Adaptador para frascos de manejo seguro de descarga.

Un adaptador para frascos que comprende:

una carcasa, la carcasa que comprende

una cámara expandible para contener un volumen;



un conducto interior en comunicación con la cámara expandible;

al menos una abertura en comunicación con el conducto interior;

un miembro de acceso integral con la carcasa;

un elemento con punta que comprende un extremo proximal integral con la carcasa y un extremo distal, el elemento con punta que comprende además una abertura del lumen de descarga en el extremo distal y una abertura del lumen de fluido en el extremo distal, el lumen de descarga en comunicación con el conducto interior y el lumen de fluido en comunicación con el miembro de acceso;

una primera válvula de retención que restringe la comunicación desde el conducto interior hacia la al menos una abertura; y

una segunda válvula de retención que restringe la comunicación desde la cámara expandible hacia el conducto interior.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2006/043235.

Solicitante: INDUSTRIE BORLA SPA.

Nacionalidad solicitante: Italia.

Dirección: VIA G. DI VITTORIO, 7 BIS 10024 MONCALIERI (TORINO) ITALIA.

Inventor/es: MOSLER, THEODORE, J., JARNAGIN,SCOTT P, PETERS,BRYAN J.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61B19/00 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61B DIAGNOSTICO; CIRUGIA; IDENTIFICACION (análisis de material biológico G01N, p.ej. G01N 33/48). › Instrumentos, utensilios o accesorios para la cirugía o el diagnóstico no cubiertos por alguno de los grupos A61B 1/00 - A61B 18/00, p. ej. para la extereotaxis, operación aséptica, tratamiento de las luxaciones, protectores de los bordes de las heridas (mascarillas faciales protectoras A41D 13/11; batas o ropa de cirujano o para enfermos A41D 13/12; dispositivos para extraer, tratar o transportar los líquidos corporales A61M 1/00).
  • A61M5/32 A61 […] › A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLES FIN. › A61M 5/00 Dispositivos para introducir agentes en el cuerpo vía subcutánea, intravenosa o intramuscular; Accesorios correspondientes, p. ej. dispositivos de llenado o de limpieza, reposa-brazos (conectores o acoplamientos para tubos, válvulas o conjuntos de derivación, especialmente concebidos para uso médico A61M 39/00; recipientes especialmente adaptados para fines médicos o farmacéuticos A61J 1/00). › Agujas; Detalles de agujas relativos a su conexión con la jeringa o con el manguito de empalme (agujas de perfusión A61M 5/158 ); Accesorios para introducir la aguja en el cuerpo o mantenerla en esta posición; Dispositivos para la protección de agujas.

PDF original: ES-2496968_T3.pdf

 


Fragmento de la descripción:

Adaptador para frascos de manejo seguro de descarga Campo de la invención Esta invención se refiere a la manipulación de material peligroso y más particularmente a la reconstitución con un diluyente y/o retirada de material peligroso de una manera tal como para impedir sustancialmente que el material peligroso entre en el medio ambiente atmosférico inmediato. Los ejemplos pueden encontrarse en WO 8404672 o WO 2007/120641. Este último controla el flujo de aire sobre el material peligroso por medio de una disposición que usa válvulas de retención.

Antecedentes de la invención Dentro de la industria médica, puede requerirse personal médico para manejar medicamentos citotóxicos, a veces sobre una base diaria. Una clase de medicamentos citotóxicos son los agentes quimioterapéuticos citostáticos. En general se cree que los citostáticos y algunos antibióticos pueden provocar problemas de salud si se inhalan o se exponen a la piel. La exposición o inhalación puede ser a través de fuga, la aerosolización, o vaporización hacia dentro del medio ambiente de trabajo durante la manipulación de los citostáticos.

Los medicamentos citotóxicos congelados secos o en polvo, incluyendo los citostáticos, pueden contenerse dentro de un frasco o contenedor de medicamentos del tipo que se sella por un ensamble de tapón elastométrico dispuesto en una relación de sellado dentro de una abertura en el contenedor de medicamentos a fin de permitir la reconstitución del medicamento citotóxico congelado seco o en polvo y para contenerlo en el mismo. El ensamble de tapón elastométrico puede recibir una aguja de una jeringa que contiene diluyente u otro dispositivo de tipo penetrante para introducir líquido. Cuando el diluyente se adiciona dentro del contenedor de medicamentos allí hay un volumen de solución dentro del contenedor de medicamentos que puede comprimir el gas del espacio vacío en el mismo y aumentar su presión. Se conoce generalmente que este aumento en la presión puede provocar una liberación de la solución que contiene el medicamento citotóxico durante este o posteriores accesos al contenedor de medicamentos. Una fuga o un efecto de aerosol puede resultar en el paso hacia el exterior de porciones del medicamento citotóxico en forma de aerosol o gotitas a través del ensamble de tapón elastométrico. Esta fuga o acción aerosolizante presenta una situación altamente peligrosa para el profesional de la salud que reconstituye el material citotóxico con un diluyente y/u otras personas cercanas o que puedan entrar en contacto con el medio ambiente después, tal como el personal de limpieza.

El grado de aerosolización puede minimizarse, pero no eliminarse en el caso de un frasco de dosificación. Por ejemplo, esto puede ocurrir cuando la inyección de diluyente hacia dentro del contenedor de medicamentos, la posterior mezcla del diluyente con el polvo en el contenedor de medicamentos, y el posterior llenado de la mezcla del diluyente y polvo hacia dentro de la jeringa todos tienen lugar sin retirar el conector del tapón elastométrico del contenedor de medicamentos hasta después de que la dosis única se ha retirado, este procedimiento puede probablemente resultar en dejar algo de líquido en el contenedor de medicamentos y una presión en el contenedor de medicamentos que no se reduce completamente a la presión atmosférica. Por lo tanto, bajo estas circunstancias la pequeña presión existente a la hora de la remoción del conector después del rellenado es probable que resulte en alguna aerosolización. Todos los problemas mencionados anteriormente que afectan un procedimiento de reconstitución independiente con un solo frasco de dosificación se multiplican en el caso de los frascos multidósis.

Un potencial contacto del material citotóxico con el usuario puede producirse cuando se remueve un conector de inyección, ya que es probable que parte de la solución de material peligroso se escape o se expulse o se aerosolize desde el extremo del conector junto con cualquier aire incluido.

Resumen de la invención Para abordar los problemas anteriormente mencionados, un adaptador para frascos se describe en la presente invención adaptable a frascos y contenedores de medicamentos que contienen materiales tóxicos, citotóxicos y citostáticos. El adaptador para frascos descrito en la presente invención iguala el contenedor a la presión atmosférica; permaneciendo cerrado, por ejemplo, reduce o elimina las gotas procedentes de la entrada de fluido cuando se desconecte y el escape de vapores se reduce o elimina; sin aguja; y proporciona la igualación de la presión antes de la retirada con aire limpio filtrado que entra en el contenedor de medicamentos.

En una modalidad, se proporciona un adaptador para frascos. El adaptador para frascos comprende una carcasa, la carcasa que comprende una cámara expandible para contener un volumen, un conducto interior en comunicación con la cámara expandible, al menos una abertura en comunicación con el conducto interior. Un miembro de acceso es integral con la carcasa. Un elemento con punta hueco comprende un extremo proximal integral con la carcasa y un extremo

distal. El elemento con punta comprende además una abertura del lumen de descarga en el extremo distal y una abertura del lumen de fluido en el extremo distal, el lumen de descarga en comunicación con el conducto interior y el lumen de fluido en comunicación con el miembro de acceso. Una primera válvula de retención restringe la comunicación desde la cámara expandible hacia el conducto interior, y una segunda válvula de retención restringe la comunicación desde el conducto interior hacia la abertura.

En otra modalidad, se proporciona un adaptador para frascos para un contenedor de medicamentos se adecua con un cierre penetrable para entrar en el interior del contenedor de medicamentos y para remover el material desde o añadir material al contenedor de medicamentos. El adaptador para frascos comprende una carcasa, la carcasa comprende un elemento con punta hueco que comprende un lumen de fluido que tiene un extremo abierto y un lumen de descarga que tiene un extremo abierto y un conducto interior que proporciona una comunicación de dos vías con el interior del contenedor de medicamentos mediante el lumen de descarga. Un miembro de acceso proporciona una comunicación de dos vías con el interior del contenedor de medicamentos mediante el lumen de fluido, y una abertura proporciona comunicación de fluidos de una vía con el conducto interior para mantener el contenedor interior de medicamento a presión ambiente cuando se remueve el material del contenedor de medicamentos mediante el miembro de acceso y que restringe la transferencia de fluidos desde el conducto interior hacia el medio ambiente. Una cámara expandible integral con la carcasa está en comunicación de fluidos de una vía con el conducto interior para mantener la presión del contenedor de medicamentos a presión ambiental cuando se añade material al contenedor de medicamentos mediante el miembro de acceso y que restringe la transferencia de fluidos desde la cámara expandible.

En otra modalidad, se proporciona un adaptador para frascos para un contenedor de medicamentos. El adaptador para frascos comprende una carcasa que tiene una sección superior y una sección inferior en una relación sellada, cada sección inferior y superior que tiene una superficie baja y alta. Un elemento con punta hueco que tiene un extremo proximal que se extiende desde la superficie alta de la sección de carcasa inferior que conforma una pestaña, el elemento con punta tiene además un extremo distal que se extiende desde la superficie baja de la carcasa inferior. El elemento con punta tiene un lumen de fluido paralelo con un lumen de descarga, el lumen de fluido y lumen de descarga están abiertos en el extremo proximal del elemento con punta y están abiertos próximos al extremo distal del elemento con punta. En miembro de acceso es integral con la sección de carcasa superior, el miembro de acceso que tiene un conducto comunicable de dos vías a través del lumen de fluido del elemento con punta. Se proporciona una abertura a través de la carcasa superior. Un filtro se posiciona entre las secciones de carcasa inferior y superior. Un conducto interior se posiciona entre las secciones de carcasa inferior y superior, el conducto interior en comunicación de fluidos con la abertura y el lumen de descarga y aislado del lumen de fluido. Una primera válvula de retención proporciona comunicación de fluidos de una vía a través de la abertura hacia dentro del conducto interior. Una cámara expandible es integral con la carcasa y está en comunicación de fluidos con el conducto interior de la carcasa, la cámara expandible que tiene un miembro flexible asegurado.... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Un adaptador para frascos que comprende:

una carcasa, la carcasa que comprende una cámara expandible para contener un volumen; un conducto interior en comunicación con la cámara expandible; al menos una abertura en comunicación con el conducto interior;

un miembro de acceso integral con la carcasa; un elemento con punta que comprende un extremo proximal integral con la carcasa y un extremo distal, el elemento con punta que comprende además una abertura del lumen de descarga en el extremo distal y una abertura del lumen de fluido en el extremo distal, el lumen de descarga en comunicación con el conducto interior y el lumen de fluido en comunicación con el miembro de acceso;

una primera válvula de retención que restringe la comunicación desde el conducto interior hacia la al menos una abertura; y una segunda válvula de retención que restringe la comunicación desde la cámara expandible hacia el conducto interior.

2. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además una porción de camisa integral con la carcasa y que rodea al menos parcialmente el elemento con punta, la porción de camisa que tiene al menos un miembro de seguridad para asegurar el adaptador para frascos a un contenedor sellado de manera que el elemento con punta accede al interior del contenedor.

3. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además al menos un filtro hidrofóbico.

4. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el al menos un filtro hidrofóbico está en comunicación tanto con el lumen de descarga como con la abertura.

5. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el al menos un filtro hidrofóbico está en comunicación tanto con el lumen de descarga como con la cámara expandible.

6. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el al menos un filtro hidrofóbico está 35 entre el lumen de descarga y la abertura.

7. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el al menos un filtro hidrofóbico está entre el lumen de descarga y la cámara expandible.

8. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la cámara expandible se expande de manera que contiene al menos una porción de un volumen de fluido equivalente al introducido a través del miembro de acceso.

9. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 8, en donde la cámara expandible está a presión 45 ambiente en la posición expandida.

10. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 8, en donde la cámara expandible está a más de la presión ambiente en una posición expandida.

11. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 1, en donde en la primera válvula de retención se posiciona entre la abertura y el conducto interior.

12. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 1, en donde en la segunda válvula de retención se posiciona entre la cámara expandible y el conducto interior.

13. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la primera y/o segunda válvula de retención restringe la fuga a menos de 2 psi.

14. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el miembro de acceso es una válvula 60 de aguja libre.

15. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 14, en donde la válvula de aguja libre comprende una abertura hembra que puede asegurarse a un conector macho de manera que se proporciona la comunicación de fluidos de dos vías a través del miembro de acceso.

16. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 14, en donde la válvula de aguja libre se autosella.

17. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un conector de válvula de aguja libre asegurado con el miembro de acceso de la carcasa.

18. El adaptador para frascos de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el elemento con punta es plástico.

19. Un método de reconstitución y/o retiro de material peligroso que comprende:

proporcionar un contenedor de medicamentos que comprende material peligroso;

asegurar un adaptador para frascos como se describió en la reivindicación 1 al contenedor de medicamento; y reconstituir y/o retirar el material peligroso del contenedor de medicamentos mediante el miembro de acceso del adaptador para frascos de manera que el volumen desplazado positivamente se comunica en una sola vía a la cámara expandible y/o la descarga del contenedor de medicamentos se comunica en una sola vía a través de la abertura al contenedor de medicamentos.


 

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