Sistema de lanceta.

Un sistema de punción para una profundidad de penetración predecible y para reducir el dolor asociado a laperforación de la piel para obtener una muestra de sangre,

que comprende:

(a) una lanceta (10) que comprende:

(i) una parte (24) de asa que comprende un extremo proximal de la parte de asa, un extremo distal dela parte de asa, y una longitud de la parte de asa que se extiende entre el extremo proximal de laparte de asa y el extremo distal de la parte de asa;

(ii) una parte (30) de soporte de aguja que comprende un extremo (33) proximal de la parte de soportede aguja, un extremo (32) distal de la parte de soporte de aguja, y una longitud de la parte desoporte de aguja que se extiende entre el extremo proximal de la parte de soporte de aguja y elextremo distal de la parte de soporte de aguja, donde el extremo (33) proximal de la parte desoporte de aguja está fijado al extremo distal de la parte de asa, donde el extremo (32) distal de laparte de soporte de aguja comprende un área de superficie de sección transversal distalcomprendida en un intervalo entre al menos 0,5 milímetros cuadrados y aproximadamente 10milímetros cuadrados; y

(iii) una aguja (40) que se extiende de manera distal desde la parte (30) de soporte de aguja, donde laaguja tiene un diámetro de aguja, una parte expuesta de aguja, un extremo (42) proximal expuestode aguja, un extremo (43) distal expuesto de aguja, y una longitud expuesta de aguja que seextiende entre el extremo proximal expuesto de aguja y el extremo distal expuesto de aguja, dondela longitud expuesta de aguja está comprendida en un intervalo entre aproximadamente 0,3 mm y1,0 mm, donde la aguja tiene un diámetro de aproximadamente 0,234 mm o menos; y

b) un dispositivo (60) de punción capaz de retener la lanceta (10) y, cuando se hace actuar, capaz de forzarlahacia adelante para perforar una superficie de piel de un usuario y después capaz de forzarla hacia atrásalejándola de la superficie de piel, donde el dispositivo (60) de punción tiene una abertura (62) de salida a travésde una superficie (64) distal,

en el que la superficie (38) distal de la parte (30) de soporte de aguja es operativa para sobresalir fuera de laabertura (62) de salida del dispositivo (60) de punción y para aplicar una fuerza de compresión a la superficie depiel del usuario cuando la extensión longitudinal de la aguja (40) está completamente enclavada en la superficiede piel del usuario, y en el que la extensión del resalte axial de la superficie (38) distal de la parte (30) desoporte de aguja más allá de la superficie (64) distal del dispositivo de punción está limitada por el contactoentre una superficie (36) externa de la parte (30) de soporte de aguja y una superficie (66) interior del dispositivo(60) de punción.

Sistema de lanceta Antecedentes.º

La sangre es objeto de diferentes pruebas en relacion con los analisis medicos. Una prueba practicada ampliamente y utilizada para monitorizar y tratar la diabetes es la determinacion de los niveles de glucosa en sangre. Los pacientes diabeticos miden sus niveles de glucosa en sangre de una manera frecuente con el fin de monitorizar dichos niveles.

Para obtener sangre para una prueba de glucosa, los pacientes utilizan tipicamente una lanceta que tiene una aguja que perforar la piel y gracias a ello extrae sangre para la prueba. Tipicamente, las lancetas se utilizan conjuntamente 10 con un dispositivo de lanceta que propulsa una lanceta hacia la piel de un paciente utilizando un sistema de resorte. Cuando el dispositivo de lanceta impulsa la lanceta, la aguja de la lanceta es empujada hacia adelante a traves de un orificio de salida ubicado en el extremo del dispositivo de lanceta y hacia adentro de la piel del paciente. El material que forma el orificio de salida tipicamente tiene un grosor de al menos 1 mm, y las agujas de la lanceta tipicamente tienen una longitud de aproximadamente 3 mm con el fin de ser capaces de atravesar el orificio de salida y perforar la piel del paciente. A la vista de esta longitud de aguja, las agujas de lanceta actuales tienen generalmente un calibre comprendido en el intervalo entre 21 y 33. El grosor y la longitud sustanciales de las agujas de la lanceta actuales pueden ser intimidatorias para los usuarios, y particularmente para los ninos.

Cuando se perfora la piel de un paciente, una lanceta puede infligir dolor. La intensidad del dolor por una perforacion de lanceta generalmente se correlaciona con el tamano de la herida infligida por la lanceta, asi como con la ubicacion de la herida. Y las heridas de lanceta pequenas pueden no proporcionar sangre suficiente para una muestra, mientras que heridas grandes pueden producir un dolor considerable y pueden tardar en cicatrizar.

En cada uno de los documentos WO 99/56622 y US 4.527.561, se describe un sistema de lanceta que comprende una lanceta y un dispositivo de puncion, donde la lanceta tiene una aguja que se extiende desde una parte de soporte de lanceta, y donde el dispositivo de puncion es capaz de retener la lanceta y, cuando se acciona, de empujarla hacia adelante para perforar una superficie de piel de un usuario. En el sistema de puncion del documento US 4.527.561, la aguja y parte de la parte de soporte de aguja sobresalen de manera axial mas alla del orificio de salida en el extremo distal del dispositivo de puncion cuando este se acciona.

Las lancetas actuales estan tipicamente provistas de un capuchon que tiene un unico compartimento que encaja en la lanceta con el fin de cubrir la aguja de la lanceta tanto antes de su uso como despues del mismo. Sin embargo, un paciente no puede saber si se ha utilizado una aguja cubierta sin retirar el capuchon y ver la aguja. Una inspeccion visual de la aguja puede no ser concluyente, y puede llevar al paciente en algunos casos a reutilizar una aguja no esterilizada.

Resumen.º

Por consiguiente, existe la necesidad de disponer de lancetas y sistemas de puncion mejorados que remedien las limitaciones de los dispositivos de puncion actuales. Las lancetas y los sistemas de puncion de la presente invencion abordan estas necesidades, ya que infligen menos dolor, son menos intimidatorias, y pueden evitar heridas accidentales.

De acuerdo con un primer aspecto de la invencion, se proporciona un sistema de puncion tal como se establece en la reivindicacion 1 adjunta.

De esta manera, en las lancetas de la presente invencion pueden utilizarse agujas mas cortas y mas delgadas que aquellas que se utilizan en las lancetas de sangre actuales, y puede conseguirse una penetracion de la superficie de la piel mas consistente. Las superficies de piel son penetradas preferiblemente con una profundidad comprendida en el intervalo entre 0, 3 y 1, 0 mm con el fin de generar sangre suficiente para la prueba pero limitando el dolor a los pacientes.

En las reivindicaciones dependientes adjuntas se exponen aspectos adicionales de la invencion.

Por ejemplo, el sistema de puncion de la presente invencion puede comprender adicionalmente un capuchon de seguridad que tiene un primer compartimento y un segundo compartimento para recibir la aguja o las agujas de la lanceta, donde el primer compartimento esta dimensionado para acomodar la aguja o las agujas de la lanceta cuando se insertan en el primer compartimento del capuchon y el capuchon se sujeta de manera desmontable a la 50 lanceta. El segundo compartimento incluye una superficie posicionada de manera que contacta la aguja o las agujas de la lanceta y compromete mecanicamente la estructura de tales agujas cuando la lanceta se inserta en el segundo extremo del capuchon. En realizaciones en las que el capuchon de seguridad se fabrica mediante molde de inyeccion junto con el cuerpo de la lanceta, el primer compartimento puede fabricarse alrededor de la aguja o de las agujas de la lanceta al mismo tiempo que se fabrica el cuerpo de la lanceta. En tales realizaciones, el peso del 55 capuchon de la lanceta puede estar distribuido de manera no uniforme, y en tales casos puede fabricarse una barra de refuerzo fijada al capuchon de seguridad y/o al cuerpo de la lanceta con el fin de estabilizar el capuchon de seguridad alrededor de la aguja o las agujas de la lanceta y evitar el doblado accidental de la aguja mientras esta contenida en el primer compartimento del capuchon de seguridad.

En una realizacion, el primer compartimento y el segundo compartimento pueden estar ubicados en extremos opuestos del capuchon de seguridad, y la superficie del segundo compartimento puede ser parte de un separador situado entre el primer compartimento dio segundo compartimento. De manera opcional, el segundo compartimento del capuchon puede ser sujetable de manera retirable a la lanceta. Por ejemplo, el cuerpo de la lanceta puede estar provisto de roscas que pueden acoplarse con surcos en el primer compartimento del capuchon. El capuchon tambien puede tener un indicador para distinguir el segundo extremo del primer extremo del capuchon, de manera que las agujas de la lanceta no queden accidentalmente comprometidas mecanicamente. Adicionalmente, el primer extremo del capuchon puede tener una aleta u otro soporte para permitir que el capuchon pueda ponerse de pie sobre el primer extremo.

En otra realizacion, el cuerpo de la lanceta y el segundo compartimento del capuchon estan disenados para sujetarse de manera fija para evitar heridas de aguja una vez que se ha insertado la lanceta en el segundo compartimento del capuchon. Por ejemplo, la parte distal del cuerpo de la lanceta puede comprender una seccion que sobresale, con forma preferiblemente conica, que se extiende mas alla de la circunferencia de una parte mas proximal del cuerpo de la lanceta, y la pared interna del segundo compartimento del capuchon de seguridad puede comprender una ranura circular para retener una seccion que sobresale del cuerpo de la lanceta. De manera alternativa, la pared interna del segundo compartimento puede comprender aletas que se extienden hacia adentro para acoplarse con la seccion que sobresale del cuerpo de la lanceta y evitar la retirada de la lanceta del capuchon de seguridad.

Dibujos.

La Figura 1 es una vista en perspectiva de una lanceta segun la tecnica anterior.

La Figura 2 es una vista en perspectiva de una realizacion de la lanceta de la presente invencion que tienen dos agujas.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de una realizacion de la lanceta de la presente invencion que tiene dos agujas despues de haber sido insertada en una realizacion del capuchon de seguridad de la presente invencion.

La Figura 4A es una vista en seccion de la parte distal de la lanceta segun la tecnica anterior de la Figura 1 dentro de un dispositivo de puncion.

La Figura 48 es una vista en seccion de una realizacion de la lanceta de la presente invencion dentro de un dispositivo de puncion.

La Figura 5A es una vista en seccion que ilustra la penetracion de la piel de un usuario por una lanceta segun la tecnica anterior.

La Figura 58 es otra vista en seccion que ilustra la penetracion de la piel de un usuario por una lanceta segun la tecnica anterior.

La Figura 5C es una vista en seccion que ilustra la penetracion de la piel de un usuario por una realizacion de la lanceta de la presente invencion.

La Figura 6A es una vista en perspectiva de otra lanceta de la presente invencion.

La Figura 68 es una vista en planta lateral de la lanceta de la Figura 6A.

La Figura 6C es una vista en perspectiva de un capuchon de seguridad para ser utilizado con la lanceta de la Figura 6A.... [Seguir leyendo]

1.º Un sistema de puncion para una profundidad de penetracion predecible y para reducir el dolor asociado a la perforacion de la piel para obtener una muestra de sangre, que comprende:

(a) una lanceta (10) que comprende:

(i) una parte (24) de asa que comprende un extremo proximal de la parte de asa, un extremo distal de la parte de asa, y una longitud de la parte de asa que se extiende entre el extremo proximal de la parte de asa y el extremo distal de la parte de asa;

(ii) una parte (30) de soporte de aguja que comprende un extremo (33) proximal de la parte de soporte de aguja, un extremo (32) distal de la parte de soporte de aguja, y una longitud de la parte de 10 soporte de aguja que se extiende entre el extremo proximal de la parte de soporte de aguja y el extremo distal de la parte de soporte de aguja, donde el extremo (33) proximal de la parte de soporte de aguja esta fijado al extremo distal de la parte de asa, donde el extremo (32) distal de la parte de soporte de aguja comprende un area de superficie de seccion transversal distal comprendida en un intervalo entre al menos 0, 5 milimetros cuadrados y aproximadamente 10

milimetros cuadrados; y

(iii) una aguja (40) que se extiende de manera distal desde la parte (30) de soporte de aguja, donde la aguja tiene un diametro de aguja, una parte expuesta de aguja, un extremo (42) proximal expuesto de aguja, un extremo (43) distal expuesto de aguja, y una longitud expuesta de aguja que se extiende entre el extremo proximal expuesto de aguja y el extremo distal expuesto de aguja, donde la longitud expuesta de aguja esta comprendida en un intervalo entre aproximadamente 0, 3 mm y 1, 0 mm, donde la aguja tiene un diametro de aproximadamente 0, 234 mm o menos; y

b) un dispositivo (60) de puncion capaz de retener la lanceta (10) y, cuando se hace actuar, capaz de forzarla hacia adelante para perforar una superficie de piel de un usuario y despues capaz de forzarla hacia atras alejandola de la superficie de piel, donde el dispositivo (60) de puncion tiene una abertura (62) de salida a traves de una superficie (64) distal,

en el que la superficie (3º) distal de la parte (30) de soporte de aguja es operativa para sobresalir fuera de la abertura (62) de salida del dispositivo (60) de puncion y para aplicar una fuerza de compresion a la superficie de piel del usuario cuando la extension longitudinal de la aguja (40) esta completamente enclavada en la superficie de piel del usuario, y en el que la extension del resalte axial de la superficie (3º) distal de la parte (30) de 30 soporte de aguja mas alla de la superficie (64) distal del dispositivo de puncion esta limitada por el contacto entre una superficie (36) externa de la parte (30) de soporte de aguja y una superficie (66) interior del dispositivo (60) de puncion.

2.º El sistema de puncion de la reivindicacion 1, en el que el area de superficie de seccion transversal distal del

extremo (32) distal de la parte de soporte de aguja tiene un valor comprendido en el intervalo entre 35 aproximadamente 0, º milimetros cuadrados y aproximadamente 3, 5 milimetros cuadrados.

3.º El sistema de puncion de la reivindicacion 1 o 2, en el que el extremo distal de la parte de soporte de aguja de la lanceta comprende un pedestal (50) , donde el pedestal comprende una pared (52) o mas de una que se extiende desde el extremo (33) proximal de la parte de soporte de aguja hasta la superficie (3 º) distal de la parte de soporte de aguja de la parte (30) de soporte de aguja.

4.º El sistema de puncion de la reivindicacion 1, 2 o 3 que comprende adicionalmente un cono desde un primer diametro en el extremo (33) proximal de la parte de soporte de aguja hasta un segundo diametro en el extremo (32) distal de la parte de soporte de aguja.

5.º El sistema de puncion de la reivindicacion 4, en el que el cono se extiende desde el punto en el extremo (33) proximal de la parte (30) de soporte de aguja hasta la aguja (40) .

6.º El sistema de puncion de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente un capuchon (100) de seguridad que comprende:

una primera camara (110) que tiene una primera abertura (112) para recibir al menos la aguja (40) de la lanceta (10) , donde la primera camara (112) acomoda la aguja (40) cuando la primera camara (110) del capuchon se sujeta de manera desmontable a la lanceta (10) ; y

una segunda camara (120) que tiene una segunda abertura (123) para recibir la parte (30) de soporte de aguja de la lanceta (10) , donde la segunda camara (120) comprende una superficie posicionada para estar en contacto con la aguja (40) y comprometer mecanicamente la estructura de la aguja cuando la parte (30) de soporte de aguja se inserta dentro de la segunda camara (120) del capuchon de seguridad.

7.º El sistema de puncion de la reivindicacion 6, en el que la segunda camara (120) no es lo suficientemente profunda para contener completamente a la aguja (40) cuando la parte (30) de soporte de aguja se inserta dentro de la segunda camara (120) .

º.º El sistema de puncion de la reivindicacion 6, en el que la parte (30) de soporte de aguja de la lanceta (10) puede 5 sujetarse de manera fija a la segunda camara (120) del capuchon (100) de seguridad.

9.º El sistema de puncion de la reivindicacion 6, en el que la segunda camara (120) comprende una superficie (125) interior que esta inclinada formando un angulo que es agudo con respecto a la orientacion axial de la aguja (40) cuando la lanceta (10) esta completamente insertada dentro de la segunda camara (120) .

10.º El sistema de puncion de la reivindicacion 6, en el que la segunda camara (120) del capuchon de seguridad

comprende un saliente (123) o mas de uno para acoplar un receptaculo (35) o mas de uno de la parte (30) de soporte de aguja con el fin de sujetar el capuchon (100) de seguridad a la lanceta (10) .

11.º El sistema de puncion de la reivindicacion 6, en el que el capuchon (100) de seguridad comprende adicionalmente una corona (106) configurada para soportar el capuchon (100) de seguridad en una superficie de apoyo, en donde la abertura (122) de la segunda camara (120) esta dirigida de manera que se aleja de la superficie de apoyo cuando la corona (106) soporta el capuchon (100) de seguridad en la superficie de apoyo.

12.º El sistema de puncion de la reivindicacion 6, en el que la primera camara (110) y la segunda camara (120) estan ubicadas en extremos opuestos del capuchon (100) de seguridad.

13.º El sistema de puncion de la reivindicacion 6, en el que la primera camara (110) comprende una envoltura para retener solamente la aguja (40) de la lanceta (10) .

14.º El sistema de puncion de la reivindicacion 6, en el que la aleta (130) se extiende desde el capuchon (100) de seguridad hasta la lanceta (10) para soportar el capuchon de seguridad en la lanceta y evitar que la aguja (40) de la lanceta se doble.