Aparato de ostomía con adhesivo moldeable resistente a la recuperación.

Un dispositivo de ostomía que tiene una superficie en el lado del cuerpo y una superficie de soporte opuesta en el que dicha superficie del lado del cuerpo incluye una capa de adhesivo de silicona reticulada sensible a la presión para su unión al cuerpo,

caracterizado porque dicho adhesivo puede moldearse manualmente para conformar la forma de un estoma, dicho adhesivo tiene un módulo elástico en cizallamiento (G') entre 104 y 107 Pa cuando se mide a 25 °C y a velocidades de cizallamiento entre 1 y 100 segundos inversos y dicho adhesivo se puede adherir a dicha superficie de soporte con una fuerza de unión suficiente para limitar la recuperación de forma del adhesivo a menos de 3,175 milímetros (0,125 pulgadas) desde la dimensión moldeada.

Aparato de ostomía con adhesivo moldeable resistente a la recuperación Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de ostomía y más particularmente a un dispositivo de ostomía que tiene una capa de adhesivo que se puede conformar manualmente en forma de un estoma.

Antecedentes de la invención

Una diversidad de afecciones patológicas pueden tener como consecuencia cirugía de ostomía, un procedimiento con el que el aparato intestinal (o urinario) se desvía desde el recto (o la vejiga) al abdomen en el que la creación de un estoma permite la eliminación de residuos. La mayor parte de las personas ostomizadas son incontinentes y portan un dispositivo para recoger residuos y proteger el área periestomal de sus efectos. La mayor parte de aplicaciones de ostomía usadas comúnmente se diseñan típicamente para que incluyan una bolsa o saco de recogida y un componente adhesivo denominado frecuentemente oblea o barrera dérmica. La oblea adhesiva une la bolsa al abdomen para recoger residuos desde el estoma. La oblea también protege la piel periestomal del efluente del estoma. La protección de la piel periestomal es crítica para el funcionamiento exitoso del dispositivo, ya que el efluente provoca una rotura de la piel rápida y grave. Además de ser dolorosa, la piel denudada es poco adecuada para la unión de barreras dérmicas subsiguientes, lo que provoca un ciclo de mala unión, una protección de la piel reducida y un empeoramiento de la condición de la piel.

Los elementos críticos de protección de la piel son la adhesión segura a riesgo de fugas a la piel periestomal y una adaptación apropiada de la barrera dérmica al estoma. Más específicamente, es crítico que coincida estrechamente la abertura de la oblea con el perímetro del estoma.

Los adhesivos usados más comúnmente para aplicaciones de ostomía se denominan adhesivos hidrocoloides debido a que sus constituyentes incluyen polvos hidrófilos que forman geles en presencia de humedad. La porción no hidrocoloide de la fórmula puede ser cualquier material que se adhiera de forma favorable a la piel. Con el fin de obtener la unión más segura, que es necesaria para una función fiable y duradera del dispositivo, los adhesivos hidrocoloides para obleas de ostomía incluyen típicamente adhesivos que se adhieren de forma agresiva a la piel y que contienen cantidades elevadas de los hidrocoloides en polvo. En ese caso, la adaptación apropiada de la oblea al estoma puede ser problemática debido a que la mayor parte de obleas disponibles comerclalmente no se fabrican con una forma idéntica a la del estoma y deben modificarse de algún modo.

La modificación realizada más frecuentemente para adaptar la oblea a un estoma particular es cortar la abertura de la oblea para que coincida estrechamente con la forma del estoma. El lado de la abertura de la oblea debería tener aproximadamente 3,175 mm (0,125 pulgadas) desde el estoma alrededor de la totalidad de su circunferencia para una adaptación óptima del dispositivo. Es difícil obtener un corte preciso de este tipo con obleas hidrocoloides debido a la naturaleza agresiva del adhesivo y el módulo aumentado del adhesivo que es resultado de la elevada concentración de carga (típicamente al menos el 30 % de polvo hidrocoloide en peso) requerida para una adhesión segura.

Se hace referencia a la patente GB2290974 y la patente de Estados Unidos N° 6.840.924, que describen ambas diseños de obleas que alivian problemas asociados con el corte de adhesivos de ostomía. Estos diseños permiten que la abertura de la oblea, a veces denominado agujero iniciador, se pueda conformar o moldear de forma flexible con los dedos para obtener la adaptación a medida deseada de la abertura de la oblea a la forma del estoma. El documento GB2290974 reivindica el adhesivo como una masa moldeable de adhesivo sustanclalmente sin memoria con forma de masilla. La falta de memoria requerida elimina la posibilidad de que el adhesivo recupere su forma original después del moldeo. No obstante, esta falta de memoria tiene como consecuencia la desventaja de que el adhesivo puede correrse (fluir) en condiciones ambientales o durante su uso. Se mejoraría este adhesivo añadiendo memoria mediante la reticulación de sus componentes.

La fuerza de adhesión y la durabilidad de adhesivos de ostomía pueden mejorarse ampliamente reticulando química y/o físicamente uno o más componentes que comprenden la porción no hidrocoloide del adhesivo. Un ejemplo de un procedimiento para añadir reticulaciones físicas o mecánicas sería la Incorporación del copolímero de bloque de estireno-isoprenoestireno en la porción no hidrocoloide del adhesivo. La tecnología de copolímeros de estireno es bien conocida en la formulación de adhesivos. Podrían introducirse reticulaciones químicas a la porción no hidrocoloide de la formulación mediante la adición de un material funclonallzado o sustituido capaz de formar enlaces covalentes o iónicos entre sí y/o con al menos otro material en la porción no hidrocoloide de la formulación. También pueden impartirse reticulaciones al adhesivo mediante irradiación desde una fuente de energía, por ejemplo, calor, radiación gamma o luz ultravioleta, que sea capaz de formar enlaces entre uno o más componentes de la formulación.

La incorporación de reticulaciones introduce una fuerza cohesiva y elasticidad en el adhesivo. Para un adhesivo moldeable esta elasticidad provoca que recuerde su forma no moldeada y tienda a recuperar su forma. Para una oblea de ostomía moldeada, recuperar algo o toda su forma antes del moldeo sería incompatible con una adaptación

apropiada del dispositivo al estoma. Además, la incorporación de reticulaciones el adhesivo puede provocar que algunos adhesivos se vuelvan más difíciles de moldear, de modo que se requiera una fuerza más elevada para conformar el adhesivo.

La patente de Estados Unidos N° 6.840.924 divulga la exposición del adhesivo al lado del saco de la oblea. Este 5 diseño permite que adhesivos con componentes capaces de tener memoria de forma se fije al lado del saco de la oblea, por ejemplo, enrollando la oblea adhesiva de nuevo sobre sí misma desde el lado del cuerpo. Así, la recuperación de la forma debería ser posible para casos en los que la fuerza adhesiva del enlace formado adhiriendo las dos superficies excede la fuerza que aplica el adhesivo para recuperar su forma original. Estas fuerzas de recuperación pueden incluir, por ejemplo, la resistencia a la tracción o la carga de fluencia del adhesivo o 10 pueden caracterizarse mediante la flexibilidad del adhesivo.

Una ventaja de este diseño es que supera la dificultad de adherir el adhesivo moldeado con elasticidad a los materiales de soporte de energía de superficie baja que se laminan típicamente en el lado del adhesivo orientado hacia el exterior desde el cuerpo (lado del saco).

Los materiales de soporte de adhesivos de ostomía son típicamente películas, espumas o tejidos constituidos por 15 polietileno y sus copolímeros, u otros polímeros olefínicos y no olefínicos que no sean especialmente pegajosos, tengan una energía de superficie baja y no se adhieren fácilmente. Estos laminados o soportes se usan para evitar la adhesión del lado de la bolsa del adhesivo a otros objetos, por ejemplo, la ropa del usuario. También protegen la oblea del ataque exterior, por ejemplo, del efluente del estoma, agua de una ducha o una piscina, etc.

La patente de Estados Unidos N° 4.831.070 divulga adhesivos elásticos moldeables sensibles a la presión que no 20 tienen disolvente y pueden moldearse y curarse a temperatura ambiente y que son útiles para fabricar adhesivos médicos, por ejemplo los que se usan para sellar dispositivos de ostomía. Se cree que la invención describe un sello de ostomía, un producto muy específico en el campo de la ostomía usado entre una oblea adhesiva y un saco o entre la piel y una oblea de ostomía para mejorar la seguridad del dispositivo. Los ejemplos disponibles comercialmente incluyen sellos Eakin, arandelas Microderm, anillos Softflex, sellos Osto-seal y muchos otros. Un 25 ejemplo en el que se cree que esta patente describe un sello de ostomía que actúa como carga entre el cuerpo y el dispositivo de ostomía unido puede encontrarse en la columna 8, línea 40: Por ejemplo, si un cuerpo de un adhesivo elastomérico curado sensible a la presión se puede usar para moldear un sello entre el estoma de un paciente ostomlzado y un dispositivo unido, el procedimiento sería (a) moldear un cuerpo de un adhesivo elastomérico sensible a la presión usando la composición que se describe en dicho documento, (b) unir el cuerpo adhesivo 30 elastomérico sensible a la presión a la piel de un paciente alrededor... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de ostomía que tiene una superficie en el lado del cuerpo y una superficie de soporte opuesta en el que dicha superficie del lado del cuerpo incluye una capa de adhesivo de silicona reticulada sensible a la presión para su unión al cuerpo, caracterizado porque dicho adhesivo puede moldearse manualmente para conformar la forma de un estoma, dicho adhesivo tiene un módulo elástico en cizallamiento (G) entre 104 y 107 Pa cuando se mide a 25 °C y a velocidades de cizallamiento entre 1 y 100 segundos inversos y dicho adhesivo se puede adherir a dicha superficie de soporte con una fuerza de unión suficiente para limitar la recuperación de forma del adhesivo a menos de 3,175 milímetros (0,125 pulgadas) desde la dimensión moldeada.

2. El dispositivo de ostomía de la reivindicación 1, en el que dicha superficie de soporte opuesta tiene una superficie que no es un adhesivo sensible a la presión.

3. El dispositivo de ostomía de la reivindicación 1, en el que dicho adhesivo de silicona reticulada sensible a la presión es un adhesivo de silicona termofundible.

4. El dispositivo de ostomía de la reivindicación 1, 2 o 3, en el que dicha superficie de soporte opuesta es lo suficientemente flexible como para permitir la realización de un nuevo conformado.

5. El dispositivo de ostomía de cualquier reivindicación anterior, en el que dicha superficie de soporte opuesta está compuesta por un material seleccionado del grupo que consiste en materiales de origen natural o sintético, incluidos celulosa, alginatos, quitosano y sus derivados, elastómeros, poliésteres, poliacrilonitrilos, poliolefinas, elastómeros diénicos, poliamidas, poliuretanos, poliéteres, poli(alcohol vinílico), amidas de bloque de poliéter, polimidas, rayón, caucho, siliconas, polímeros y elastómeros termoplásticos, poliacrilatos, polimetacrilatos, ionómeros, poli(acetato de vinilo) y sus copolímeros, poli(cloruro de vinilo), poli(cloruro de vinilideno), polímeros fluorados y combinaciones de los mismos.

6. El dispositivo de ostomía de cualquier reivindicación anterior, en el que dicha superficie de soporte opuesta tiene una forma seleccionada del grupo que consiste en película, espuma de celda abierta o cerrada, un recubrimiento no adhesivo, tela tejida, tela no tejida, fibras, mallas, tamices, estructuras con efecto de mecha, estructuras perforadas, estructuras porosas, láminas planas o no planas, estructuras planas o no planas y combinaciones de las mismas.

7. El dispositivo de ostomía de cualquier reivindicación precedente, en el que el adhesivo es una estructura en capas.

8. El dispositivo de ostomía de cualquier reivindicación precedente, en el que el soporte es una estructura en capas.

9. El dispositivo de ostomía de cualquier reivindicación anterior que además comprende un revestimiento de liberación para proteger la superficie del adhesivo antes de su uso.

10. El dispositivo de ostomía de la reivindicación 8, en el que el dispositivo es una estructura no plana que incluye estructuras con forma cóncava o convexa.

11. El dispositivo de ostomía de la reivindicación 8, en el que el dispositivo es sustancialmente una estructura plana.

12. El dispositivo de ostomía de cualquier reivindicación anterior, en el que dicho adhesivo de silicona reticulada

sensible a la presión es un adhesivo basado en disolvente.

13. El dispositivo de ostomía de cualquier reivindicación sensible a la presión es un adhesivo de gel de silicona.

14. El dispositivo de ostomía de cualquier reivindicación sensible a la presión es un adhesivo de silicona curable.

anterior, en el que dicho adhesivo de silicona reticulada anterior, en el que dicho adhesivo de silicona reticulada