Prótesis cardiaca.

Una prótesis cardíaca interna para reconstrucción de la geometría cardíaca nativa que comprende:

un dispositivo de papiloplastia (90; 115) en donde el dispositivo de papiloplastia (90; 115) se inserta a través de lastrabéculas de los músculos papilares (M1. M2; 114):

un dispositivo de anuloplastia (96; 118) para posicionar alrededor de un anillo de una válvula natural; y

por lo menos dos neo basal stay chords (94. 95; 116. 117);

en donde las neo basal stay chords (94. 95; 116. 117) conectan el dispositivo de papiloplastia (90; 115) y eldispositivo de anuloplastia (96; 118)

Prótesis cardiaca Referencia cruzada a solicitud relacionada

Campo de la invención La presente invención se refiere a cardiocirugía y al tratamiento de insuficiencia cardíaca congestiva.

Antecedentes de la invención El corazón consta de cuatro cámaras, las aurículas izquierda y derecha y los ventrículos izquierdo y derecho. Las aurículas recogen la sangre a medida que ésta regresa desde el cuerpo, en el caso de la aurícula derecha, o desde los pulmones, en el caso de la aurícula izquierda. Durante la diástole, las válvulas auriculoventriculares (válvula tricúspide del lado derecho y mitral del lado izquierdo) se abren, llenando los ventrículos. Durante la sístole, los ventrículos se contraen, cerrando las válvulas auriculoventriculares e impulsando la sangre hacia el cuerpo (izquierda) o hacia los pulmones (derecha) .

La válvula bicúspide o mitral está situada en la abertura auriculoventricular izquierda del corazón. Está enmarcada por un anillo y consiste en dos valvas de tamaño desigual. La valva más grande (llamada cúspide ventral o anterior) es adyacente a la abertura aórtica. La valva más pequeña es la cúspide dorsal o posterior. Las valvas están compuestas por tejido fibroso fuerte de gran espesor en la parte central pero delgado y translúcido cerca del borde. Las válvulas están hechas de manera tal de pasar la sangre en forma unidireccional desde la aurícula izquierda hacia el ventrículo izquierdo del corazón.

La válvula tricúspide está ubicada en la abertura auriculoventricular derecha y comprende tres valvas denominadas cúspide anterior, posterior y septal.

Las valvas son apenas cuadrangulares y están conectadas a un anillo.

Tanto la válvula mitral como la tricúspide, también llamadas válvulas auriculoventriculares, previenen el reflujo de sangre desde el ventrículo hacia la aurícula cuando el ventrículo se contrae. Con el fin de soportar la retro-presión y evitar el reflujo de sangre hacia la aurícula durante la contracción ventricular, las cúspides son mantenidas en su sitio por delicadas cuerdas que anclan las cúspides a los músculos papilares del corazón. Estas cuerdas son de dos tipos según su inserción en el borde libre de la valva (“cuerdas marginales”) o el cuerpo de la valva (“cuerdas basales”) . Entre las cuerdas basales hay dos anteriores y dos posteriores particularmente fuertes y de gran espesor llamadas “cuerdas de sostén” (stay chords) .

En la insuficiencia cardiaca, el reflujo valvular con frecuencia ocurre debido a la dilatación del anillo de la válvula. Cuando las valvas no pueden cerrarse por completo durante la sístole ventricular, todas las cuerdas de la valva se encuentran bajo tensión anormal. El resultado del reflujo valvular por lo general se asocia con arritmias, dolor de pecho, disnea cardíaca y otros síntomas clínicos adversos.

En la insuficiencia cardiaca, hay un desplazamiento apico-lateral de los músculos papilares debido a un aumento en la esfericidad de los ventrículos. Este desplazamiento de los músculos papilares arrastra las cuerdas de sostén que a su vez arrastran el cuerpo de las válvulas hacia el vértice del ventrículo. Esta distorsión de la geometría de la válvula aumenta la tensión del mecanismo de las fibras del miocardio, iniciando un espiral descendente de la contractilidad ventricular.

Por lo tanto, existe la necesidad de corrección de la geometría de la válvula distorsionada mediante nuevas técnicas quirúrgicas y dispositivos.

El documento US 2003/083742 A1 describe una válvula de reemplazo de corazón artificial rígida.

El documento WO 03/037227 A2 describe una prótesis de válvula mitral de reemplazo.

Hvass et al, "Papillar y Muscle Sling: A New Functional Approach to Mitral Repair in Patients with Ischemic Left Ventricular Function and Functional Mitral Regurgitation" describe un cabestrillo para los músculos papilares.

Breve compendio de la invención Desde un primer aspecto, la invención da a conocer una prótesis cardíaca interna según la reivindicación 1. La invención también se refiere a un dispositivo médico envasado según la reivindicación 22

Las realizaciones preferidas de la presente invención dan a conocer una exclusiva prótesis cardíaca inesperadamente simple y fácil de usar, que incluye una porción de banda semicircular que tiene primero y segundo extremos. El primer extremo incluye una primera porción de una correa y el segundo extremo incluye una segunda porción de la correa, de modo tal que cuando la primera y segunda porciones de la correa están sujetadas entre sí, este ensamblaje provee una banda semicircular ajustable. Esta banda puede conectarse a un anillo de una válvula,

o puede insertarse a través de trabéculas asociadas con los músculos papilares.

La banda de la prótesis cardíaca puede adoptar la forma de un tubo o de una varilla unitaria. Las dos porciones de la correa están conectadas a los extremos de la banda.

En una realización, la banda puede ser hueca, de forma tal que la correa pueda extenderse por la banda, para que la banda actúe como una cubierta para la correa propiamente dicha. La correa en esta realización incluye un primero y un segundo extremo que enganchan entre sí, tal como un lazo rápido o una sutura.

La prótesis cardíaca está formada de un material biocompatible. Los materiales biocompatibles adecuados incluyen aquellos conocidos en la técnica médica, tales como Dacron, teflón, poliuretanos, nylons, poliésteres, silastic, nitinol, malla de nitinol, titanio y malla de titanio o tejidos tales como pericardio u otras membranas biológicas.

La invención se puede utilizar para alinear los músculos papilares de un ventrículo y las cuerdas de sostén de modo de reducir o eliminar el reflujo valvular. Esto se logra formando un pasaje alrededor de los músculos papilares del ventrículo y rodeando las trabéculas. La prótesis cardíaca de la invención, según lo descrito en la memoria, se guía y ajusta a través de la correa, de modo tal que los músculos papilares y las cuerdas se alinean en relación al anillo de la válvula. Alternativamente, la prótesis cardíaca puede guiarse a través de las trabéculas simultáneamente mientras se forma el pasaje, o el dispositivo puede configurarse para que se conecte una aguja o gancho a alguno de los extremos de la correa, y luego se quite antes de asegurar la correa.

El uso de la invención puede además incluir asegurar una prótesis para anuloplastia alrededor del anillo de la válvula adyacente a los músculos papilares. Las prótesis para anuloplastia se conocen en la técnica y la invención contempla que cualquiera de dichos dispositivos puede usarse en combinación con la presente invención.

El uso de la invención puede además incluir sujetar cuerdas sintéticas o biológicas desde el músculo papilar hacia la prótesis de la anuloplastia. Hay varias maneras de llevar a cabo esto. Las cuerdas pueden insertarse a través del tejido alrededor de cada prótesis. Se puede proveer una mayor sujeción con el uso de trocitos de tela para ayudar a prevenir daño al tejido. Alternativamente, pueden insertarse cuerdas de reemplazo a través de cada prótesis, minimizando así el posible daño al tejido circundante. Las cuerdas pueden estar hechas de materiales conocidos en la técnica, como polipropileno, poliésteres, poliuretanos y similares, o pueden estar hechas de membranas biológicas. La cuerda de reemplazo puede también ser una varilla rígida. En cualquier caso, las cuerdas sintéticas tendrán una longitud en la que la relación entre las longitudes de las cuerdas se ajusten para que la distancia desde las puntas de los músculos papilares sea aproximadamente igual a la distancia intertrigonal del anillo de la válvula.

En general, se sujetan dos o más cuerdas de reemplazo, como se describió anteriormente, desde cada músculo papilar o prótesis papilar (cardíaca) hacia la prótesis de anuloplastia. La cuerda de reemplazo puede conectarse en un punto cercano al trígono apropiado.

Para ayudar a estimar la distancia intertrigonal, se puede utilizar un dispositivo de medición trigonal-papilar. El dispositivo de medición trigonal-papilar incluye un mango conectado a una púa de dos horquillas. La púa de dos horquillas incluye una porción proximal y dos extremos distales que tienen cada uno una longitud equivalente, en donde la porción proximal se conecta a las dos púas. Los dos extremos distales de la púa en general son redondeados o configurados en un modo que no daña el tejido, ya que el dispositivo es manipulado en la cámara ventricular. La distancia entre las dos púas y las longitudes de las dos... [Seguir leyendo]

1. Una prótesis cardíaca interna para reconstrucción de la geometría cardíaca nativa que comprende:

un dispositivo de papiloplastia (90; 115) en donde el dispositivo de papiloplastia (90; 115) se inserta a través de las trabéculas de los músculos papilares (M1. M2; 114) : un dispositivo de anuloplastia (96; 118) para posicionar alrededor de un anillo de una válvula natural; y por lo menos dos neo basal stay chords (94. 95; 116. 117) ; en donde las neo basal stay chords (94. 95; 116. 117) conectan el dispositivo de papiloplastia (90; 115) y el

dispositivo de anuloplastia (96; 118)

2. Una prótesis cardíaca interna según la reivindicación 1, en la que el dispositivo de papiloplastia (90; 115) comprende: una porción de banda semicircular (90; 115) que comprende un primer extremo y un segundo extremo;

donde dicho primer extremo incluye una primera porción de una correa (91; 120) ; donde dicho segundo extremo incluye una segunda porción de dicha correa (92; 120) , donde la banda (90; 115) se pasa por las trabéculas de ambos músculos papilares (M1. M2; 114) :

donde dichas primera y segunda porciones de dicha correa (91. 92; 120) están sujetadas una a la otra para proveer un aro cerrado ajustable para proporcionar una prótesis cardíaca de papiloplastia interna.

3. Una prótesis cardíaca interna según la reivindicación 2, en la que dicha banda (90; 115) es tubular.

4. Una prótesis cardíaca interna según la reivindicación 3, que además comprende un hilo dispuesto internamente dentro de dicho tubo.

5. Una prótesis cardíaca interna según la reivindicación 2, 3 o, donde dicha banda (90; 115) es una varilla unitaria.

6. Una prótesis cardíaca interna según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, en donde dicha banda (90; 115) está formada a partir de material biocompatible seleccionado del grupo que consiste en Dacron, Teflon, un poliuretano, un nylon, un poliéster, silastic, nitinol, malla de nitinol, titanio, malla de titanio, pericardio, pleura, peritoneo, duramadre, tendones y arterias.

7. Una prótesis cardíaca interna según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 6, en donde dicha banda (90; 115) tiene un corte transversal entre aproximadamente 1, 5 milímetros y aproximadamente 6 milímetros.

8. Una prótesis cardíaca interna según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 7, en donde dicha porción de banda semicircular (90; 115) tiene una longitud entre aproximadamente 50 milímetros y aproximadamente 100 milímetros.

9. Una prótesis cardíaca interna según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, en donde dicha correa (91, 92; 120) es una sutura, una conexión rápida, un torniquete, un sistema de gancho y presilla, una trabaja un tornillo roscado, una grapa o un trinquete.

10. Una prótesis cardíaca interna según la reivindicación 1, en la que el dispositivo de anuloplastia (96; 118) comprende: una porción de banda semicircular (96; 118) que comprende un primer extremo (98a) y un segundo extremo (98b) ; donde dicho primer extremo (98a) incluye una primera porción de una correa (99; 121) ; donde dicho segundo extremo (98b) incluye una segunda porción de dicha correa (100; 121) ,

donde la banda (96; 118) está fija al anillo de la válvula mitral o tricúspide; donde dichas primera y segunda porciones de dicha correa (99, 100; 121) están sujetadas una a la otra para proveer un aro cerrado ajustable a fin de proporcionar un dispositivo de anuloplastia interno.

11. Una prótesis cardíaca interna según la reivindicación 10, en la que dicha banda (96; 118) es tubular.

12. Una prótesis cardíaca interna según la reivindicación 11, que además comprende un hilo dispuesto internamente dentro de dicho tubo.

13. Una prótesis cardíaca interna según la reivindicación 10, 11 o, en donde dicha banda (96; 118) es una varilla unitaria.

14. Una prótesis cardíaca interna según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, en donde dicha banda (96; 118) está formada de un material biocompatible seleccionado del grupo que consiste en Dacron, Teflon, un poliuretano, un nylon, un poliéster, silastic, nitinol, malla de nitinol, titanio, malla de titanio, pericardio, pleura, peritoneo, duramadre, tendones y arterias.

15. Una prótesis cardíaca interna según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 14, en donde dicha banda (96; 118) tiene una sección transversal de aproximadamente 1, 5 milímetros a aproximadamente 6 milímetros.

16. Una prótesis cardíaca interna según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 15, en donde dicha porción de banda semicircular (96; 118) tiene una longitud de aproximadamente 50 milímetros y aproximadamente 100 milímetros.

17. Una prótesis cardíaca interna según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 16, en donde dicha correa (99, 100; 121) es una sutura, una conexión rápida, un torniquete, un sistema de gancho y presilla, un sistema de gancho y presilla, una traba, un tornillo roscado o un trinquete.

18. Una prótesis cardíaca interna según la reivindicación 1, en la que las neo-basal stay chords (94, 95; 116, 117) comprenden una sutura.

19. La prótesis cardíaca según las reivindicaciones 1-18, en la que las por lo menos dos neo basal stay chords (94, 95; 116, 117) pasan por los trígonos valvulares (T1, T2) antes de conectarse al dispositivo de anuloplastia (96; 118) en el primer extremo.

20. La prótesis cardíaca interna según las reivindicaciones 1-19, en la que las por lo menos dos neo-basal stay chords (94, 95, 116, 117) están adheridas al dispositivo de papiloplastia (90; 115) en un segundo extremo.

21. La prótesis cardíaca interna según las reivindicaciones 1-20, en la que las por lo menos dos neo-basal stay chords (94, 95; 116, 117) pasan por la base de los músculos papilares (M1, M2; 114) antes de conectarse al dispositivo de papiloplastia (90; 115) .

22. Un dispositivo médico envasado, que comprende:

una prótesis cardíaca interna según cualquiera de las reivindicaciones precedentes; e instrucciones para localizar dicha prótesis cardíaca interna.