Sistema de inserción para despliegue de dispositivos de stent a base de catéter.

Sistema de inserción para la liberación de un dispositivo de stent autoexpansible (18) en un vaso corporal,

incluyendo

- una primera empuñadura (33), que está fijamente conectada a un eje (15),

- una segunda empuñadura (36), que está montada en el eje (15) de manera que sea móvil en la dirección axial,

- una envuelta (19), que, en su porción distal, mantiene el dispositivo de stent radialmente comprimido y que estáfijamente conectada a la segunda empuñadura (36),

- un elemento de retención (17), que está fijamente conectado al eje (15) y es guiado en la envuelta (19), donde elelemento de retención (17) sujeta el dispositivo de stent (18) en su posición axial con relación a la primeraempuñadura (33) cuando la envuelta (19) está siendo retirada, y

- medios de referencia (25) con una marca de referencia óptica (26),

caracterizado porque

- dicha marca de referencia óptica (26) se facilita para la supervisión continua de la posición axial del dispositivo destent (18), y porque la marca de referencia (26) está dispuesta axialmente sustancialmente al mismo nivel que unazona de despliegue (21) que representa la zona axial del sistema de inserción (10), en cuyo nivel axial está situada,después de la expansión, la parte del dispositivo de stent que se ha de conectar quirúrgicamente a la pared del vaso.

Sistema de inserción para despliegue de dispositivos de stent a base de catéter

La presente invención se refiere a un sistema de inserción para la liberación de un dispositivo de stent autoexpansible en un vaso corporal, incluyendo una primera empuñadura, que está fijamente conectada a un eje, una segunda empuñadura, que está montada en el eje de manera que sea móvil en dirección axial, una envuelta, que, en su porción distal, mantiene el dispositivo de stent radialmente comprimido y que está fijamente conectada a la segunda empuñadura, un elemento de retención, que está fijamente conectado al eje y es guiado en la envuelta, donde el elemento de retención sujeta el dispositivo de stent en su posición axial con relación a la primera empuñadura cuando la envuelta está siendo retirada, y medios de referencia con una marca de referencia óptica.

Dicho sistema de inserción se conoce por US 6 136 006 A.

También se conocen sistemas de inserción y dispositivos de stent de este tipo por US 5.026.377 A.

Con tales sistemas de inserción se implantan dispositivos de stent en vasos sanguíneos para el tratamiento de daños en vasos sanguíneos como por ejemplo aneurismas. Dicho tratamiento se aplica, por ejemplo, en la reconstrucción quirúrgica de vasos sanguíneos principales, por ejemplo la parte descendente de la aorta torácica, que no puede ser tratada con métodos quirúrgicos convencionales a causa de una accesibilidad insuficiente. Los ejemplos de indicaciones que se han de tratar de esta forma, y como resultado de las que la función de los vasos está deteriorada en gran medida o hay peligro de rotura de los vasos, incluyen el daño de vasos sanguíneos producido por enfermedad o análogos, aneurismas adquiridos o congénitos u oclusiones parciales del lumen de un vaso sanguíneo, por ejemplo por formación de pseudolúmenes.

Se conocen varios dispositivos de stent implantables por medio de los que los vasos sanguíneos, por ejemplo las arterias, se mantienen abiertos o se evitan ensanchamientos del flujo sanguíneo. Estos incluyen stents e injertos de stent.

Los stents incluyen por lo general un cuerpo tubular que se introduce en el vaso y se expande y fija en el lugar apropiado con el fin de mantener abierto el lumen del vaso.

Los injertos de stent incluyen, por ejemplo, una serie de stents o, respectivamente, una estructura de alambre hecha de un material autoexpansible. En este contexto, se entiende que los stents son elementos autoexpansibles individuales. Los elementos autoexpansibles o, respectivamente, la estructura de alambre están conectados uno a otro por un tubo de textil o PTFE, llamado un manguito de injerto, formando una unidad funcional y, de esta forma, de forma análoga a los stents descritos anteriormente, forman un cuerpo tubular que soporta las paredes del vaso.

Además, se conocen dispositivos de stent que, además de un injerto de stent, también incluyen una parte de prótesis tejida, el denominado manguito de prótesis, unida al extremo próximo del injerto de stent.

Aquí, y también en el texto siguiente, “próximo” designa, como es usual, un lado dirigido hacia el usuario (operador) , y “distal” designa un lado dirigido en dirección contraria al usuario.

Tal manguito de prótesis permite una fijación quirúrgica segura del dispositivo de stent a la pared del vaso y, en virtud de su flexibilidad relativa, puede ser usado como un adaptador de vaso para conectar un injerto de stent implantado a otros implantes de reconstrucción de vasos o a un vaso propiamente dicho, por ejemplo en la reconstrucción vascular del arco aórtico.

En el principio descrito en US 5.026.377 A mencionada al principio, el sistema de inserción tiene una primera empuñadura, que está fijamente conectada a un extremo próximo de un eje. Además, una segunda empuñadura, que está fijamente conectada a una envuelta, está dispuesta de forma móvil en el eje. Aquí, “fijamente” significa que la conexión entre la segunda empuñadura y la envuelta es adecuada para recibir las fuerzas de tensión, compresión y torsión. Entre la envuelta y el eje se ha dispuesto un dispositivo de stent, que está dispuesto dentro de la envuelta y es comprimido radialmente por ésta última. De esta forma, la sección transversal del dispositivo de stent se reduce en gran medida, y se puede introducir fácilmente en un vaso. Cuando la envuelta se retira después con relación al dispositivo de stent por el movimiento de la segunda empuñadura, el dispositivo de stent, en virtud de la resiliencia del bastidor de metal o stent metálico, se expande de nuevo a su forma original en la porción del dispositivo de stent liberado de la envuelta. La superficie de manguito del dispositivo de stent se estira por ello y se acuña dentro del vaso sanguíneo.

Para el implante, los dispositivos de stent se introducen primero en el vaso sanguíneo con la ayuda de catéteres, que se avanzan a través del lumen del vaso, y se colocan en la posición correcta en el vaso. En este contexto, por “posición de despliegue” se entiende toda la zona de un vaso llenada por un dispositivo de stent después de su expansión. Por el término “zona de colocación” se entiende una zona próxima corta de la posición de despliegue en la que el dispositivo de stent está conectado quirúrgicamente a la pared del vaso después de la expansión.

En contraposición, la “zona de despliegue” designa la zona del sistema de inserción en cuyo nivel axial, después de la expansión, está situada la parte del dispositivo de stent que se ha de conectar quirúrgicamente a la pared del vaso. En el caso de un sistema de inserción cargado con un dispositivo de stent no acortable, la zona de despliegue está situada consiguientemente al nivel axial de una porción próxima del dispositivo de stent comprimido en la envuelta. En el caso de un sistema de inserción con un dispositivo de stent no acortable que tiene una porción de manguito de prótesis dispuesta en su extremo próximo, la zona de despliegue puede estar desviada en dirección próxima, con relación al extremo próximo del dispositivo de stent comprimido en la envuelta, en una extensión tal que corresponda a la posición de la porción distal del manguito de prótesis después de la expansión y el despliegue del dispositivo de stent, si el dispositivo de stent se ha de conectar a la pared del vaso en el extremo distal de la porción de manguito de prótesis después de la expansión y el posterior despliegue de la porción de manguito de prótesis.

En contraposición, en el caso de un sistema de inserción con un dispositivo de stent acortable, la zona de despliegue puede estar desviada en dirección distal, con relación al extremo próximo del dispositivo de stent comprimido en la envuelta, en una extensión tal que corresponda a la posición de la porción próxima del dispositivo de stent en su estado desplegado.

La posición correcta del dispositivo de stent puede ser supervisada, por ejemplo, por marcadores de rayos X. Sin embargo, la supervisión continua de la posición por marcadores de rayos X expone al operador y paciente a una cierta cantidad de radiación. Por lo tanto, en particular en las operaciones realizadas en un muñón aórtico abierto accesible, en el que la zona de colocación del stent es directamente visible a simple vista, por ejemplo en procedimientos en la parte torácica de la aorta descendente, la supervisión continua de la posición por marcadores de rayos X no solamente es un riesgo innecesario, sino también sumamente complicada, dado que no hay flujo de sangre. Esto es debido a que el paciente está conectado a una máquina de pulmón-corazón durante estas operaciones de tal manera que el vaso enfermo se pueda abrir, porque no tiene sangre.

En el contexto del tratamiento transluminal de vasos sanguíneos, se conocen otras varias técnicas para el control posicional de un dispositivo de stent o de otro dispositivo médico, técnicas que no emplean o que solamente emplean radiación X en menor medida.

Por ejemplo, EP 1 943 988 A1 describe un sistema de inserción para un dispositivo de stent, en el que el control posicional del dispositivo de stent se logra mediante sensores dispuestos en el sistema de inserción o el dispositivo de stent. Estos sensores operan en base a radiación no ionizante, campos magnéticos u ondas de presión.

EP 1 391 181 A1 describe un aparato para endoscopia virtual, en el que la posición de un instrumento quirúrgico se determina por medio de sensores dispuestos en el instrumento quirúrgico, y los datos adquiridos son transmitidos a un sistema de formación de imágenes para generar una representación virtual... [Seguir leyendo]

1. Sistema de inserción para la liberación de un dispositivo de stent autoexpansible (18) en un vaso corporal, incluyendo -una primera empuñadura (33) , que está fijamente conectada a un eje (15) ,

-una segunda empuñadura (36) , que está montada en el eje (15) de manera que sea móvil en la dirección axial,

-una envuelta (19) , que, en su porción distal, mantiene el dispositivo de stent radialmente comprimido y que está fijamente conectada a la segunda empuñadura (36) ,

-un elemento de retención (17) , que está fijamente conectado al eje (15) y es guiado en la envuelta (19) , donde el elemento de retención (17) sujeta el dispositivo de stent (18) en su posición axial con relación a la primera 15 empuñadura (33) cuando la envuelta (19) está siendo retirada, y

-medios de referencia (25) con una marca de referencia óptica (26) ,

caracterizado porque - dicha marca de referencia óptica (26) se facilita para la supervisión continua de la posición axial del dispositivo de stent (18) , y porque la marca de referencia (26) está dispuesta axialmente sustancialmente al mismo nivel que una zona de despliegue (21) que representa la zona axial del sistema de inserción (10) , en cuyo nivel axial está situada, después de la expansión, la parte del dispositivo de stent que se ha de conectar quirúrgicamente a la pared del vaso.

2. Sistema de inserción según la reivindicación 1, caracterizado porque los medios de referencia (25) incluyen una marca de referencia física (26) .

3. Sistema de inserción según la reivindicación 2, caracterizado porque los medios de referencia (25) incluyen

medios de sujeción (27) que están conectados a la marca de referencia física (26) y, por medio de una parte de cabeza de los medios de sujeción (28) , están conectados a una parte estacionaria del sistema de inserción (10) .

4. Sistema de inserción según la reivindicación 3, caracterizado porque los medios de sujeción (27) tienen forma de varilla o están diseñados como un tubo. 35

5. Sistema de inserción según la reivindicación 3 o la reivindicación 4, caracterizado porque los medios de sujeción (27) tienen una longitud definida axialmente.

6. Sistema de inserción según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, caracterizado porque los medios de referencia (25) están dispuestos en dicho sistema de inserción de tal forma que sean al menos parcialmente extraíbles.

7. Sistema de inserción según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 6, caracterizado porque la parte de cabeza de los medios de sujeción (28) incluye un rebaje (30) tal que la parte de cabeza de los medios de sujeción (28) se 45 pueda quitar lateralmente del sistema de inserción.

8. Sistema de inserción según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 7, caracterizado porque la marca de referencia física (26) incluye un rebaje (32) tal que los medios de referencia (25) puedan ser quitados lateralmente del sistema de inserción.

9. Sistema de inserción según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 8, caracterizado porque la parte de cabeza de los medios de sujeción (28) está diseñada como una parte multipieza que incluye un segmento superior de parte de cabeza (38) y al menos un segmento inferior de parte de cabeza (39) , donde el segmento superior de parte de cabeza (38) es móvil con relación al segmento inferior de parte de cabeza (39) , soportándose distalmente dicho 55 segmento inferior de parte de cabeza (39) en dicho segmento superior de parte de cabeza (38) , y donde el segmento superior de parte de cabeza (38) incluye medios para fijar la parte de cabeza de los medios de sujeción (28) en una parte estacionaria del sistema de inserción (10) .

10. Sistema de inserción según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 9, caracterizado porque la marca de 60 referencia física (26) tiene forma sustancialmente anular.