

12. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicaciïn 10 o con la reivindicaciïn 11, en el que el medio es un sistema de 45 retracciïn de aguja.