Sistema de despliegue de catéter de trombectomía.

Un sistema de despliegue de catéter de trombectomía que comprende:

un conjunto de bomba y catéter de trombectomía preconectado, pudiendo el conjunto de bomba y catéter de trombectomía preconectado cargarse en una unidad motriz; en el que el conjunto comprende:

una bomba (59), un catéter (12) de trombectomía, un conjunto (20) de colector de conexión, un tubo de retorno de efluente conectado entre el conjunto de colector de conexión y el catéter de trombectomía, un tubo (110) de suministro de solución salina de alta presión situado dentro de un tubo (112) de retorno de efluente, entre la salida de la bomba y el catéter de trombectomía, un tubo (28) para residuos de efluente y un tubo de suministro de solución salina,

caracterizado porque el sistema comprende además: una unidad (12) motriz que tiene un modo controlado digitalmente, un purgador (60) de aire conectado directamente a la bomba y al conjunto de colector de conexión, un punzón (71) de bolsa en el tubo (70) de suministro de solución salina, y porque dicho tubo de suministro de solución salina está alineado coaxialmente.

Sistema de despliegue de catéter de trombectomía Antecedentes de la invención Campo de la invención En el cuerpo humano las obstrucciones en los vasos sanguíneos, arterias y similares a menudo se oponen al flujo libre de la sangre en los mismos, siendo el trombo una de tales obstrucciones. Un trombo es sangre coagulada que se desarrolla in vivo. El trombo obstruye el flujo sanguíneo en el tejido vivo conduciendo a la isquemia y, finalmente, a la muerte del tejido. Dependiendo del órgano blanco y la cantidad de flujo sanguíneo obstruido, los efectos del trombo pueden oscilar de imperceptibles a la muerte del paciente. El trombo que reside en una diversidad de vasos e injertos nativos puede tratarse. La ocurrencia y presencia de trombos se produce de varias maneras. En primer lugar, se produce en procedimientos coronarios en los que el trombo está asociado con un infarto de miocardio o ataque al corazón. El trombo también es habitual en los injertos de revascularización de vena safena envejecida. En segundo lugar, los procedimientos de intervención arterial periférica también pueden encontrarse con trombos. El uso de injertos y endoprótesis vasculares sintéticos para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica puede producir trombos como resultado de las interacciones de material sanguíneo. Además, pueden formarse trombos como resultado de la progresión de la propia enfermedad arterial periférica. A medida que la arteria se obstruye con material aterosclerótico, puede dar como resultado un trombo cuando la sangre pasa a través del vaso enfermo restringido. Los trombos venosos pueden resultar o de lesiones vasculares o de la química de la sangre hipercoagulable. Por último, los propios procedimientos de intervención pueden crear trombos. El acceso al sistema vascular arterial del paciente se consigue habitualmente a través de una punción en la arteria femoral. Al final del procedimiento, el sitio de la punción debe cerrarse o aplicando presión hasta que se forme un tapón trombótico natural o usando un producto de cierre arterial que habitualmente usa una especie de tapón o sutura de colágeno. En ambos casos, pueden formarse trombos en el sitio de la punción y avanzar por la arteria femoral. Además, durante el propio procedimiento de intervención, materiales extraños tales como catéteres y alambres guía se introducen en el torrente sanguíneo del paciente. El paciente necesita anticoagulantes, habitualmente heparina, para evitar la aparición de trombos. En ocasiones, la falta de atención a los tiempos de coagulación activados puede dar como resultado la aparición de trombos durante el procedimiento. En tercer lugar, otras partes que se han tratado por catéteres de trombectomía incluyen injertos de acceso arteriovenoso para pacientes de hemodiálisis. Los catéteres de trombectomía han demostrado ser eficaces en la apertura de estos injertos que se obstruyen ocasionalmente con trombos. Los catéteres de trombectomía también se han usado en el sistema venoso para la trombosis venosa profunda y, ocasionalmente, en aplicaciones venosas neurológicas. Finalmente, los catéteres de trombectomía también se han investigado clínicamente en aplicaciones arteriales neurológicas. En general, los catéteres de trombectomía tienen una aplicación potencial donde quiera que se forme un trombo en las arterias, las venas y los injertos nativos. Después de haber desarrollado tales catéteres de trombectomía, existe una necesidad de un sistema de despliegue para permitir el uso simple y rápido de un catéter de trombectomía y de los dispositivos compatibles con el uso del catéter de trombectomía.

Descripción de la técnica anterior

Comparación de los dispositivos de la técnica anterior con la presente invención Los dispositivos de utilización de catéteres de trombectomía actuales consisten en una unidad motriz, componentes desechables que incluyen una diversidad de catéteres de trombectomía estériles, una bomba estéril transportable, detectores de burbujas, un conjunto de tubo de suministro de solución salina/punzón de bolsa, una bolsa de recogida de residuos o efluente no estéril, y otros componentes asociados. A menudo, el uso de tales dispositivos es en general engorroso, comportando un gran número de etapas de configuración requeridas para su preparación y uso. Las etapas de configuración actuales son aproximadamente de la siguiente manera (suponiendo que la unidad motriz está conectada) :

(1) abrir el envase estéril para el conjunto de bomba;

(2) hacer un intercambio estéril para entregar el extremo de conexión de catéter de la línea de suministro de bomba al técnico estéril;

(3) poner previamente una pinza de Roberts para la línea de tubo de suministro de solución salina;

(4) cargar la bomba en el bloque de captura a la vez que se carga simultáneamente la cabeza de pistón de bomba en un émbolo alternativo;

(5) pinchar una bolsa de solución salina heparinizada;

(6) instalar el tubo de suministro de solución salina en un detector de entrada de burbujas;

(7) quitar la pinza de Roberts de punzón de bolsa para permitir que se cebe la bomba;

(8) abrir el envase de bolsa de recogida de efluente y extraer la bolsa de recogida de efluente;

(9) unir el tubo de retorno de efluente al extremo proximal de la conexión de efluente de línea de suministro de bomba;

(10) colgar la bolsa de recogida de efluente en el lado de la unidad motriz;

(11) instalar el tubo para residuos de efluente a través de la bomba de rodillos;

(12) cerrar la cubierta de la bomba de rodillos;

(13) empujar el tubo para residuos de efluente en el detector de salida de burbujas justo proximal a la bomba de rodillos;

(14) seleccionar el modo de catéter en la unidad motriz;

(15) abrir el envase estéril de catéter;

(16) hacer un intercambio estéril para entregar todo el catéter al técnico estéril;

(17) conectar la conexión de alta presión desde la línea de suministro de bomba al catéter;

(18) conectar la conexión luer de efluente desde la línea de suministro al catéter; y,

(19) sumergir la punta del catéter en un recipiente de solución salina estéril y hacer funcionar un interruptor de pedal de unidad motriz para cebar el catéter.

Debe compararse esto con el sistema de implantación de catéter de trombectomía de la presente invención, que tiene una pluralidad de componentes preconectados, en el que la configuración consiste en:

(1) abrir el envase estéril para el conjunto de bomba y catéter;

(2) hacer un intercambio estéril para entregar el catéter al técnico estéril;

(3) cargar el conjunto de bomba/catéter en un bloque de captura en la unidad motriz (esto colocará automáticamente la bolsa de recogida de efluente adjunta en una posición soportada en la parte frontal de la unidad motriz) ;

(4) pinchar una bolsa de solución salina heparinizada; y,

(5) sumergir la punta del catéter en un recipiente de solución salina estéril y hacer funcionar la unidad motriz para cebar el catéter.

Otras diferencias se refieren a la propia unidad motriz. Las unidades motrices actuales son dispositivos analógicos accionados eléctricamente con un número muy pequeño de modos disponibles. La unidad motriz del sistema de despliegue de catéter de trombectomía usa la tecnología digital para permitir miles de modos. La tecnología analógica en las unidades motrices actuales requiere la calibración de varios resistores de tipo potenciómetro para modificar un modo existente para producir un nuevo perfil de modo. Esto se realizaría sobre el terreno por un técnico de servicio. El sistema de despliegue de catéter de trombectomía recibe como entrada la información de modo automáticamente a través de una tecnología de identificación por radiofrecuencia o código de barras, por lo que no se requieren cambios de soporte físico o de soporte lógico por ningún miembro del personal de servicio de campo cuando se añaden o eliminan nuevos modos de la cartera de operación del sistema de despliegue de catéter de trombectomía.

Las unidades motrices de la generación actual tienen una secuencialidad integrada en las etapas de configuración. La unidad motriz debe encenderse y pasar por una autocomprobación antes de colocar la bomba en el bloque de captura. La bomba debe cargarse antes de pinchar la bolsa de suministro de solución salina, etc. Esto debe compararse con la presente invención, en la que el conjunto de bomba/catéter desechable puede cargarse antes de encender la unidad motriz. Además, la bolsa de suministro de solución salina puede pincharse antes o después... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de despliegue de catéter de trombectomía que comprende:

un conjunto de bomba y catéter de trombectomía preconectado, pudiendo el conjunto de bomba y catéter de trombectomía preconectado cargarse en una unidad motriz; en el que el conjunto comprende: una bomba (59) , un catéter (12) de trombectomía, un conjunto (20) de colector de conexión, un tubo de retorno de efluente conectado entre el conjunto de colector de conexión y el catéter de trombectomía, un tubo (110) de suministro de solución salina de alta presión situado dentro de un tubo (112) de retorno de efluente, entre la salida de la bomba y el catéter de trombectomía, un tubo (28) para residuos de efluente y un tubo de suministro de solución salina,

caracterizado porque el sistema comprende además: una unidad (12) motriz que tiene un modo controlado digitalmente, un purgador

(60) de aire conectado directamente a la bomba y al conjunto de colector de conexión, un punzón (71) de bolsa en el tubo (70) de suministro de solución salina, y porque dicho tubo de suministro de solución salina está alineado coaxialmente.

2. Un sistema de despliegue de catéter de trombectomía de acuerdo con la reivindicación 1; que comprende un envase estéril que contiene un conjunto (14) de bomba y catéter de trombectomía preconectado de acuerdo con la reivindicación 1.

3. El sistema de despliegue de catéter de trombectomía de acuerdo con la reivindicación 1 o 2; en el que la bomba

(56) tiene una base con una parte superior y una parte inferior, comprendiendo la parte superior una superficie anular que se acopla con las lengüetas (290, 292) de captura del conjunto de carro; comprendiendo la bomba además una cabeza (16) de pistón que tiene una parte superior en general semiesférica con al menos dos resaltes arqueados que forman un espacio entre los mismos, estando dicha parte superior adaptada para acoplarse con dicha cavidad receptora con forma de bóveda.

4. El sistema de despliegue de catéter de trombectomía de acuerdo con cualquier reivindicación anterior; en el que la información de operación del conjunto de catéter de trombectomía determina el modo controlado digitalmente de la unidad motriz.

5. El sistema de despliegue de catéter de trombectomía de acuerdo con la reivindicación 4; en el que la información de operación está en un código de barras, y en el que la unidad motriz incluye un lector de código de barras, de tal manera que la información de operación en el código de barras determina y controla el modo controlado digitalmente de la unidad motriz.

6. El sistema de despliegue de catéter de trombectomía de acuerdo con la reivindicación 4; en el que la información de operación está en un código de tecnología de identificación por radiofrecuencia, y en el que la unidad motriz incluye un lector de código de tecnología de identificación por radiofrecuencia, de manera que la información de operación en el código de tecnología por radiofrecuencia determina y controla el modo controlado digitalmente de la unidad motriz.

7. El sistema de despliegue de catéter de trombectomía de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6; dispuesto de manera que el conjunto de catéter de trombectomía no puede cargarse operativamente en la unidad motriz sin la información transmitida por el conjunto de catéter de trombectomía.

8. El sistema de despliegue de catéter de trombectomía de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7; en el que la unidad motriz incluye un bloque de captura y un accionador lineal alternativo, y en el que la carga del conjunto de catéter de trombectomía en el bloque de captura da como resultado el acoplamiento automático del accionador lineal alternativo con la cabeza de pistón de bomba.

9. El sistema de despliegue de catéter de trombectomía de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7; en el que la unidad motriz incluye un bloque de captura y un soporte de bolsa de efluente, en el que el conjunto de catéter de trombectomía incluye una bolsa de efluente, y en el que la carga del conjunto de catéter de trombectomía en el bloque de captura da como resultado la colocación automática de la bolsa de efluente en el soporte de bolsa de efluente.

10. El sistema de despliegue de catéter de trombectomía de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7; en el que la unidad motriz incluye un bloque de captura y una bomba de rodillos, en el que el conjunto de catéter de trombectomía incluye un tubo para residuos de efluente que puede acoplarse por la bomba de rodillos, y en el que la carga del conjunto de catéter de trombectomía en el bloque de captura da como resultado la colocación automática del tubo para residuos de efluente en la bomba de rodillos.

11. El sistema de despliegue de catéter de trombectomía de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que la bomba es una bomba moldeada por inserción.

12. El sistema de despliegue de catéter de trombectomía de acuerdo con la reivindicación 11; en el que la bomba del conjunto de catéter de trombectomía tiene una válvula de retención que tiene un asiento plástico y una bola de retención de acero inoxidable.

13. El sistema de despliegue de catéter de trombectomía de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4 a 12; en el que la información de modo de control digital determina un modo de la unidad motriz.

14. El sistema de despliegue de catéter de trombectomía de acuerdo con la reivindicación 13; en el que el conjunto de catéter de trombectomía cargado en la unidad motriz provoca un flujo isovolumétrico durante la trombectomía.