Dispositivo y procedimiento de análisis de muestras biológicas.

Un dispositivo de análisis de una muestra biológica, que comprende:

una cámara de reacción que presenta una pared interior que define una parte superior abierta y una cavidad para recibir una mezcla de reacción;

una carcasa situada por debajo de la cámara de reacción, presentando la carcasa una porción superior, una porción de fondo, una pared trasera y dos paredes laterales opuestas que definen un extremo abierto y un área de inserción para recibir una casete de análisis; y caracterizado por una puerta situada en la porción superior de la carcasa y que incluye una rampa que se extiende hacia abajo por el interior del área de inserción de forma que el empuje de la rampa hacia arriba abra la puerta al interior de la cavidad de la cámara de reacción y sitúe la cámara de reacción en comunicación de fluido con el área de inserción.

Dispositivo y procedimiento de análisis de muestras biológicas Campo de la invención La presente invención se refiere, en general, a un dispositivo y a un procedimiento de análisis de muestras biológicas para un análito de interés. Más en concreto, la presente invención se refiere a un dispositivo y a un procedimiento de análisis de muestras biológicas, como por ejemplo muestra de sangre, plasma, suero, orina o saliva, que utiliza una cámara de reacción y una carcasa que pueden ser situadas en comunicación de fluido entre sí y utilizadas para crear una plataforma conveniente para mezclar, incubar y depositar una mezcla de reacción sobre una tira de análisis dispuesta en una casete de análisis.

Antecedentes de la invención Los dispositivos de inmunoensayo que utilizan la inmunocromatografía son a menudo utilizados como un medio para analizar una muestra biológica para determinar la presencia de un análito de interés, como por ejemplo una droga. Por ejemplo, en muchos de estos dispositivos y procedimientos de inmunoensayo, un volumen específico de una muestra biológica puede disponerse en contacto con un extremo de una tira de análisis que contiene un reactivo coloreado y que también contiene un antígeno o anticuerpo seco sobre la tira de análisis en zonas discretas. En este sentido, cuando la muestra biológica es impregnada con efecto de mecha por la tira de análisis, el análito de la muestra reacciona con los antígenos o anticuerpos y cualquier reacción, caso de existir, puede entonces ser simplemente observada por la aparición o no aparición de color en las zonas discretas.

Dada la relativa facilidad con la que pueden leerse los resultados de los inmunoensayos, hasta la fecha se ha desarrollado una pluralidad de dispositivos y procedimientos de inmunoensayo que permite la identificación sistemática rápida de drogas o de otros análitos de interés en los fluidos biológicos. Muchos de estos dispositivos y procedimientos de inmunoensayos anteriores, sin embargo, requieren delicadas etapas de pretratamiento en las que la muestra biológica debe primeramente ser modificada con reactivos específicos para diluir o desnaturalizar cualquier sustancia de interferencia, para modificar la estructura del análito, y / o para liberar el análito de las moléculas de enlace antes de añadir la muestra biológica al dispositivo de análisis. Así mismo, en muchos de estos dispositivos y procedimientos anteriores, una vez que es introducida la muestra de análisis, no existe ningún tipo de control respecto ya sea la velocidad o la temporización de las subsecuentes reacciones de inmunoensayo. En efecto, en una pluralidad de dispositivos y procedimientos anteriores, la cantidad de la mezcla de reacción situada en el dispositivo de análisis es el factor más importante que determinar la velocidad y la temporización de todas las reacciones subsecuentes, y, en muchos casos, ello en último término conduce a un resultado ineficiente o impreciso.

Por consiguiente, sería muy deseable y beneficioso contar con un dispositivo y un procedimiento de análisis de una muestra biológica para un análito de interés, como por ejemplo una droga, que permita no solo un control respecto de la muestra biológica que está siendo analizada, sino que también permita un análisis rápido y preciso de las drogas o de otros análitos de interés.

El documento US 2009/0320623 divulga un dispositivo para un soporte de tiras de análisis.

Sumario de la invención Constituye por tanto un objetivo de la presente invención proporcionar un dispositivo y un procedimiento rápido y preciso de análisis de un análito de interés de una diversidad de muestras biológicas, como por ejemplo muestras de sangre, plasma, suero, orina o saliva, de una manera controlada.

Estos y otros objetivos se obtienen por medio de la presente invención de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones adjuntas 1 a 27 que comprende unos dispositivos y unos procedimientos para analizar muestras biológicas para un análito de interés. En una forma de realización ejemplar de la presente invención, se dispone un dispositivo para analizar una muestra biológica que incluye una primera cámara de reacción y una segunda cámara de reacción en el que cada cámara de reacción presenta una pared interior que define una parte superior abierta de cada cámara de reacción y que define también una cavidad para recibir una mezcla de reacción. El dispositivo incluye además una carcasa que está situada por debajo de la primera cámara de reacción y de la segunda cámara de reacción. La carcasa incluye una porción superior, una porción de fondo, una pared trasera y dos paredes laterales opuestas que definen un extremo abierto de la carcasa así como un área de inserción interior que está diseñada para recibir una casete de análisis que contiene una tira de análisis para determinar una cantidad de un análito de interés de la muestra biológica.

Para facilitar el contacto de la tira de análisis con la mezcla de reacción, la cual incluye la muestra biológica que está siendo analizada, un par de puertas son situadas en la porción superior de la carcasa, y cada puerta incluye una rampa que se extiende hacia abajo hacia el interior del área de inserción de la carcasa. En este sentido, cuando la rampa es empujada hacia arriba, por ejemplo por la inserción de la casete de análisis en el interior del área de inserción de la carcasa, las puertas se abren al interior de la cavidad de sus respectivas cámaras de reacción y las cámaras de reacción quedan encajadas en comunicación de fluido con el área de inserción. En determinadas formas

de realización de los dispositivos de la presente invención, cada puerta incluye una porción de perímetro que está configurada para separarse fácilmente de la porción superior de la carcasa cuando cada rampa es empujada hacia arriba. En algunas formas de realización, para facilitar aún más la apertura de las puertas, cada rampa incluye un borde frontal que está separado angularmente distancia del extremo abierto de la carcasa, de forma que, cuando la casete de análisis es insertada en el área de inserción, la casete de análisis progresivamente encaje con el borde frontal angulado de cada rampa y progresivamente empuja las puertas hacia arriba en dirección al interior de cada cámara de reacción.

Para impedir que la casete de análisis quede prematuramente insertada demasiado lejos por dentro del área de inserción de la carcasa y que contacte prematuramente con las rampas dispuestas sobre la carcasa, y también para fijar una casete de análisis en el área de inserción, se incluye también un par de topes en la carcasa. En general, los topes están situados sobre la porción superior de la carcasa y se extienden hacia abajo sobre el interior del área de inserción, de forma que los topes proporcionen inicialmente una cierta resistencia a la inserción de la casete de análisis, pero a continuación encajen adecuadamente con una porción de la casete de análisis y la fijen dentro del área de inserción cuando la casete de análisis quede completamente insertada. En algunas formas de realización, una guía es también fijada a cada pared lateral de la carcasa y se utiliza para fijar aún más la casete de análisis dentro de la carcasa, impidiendo así mismo al tiempo que la casete de análisis quede insertada demasiado lejos dentro de la carcasa y que contacte prematuramente con las rampas dispuestas dentro de la carcasa. En algunas formas de realización, las guías se utilizan también para alinear los pocillos de reacción de las casetes de análisis situados por debajo de las puertas, de forma que tras la apertura de las puertas al interior de las cavidades de sus respectivas cámaras de reacción y la colocación de las cámaras de reacción en comunicación de fluido con el área de inserción, las mezclas de reacción fluyan hacia abajo directamente por el interior de los pocillos de reacción de la casete de análisis.

Con respecto a la propia casete de análisis, cada casete de análisis incluye, en términos generales: una cubierta superior que define dos pocillos de reacción para recibir la mezcla de reacción procedente de las cámaras de reacción, y dos ventanas para leer los resultados de los análisis; y una base que está configurada para quedar fijada a la cubierta superior; y al menos una tira de análisis interpuesta entre la cubierta superior y la base. Como se indicó con anterioridad, los dos pocillos de reacción están típicamente situados sobre la cubierta superior de forma que cada pocillo de reacción pueda quedar alineado con cada puerta de la porción superior de la carcasa para hacer posible que la mezcla de reacción fluya directamente hacia el interior... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de análisis de una muestra biológica, que comprende:

una cámara de reacción que presenta una pared interior que define una parte superior abierta y una cavidad para recibir una mezcla de reacción;

una carcasa situada por debajo de la cámara de reacción, presentando la carcasa una porción superior, una porción de fondo, una pared trasera y dos paredes laterales opuestas que definen un extremo abierto y un área de inserción para recibir una casete de análisis; y caracterizado por una puerta situada en la porción superior de la carcasa y que incluye una rampa que se extiende hacia abajo por el interior del área de inserción de forma que el empuje de la rampa hacia arriba abra la puerta al interior de la cavidad de la cámara de reacción y sitúe la cámara de reacción en comunicación de fluido con el área de inserción.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la puerta incluye una porción de perímetro configurada para separarse de la porción superior de la carcasa tras el empuje de la rampa hacia arriba, o en el que un borde frontal de la rampa está separado angularmente del extremo abierto de la carcasa.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además un tope situado sobre la porción superior de la carcasa y que se extiende hacia abajo por el interior del área de inserción, sirviendo el tope para fijar la casete de análisis dentro del área de inserción.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además una guía fijada a cada pared lateral de la carcasa para alinear la casete de análisis dentro del área de inserción.

5. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la casete de análisis comprende:

una cubierta superior que define un pocillo de reacción para recibir la mezcla de reacción procedente de la cámara de reacción y que define además una ventana para leer el resultado de un análisis;

una base configurada para su fijación a la cubierta superior; y una tira de análisis interpuesta entre la cubierta superior y la base.

6. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que el pocillo de reacción está situado sobre la cubierta superior de forma que el pocillo de reacción quede alineado con la puerta tras la colocación de la casete de análisis en el área de inserción.

7. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que la cubierta superior incluye un puente situado a través del pocillo de reacción, sirviendo el puente para soportar la rampa tras la colocación de la casete de análisis dentro del área de inserción.

8. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además una tapa para cubrir la parte superior abierta de la cámara de reacción.

9. El dispositivo de la reivindicación 8, en el que la tapa está conectada a la carcasa por un brazo flexible.

10. El dispositivo de la reivindicación 9, en el que el brazo flexible incluye una muesca situada en el brazo flexible de forma que la flexión del brazo flexible al nivel de la muesca permita que la tapa quede alineada con la parte superior abierta de la cámara de reacción.

11. El dispositivo de la reivindicación 8, en el que la tapa incluye un medio para fijar la tapa a la cámara de reacción.

12. Un dispositivo de análisis de una muestra biológica, que comprende:

una primera cámara de reacción y una segunda cámara de reacción, presentando cada cámara de reacción una pared interior que define una parte superior abierta y una cavidad para recibir una mezcla de reacción;

una carcasa situada por debajo de la primera cámara de reacción y de la segunda cámara de reacción, presentando la carcasa una porción superior, una porción de fondo, una pared trasera y dos paredes laterales opuestas que definen un extremo abierto y un área de inserción para recibir una casete de análisis; y caracterizado por un par de puertas situadas en la porción superior de la carcasa, incluyendo cada puerta una rampa que se extiende hacia abajo por el interior del área de inserción, de forma que el empuje de la rampa hacia arriba abra la puerta al interior de la cavidad de cada cámara de reacción y sitúe cada cámara de reacción en comunicación de fluido con el área de inserción.

13. El dispositivo de la reivindicación 12, en el que cada puerta incluye una porción de perímetro configurada para separarse de la porción superior de la carcasa tras el empuje de cada rampa hacia arriba.

14. El dispositivo de la reivindicación 12, en el que un borde frontal de cada rampa está separado angularmente del extremo abierto de la carcasa.

15. El dispositivo de la reivindicación 12, que comprende además un par de topes situados sobre la porción superior de la carcasa y que se extiende hacia abajo por el interior del área de inserción, sirviendo los topes para fijar la casete de análisis en el área de inserción.

16. El dispositivo de la reivindicación 12, que comprende además una guía fijada a cada pared lateral de la carcasa para alinear la casete de análisis en el área de inserción.

17. El dispositivo de la reivindicación 12, en el que la casete de análisis comprende:

una cubierta superior que define dos pocillos de reacción para recibir cada mezcla de reacción procedente de cada cámara de reacción y que define además dos ventanas para leer los resultados de los análisis;

una base configurada para fijarse a la cubierta superior; y al menos una tira de análisis interpuesta entre la cubierta superior y la base.

18. El dispositivo de la reivindicación 12, en el que los dos pocillos de reacción están situados sobre la cubierta superior de forma que cada pocillo de reacción quede alineado con cada puerta de la porción superior de la carcasa tras la colocación de la casete de análisis dentro del área de inserción.

19. El dispositivo de la reivindicación 12, en el que la cubierta superior incluye un puente situado a través de cada pocillo de reacción, sirviendo cada puente para soportar la rampa tras la inserción de la casete de análisis dentro del área de inserción.

20. El dispositivo de la reivindicación 12, que comprende además una tapa para cubrir la parte superior abierta de la primera cámara de reacción y la parte superior abierta de la segunda cámara de reacción.

21. Un procedimiento de análisis de una muestra biológica para un análito de interés, que comprende:

proporcionar un dispositivo, que incluye:

una cámara de reacción que presenta una pared interior que define una parte superior abierta y una cavidad para recibir una mezcla de reacción;

una carcasa situada por debajo de la cámara de reacción, presentando la carcasa una porción superior, una porción de fondo, una pared trasera y dos paredes laterales opuestas que definen un extremo abierto y un área de inserción para recibir una casete de análisis; y caracterizado por una puerta situada en la porción superior de la carcasa y que incluye una rampa que se extiende hacia abajo por el interior del área de inserción, de forma que el empuje de la rampa hacia arriba abra la puerta al interior de la cavidad de la cámara de reacción y sitúe la cámara de reacción en comunicación de fluido con el área de inserción;

la colocación de la muestra biológica y de uno o más reactivos dentro de la cavidad para así crear la mezcla 35 de reacción;

la inserción de una casete de análisis de inmunoensayo en el interior del área de inserción de forma que la casete de análisis empuje la rampa hacia arriba y abra la puerta al interior de la cavidad de la cámara de reacción para hacer posible que la mezcla de reacción contacte con una tira de análisis de inmunoensayo; y la determinación de una cantidad de la muestra biológica del análito de interés.

22. El procedimiento de la reivindicación 21, en el que la muestra biológica comprende sangre, plasma, suero, orina o saliva.

23. El procedimiento de la reivindicación 21, que comprende además la etapa de la mezcla de la muestra biológica y de los uno o más reactivos después de la colocación de la muestra biológica y de los uno o más reactivos dentro de la cavidad.

24. El procedimiento de la reivindicación 21, que comprende además la etapa del recubrimiento de la parte superior abierta de la cavidad después de la colocación de la muestra biológica y de los uno o más de los reactivos dentro de la cavidad.

25. El procedimiento de la reivindicación 21, en el que el análito de interés es una droga.

26. El procedimiento de la reivindicación 25, en el que la droga es seleccionada entre el grupo que consiste en anfetaminas, benzodiacepinas, cocaína, metadona, metanfetaminas, fenciclidina, y tetrahidrocannabinol.

27. Un dispositivo de análisis de una muestra biológica, que comprende:

una cámara de reacción que presenta una pared interior que define una parte superior abierta y una 5 cavidad para recibir una mezcla de reacción;

una carcasa situada por debajo de la cámara de reacción, presentando la carcasa una porción superior, una porción de fondo, una pared trasera y dos paredes laterales opuestas que definen un extremo abierto y un área de inserción para recibir una casete de análisis; caracterizado por una puerta situada en la porción superior de la carcasa y que incluye una rampa que se extiende hacia abajo por dentro del área de inserción de forma que el empuje de la rampa hacia arriba abra la puerta al interior de la cámara de reacción y sitúe la cámara de reacción en comunicación de fluido con el área de inserción; y una casete de análisis.