Sistema de crioterapia.

Un sistema (150) de crioterapia (100) que comprende: una pluralidad de criosondas (100),

teniendo cada una deestas criosondas (100) un eje (108) con un extremo distal cerrado adaptado para su inserción en un cuerpo yconductos para hacer fluir un fluido criogénico a través del eje (108) para reducir una temperatura del extremo distal;

una fuente de fluido criogénico;

una pluralidad de válvulas reguladoras de control de flujo (158) en comunicación fluida con los conductos de lapluralidad de criosondas (100) y con la fuente del fluido criogénico;

un compresor (154) en comunicación fluida con los conductos de la pluralidad de criosondas (100) para definir unsistema de fluido autocontenido; y

un procesador informático adaptado para controlar la pluralidad de válvulas reguladoras de control de flujo (158) y elcompresor (154) para proporcionar flujos deseados del fluido criogénico a través de los conductos del sistema defluido autocontenido,

caracterizado por el hecho de que tal procesador informático está adaptado para controlar el compresor (154) y lapluralidad de válvulas reguladoras de control de flujo (158) para proporcionar un flujo inicial del fluido criogénico através de los conductos de las criosondas (100) en condiciones físicas cercanas al punto crítico de un sistemalíquido-vapor para el fluido criogénico, en el que el punto crítico define un punto en un diagrama de fases del sistemalíquido-vapor donde los volúmenes molares son sustancialmente equivalentes para el líquido y el gas,con lo que se evita el bloqueo de vapor asociado a la congelación de las criosondas (100).

Sistema de crioterapia

Antecedentes de la invención Esta invención se refiere, en general, a la crioterapia. Más específicamente, esta solicitud se refiere al control guiado por imagen de criosondas y crioenfriadores mediante un sistema de crioterapia autocontenido separado.

Se usan sondas de crioterapia para tratar una diversidad de enfermedades. Las sondas de crioterapia congelan rápidamente el tejido corporal enfermo, provocando la muerte del tejido, después de lo cual es absorbido por el cuerpo o expulsado por el cuerpo o desechado. La crioterapia se ha usado tradicionalmente dentro del entorno quirúrgico para congelar tumores de hígado y próstata. La ecografía intraoperatoria proporcionaba una guía suficiente para la colocación de sondas y para el seguimiento del progreso del frente de hielo respecto de los márgenes del tumor. La crioterapia para múltiples tratamientos ambulatorios contra el cáncer tiene una larga historia, debido en parte a su administración relativamente indolora y su capacidad para tratar síndromes de dolor. La transición a los tratamientos ambulatorios contra el cáncer requiere sondas de congelación rápida junto con un sistema de crioterapia conveniente. Sin un criosistema fácil de usar, autocontenido y relativamente pequeño que emplee sondas de menor precio (es decir, actualmente cada sonda Endocare cuesta ~$400 -·$1500) , los beneficios de la crioterapia para el paciente (es decir, menor dolor, obtención de imágenes claras de la zona de ablación y mínima formación de cicatrices) no desafiarán adecuadamente la actual popularidad de los sistemas basados en el uso de calor. Por ejemplo, la ablación por radiofrecuencia (RF) se ha convertido en la modalidad de ablación más habitual, quizás más por su conveniente instalación para los médicos y menores costes eliminables para los administradores hospitalarios que por cualquier beneficio distinguible respecto de la crioterapia.

La crioterapia percutánea (CP) para tumores de mama, hígado, riñón, hueso y pulmón ha sido descrito recientemente por Littrup, et al., en las Solicitudes de Patente Provisionales de Estados Unidos Nº 60/440.541 y 60/440.662. La supervisión por CP es más difícil con ecografías convencionales, dado que muestra el sitio de tratamiento desde posiciones externas limitadas. Por lo tanto, las tomografías computadas y las RMN se han convertido en modalidades de guía de CP apropiadas debido a su obtención de imágenes circunferencial y su representación multi-corte de un volumen tridimensional. El cambio de fase que se produce cuando se congela un tejido (y los márgenes de tratamiento necrótico resultante) se ve mucho mejor por ecografía, tomografía computada o RMN que los márgenes de ablación de las terapias basadas en el uso de calor. Además, el margen de tratamiento necrótico es mucho más uniforme y más predecible para el hielo que para el calor. Cuando se compara con técnicas de ablación basadas en el uso de calor, los tratamientos por CP son relativamente indoloros y conservan mejor la arquitectura de colágeno subyacente del tejido sometido a la ablación. Esto produce una mejor curación y una menor alteración del tejido durante o después del procedimiento. Siempre y cuando se eviten los intestinos y los nervios principales, pueden realizarse tratamientos contra el cáncer en los tejidos adyacentes por CP de forma segura mediante una planificación precisa del tratamiento.

Una cobertura adecuada del tumor con hielo, pero con efectos secundarios mínimos, a menudo requiere que se coloquen diversas criosondas de forma precisa. Se han publicado múltiples patentes y solicitudes que intentan abordar estos asuntos. Estas incluyen el diseño de criosondas o el método de congelación [Cr y omedical Sciences (Patentes de Estados Unidos Nº 5.254.116 y 5.334.181) ; Endocare (Patentes de Estados Unidos Nº 5.800.487 y 45 5.800.488) ; Cr y ogen (Patentes de Estados Unidos Nº 5.910.104 y 6.475.212) ; Galil (Patentes de Estados Unidos Nº .142.991 y 6.179.831) ], interacción controlada por computadora [Endocare (Patentes de Estados Unidos Nº 6.139.544 y Patente de Estados Unidos Publicada Nº 2002/0016540A1) ; Cr y ogen (Patentes de Estados Unidos Nº 5.513.742 y 6.471.694) ] o guía por RMN [Galil (Patente de Estados Unidos Nº 5.978.697) ]. Los esfuerzos de las ciencias criomédicas intentaron combatir las dificultades de flujo a las que se enfrentaba el nitrógeno líquido (LN2) en sondas más pequeñas (por ejemplo, ≤ 3 mm) , pero requerían un sistema altamente complejo cuando se usaban grandes volúmenes de LN2. Aunque las patentes de Cr y ogen hacían referencia a un sistema de gas de bucle cerrado, no se describía la optimización termodinámica para reducir la complejidad del diseño. Por lo tanto, las compañías con unidades que usan grandes caudales, o cantidades de gas, para producir una capacidad de congelación máxima por sonda generalmente reconocen el deseo de un sistema abierto, dado que los compresores 55 requeridos para tales sistemas cerrados serían demasiado grandes, caros y difíciles de manejar para un uso portátil. Además, la ausencia de un diseño criogénico optimizado y una configuración de sonda para producir la mayor potencia de congelación para la configuración de flujo mínimo de gas impiden el diseño de diámetros de sonda más pequeños (es decir < 1, 5 mm) . Aunque Galil tiene una sonda de 1, 5 mm, su capacidad de congelación permanece por debajo de la de la sonda Endocare de 2, 4 mm.

Se requiere un esfuerzo combinado para optimizar las criosondas y el sistema impulsor principal. Se dispone de una diversidad de instrumentos para crioterapia, denominados según los casos criosondas, dispositivos de ablación por crioterapia, criostatos y crioenfriadores. Los sistemas de crioterapia preferidos actualmente usan enfriamiento de Joule-Thomson (JT) en dispositivos conocidos como criostatos JT. Estos dispositivos aprovechan el hecho de que 65 los gases no ideales, cuando se expanden rápidamente, se vuelven extremadamente fríos. En estos dispositivos, un gas a alta presión tal como el argón o el nitrógeno, se expande a través de una boquilla dentro de una pequeña vaina cilíndrica de acero, y la expansión JT enfría la vaina de acero a una temperatura criogénica de subcongelación muy rápidamente. Hay una ilustración de un dispositivo ejemplar en la Patente de Estados Unidos Nº 3.800.552. Esta patente muestra una sonda de Joule-Thomson con una vaina de metal, un conducto de suministro de gas con tubo de aletas helicoidal que lleva a una boquilla de Joule-Thomson que dirige el gas en expansión al interior de la sonda. El gas expandido se expulsa sobre el conducto de suministro de gas con tubo de aletas helicoidal, y pre-enfría el gas a alta presión entrante en lo que se conoce como "intercambiador de calor de contracorriente". El intercambiador de calor de contracorriente es beneficioso porque al pre-enfriar el gas de entrada con el flujo de gas de salida de la sonda se obtienen menores temperaturas.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.522.870 aplica los conceptos generales de los dispositivos de Joule-Thomson a un dispositivo que se usa, en primer lugar, para congelar tejido y, posteriormente, para descongelar el tejido con un ciclo de calentamiento. Se suministra nitrógeno a una boquilla de Joule-Thomson para el ciclo de enfriamiento, y se suministra helio a la misma boquilla de Joule-Thomson para el ciclo de calentamiento. El precalentamiento del helio se usa para proporcionar calentamiento a una temperatura lo suficientemente alta. Además, dado que la 15 temperatura de inversión del gas helio de aproximadamente -240 ºC es bastante inferior a la temperatura base del nitrógeno líquido (-193 ºC) el helio es esencialmente un gas ideal a -240 ºC y a temperaturas superiores y, por lo tanto, no se enfría durante el proceso de expansión del gas. Diversos crioenfriadores usan calentamiento por flujo másico, inyectado hacia atrás a través de la sonda, para calentar la sonda después de un ciclo de enfriamiento [Lamb, Refrigerated Surgical Probe, Patente de Estados Unidos Nº 3.913.581; Longsworth, Cr y oprobe, Patente de Estados Unidos Nº 5.452.582]. Un defecto para una adopción amplia de los sistemas basados en gas por parte de los médicos y hospitales parece ser su carencia de sistemas autocontenidos eficaces. El documento US 5.603.221 divulga un aparato quirúrgico criogénico que comprende una pluralidad de sondas, cada una de las cuales tiene una superficie de contacto, y cada una de las cuales es adecuada para crear cambios rápidos de temperatura en la superficie de contacto, un medio de generación de temperatura, acoplado a cada una de las sondas, que es capaz

de crear temperaturas criogénicas y por encima de 0 ºC en la superficie de contacto... [Seguir leyendo]

1. Un sistema (150) de crioterapia (100) que comprende: una pluralidad de criosondas (100) , teniendo cada una de estas criosondas (100) un eje (108) con un extremo distal cerrado adaptado para su inserción en un cuerpo y

conductos para hacer fluir un fluido criogénico a través del eje (108) para reducir una temperatura del extremo distal; una fuente de fluido criogénico; una pluralidad de válvulas reguladoras de control de flujo (158) en comunicación fluida con los conductos de la pluralidad de criosondas (100) y con la fuente del fluido criogénico; un compresor (154) en comunicación fluida con los conductos de la pluralidad de criosondas (100) para definir un sistema de fluido autocontenido; y un procesador informático adaptado para controlar la pluralidad de válvulas reguladoras de control de flujo (158) y el compresor (154) para proporcionar flujos deseados del fluido criogénico a través de los conductos del sistema de fluido autocontenido, caracterizado por el hecho de que tal procesador informático está adaptado para controlar el compresor (154) y la pluralidad de válvulas reguladoras de control de flujo (158) para proporcionar un flujo inicial del fluido criogénico a través de los conductos de las criosondas (100) en condiciones físicas cercanas al punto crítico de un sistema líquido-vapor para el fluido criogénico, en el que el punto crítico define un punto en un diagrama de fases del sistema líquido-vapor donde los volúmenes molares son sustancialmente equivalentes para el líquido y el gas, con lo que se evita el bloqueo de vapor asociado a la congelación de las criosondas (100) .

2. Un sistema de crioterapia de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el sistema de fluido autocontenido es un sistema de bucle abierto.

3. Un sistema de crioterapia de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el sistema de fluido autocontenido es un 25 sistema de bucle cerrado.

4. Un sistema de crioterapia de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el procesador informático está adaptado además para posteriormente reducir una presión del líquido en las criosondas (100) , con lo que pueden mantenerse temperaturas del líquido más frías sin que se produzca bloqueo de vapor después de que se establezca el flujo inicial.

5. Un sistema de crioterapia de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el compresor (154) comprime una bomba sumergible para comprimir líquidos criogénicos ambiente.

6. Un sistema de crioterapia de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el compresor (154) comprime un intercambiador de calor para retirar el calor de compresión mediante el intercambio de calor de los líquidos criogénicos comprimidos con los líquidos criogénicos ambiente.

7. Un sistema de crioterapia de acuerdo con la reivindicación 1, en el que:

la pluralidad de criosondas (100) está en comunicación fluida con la bomba sumergible a través de los conductos de suministro (166) respectivos; y el procesador informático está adaptado además para ajustar una potencia de congelación de la pluralidad de criosondas (100) regulando el flujo a través de los conductos de suministro (166) respectivos.