Recipiente lleno de un concentrado líquido para preparar un líquido de diálisis.

Recipiente llenado con un concentrado de dializado líquido para hacer diálisis para un tratamiento de diálisis,

en el que el recipiente es una bolsa (1) hecha de láminas elastoméricas flexibles (2, 3, 4),

caracterizado porque la bolsa (1) está hecha de dos láminas rectangulares elastoméricas flexibles deparedes laterales (2; 3) cada una teniendo parte superior horizontal (2b; 3b) y de fondo (2a; 3a) y dos bordesverticales (2c, 2d; 3c, 3d), y una lámina rectangular flexible elastomérica de pared de fondo (4) que tiene dosbordes horizontales (4a, 4b) y dos verticales (4c, 4d),

y porque la bolsa (1) cuando esta vacía puede ser puesta en una configuración plana en la quela lámina de pared de fondo (4) está metida entre las dos láminas de paredes laterales (2; 3), la lámina depared de fondo (4) está simétricamente plegada con pliegue único paralelo a sus bordes horizontales (4a, 4b),

y

los bordes horizontales (4a, 4b) de la lámina de pared de fondo (4) coinciden con los bordes de fondohorizontales(2a; 3a) de las dos láminas de paredes laterales (2; 3),la bolsa vacía (1) en la configuración plana estando por ello dividida en una parte lateral de cuatro capas (30) yuna parte lateral de dos capas (20),

y porque una parte conectora (50) está metida entre los dos bordes superiores horizontales (2b; 3b), y los dosbordes superiores horizontales (2b; 3b) y la parte conectora (50) están unidos por un cierre estanco (10),preferiblemente una línea de soldadura, en donde la parte conectora(50) tiene una sección de parte mediaancha y dos partes de alas laterales en disminución para permitir transiciones suaves para el cierre estanco(10), en donde un orificio (53) en la parte media ancha tiene un diametro suficientemente grande para un tubode succión de un dispositivo de diálisis alcance el interior de la bolsa, y en donde la parte conectora(50)comprende un asa (52) por la que la bolsa entera puede facilmente ser transportada,

y porque la bolsa es una bolsa autosoportable cuando se llena al menos con tres litros de concentrado dedializado y durante el uso de la bolsa cuando la bolsa es gradualmente vaciada.

La invención se refiere al campo de los recipientes para proporcionar concentrados líquidos para hacer fluído de diálisis listo para usar para un tratamiento de diálisis de un paciente por un riñón artificial.

En caso de fallo renal las funcioones de los riñones humanos tienen que ser sustituídas por un dispositivo de riñón artificial. Terapias ampliamente extendidas comprenden diálisis peritoneal y hemodiálisis. En diálisis peritoneal, el fluído de diálisis es conducido por medio de catéteres a la cavidad peritoneal de un paciente y regularmente intercambiado con fluído fresco, purificando así la sangre humana por difusión de sustancias a eliminar y extrayendo el exceso de agua por gradientes de presión osmótica a través del peritoneo del paciente.

En hemodiálisis la sangre de un paciente se circula durante horas en un circuito de sangre extracorporal. La sangre pasa la cámara de sangre de un dializador donde una membrana semipermeable, más comunmente en forma de miles de fibras huecas, separa una cámara de sangre de una cámara de líquido de diálisis que es parte de un circuito de diálisis. La sangre se purifica de sustancias a retirar por difusión a través de la membrana ya que tales sustancias no están normalmente contenidas en el líquido de diálisis que fluye dentro de la cámara de líquido de diálisis. Otras sustancias que deben ser retenidas en la sangre al menos en ciertas concentraciones y que pueden también pasar las membranas como electrolitos son contenidas en el líquido de diálisis fresco en concentraciones fisiológicas. Aplicando un gradiente de presión el agua en exceso puede transferirse desde la sangre a la cámara de líquido de diálisis y luego ser retirada junto con el líquido de diálisis que sale de la cámara de líquido de diálisis.

La mayoría de los dispositivos de hemodiálisis contemporáneos preparan el líquido de diálisis requerido para el tratamiento de hemodiálisis durante el tratamiento a partir de de concentrados y agua en un sistema de paso simple, es decir el líquido de diálisis preparado únicamente pasa el dializador una vez y es descartado después. Dependiendo del tipo de diálisis a usar se requieren uno o dos concentrados. En el caso de diálisis de bicarbonato que actualmente representa el modo más común de diálisis se necesitan dos concentrados a causa de incompatibilidades químicas de alguna de las sustancias. El primer componente o componente "A" consiste normalmente en una parte ácida que también contiene la mayoría de los electrolitos requeridos. El segundo componente o componente "B" consiste principalmente en bicarbonato de sodio en este caso. Mientras que el segundo componente puede ser también suministrado en forma de polvo seco, el primer componente es todavía ampliamente distribuído como un fluído en recipientes rigidos si no existe un sistema central de suministro de concentrado donde el concentrado se prepara en una localización central y luego se distribuye a los lugares de tratamiento por medio de una red de tuberias.

Las proporciones normales de dilución del componente A con agua son casi 1+33, 1+34 o 1+44, el componente B contribuyendo además con 1 a 2 partes de líquido. Caudales comunes de líquido de diálisis para un tratamiento de hemodiálisis son del orden de 500 ml/min. Tomando un tratamiento de cuatro horas tiene que circularse un volumen líquido de unos 120 litros a través de la cámara de diálisis lo que requiere volúmenes de concentrado de al menos 3 a 4 litros cada uno. Para permitir una variación de proporciones de concentración y también para proporcionar una cierta tolerancia para prolongar un tratamiento y para compensar el desperdicio de líquido de diálisis en ciertas condiciones de un dispositivo de hemodiálisis cuando por razones de seguridad el líquido de diálisis preparado de manera continua es cortocircuitado al drenaje, los recipientes habituales para concentrados de líquido de diálisis contienen 5 o más litros de concentrado líquido.

El líquido de diálisis preparado diluyendo on-line los concentrados con agua durante un tratamiendo de un paciente puede también utilizarse como líquido de sustitución en el caso de un tratamiento de hemofiltración o hemodifiltración. Hoy muchos dispositivos de tratamiento también tienen en cuenta tales modos de sustitución on-line lo que conduce a una demanda incluso mayor de concentrados líquidos.

Hasta ahora los concentrados fluídos han sido usualmente suministrados en recipientes de plástico rígido porque el peso del concentrado require una cierta estabilidad del recipiente. Tales recipientes tambien simplifican el envío de grandes lotes ya que pueden ser fácilmente organizados en capas superpuestas.

Estos recipientes rígidos tienen la desventaja de que a causa de su rigidez son comparativamente caros ya que las paredes del recipiente tienen que ser suficientemente gruesas lo que origina mayores costes de materiales. Además, los recipientes vacíos son voluminosos lo que hace más incómodo el proceso subsiguiente. La enorme cantidad de materiales a reciclar o desechar se añade adicionalmente al coste.

Es un objeto de la presente invención proporcionar un recipiente con líquido de diálisis que requiere menos materiales en el proceso de fabricación pero aún proporciona suficiente estabilidad al recipiente lleno incluso cuando se llena con tres litros de líquido y más y durante el uso del recipiente cuando el recipiente se vacíao gradualmente.

El documento EP-A-264 044 divulga un recipiente conforme al preámbulo de la reivindicación 1.

El problema de la invención es resuelto por un recipiente según la parte caracterizante de la reivindicación 1. Realizaciones ventajosas de la invención son objeto de las reivindicaciones dependientes.

La invención esta basada en la observación de que en otros campos técnicos son de uso extendido bolsas autosoportables hechas de láminas elastoméricas flexibles. Tales bolsas requieren mucho menos material para su producción y mucho menos espacio cuando están vacías. Sin embargo, parecía existir el prejuicio en el campo de diálisis de que tales bolsas no son adecuadas para la fabricación de recipientes para concentrados líquidos para diálisis. De hecho el peso de varios kilogramos de líquido es grande para una bolsa flexible que tiene el riesgo de que una bolsa puede agrietarse durante el uso o no permanecer en una posición estable para permitir la extracción del concentrado por el tubo de succión del dispositivo de hemodiálisis durante un procedimiento de tratamiento.

Los inventores de la presente invención observaron que este prejuicio puede de hecho ser superado y que es posible producir bolsas autosoportables hechas de láminas elastoméricas flexibles llenadas con concentrado líquido de dializado con un volumen de tres litros e incluso más. Esta bolsa está hecha de dos láminas de paredes laterales elastoméricas flexibles con forma rectangular con bordes superior y de fondo horizontales y dos bordes verticales, y una lámina de pared de fondo elastomérica flexible también con forma rectangular con dos bordes verticales y dos horizontales. Cuando esta bolsa se vacía puede ser puesta en una configuración plana en la que la lámina de la pared de fondo está metida entre las dos láminas de paredes laterales elastoméricas y en la que la lámina de pared de fondo es simetricamente plegada con un solo pliegue paralelo a sus bordes horizontales y los bordes horizontales de la lámina de pared de fondo coinciden con los bordes de fondo horizontales de las dos láminas de pared laterales. En la configuración plana la bolsa vacía está por ello dividida en un parte lateral de cuatro capas en la parte inferior de la bolsa y una parte lateral de dos capas en la parte superior de la bolsa.

Una parte conectora está metida entre los dos bordes superiores horizontales de las láminas de pared laterales en donde los dos bordes superiores horizontales y la parte conectora están unidas de forma estanca a fluídos por una junta hermética, preferiblemente una línea de soldadura.

En realizaciones adicionales de la invención diversas partes de la bolsa se unen conjuntamente de forma hermética, preferiblemente por soldadura: los bordes verticales de las láminas de pared laterales en la parte lateral de dos capas, los bordes verticales de la lámina de pared de fondo con las partes vecinas de las láminas de paredes laterales, y los bordes inferiores horizontales de la lámina de pared de fondo con los bordes horizontales de fondo vecinos de las láminas de paredes laterales.

Una realización preferida de la bolsa comprende primeras líneas de cierre estanco inclinadas en cada lado de la bolsa que unen las... [Seguir leyendo]

1. Recipiente llenado con un concentrado de dializado líquido para hacer diálisis para un tratamiento de diálisis, en el que el recipiente es una bolsa (1) hecha de láminas elastoméricas flexibles (2, 3, 4) ,

caracterizado porque la bolsa (1) está hecha de dos láminas rectangulares elastoméricas flexibles de paredes laterales (2; 3) cada una teniendo parte superior horizontal (2b; 3b) y de fondo (2a; 3a) y dos bordes verticales (2c, 2d; 3c, 3d) , y una lámina rectangular flexible elastomérica de pared de fondo (4) que tiene dos bordes horizontales (4a, 4b) y dos verticales (4c, 4d) ,

y porque la bolsa (1) cuando esta vacía puede ser puesta en una configuración plana en la que la lámina de pared de fondo (4) está metida entre las dos láminas de paredes laterales (2; 3) , la lámina de pared de fondo (4) está simétricamente plegada con pliegue único paralelo a sus bordes horizontales (4a, 4b) , y

los bordes horizontales (4a, 4b) de la lámina de pared de fondo (4) coinciden con los bordes de fondo horizontales (2a; 3a) de las dos láminas de paredes laterales (2; 3) ,

la bolsa vacía (1) en la configuración plana estando por ello dividida en una parte lateral de cuatro capas (30) y una parte lateral de dos capas (20) ,

y porque una parte conectora (50) está metida entre los dos bordes superiores horizontales (2b; 3b) , y los dos bordes superiores horizontales (2b; 3b) y la parte conectora (50) están unidos por un cierre estanco (10) , preferiblemente una línea de soldadura, en donde la parte conectora (50) tiene una sección de parte media ancha y dos partes de alas laterales en disminución para permitir transiciones suaves para el cierre estanco (10) , en donde un orificio (53) en la parte media ancha tiene un diametro suficientemente grande para un tubo de succión de un dispositivo de diálisis alcance el interior de la bolsa, y en donde la parte conectora (50) comprende un asa (52) por la que la bolsa entera puede facilmente ser transportada,

y porque la bolsa es una bolsa autosoportable cuando se llena al menos con tres litros de concentrado de dializado y durante el uso de la bolsa cuando la bolsa es gradualmente vaciada.

2. Bolsa autosoportable de acuerdo a la reivindicación 1, caracterizada porque los bordes verticales (2c, 2d; 3c, 3d) de las láminas de paredes laterales están unidos por cierres estancos (11’; 11") , preferiblemente líneas de soldadura, en la parte lateral de dos láminas (20) .

3. Bolsa autosoportable de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizada porque los bordes verticales (4c, 4d) de la lámina de pared de fondo están unidos con las partes vecinas (2c, 2d; 3c, 3d) de las láminas de paredes laterales por cierres estancos (12a’, 12a"; 12b’, 12b") , preferiblemente líneas de soldadura.

4. Bolsa autosoportable de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque los bordes horizontales (4a, 4b) de la lámina de pared de fondo están unidos con los bordes de fondo horizontales vecinos (2a; 3a) de las láminas de paredes laterales por cierres estancos (18a; 18b) , preferiblemente líneas de soldadura.

5. Bolsa autosoportable de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque las láminas de paredes laterales (2; 3) y la lámina de pared de fondo (4) están hechas de una única banda, y que los bordes inferiores horizontales (2a; 3a; 4a, 4b) de las láminas de paredes laterales y la lámina de pared de fondo están hechos plegando la banda a lo largo de los bordes horizontales.

6. Bolsa autosoportable de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque además comprende primeras líneas de cierre estanco inclinadas (13’, 13") , preferiblemente líneas de soldadura, entre las láminas de paredes laterales (2; 3) en la parte lateral de dos láminas (20) en cada lado de la bolsa entre primeros puntos (A’, A") en los bordes superiores horizontales (2b; 3b) , que están embutidos en una primera distancia (a) desde los extremos de los bordes superiores horizontales (2b; 3b) , y segundos puntos (B’, B") que están menos o no embutidos en una segunda distancia (b) desde los bordes verticales (2c, 2d; 3c, 3d) de las láminas de paredes laterales y que están posicionados en la línea que separa la parte lateral de dos capas (20) de la parte lateral de cuatro capas (30) , y que la bolsa comprende segundas líneas de cierre estanco inclinadas (14a’, 14a"; 14b’, 14b") , preferentemente líneas de soldadura, que unen cada lámina de pared lateral (2; 3) y la lámina vecina de pared de fondo (4) en la parte lateral de cuatro láminas (30) en cada lado de la bolsa, entre terceros puntos (C1’, C1"; C2’, C2") en los bordes de fondo horizontales (2a; 3a; 4a, 4b) , que están embutidos en una tercera distancia (c) desde los extremos de los bordes de fondo horizontales, y los segundos puntos (B’, B") .

7. Bolsa autosoportable de acuerdo a la reivindicación 6, caracterizada porque los segundos puntos (B’, B") están embutidos desde los bordes verticales (2c, 2d; 3c, 3d) de las láminas de paredes laterales (2; 3) y porque la bolsa comprende líneas adicionales de cierre estanco horizontales 15’, 15") , preferentemente líneas de soldadura, entre los segundos puntos (B’, B") y los bordes verticales vecinos (2c, 2d; 3c, 3d) de las láminas de paredes laterales a lo largo de la línea que separa la parte lateral de dos capas (20) de la parte lateral de cuatro capas (30) así uniendo todas las

cuatro capas a lo largo de las líneas de cierre estanco horizontales adicionales (15’, 15") .

8. Bolsa autosoportable de acuerdo a la reivindicación 6 o 7, caracterizada porque la bolsa comprende terceras líneas de cierre estanco inclinadas (16a’, 16a"; 16b’, 16b") , preferentemente líneas de soldadura, en cada lado de la bolsa entre los terceros puntos (C1’, C1"; C2’, C2") y cuartos puntos (D1’, D1"; D2’, D2") en los bordes verticales (2c, 2d; 3c, 3d; 4c, 4d) de ambas láminas de paredes laterales y la lámina de pared de fondo en la parte lateral de cuatro capas (30) que unen únicamente la lámina de pared de fondo (4) y la lámina de pared lateral vecina (2; 3) , los cuartos puntos (D1’, D1"; D2’, D2") estando embutidos desde los bordes horizontales (2a; 3a) de las láminas de paredes laterales en una cuarta distancia (d) .

9. Bolsa autosoportable de acuerdo a la reivindicación 8, caracterizada porque la bolsa comprende cuartas líneas de cierre estanco inclinadas (17a’, 17a"; 17b’, 17b") , preferentemente líneas de soldadura, en cada lado de la bolsa entre los segundos (B’, B") y los cuartos (D1’, D1"; D2’, D2") puntos que unen solamente la lámina de pared de fondo (4) y la lámina de pared lateral vecina (2; 3) .

10. Bolsa autosoportable de acuerdo a la reivindicación 9, caracterizada porque el material laminar de la lámina de pared de fondo (4) en la zona (45a’, 45b’) entre las cuartas líneas de cierre estanco inclinadas (17a’, 17a"; 17b’, 17b") y los bordes verticales (4c, 4d) han sido retiradas en cada lado de la bolsa y que ambas láminas de paredes laterales (2; 3) están directamente unidas en esta zona (43’; 44’) , preferentemente por soldadura.

11. Bolsa autosoportable de acuerdo a la reivindicación 6 o 7, caracterizada porque la bolsa comprende cuartas líneas de cierre estanco inclinadas (17a’, 17a"; 17b’, 17b") , preferentemente líneas de soldadura, en cada lado de la bolsa, entre los segundos puntos (B’, B") y los cuartos puntos (D1’, D1"; D2’, D2") en los bordes verticales (2c, 2d; 3c, 3d; 4c, 4d) de ambas láminas de paredes laterales y lámina de pared de fondo en la parte lateral de cuatro capas (30) que unen solamente la lámina de pared de fondo (4) y la lámina de pared lateral vecina (2; 3) , los cuartos puntos (D1’, D1"; D2’, D2") estando embutidos desde los bordes horizontales (2a; 3a) de las láminas de paredes laterales en una cuarta distancia (d) .

12. Bolsa autosoportable de acuerdo a la reivindicación 11, caracterizada porque el material laminar de las láminas de paredes laterales (2; 3) y la lámina de pared de fondo (4) en las zonas de esquina (47a’, 47b’; 47a", 47b") por debajo de las segundas líneas de cierre estanco inclinadas (14a’, 14a"; 14b’, 14b") y por debajo de los bordes de corte (48a’, 48a"; 48b’, 48b") que llevan desde los cuartos puntos (D1’, D1"; D2’, D2") a quintos puntos (E1’, E1"; E2’, E2") en las segundas líneas de cierre estanco inclinadas (14a’, 14a"; 14b’, 14b") es eliminado, los quintos puntos (E1’, E1"; E2’, E2") estando embutidos desde los bordes horizontales (2a; 3a) de las láminas de paredes laterales en una quinta distancia (e) .

13. Bolsa autosoportable de acuerdo a la reivindicación 12, caracterizada porque la bolsa comprende quintas líneas de cierre estanco inclinadas (19a’, 19a"; 19b’, 19b") , preferiblemente líneas de soldadura, en cada lado de la bolsa entre los cuartos (D1’, D1"; D2’, D2") y los quintos puntos (E1’, E1"; E2’, E2") que unen únicamente la lámina de pared de fondo

(4) y la lámina de pared lateral vecina (2; 3) en los bordes de corte (48a’, 48a"; 48b’, 48b") .

14. Bolsa autosoportable de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizada porque el material laminar de la lámina de pared de fondo (4) en la zona (45a’, 45b’) entre las cuartas líneas de cierre estanco inclinadas (17a’, 17a"; 17b’, 17b") y los bordes verticales (4c, 4d) ha sido eliminado y porque ambas láminas de paredes laterales (2; 3) están directamente unidas en esta zona (43’; 44’) , preferiblemente por soldadura.

15. Bolsa autosoportable de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones 6 a 14, caracterizada porque las primeras líneas de cierre estanco inclinadas (13’, 13") son al menos parcialmente costuras despegables que están adaptadas para absorber presion excesiva en la bolsa.

16. Bolsa autosoportable de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones 6 a 14, caracterizada porque las primeras líneas de cierre estanco inclinadas (13’, 13") están al menos parcialmente interrumpidas proporcionando una conexión entre el interior de la bolsa y cámaras de aletas laterales superiores (42’, 42") separadas del interior por las primeras líneas de cierre estanco inclinadas (13’, 13") .

17. Bolsa autosoportable de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la bolsa contiene de 3 a 8 litros, preferiblemente de 5 a 6 litros de concentrado de dializado líquido