Órgano motor accionado por presión de aire para dispositivos neumáticos de asistencia ventricular.

Se describe un excitador para un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) neumático que es accionado por aire presurizado,

oxígeno o cualquier otro gas disponible comúnmente en cuartos de hospital, unidades de terapia intensiva y salas de operaciones. El excitador puede proporcionar tanto presión de expulsión de sangre (sístole) como vacío de llenado de sangre (diástole) al VAD. El excitador es controlado por un controlador de computadora/digital por medio de sensores de presión y volumen, y válvulas electromecánicas. El bombeo ventricular se lleva a cabo por un solo pistón o fuelle impulsado por resorte. La computadora puede regular en forma activa la presión ventricular sistólica máxima, el vacío diastólico máximo, ritmo de ciclos y/o volumen de expulsión (dependiendo del modo de operación). El excitador también es capaz de ventilar automática y periódicamente el conducto de excitación para eliminar la condensación y aire viciado. La ausencia de un motor o bomba eléctrica hace al dispositivo pequeño, confiable, fácil de manejar y menos costoso.

Órgano motor accionado por presión de aire para dispositivos neumáticos de asistencia ventricular

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un equipamiento médico y, más particularmente, a máquinas para proveer energía a dispositivos de asistencia ventricular neumáticos, como por ejemplo en el documento US 5, 913, 814.

ANTECEDENTES

Los dispositivos de asistencia ventricular ("VAD") se utilizan para ayudar como complemento a la acción de bombeo del corazón durante y después de determinados tipos de cirugía, en situaciones donde ni es necesario un bypass cardiopulmonar completo (usando una máquina de circulación extracorpórea) ni es aconsejable a consecuencia de los graves efectos secundarios asociados al mismo. Los dispositivos de asistencia ventricular comprenden normalmente un par de cánulas u otros tubos y un tipo de bomba operativamente conectada a las cánulas. En el uso, las cánulas se fijan en el lado izquierdo del corazón (un dispositivo de asistencia ventricular izquierda) o en el lado derecho del corazón (un dispositivo de asistencia ventricular derecho) "en paralelo", es decir, la bomba complementa la acción de bombeo del corazón pero no la deriva completamente y se activa la bomba. Como alternativa, se puede implantar una bomba directamente en el cuerpo.

Originalmente, los dispositivos de asistencia ventricular eran neumáticos, donde la fluctuación de la presión de aire, provista por una simple máquina de bomba de aire mecánica, se aplicaba a un saco con forma de cámara de aire. La cámara de aire poseía válvulas de entrada y de salida, de modo que se introducía sangre en la cámara de aire a través de la válvula de entrada cuando la presión de la cámara de aire era baja, y salía de la cámara de aire a través de la válvula de salida cuando la presión de la cámara de aire era alta. Desgraciadamente, estos dispositivos neumáticos de asistencia ventricular eran complicados y usaban válvulas mecánicas costosas, propensas a los fallos y expuestas a "obstrucciones" y causaban trauma o daño sanguíneo debido a bordes metálicos, duros y similares.

Para superar estos problemas, se han empleado y desarrollado dispositivos de asistencia ventricular más pequeños y más fiables. Estos incluyen bombas de flujo axial para la inserción temporal directamente en el corazón, y bombas peristálticas o centrífugas. Las primeras se basan en el principio de Arquímedes, donde una barra con cuchillas helicoidales rota dentro de un tubo para desplazar líquido. En el uso, una bomba de flujo axial en miniatura montada en un catéter está situada de forma apropiada dentro del corazón, y debe accionarse mediante algún tipo de accionamiento magnético externo u otro mecanismo apropiado. Con unas r.p.m. suficientemente altas se puede bombear una cantidad significativa de sangre. En el caso de las bombas peristálticas, la sangre se mueve por la acción de un impulsor que rota rápidamente (cono giratorio o similar) , lo cual provoca que la sangre salga aceleradamente. Estas dos categorías de dispositivos de asistencia ventricular son generalmente fiables e implantables, pero son muy costosas y no particularmente duraderas, y no son útiles en situaciones donde un paciente necesita un verdadero suministro de sangre periódico. Específicamente, las bombas peristálticas y axiales permanecen normalmente en un modo de operación continuo, donde se suministra una corriente estable de sangre de forma continua, a diferencia del ritmo natural del corazón, que actúa de forma periódica, produciendo pulsaciones. Además, dichas bombas se encuentran en gran medida todavía en fase de desarrollo o fase de prueba.

Debido a las limitaciones de rendimiento inherentes a estos dispositivos de asistencia ventricular, los dispositivos neumáticos parecerían una buena elección para proveer un incremento pulmonar pulsante. No obstante, como se ha mencionado anteriormente, los dispositivos de asistencia ventricular neumáticos son propensos a los fallos y pueden causar daños sanguíneos y coagulación. Además, las unidades de órgano motor para accionar los dispositivos de asistencia ventricular neumáticos poseen motor (por tanto, en general son mecánicamente inseguros) , y sólo pueden ofrecer un simple modo de presión cíclica de operación, es decir, una presión máxima y mínima de repetición aplicada a la cámara de aire VAD, que no se puede ajustar a las condiciones particulares de un paciente.

Por consiguiente, un objeto primario de la presente invención es proveer un órgano motor para dispositivos de asistencia ventricular neumáticos que es más fiable que no posee bomba o motor eléctricos y que proporciona un grado superior de flexibilidad operativa y personalización.

RESUMEN

La invención se define por un equipo como el que se reivindica. Un órgano motor accionado a gas o medios de órgano motor para un dispositivo de asistencia ventricular neumático (VAD) se acciona mediante aire presurizado disponible normalmente en las habitaciones de hospital, unidades de cuidados intensivos y quirófanos. El órgano motor provee de presión para la expulsión de sangre (sístole) y un vaciado para rellenar de sangre (diástole) al VAD. El órgano motor es controlado preferiblemente por un controlador informático/digital mediante sensores de presión y volumen, y válvulas electromecánicas controladas por ordenador. El bombeo ventricular se realiza preferiblemente a través de un único pistón accionado por resorte o fuelles dentro de un cilindro de bomba. El ordenador regula activamente la presión ventricular sistólica máxima y el vacío diastólico máximo y opcionalmente el índice de ciclo y/o volumen de expulsión (dependiendo del modo operativo) . El órgano motor es también capaz de ventilar automáticamente y periódicamente la línea de accionamiento para eliminar el aire condensado y viciado. La ausencia de un motor o bomba eléctrica confieren al dispositivo un diseño pequeño, fiable, fácil de manejar y económico.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Estas y otras características, aspectos y ventajas de la presente invención se entenderán mejor con respecto a la descripción siguiente, las reivindicaciones anexas y los dibujos anexos, en los cuales:

La FIG. 1 es un diagrama esquemático de un órgano motor accionado por presión de aire para dispositivos de asistencia ventricular neumáticos, según la presente invención; Las FIGS. 2A y 2B son diagramas esquemáticos de una parte del órgano motor accionado por presión de aire en la operación; y Las FIGS. 3A-3C son varias vistas del órgano motor accionado por presión de aire implementado como un carro con ruedas portátil.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Con referencia a la FIG. 1, una forma de realización preferida de un órgano motor accionado por presión de gas o un medio de órgano motor 10 para hacer funcionar un dispositivo de asistencia ventricular neumático 12 (VAD) incluye una unidad de consola 14 y una unidad de aire/gas presurizado 16 que incluye uno o más tanques intermedios 18 de gas presurizado (preferiblemente aire) y un conector de entrada de gas 20 que fija una línea instalada de aire 22 presurizado a toda la instalación. La unidad de consola 14 incluye un controlador 24 informático u otro controlador electrónico, un cilindro de bomba o bomba de desplazamiento positivo (es decir, pistón o fuelles) 26 con un miembro 28 sellado [[accionado por resorte]] que mueve el gas (es decir, pistón o fuelles) , una válvula de presión de entrada 30, y una válvula de ventilación cilíndrica 32, de las cuales, ambas se fijan a la fuente de aire presurizado 16 y al extremo de la fuente (o entrada) del cilindro de bomba 26. Una línea de transmisión 34 de salida tubular está conectada a la bomba 26 de descarga o de salida. La línea de transmisión, a su vez, está fijada al dispositivo de asistencia ventricular 12. En el uso, a principios de un ciclo, el ordenador 24 abre la válvula de presión de entrada 30 para comprimir el fuelle y el resorte 28 y aumentar la presión sistólica en el VAD 12 (sístole activa) . Una vez se ha alcanzado la presión de línea de transmisión máxima deseada, como se ha medido mediante un sensor 36 de presión de línea de transmisión conectado eléctricamente al ordenador 24, la válvula de presión de entrada 30 se cierra y el ordenador 24 espera (sístole pasiva) hasta que el volumen de sangre deseada sea expulsado del VAD (modo de volumen limitado) o el tiempo sistólico haya transcurrido (modo limitado de frecuencia) . La diástole empieza mediante la abertura de la válvula de ventilación cilíndrica 32. El resorte comprimido dentro del fuelle 28 crea, a continuación, un vacío para la fase del ciclo de relleno... [Seguir leyendo]

1. Equipo que comprende un órgano motor (10) y dispositivo de asistencia ventricular neumática (12) , comprendiendo el órgano motor una fuente de aire presurizado (16, 18, 22) , un cilindro de bomba (26) , primeros y segundos dispositivos de distribución de aire y un controlador electrónico (24) , donde:

a. el cilindro de bomba está conectado en comunicación fluida a la fuente de aire presurizado mediante una línea de entrada de aire, donde el cilindro de bomba comprende: un espacio interior; y un elemento de movimiento de aire diagonal sellado, situado en el espacio interior y que divide el interior del cilindro de bomba en una entrada de cilindro de bomba y una salida de cilindro de bomba;

b. el dispositivo de asistencia ventricular neumática está conectado en comunicación fluida con la salida de cilindro de bomba mediante una línea de transmisión (34) , donde el dispositivo de asistencia ventricular neumática (12) comprende: un saco (70) que se expande selectivamente y se pliega en respuesta a la presión de aire que emana de la salida del cilindro de bomba;

c. dicho primer dispositivo de distribución de aire (30, 32) está en comunicación fluida con la línea de entrada de aire y la entrada de cilindro de bomba, donde el primer dispositivo de distribución de aire puede estar eléctricamente controlado para conectar la entrada de cilindro de bomba a la línea de entrada de aire y a la atmósfera ambiental;

d. dicho segundo dispositivo de distribución de aire (38) está en comunicación fluida con la línea de transmisión y la línea de entrada de aire, donde el segundo dispositivo de distribución de aire puede ser eléctricamente controlado para conectar la línea de transmisión, y el cilindro de bomba a la atmósfera ambiental; y

e. dicho controlador electrónico regula una presión ventricular sistólica máxima y un vacío diastólico máximo del corazón de un paciente, mediante la cantidad de gas suministrada selectivamente a la bomba, sin la necesidad de un motor eléctrico, estando el controlador electrónico conectado eléctricamente a los primeros y segundos dispositivos de distribución de aire, donde el controlador electrónico está configurado:

(i) para que el primer dispositivo de distribución de aire (30) conecte la entrada del cilindro de bomba a la línea de entrada de aire, comprimiendo así el elemento de movimiento de aire diagonal y provocando el aumento del nivel de presión en la línea de transmisión para hacer funcionar el dispositivo de asistencia ventricular durante la sístole;

(ii) para que el primer dispositivo de distribución de aire (32) conecte la entrada de cilindro de bomba a la atmósfera ambiental, reduciendo así la presión contra el elemento de movimiento de aire diagonal y permitiendo que el elemento de movimiento de aire diagonal regrese a un estado no comprimido, donde el nivel de presión de línea de transmisión se reduce para hacer funcionar el dispositivo de asistencia ventricular durante la diástole; y

(iii) para que el segundo dispositivo de distribución de aire (38) conecte la línea de transmisión a la atmósfera ambiental, con la finalidad de permitir la entrada de aire en la línea de transmisión, cuando el nivel de presión de la línea de transmisión cae por debajo de un nivel de vacío deseado para el accionamiento diastólico del dispositivo de asistencia ventricular.

2. Equipo según la reivindicación 1, donde el segundo dispositivo de distribución de aire está configurado, además, para ser controlado eléctricamente para conectar la línea de transmisión a la línea de entrada de aire; y el controlador electrónico está configurado para ventilar la línea de transmisión después de la diástole provocando que el segundo dispositivo de distribución de aire abra la línea de transmisión, y el cilindro de bomba, primero a la línea de entrada de aire y luego a la atmósfera ambiental.

3. Equipo según la reivindicación 2, donde el segundo dispositivo de distribución de aire comprende una válvula reguladora de vacío en comunicación fluida con la línea de transmisión y la atmósfera ambiental; y una válvula de ventilación de la línea de transmisión en comunicación fluida con la línea de transmisión, el cilindro de bomba, y la línea de entrada de aire.

4. Equipo según la reivindicación 1, donde el primer dispositivo de distribución de aire comprende una válvula de presión de entrada en comunicación fluida con la línea de entrada de aire y la entrada del cilindro de bomba; y una válvula de ventilación del cilindro en comunicación fluida con la entrada de cilindro de bomba y la atmósfera ambiental.

5. Equipo según la reivindicación 1 que comprende, además, una válvula limitadora de presión de seguridad en comunicación fluida con la línea de transmisión para ventilar el aire de la línea de transmisión del cilindro de bomba cuando la presión de la línea de transmisión excede una presión máxima del dispositivo de asistencia ventricular.

6. Equipo según la reivindicación 1 que comprende, además, un sensor de presión de entrada en comunicación fluida con la línea de entrada de aire para la detección de un nivel de presión en la línea de entrada de aire, donde el sensor de presión de entrada está conectado eléctricamente al controlador electrónico para alertar a un usuario cuando el nivel de presión en la línea de entrada de aire cae por debajo de un nivel de presión operativo deseado.

7. Equipo según la reivindicación 1 que comprende, además, sensores operativamente conectados a la entrada del cilindro de bomba y a la línea de transmisión, y conectados eléctricamente al controlador electrónico, para medir niveles de presión en la entrada del cilindro de bomba y la línea de transmisión del cilindro de bomba.

8. Equipo según la reivindicación 1 que comprende, además, una unidad de aire presurizado conectada operativamente a la línea de entrada de aire, donde la unidad de aire presurizado comprende al menos un tanque de seguridad de aire presurizado; y un conector de entrada de aire configurado para la fijación de una línea de aire presurizado a toda la

instalación.

9. Equipo según la reivindicación 8 que comprende, además, un carro portátil con ruedas, donde el carro con ruedas aloja el controlador electrónico, los primeros y segundos dispositivos de distribución de aire, el cilindro de bomba, la línea de entrada de aire y la unidad de aire de gas presurizado.

10. Equipo según la reivindicación 1 que comprende, además, un carro portátil con ruedas, donde el carro con ruedas aloja el controlador electrónico, los primeros y segundos dispositivos de distribución de aire, el cilindro de bomba y la línea de entrada de aire.

11. Equipo según la reivindicación 1, donde el elemento de movimiento de aire diagonal es un fuelle accionado por resorte.