SISTEMA PARA LA INTRODUCCIÓN DE UN STENT.

Sistema de introducción (10) para insertar un stent autoexpandible en un vaso corporal,

para lo cual el sistema de introducción consta de lo siguiente:

un stent autoexpandible (30) con un cuerpo hueco cilíndrico, un extremo proximal (32) y un extremo distal (34), en donde por lo menos el extremo proximal (32) presenta alternativamente señalando en sentido proximal y distal las ojivas (36), que disponen de un vértice (38) y un segmento rectilíneo (39), un tubo exterior (12) que se ha introducido dentro del stent, y un tubo interior (14), que se ha introducido dentro del tubo exterior (12), con lo cual, los tubos interior (14) y el tubo exterior (12) se han dispuesto axialmente desplazables uno respecto al otro, y un sistema de fijación (16) para las ojivas (36) del extremo proximal del stent (32) para la introducción del stent en el vaso corporal, para lo cual el sistema de fijación (16) dispone de un elemento de cobertura (18) con las clavijas (20,22) fijadas en el y un primer elemento de alojamiento (24) para las clavijas (20,22), caracterizado porque, las clavijas (20,22) se prolongan axialmente y en sentido proximal del sistema de introducción (10), porque el elemento de alojamiento (24) se ha dispuesto proximal respecto el elemento de cobertura (18) en el sistema de introducción (10) y porque el sistema de cobertura (18) está firmemente unido con el tubo interior (14), de forma que,

mediante un desplazamiento del tubo interior (14) en sentido distal, pueden liberarse las ojivas (36) del extremo proximal del stent (32) del sistema de fijación (16) y permitir su expansión.

Sistema para la introducción de un stent

La presente invención se refiere un sistema para la inserción y retirada de un stent autoexpandible de un vaso corporal, con un stent autoexpandible que dispone de un cuerpo cilíndrico hueco con un extremo proximal y otro distal, en donde por lo menos el extremo proximal señalando alternativamente en dirección proximal y distal presenta una ojiva con un vértice y unos segmentos rectilíneos.

El stent para vasos que se designa también stent endovascular, se introduce en los vasos para mantener el paso libre a su través y se describirán detalladamente según el nivel actual de la técnica. De este modo pueden insertarse, por ejemplo, injertos stent vasculares en vasos dañados o obstruidos para sustituir las paredes de los vasos que han sido dañados en las zonas deterioradas o cerradas. Un injerto stent dispone para esta finalidad, a parte de una estructura base, generalmente de alambre, de una cubierta de material biocompatible.

Los stents conocidos a nivel de la técnica actual se emplean, por ejemplo, en vasos cuyas paredes se han obstruido o adelgazado por enfermedad o por lesiones y que precisan de una asistencia oportuna.

Muchos stents representan a unos sistemas autoexpansibles, que se introducen en el vaso cuando se hallan en estado comprimido y cuya expansión se facilita al retirar el medio compresor. En el caso de estos stents autoexpandibles es necesario que sean de un material elástico, que pueda expandirse hacia el exterior, esto es, radialmente, en cuanto se ejerce una fuerza por compresión sobre el material, por ejemplo, al ser retirada una envoltura. En este caso se emplea preferentemente Nitinol, que además también puede ofrecer características de retener la memoria de forma. El bastidor del stent se confeccionará con este material presentando preferentemente una estructura de forma tubular, que en la mayoría de ocasiones es de diámetro algo superior al vaso, en el que tiene que aplicarse.

La introducción y la aplicación de un stent o de un injerto stent se realiza en la mayoría de las ocasiones sirviéndose de un sistema de introducción, en el que se prevén dos estructuras de forma tubular, esto es, un émbolo interior y una envoltura exterior, que puedan desplazarse axialmente una con respecto de la otra. El stent en este caso se dispone dentro de los extremos distales de la envoltura exterior en estado comprimido, y en este estado es introducido en el vaso. Una vez aplicado el stent en el sitio requerido el émbolo se mantiene casi siempre fijo, mientras que la envoltura del sistema de introducción es retirada, con lo cual el stent queda libre. Este no podrá desplazarse por golpes en el émbolo en el sentido de la envoltura retirada, cuando esta se haya quitado. El stent se despliega debido a sus características autoexpandibles y queda apoyado contra las paredes del vaso.

Según el nivel actual de la técnica, en general, el extremo del stent que se halla situado más próximo al corazón se denomina extremo proximal, mientras que el extremo del stent que se sitúa mas alejado del corazón se denomina extremo distal. Contrariamente a esto los extremos del sistema de introducción se denominan respectivamente como distal y proximal, dado que el extremo que se sitúa mas próximo a la persona intervenida, se denominara proximal y el extremo mas alejado de la persona intervenida, como el otro extremo se denominará distal.

El extremo proximal del stent, respectivamente del injerto stent esta típicamente configurado de forma que el stent, ante todo, se fije en la pared del vaso con este extremo. Con ello se impedirá que el stent resbale después de su aplicación sobre el vaso. Los extremos del stent disponen para ello de elementos elásticos que forman ojivas envolventes en forma de meandros, y que al quedar libres se expanden radialmente y sirven de elementos de fijación sobre la pared del vaso. El extremo proximal con estos elementos de fijación o bien con ojivas presenta en estado expandido, por lo general, un diámetro superior que el vaso en el que se aplicara el stent, precisamente con ello por lo menos la ojiva podrá fijarse firmemente en el extremo proximal sobre la pared y allí anclarse. Por esta razón estas ojivas se han de fijar en los extremos de los stents proximales para permitir la aplicación de los stents por compresión o comprimidos y fijados de forma separable en el sistema de introducción.

En muchos stents conocidos a nivel de la técnica actual junto a las restantes partes del stent se halla también el extremo proximal comprimido por el manguito de envoltura, que mantiene el stent en estado comprimido para facilitar su introducción en el vaso.

A nivel actual de la técnica se conocen así mismo sistemas de introducción que facilitan una liberación separada del extremo proximal del stent con respecto al resto del stent.

En este caso a menudo existe el problema de que, al introducir el sistema y el stent es necesario que el sistema antes del expandido sea retirarlo ligeramente, dado que el stent y respectivamente el sistema fue excesivamente desplazado hacia delante en el vaso. Con este retroceso presentan muchos stents y sistemas de introducción el inconveniente a nivel actual de la técnica de que entonces la ojiva del extremo proximal del stent se enganche en la pared del vaso.

Para la solución de este problema a nivel del estado actual de la técnica se ha dado a conocer, por ejemplo, a través del documento EP 1 369 098 A1 el sistema de introducción, según el cual se prevé un casquete, dentro del cual se

conducen y fijan los extremos elásticos proximales del stent, y que puede liberarse mediante un mecanismo situado en el casquete o bien retirando el casquete.

Por el documento WO 2005/023149 se ha dado a conocer un sistema de introducción para un stent o un injerto stent, por el que el resorte del stent es conducido conjuntamente por un dispositivo de captación para la punta del resorte del stent. Este dispositivo de captación dispone de un determinado número de prolongaciones longitudinales fijas, en las que los resortes son engarzados. Las prolongaciones se fijan además firmemente sobre un tubo exterior o catéter, el cual es conducido atravesando la luz del stent. Al retirar el tubo, esto es, tirando del tubo en el sentido del usuario, así como la prolongación fijada firmemente sobre este, quedarán libres los resortes engarzados del extremo del stent proximal.

El inconveniente de los sistemas conocidos, a nivel de la técnica actual, consiste por ejemplo en la existencia del peligro de que cuando los resortes se enganchan con su sistema de fijación, o bien cuando al retirar el dispositivo de captación, los resortes no quedan completamente libres, por lo cual, el extremo proximal del stent no podrá liberarse. Por otra parte, por el documento WO 2005/023149 se ha conocido el sistema que tiene el inconveniente de que al girar el cateter exterior existe el riesgo de que también se haga girar el stent.

El objeto de la presente invención consiste en desarrollar un sistema de introducción, con el que puedan superarse los conocidos inconvenientes que se dan por el momento a nivel de la técnica actual.

Según la presente invención este objetivo se logra mediante un perfeccionamiento del sistema de introducción mencionado al principio de este texto, el cual dispone de un tubo exterior que es conducido dentro del stent y de un tubo interior que es conducido dentro del tubo exterior para lo cual el tubo exterior y el interior se han dispuesto uno frente al otro, siendo desplazables axialmente y cuyo sistema dispone también de un sistema de fijación para la cúpula del extremo proximal del stent para efectuar la introducción del stent en el vaso corporal, por ello el sistema de fijación dispone de un elemento de cobertura que sujeta las clavijas que se prolongan axialmente y en sentido proximal del sistema de introducción, habiéndose dispuesto un primer elemento de alojamiento para las clavijas proximal respecto al elemento de cobertura en el sistema de introducción y en donde el elemento de cobertura se une firmemente con el tubo interior y concretamente de forma que, mediante un desplazamiento del tubo interior en sentido distal respecto al usuario, la ojiva del extremo proximal del stent puede separarse del sistema de fijación y quedar en condiciones para pasar a un estado expandido.

De este modo además, se alcanzará objetivo básico de la presente invención.

Con el sistema de introducción al que se refiere la presente... [Seguir leyendo]

1. Sistema de introducción (10) para insertar un stent autoexpandible en un vaso corporal, para lo cual el sistema de introducción consta de lo siguiente:

un stent autoexpandible (30) con un cuerpo hueco cilíndrico, un extremo proximal (32) y un extremo distal (34) , en donde por lo menos el extremo proximal (32) presenta alternativamente señalando en sentido proximal y distal las ojivas (36) , que disponen de un vértice (38) y un segmento rectilíneo (39) , un tubo exterior (12) que se ha introducido dentro del stent, y un tubo interior (14) , que se ha introducido dentro del tubo exterior (12) , con lo cual, los tubos interior (14) y el tubo exterior (12) se han dispuesto axialmente desplazables uno respecto al otro, y un sistema de fijación (16) para las ojivas (36) del extremo proximal del stent (32) para la introducción del stent en el vaso corporal, para lo cual el sistema de fijación (16) dispone de un elemento de cobertura (18) con las clavijas (20, 22) fijadas en el y un primer elemento de alojamiento (24) para las clavijas (20, 22) , caracterizado porque, las clavijas (20, 22) se prolongan axialmente y en sentido proximal del sistema de introducción (10) , porque el elemento de alojamiento (24) se ha dispuesto proximal respecto el elemento de cobertura (18) en el sistema de introducción

(10) y porque el sistema de cobertura (18) está firmemente unido con el tubo interior (14) , de forma que, mediante un desplazamiento del tubo interior (14) en sentido distal, pueden liberarse las ojivas (36) del extremo proximal del stent

(32) del sistema de fijación (16) y permitir su expansión.

2. Sistema de introducción (10) según la reivindicación 1, caracterizado porque, en el sistema de fijación (16) el primer elemento de alojamiento (24) para las clavijas (20, 22) apuntando en dirección proximal del sistema de introducción (10) esta unido firmemente con el tubo exterior (12) , de forma que el primer elemento de alojamiento (24) y el elemento de cobertura (18) pueden desplazarse axialmente uno respecto al otro.

3. Sistema de introducción (10) según la reivindicación 2, caracterizado porque, el primer elemento de alojamiento (24) presenta por lo menos un taladro (26) para alojar a las clavijas (20, 22) de forma que se puedan volver a retirar.

4. Sistema de introducción (10) según cualquiera de las reivindicaciones 2 o 3, caracterizado porque, el primer elemento de alojamiento (24) longitudinalmente, en sentido axial respecto al sistema de introducción (10) presenta a lo largo unas hendiduras (27) sobre su superficie para el alojamiento de los segmentos rectilíneos (39) de las ojivas (36) .

5. Sistema de introducción (10) según cualquiera de las reivindicaciones de la 2 a la 4, caracterizado porque, el primer elemento de alojamiento (24) presenta una forma adaptada al cuerpo cilíndrico hueco del stent (30) , con un primer extremo apuntando hacia al elemento de cobertura (18) y un segundo extremo apuntando lejos del elemento de cobertura (18) , para que por lo menos el primer extremo del primer elemento de alojamiento (24) , presente un diámetro mas pequeño que la parte intermedia situada entre el primer y el segundo extremo.

6. Sistema de introducción (10) según cualquiera de las reivindicaciones de la 2 a la 5, caracterizado porque, el sistema de fijación (16) esta dotado además de un segundo elemento de alojamiento situado axialmente entre el elemento de cobertura (18) y el primer elemento de alojamiento (24) , provisto de taladros (29) para guiar las clavijas (20, 22) , el cual en distancia axial respecto el primer elemento (24) se halla firmemente unido al tubo exterior (12) , de forma que, el primer elemento de alojamiento (24) y el segundo (26) están firmemente unidos con el tubo exterior (12) , siendo desplazables axialmente con respecto al elemento de cobertura (28) firmemente unido con el tubo interior (14) .

7. Sistema de introducción (10) según la reivindicación 6, caracterizado porque, el segundo elemento de alojamiento

(28) presenta, sobre su superficie unas hendiduras longitudinales que discurren en sentido axial respecto al sistema de introducción, y de las elevaciones situadas entre estas.

8. Sistema de introducción (10) según cualquiera de las reivindicaciones desde la 1 a la 7, caracterizado porque, el número de clavijas (20, 22) corresponde al número ojivas (36) del extremo proximal del stent (32) .

9. Sistema de introducción (10) según cualquiera de las reivindicaciones desde la 1 a la 8, caracterizado porque, se han previsto por lo menos dos clavijas (20, 22) .

10. Sistema de introducción (10) según cualquiera de las reivindicaciones desde la 1 a la 9, caracterizado porque, presenta además una punta en forma cónica (11) en la que se ha alojado el elemento de cobertura (18) del sistema de fijación (16) .

11. Sistema de introducción (10) según una cualquiera de las reivindicaciones desde la 1 a la 10, caracterizado porque, se ha previsto además una envoltura retractable, que mantiene el stent (30) en estado comprimido para la introducción en un vaso corporal.

12. Sistema de introducción (10) según cualquiera de las reivindicaciones desde la 1 a la 11, caracterizado porque, se ha previsto además un elemento deslizante, por el que el extremo distal y la parte del stent situada entre extremo distal y el extremo proximal están unidos de forma que se pueden liberar con la retirada de la envoltura retractable.

13. Sistema de introducción (10) según cualquiera de las reivindicaciones desde la 1 a la 12, caracterizado porque, el sistema de introducción (10) en su conjunto o bien en parte se ha confeccionado a partir de uno o varios materiales estancos a las radiaciones X.