Sistema de suministro de un cable de electrodo de estimulación.

Un sistema para acceder a una raíz nerviosa que se extiende desde la columna vertebral a lo largo de unaangulación del manguito de la raíz nerviosa,

comprendiendo el sistema:

un cable de electrodo (100) que comprende un cuerpo cilíndrico (103) que tiene una luz para estilete (104) quese extiende al menos parcialmente a su través y al menos un electrodo (102) dispuesto sobre él;

una funda (122) que tiene un extremo distal pre-curvado (128), en el que la funda está configurada paraextenderse sobre el cuerpo cilíndrico del cable de electrodo; y

un estilete (124) que tiene un extremo distal pre-curvado (130), en el que el estilete está configurado paraposicionarse dentro de la luz para estilete del cable de electrodo,

en el que el cable de electrodo está configurado para posicionarse a lo largo de la columna vertebral, en el queel posicionamiento del extremo distal pre-curvado de la funda sobre el cable de electrodo dobla el cable deelectrodo a lo largo de una primera curvatura y en el que el avance del cable de electrodo y el estilete en suinterior más allá de la funda dobla el cable de electrodo a lo largo de una segunda curvatura.

Sistema de suministro de un cable de electrodo de estimulación Antecedentes de la invención La aplicación de energía eléctrica específica a la médula espinal con el fin de tratar el dolor se ha practicado activamente desde la década de 1960. Se sabe que la aplicación de un campo eléctrico al tejido nervioso raquídeo puede enmascarar eficazmente ciertos tipos de dolor transmitidos desde regiones del cuerpo asociadas con el tejido nervioso estimulado. Dicho enmascaramiento se conoce como parestesia, una sensación subjetiva de entumecimiento u hormigueo en las regiones corporales afectadas. Dicha estimulación eléctrica de la médula espinal, conocida hace tiempo como estimulación de la columna dorsal, se denomina hoy como estimulación de la médula espinal o SCS por sus siglas en inglés.

Las figuras 1A-1B ilustran la colocación convencional de un sistema de SCS 10. Los sistemas de SCS convencionales normalmente incluyen una fuente de energía implantable o generador de pulsos implantable (IPG) 12 y un cable de electrodo implantable 14. Dichos IPG 12 son de tamaño y peso similares a marcapasos y se implantan normalmente en las nalgas de un paciente P, tal como se muestra, o en la pared abdominal, la pared torácica, o debajo del brazo. Usando fluoroscopia, el cable de electrodo 14 se implanta en el espacio epidural E de la columna vertebral y posicionado contra la capa duramadre D de la médula espinal S, tal como se ilustra en la figura 1B.

La figura 2 ilustra cables de electrodo de contacto convencionales ejemplares 16 y cables de electrodo percutáneos 18. Los cables de electrodo de contacto 16 tienen normalmente la forma de una losa de goma de silicona que tiene uno o más electrodos 20 en su superficie. Las dimensiones ejemplares de un cable de electrodo de contacto 16 se ilustran en la figura 3. Los cables de electrodo percutáneos 18 tienen normalmente la forma de un tubo o barra que tiene uno o más electrodos 20 que se extienden a su alrededor. Las dimensiones ejemplares de un cable de electrodo percutáneo 18 se ilustran en la figura 4.

Los cables de electrodo de contacto 16 y los cables de electrodo percutáneos 18 se posicionan dentro del espacio epidural E de la columna vertebral mediante diferentes procedimientos debido a su tamaño y forma. Los cables de electrodo percutáneos 18 se posicionan con el uso de una aguja epidural. Con referencia a la figura 5, una aguja epidural 22 se inserta a través de la piel (no mostrada) y se hace avanzar entre vértebras adyacentes V1, V2 de modo que penetre en el espacio epidural. De este modo, se forma un conducto desde fuera del cuerpo al espacio epidural. El cable de electrodo 18 se hace avanzar a continuación a través de la aguja 22 y al interior del espacio epidural. El cable de electrodo 18 se hace avanzar normalmente de manera anterógrada hasta la línea media de la columna vertebral hasta que alcanza la zona de la médula espinal que, cuando es estimulada eléctricamente, produce una sensación de hormigueo (parestesia) que abarca la zona dolorosa del paciente. Para ubicar esta zona, el cable de electrodo se mueve y/o se enciende y se apaga mientras el paciente proporciona información de retroalimentación sobre la cobertura de la estimulación. A menudo, se obtiene estimulación inadecuada y el cable de electrodo puede posicionarse múltiples veces antes de que se reciba la cobertura adecuada. Debido a que el paciente participa en esta operación y dirige al operador a la zona correcta de la médula espinal, el procedimiento se realiza bajo tratamiento de anestesia monitorizada.

Los cables de electrodo de contacto 16 convencionales son demasiado grandes para encajar a través de una aguja epidural. Por lo tanto, la implantación de cables de electrodo de contacto 16 normalmente implica una minilaminotomía. Una laminotomía es un procedimiento neuroquirúrgico que extirpa parte de una lámina del arco vertebral. Una incisión se realiza normalmente algo por debajo del segmento de la médula espinal a estimular. La laminotomía crea una abertura 24 en el hueso lo suficientemente grande para que uno o más cables de electrodo de contacto 16 pasen a su través. La figura 6 ilustra una mini-laminotomía con un cable de electrodo de contacto 16 insertado a su través, de modo que la parte de estimulación del cable de electrodo 16 reside contra la capa duramadre D de la médula espinal S. La zona diana para estimulación habitualmente se ha localizado antes de este procedimiento durante un ensayo de estimulación de la médula espinal con cables de electrodo percutáneos 18.

Como con cualquier cirugía, la colocación quirúrgica de cables de electrodo de estimulación es un procedimiento grave y debe ser tratado como tal. Pueden surgir diversas complicaciones, incluyendo complicaciones con la medicación de anestesia, trombosis venosa profunda (DVT) , daños nerviosos e infección, por nombrar unos pocos. Por lo tanto, se desean procedimientos menos invasivos. Dichos procedimientos deben ser eficaces en el tratamiento del dolor mientras minimizan las complicaciones, el coste y la debilidad. Al menos algunos de estos objetivos serán cumplidos mediante la presente invención.

El documento US 2003/0144657 desvela un sistema de suministro de catéter que tiene catéteres interno y externo, ambos de los cuales tienen extremos distales curvos. El conjunto de catéter puede incluir al menos un electrodo en el extremo distal de cualquiera del catéter interno o externo. Un cable de electrodo de electroestimulación también puede insertarse a través del catéter interno o externo.

El documento US 2005/0251237 desvela un sistema que tiene un cable de electrodo que porta un electrodo y un tubo de inserción.

El documento US 2008/0009927 desvela un dispositivo que comprende un cable de electrodo de estimulación eléctrica y una aguja introductora, que puede tener una punta distal doblada. El documento también desvela un dispositivo que tiene una funda que está colocada dentro de una aguja introductora y un cable de electrodo de estimulación que está colocado dentro de la funda.

El documento US 2008/0103579 desvela un sistema que comprende un cable de electrodo médico y una funda externa para encerrar al cable de electrodo. El cable de electrodo comprende un electrodo y un elemento adhesivo.

El documento US 2008/0183257 desvela un sistema que tiene un cable de electrodo que porta un electrodo y un elemento de retención para ayudar a anclar el cable de electrodo.

El documento US 2008/0140169 desvela un sistema que tiene un cable de electrodo que porta un electrodo y un generador de pulsos implantable.

El documento US 2008/0140153 desvela un cable de electrodo que comprende un electrodo.

Breve resumen de la invención De acuerdo con la presente invención se proporciona un sistema para acceder a una raíz nerviosa de acuerdo con la reivindicación 1.

La presente invención proporciona un sistema para acceder a y tratar estructuras anatómicas asociadas con diversas afecciones mientras se minimizan posibles complicaciones y efectos secundarios. Esto se consigue neuromodulando directamente una estructura anatómica diana asociada con la afección mientras se minimiza o se excluye la neuromodulación no deseada de otras estructuras anatómicas. Normalmente, esto implica estimular partes de tejido neural del sistema nervioso central, en el que el sistema nervioso central incluye la médula espinal y los pares de nervios a lo largo de la médula espinal que se conocen como nervios raquídeos. En particular, algunas realizaciones de la presente invención se usan para estimular de forma selectiva partes de los nervios raquídeos, particularmente uno o más ganglios radiculares dorsales (DRG) , para tratar dolor crónico mientras se causan efectos secundarios perjudiciales mínimos tales como respuestas motoras no deseadas. Dicha estimulación se consigue con el uso de un cable de electrodo que tiene al menos un electrodo sobre él. El cable de electrodo se hace avanzar a través de la anatomía del paciente, de modo que el al menos un electrodo se posiciona sobre, cerca o alrededor de la estructura anatómica diana.

El presente sistema incluye un cable de electrodo que comprende un cuerpo cilíndrico que tiene al menos un electrodo dispuesto sobre él, y una funda que tiene un extremo distal curvo, en el que la funda está configurada para extenderse sobre el cuerpo cilíndrico del cable de electrodo haciendo que el cable de electrodo se doble. En una realización, la funda tiene un diámetro externo que permite el avance a través de una aguja introductora al interior de un espacio epidural de una columna vertebral y una rigidez que permite el avance a lo largo del espacio epidural hasta una posición en la que el extremo distal... [Seguir leyendo]

1. Un sistema para acceder a una raíz nerviosa que se extiende desde la columna vertebral a lo largo de una angulación del manguito de la raíz nerviosa, comprendiendo el sistema:

un cable de electrodo (100) que comprende un cuerpo cilíndrico (103) que tiene una luz para estilete (104) que se extiende al menos parcialmente a su través y al menos un electrodo (102) dispuesto sobre él; una funda (122) que tiene un extremo distal pre-curvado (128) , en el que la funda está configurada para extenderse sobre el cuerpo cilíndrico del cable de electrodo; y un estilete (124) que tiene un extremo distal pre-curvado (130) , en el que el estilete está configurado para posicionarse dentro de la luz para estilete del cable de electrodo, en el que el cable de electrodo está configurado para posicionarse a lo largo de la columna vertebral, en el que el posicionamiento del extremo distal pre-curvado de la funda sobre el cable de electrodo dobla el cable de electrodo a lo largo de una primera curvatura y en el que el avance del cable de electrodo y el estilete en su interior más allá de la funda dobla el cable de electrodo a lo largo de una segunda curvatura.

2. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la funda (122) está configurada para hacerla avanzar a través de una aguja introductora (126) configurada para acceder a un espacio epidural de la columna vertebral.

3. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 2, en el que la aguja introductora (126) tiene un diámetro interno menor o igual a 1, 7 mm (0, 067 pulgadas) .

4. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el extremo distal (128) de la funda (122) está precurvado teniendo un ángulo en el intervalo de 15 a 165 grados.

5. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 4, en el que el extremo distal (128) de la funda (122) está precurvado teniendo un ángulo en el intervalo de 80 a 165 grados.

6. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el extremo distal (130) del estilete (124) está pre-curvado teniendo una curva primaria y una curva secundaria.

7. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 6, en el que la curva primaria tiene una forma de arco de 180 grados.

8. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 6, en el que la curva secundaria es proximal y adyacente a la curva primaria.

9. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 6, en el que la curva secundaria tiene un radio de curvatura mayor que la curva primaria.

10. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 6, en el que la curva primaria y/o la curva secundaria son curvas compuestas.

11. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el cable de electrodo (100) tiene una punta distal de extremo cerrado (106) que tiene una forma que resiste el avance de la funda (122) sobre la punta distal.

12. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 11, en el que la forma comprende una forma de bola.

13. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 11, en el que la punta distal (106) del cable de electrodo (100) proporciona una cubierta atraumática para el extremo distal de la funda (122) .

14. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la funda (122) tiene una rigidez que permite el avance a lo largo de un espacio epidural de la columna vertebral hasta una posición en la que el extremo distal pre-curvado

(128) de la funda puede dirigir el cable de electrodo hacia la raíz del nervio.

15. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la funda (122) tiene una rigidez mínima de 4, 48 kPa (0, 65 lbs·pulg2) .

16. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la funda (122) se compone de un material seleccionado entre poliimida y poliéter-éter-cetona.

17. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además, una funda adicional (122') que tiene un extremo distal, en el que la funda adicional está configurada para pasar dentro de la funda (122) de modo que su extremo distal se extienda más allá del extremo distal curvo (128) de la funda.

18. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 17, en el que el extremo distal de la funda adicional (122') es curvo, de modo que el posicionamiento del extremo distal pre-curvado (128) de la funda (122) sobre el cable de electrodo

(100) dobla el cable de electrodo a lo largo de la primera curvatura y en el que el avance del extremo distal curvo de la funda adicional más allá del extremo distal pre-curvado de la funda dobla el cable de electrodo a lo largo de una segunda curvatura.

19. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 17, en el que el extremo distal de la funda adicional (122') es sustancialmente recto, de modo que el posicionamiento del extremo distal pre-curvado (128) de la funda (122) sobre el cable de electrodo (100) dobla el cable de electrodo a lo largo de la primera curvatura y en el que el avance del extremo distal de la funda adicional más allá del extremo distal pre-curvado de la funda dirige el cable de electrodo en una dirección sustancialmente recta.

20. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el cable de electrodo (100) se dimensionar para llenar un diámetro interno de la funda (122) para resistir el retorcimiento de la funda.

21. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la funda (122) se compone de un material termoestable.

22. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la funda (122) se compone de un material de durómetro 10 único.

23. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la funda (122) tiene transiciones de rigidez.

24. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la funda (122) está compuesta por una construcción de metal/polímero.

25. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la funda (122) es al menos parcialmente radiopaca.

26. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 25, en el que la funda (122) está cargada con material radiopaco o en el que la funda incluye al menos un marcador radiopaco.