Banda gástrica hidráulica con depósito comprimible.

Un conjunto (200') de banda gástrica ajustable implantable para su colocación en un paciente,

que comprende:

una banda (210) gástrica que tiene un miembro (224) inflable por un fluido con una luz (226) interna dispuesta alrededor de una periferia interna de la misma;

un conjunto (442) de bomba conectado a la luz;

un controlador (242) para hacer funcionar el conjunto de bomba para ajustar un volumen del fluido en la luz; y

un depósito (262, 280, 306, 322, 340) de fluido que tiene una configuración comprimida para facilitar el implante y una configuración expandida para almacenar un volumen de fluido para su uso en el ajuste del volumen de fluido en la luz, estando el depósito de fluido en comunicación fluida con el conjunto de bomba; e

incluyendo además un orificio (240) de acceso que conduce a un tubo (254, 274, 334) de llenado a través del cual el fluido puede fluir al interior de la luz interna del miembro inflable de la banda gástrica, donde el depósito de fluido está dispuesto a lo largo del tubo de llenado.

Banda gástrica hidráulica con depósito comprimible Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, a dispositivos para controlar la obesidad y, más particularmente, a un conjunto de banda gástrica configurable para la auto-monltorlzaclón y ajuste del tamaño, esto es, el diámetro interno de la banda gástrica para proporcionar un ajuste constante del tamaño del estoma de un paciente.

Antecedentes de la invención

La obesidad severa es un trastorno crónico cada vez más prevalente difícil de tratar por los médicos solo con dieta y ejercicio. Los médicos utilizan cirugía gastrointestinal para tratar a las personas que son severamente obesas y no pueden perder peso por medios tradicionales o que padecen serlos problemas de salud relacionados con la obesidad. Generalmente, la cirugía gastrointestinal favorece la pérdida de peso mediante la restricción de la ingesta de alimentos y, más particularmente, las operaciones de restricción limitan la Ingesta de alimentos mediante la creación de un paso estrecho o "estoma" desde la parte superior del estómago hacia la parte inferior más amplia, lo que reduce la cantidad de alimento que el estómago puede admitir y ralentiza el paso de alimento a través del estómago. Inicialmente, el estoma era de tamaño fijo, pero los médicos han determinado más recientemente que el procedimiento es más eficaz si el estoma puede ser ajustado para alterar su tamaño.

Una de las más habitualmente utilizadas de estas operaciones puramente restrictivas para controlar la obesidad es una banda gástrica ajustable (AGB, Adjustable Gastric Banding). En un procedimiento de colocación de una AGB ejemplar, una banda hueca (esto es, una banda gástrica) fabricada a partir de elastómero de silicona es situada alrededor del estómago cerca de su extremo superior creando una pequeña bolsa y un paso estrecho (esto es, un estoma) hacia el resto del estómago. La banda es a continuación inflada con una solución salina mediante la utilización de una aguja delgada y de una jeringa para acceder a un pequeño orificio que está situado por debajo de la piel. Para controlar el tamaño del estoma, la banda gástrica puede ser apretada o aflojada con el tiempo por el médico u otro técnico de forma extracorpórea aumentando o reduciendo la cantidad de solución salina en la banda a través del orificio de acceso para modificar el tamaño del paso o estoma.

La aplicación de pequeños ajustes de la banda gástrica después del ajuste Inicial del estoma se ha demostrado como una mejora significativa en el procedimiento de la banda gástrica ajustable. Sin embargo, persiste la dificultad de determinar cuándo ajustar más la banda gástrica y el punto hasta el cual hay que incrementar o reducir el tamaño o diámetro de la banda para conseguir un tamaño de estoma deseado. Se han desarrollado numerosas bandas gástricas para conseguir que un médico u otro técnico ajuste una banda gástrica implantada. En general, estos sistemas de banda incluyen un sensor para medir o determinar parámetros asociados con el paciente y, en respuesta a ello, el médico o técnico actúa para ajustar el volumen de fluido de la banda en base a los parámetros del paciente. Por ejemplo, un sistema de banda gástrica ajustable determina cuándo la presión en el estómago de un paciente sobrepasa un límite preestablecido y proporciona una alarma en un dispositivo de control externo. Un doctor u otro facultativo reacciona aflojando la banda gástrica retirando una cantidad de fluido a través del orifico de acceso externo y del conducto de llenado. En otro sistema de banda gástrica, los componentes para ajustar el tamaño de la banda gástrica son implantados dentro del paciente, y, cuando se determina un parámetro físico relacionado con el paciente, como por ejemplo la presión del estómago o la posición física del paciente, una unidad de control externa situada por fuera del cuerpo del paciente se hace funcionar para accionar los componentes implantados para ajustar el tamaño de la banda, por ejemplo añadiendo o retirando de la banda un volumen de fluido preestablecido.

Aunque proporcionan un control mejorado respecto de las bandas gástricas ajustables, las bandas gástricas existentes no siempre satisfacen las necesidades del paciente. En parte, las deficiencias de las bandas gástricas existentes se deben a la necesidad de que el paciente sea tratado por un doctor u otro técnico para ajustar el tamaño de la banda gástrica y del estoma formado por medio de una unidad de control externa. Otras deficiencias están relacionadas con la carencia de fiabilidad o la imprecisión de los parámetros de detección relacionados con el paciente y correlacionados con el deseo de conseguir un tamaño de estoma deseado. Asimismo, algunas de las bandas gástricas existentes requieren la inserción de sensores en el paciente, como por ejemplo dentro o sobre estómago para determinar la presión del estómago. Debido a estas y otras limitaciones de las tecnologías existentes, persiste la necesidad de un sistema de bandas gástricas mejorado y de unos procedimientos de ajuste asociados para proporcionar unos ajustes mejorados en el tamaño de un estoma en un paciente tratado de obesidad.

Se hace referencia a los documentos WO 25/935, US 5,938,669 y EP 1 62 346.

Sumario de la invención

La invención está definida por la reivindicación independiente que aparece a continuación. Las reivindicaciones

dependientes se dirigen a características opcionales y realizaciones preferentes.

La presente divulgación aborda el problema expuesto y otros mediante la provisión de un sistema de banda gástrica auto-regulable para su implante en un paciente obeso para ajustar de forma automática el tamaño de un estoma con carácter periódico o constante. El sistema es "auto-regulable" en algunas configuraciones, dado que incluye un sensor para detectar una propiedad o parámetro de una banda gástrica expansible implantada y un conjunto o sistema de ajuste de la banda que ajusta el tamaño de la banda gástrica expansible en respuesta a la propiedad de la banda detectada. Por ejemplo, un médico o enfermero puede fijar un intervalo de funcionamiento para la propiedad en memoria del sistema antes del implante o después por medio de un dispositivo de control externo. El sensor se hace funcionar para, de forma constante, o tras ser activado, detectar la propiedad de la banda (por ejemplo la presión del fluido dentro de un anillo o miembro interno expansible de la banda). El sensor o un controlador se hace funcionar para determinar si la banda está dentro del intervalo deseado en base a la propiedad de la banda deseada, y si no, el controlador actúa para ajustar el tamaño de la banda para devolver la banda o su propiedad detectada al intervalo de funcionamiento, por ejemplo operando un conjunto de bomba para desplazar el fluido entre un depósito de fluido y el anillo Interno expansible. El sistema de banda gástrica auto- regulable típicamente Incluye también una carcasa para alojar los componentes del sistema implantados con la banda gástrica y una fuente de energía local que es Implantada para proporcionar energía a los diversos componentes del sistema como por ejemplo bombas, el sensor y el controlador. De esta manera, las configuraciones del sistema de banda gástrica pueden ser consideradas como tratamientos de banda gástrica para obesidad de tipo "fijar y olvidar".

Más particularmente, se proporciona un conjunto de ajuste de banda gástrica para su colocación en un paciente mientras se Implanta la banda gástrica. El conjunto incluye un sensor utilizado para tomar lecturas de la presión o detectar la presión del fluido en una luz de una porción expansible de la banda gástrica. Un conjunto de bomba está conectado a la luz, y un controlador está dispuesto para hacer funcionar el conjunto de bomba para ajustar un volumen de fluido dentro de la luz en base a las lecturas de la presión a una presión objetivo definida para la banda gástrica (por ejemplo, una presión deseada para la banda almacenada en la memoria del conjunto). El conjunto incluye además un módulo de ajuste de la presión (por ejemplo, una aplicación software/hardware ejecutada por el procesador) que procesa las lecturas del procesador para proporcionar un ajuste de la presión de referencia. Este procesamiento puede incluir determinar las variaciones/desvlaclones estándar de la presión en unos primer y segundo valores o intervalos de datos para el volumen de fluido (esto es, en primeros y segundos niveles o incrementos de llenado) y, a continuación, establecer la presión objetivo para que se corresponda con uno de los primer o segundo valores o volúmenes para los cuales se determina que las variaciones de presión sean más... [Seguir leyendo]

'IUn conjunto (2) de banda gástrica ajustable implantable para su colocación en un paciente, que comprende: una banda (21) gástrica que tiene un miembro (224) infiable por un fluido con una luz (226) interna dispuesta alrededor de una periferia interna de la misma;

un conjunto (442) de bomba conectado a la luz;

un controlador (242) para hacer funcionar el conjunto de bomba para ajustar un volumen del fluido en la

luz; y

un depósito (262, 28, 36, 322, 34) de fluido que tiene una configuración comprimida para facilitar el implante y una configuración expandida para almacenar un volumen de fluido para su uso en el ajuste del volumen de fluido en la luz, estando el depósito de fluido en comunicación fluida con el conjunto de bomba; e

incluyendo además un orificio (24) de acceso que conduce a un tubo (254, 274, 334) de llenado a través del cual el fluido puede fluir al interior de la luz interna del miembro infiable de la banda gástrica, donde el depósito de fluido está dispuesto a lo largo del tubo de llenado.

2.- EL conjunto de la reivindicación 1, donde el depósito del fluido es un balón alargado situado a lo largo del tubo de llenado.

3.- El conjunto de la reivindicación 1 o 2, que incluye además una vaina (296, 316, 344) protectora que se comprime alrededor del depósito de fluido y se expande con él para proporcionar protección contra daños.

4.- El conjunto de la reivindicación 1 o 3, donde

el tubo de llenado se extiende desde el miembro infiable por un fluido hasta el orificio de acceso; y

el depósito de fluido es un depósito de fluido alargado que se extiende a lo largo de una parte sustancial del tubo de llenado para almacenar un volumen de fluido y que está en comunicación fluida selectiva con la luz Interna de la banda gástrica.

5.- El conjunto de la reivindicación 4, donde el depósito de fluido es expanslble.

6.- El conjunto de la reivindicación 4 o 5, donde el depósito de fluido y el tubo de llenado son coextruldos.

7.- El conjunto de la reivindicación 4 o 5, donde el depósito de fluido es expanslble y el depósito y el tubo de llenado son coextruldos y el depósito se comprime alrededor de al menos una porción del tubo de llenado en un primer estado desinflado y se expande para ser sustanclalmente adyacente al tubo de llenado en un segundo estado Inflado del depósito.

8.- El conjunto de cualquier reivindicación precedente, que incluye además:

un sensor (45) para tomar lecturas de presión del fluido en la luz Interna del miembro ¡nflable por un fluido de la banda gástrica;

el controlador para hacer funcionar el conjunto de bomba para ajustar un volumen del fluido en la luz basándose en las lecturas de presión y una presión objetivo para la banda gástrica.

9.- El conjunto de la reivindicación 8, que incluye además un módulo de ajuste de la presión para procesar las lecturas de presión y ajustar la presión objetivo.

1.- El conjunto de la reivindicación 1 o 7, que tiene una vaina (296, 316, 244) externa protectora que permanece alrededor del exterior de una porción expansible tanto en un primer estado desinflado como en un segundo estado Inflado del depósito.

11.- El conjunto de la reivindicación 1, donde la vaina protectora, el depósito de fluido y el tubo de llenado son coextruldos.

12.- El conjunto de la reivindicación 1 u 11, donde la vaina protectora es un tubo (344) dividido fijado a la coextruslon del depósito de fluido/tubo de llenado y se deforma para adoptar una configuración compacta alrededor del depósito de fluldo/tubo de llenado en el primer estado desinflado del depósito, y se abre desplegándose mientras todavía está rodeando al depósito en el segundo estado Inflado del depósito.

13.- El conjunto de cualquier reivindicación precedente, donde la banda gástrica incluye además un miembro (216)

de anilla, pudiendo la banda gástrica circundar un estoma de un paciente haciendo pasar el tubo de llenado y el depósito de fluido en su configuración comprimida a través de la anilla.

14.- El conjunto de la reivindicación 1 o 13, donde el depósito de fluido incluye además una vaina (344) externa 5 protectora que permanece alrededor del exterior de la porción expansible del depósito de fluido tanto en la

configuración comprimida como en la configuración expandida.

15.- El conjunto de la reivindicación 1, donde el depósito de fluido no está provisto de una luz dentro de la banda gástrica.

16.- El conjunto de cualquier reivindicación precedente, donde el depósito de fluido es vaciado de aire en la configuración comprimida.

17.- El conjunto de cualquier reivindicación precedente, donde el depósito de fluido y el tubo de llenado se 15 extienden en paralelo a lo largo de toda la longitud del tubo de llenado.