Método y dispositivo para la monitorización de un circuito sanguíneo extracorporal.

Método para la monitorización de un circuito sanguíneo extracorporal durante un tratamiento extracorporal de lasangre,

en el que la sangre circula desde un acceso vascular arterial, a través de una derivación arterial de uncircuito sanguíneo extracorporal, hacia un dispositivo para el tratamiento de la sangre, y circula desde el dispositivopara el tratamiento de la sangre a través de una derivación venosa del circuito extracorporal, hacia un accesovascular venoso, en donde se miden la presión arterial en la derivación arterial y la presión venosa en la derivaciónvenosa del circuito extracorporal, y a partir de la suma y/o de la diferencia de los valores de medición de la presiónarterial y de la presión venosa, se calculan valores característicos que se evalúan para determinar estadosdeficientes en el circuito extracorporal, caracterizado porque durante el tratamiento de la sangre se comparancontinuamente la suma Ps de la presión arterial y la presión venosa medidas simultáneamente Part, Pven y/o ladiferencia ΔP de la presión arterial y la presión venosa medidas simultáneamente Part, Pven respectivamente convalores límite predeterminados.

Método y dispositivo para la monitorización de un circuito sanguíneo extracorporal

La presente invención hace referencia a un método para la monitorización de un circuito sanguíneo extracorporal durante un tratamiento extracorporal de la sangre, particularmente una terapia de limpieza de la sangre de pacientes crónicos, por ejemplo, durante una hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración, y un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre, particularmente para la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración, con un dispositivo para la monitorización del circuito sanguíneo extracorporal.

En los métodos conocidos de la terapia de limpieza de la sangre de pacientes crónicos, por ejemplo, la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración, se conduce sangre del paciente a través de un circuito sanguíneo extracorporal, que está provisto generalmente de un sistema de protección que monitoriza continuamente la presión arterial y la presión venosa en el interior del circuito. Para la monitorización de la presión, se realiza la detección de diferentes complicaciones que se pueden presentar durante el tratamiento extracorporal de la sangre. Entre las posibles complicaciones de la terapia cuentan un acceso vascular deficiente que se debe, por ejemplo, a una desconexión de la cánula o a la aspiración de la cánula, a una pérdida de sangre que se debe al escape de la cánula o a una fuga, un doblado del tubo flexible para la sangre o una coagulación en el tubo flexible para la sangre.

Cuando se establece un estado deficiente en el circuito sanguíneo extracorporal, los sistemas de protección conocidos prevén en general la detención de la bomba para la sangre, el cierre de la abrazadera del tubo flexible en el conducto para el fluido venoso para la sangre, así como el inicio de una señal de alarma acústica y/o óptica. De esta manera, se obtiene un estado seguro para el paciente del dispositivo para el tratamiento de la sangre, que, sin embargo, conduce a una interrupción de la terapia.

Se conocen diferentes sistemas de alarma mediante los cuales se pueden detectar estados deficientes en el circuito sanguíneo extracorporal. En general, los sistemas de alarma se basan en la monitorización de la presión en la derivación arterial y la derivación venosa del circuito extracorporal. Los sistemas de alarma conocidos deducen previamente un estado deficiente, ante el exceso o el paso a un nivel inferior de valores límite establecidos. En general, la decisión del estado deficiente depende sólo de si la presión actual medida se encuentra o no dentro de un rango predeterminado.

Los sistemas de alarma basados en la medición de la presión, reaccionan generalmente cuando la presión arterial y/o venosa en el circuito extracorporal, excede o pasa a un nivel inferior de un valor umbral, que puede ser modificado por el personal del hospital entre +/- 20 y +/- 60 Torr. Los sistemas de alarma con una comparación de los valores de la presión con valores umbrales, presentan la ventaja de que se pueden ajustar rápidamente. En los sistemas conocidos se pueden introducir generalmente a mano los valores límite de la presión, mediante los cuales se inicia una alarma ante el exceso o el paso a un nivel inferior en relación con dichos valores. Dichos valores límite dependen tanto del paciente, así como de la clase de tratamiento, y se establecen individualmente al comienzo de cada tratamiento.

En el caso de un intervalo de valores umbrales considerable, se logra la ventaja de un índice de falsa alarma reducido, sin embargo, los intervalos considerables de valores umbrales conducen a un retardo entre el establecimiento de un estado crítico para el paciente, y la reacción del sistema de alarma. Adicionalmente, existe el riesgo de que ya no se pueda detectar de manera segura un estado crítico para el paciente. Por el contrario, un intervalo menor de valores umbrales contribuye al incremento de la seguridad del paciente, sin embargo, conduce forzosamente a un índice mayor de falsa alarma, que puede conducir a una desensibilización del personal de monitorización o incluso a una desactivación manual de la alarma. Los sistemas de alarma conocidos, en los que se monitoriza el exceso y/o el paso a un nivel inferior de un valor umbral, presentan un índice de falsa alarma del 7099, 5% en relación con el parámetro fisiológico a monitorizar (Wiklund L, Hök B, Stähl K, Jordeby-Jönsson A. Revisión de la monitorización de postanestesia: Frecuencia de alarmas verdaderas y falsas alarmas de diferentes dispositivos de monitorización. J. Clin Anesth 1994; 6:182-188) .

Los motivos principales de las falsas alarmas condicionadas por la presión, son, por ejemplo, los movimientos del paciente, las fluctuaciones de la presión sanguínea del paciente y las fluctuaciones de la viscosidad de la sangre del paciente.

Cuando el paciente modifica su posición vertical, por ejemplo, cuando el paciente se encuentra recostado más alto o más bajo, se incrementa o bien, se reduce la presión extracorporal aproximadamente 0, 75 Torr por cm de altura de incremento o reducción. Dicho efecto logra, por ejemplo, que la presión arterial y la presión venosa desciendan aproximadamente 10-20 Torr, cuando un paciente pasa de una posición de sentado a una posición de recostado. Dado que en la posición de sentado existe una diferencia de altura entre el punto de punción y el corazón, la presión de la fístula es mayor cuando el paciente se encuentra sentado que cuando se encuentra recostado.

En el transcurso de las sesiones nocturnas de diálisis, particularmente en el caso de realizar el tratamiento de diálisis en el domicilio, se presentan falsas alarmas condicionadas por la presión, generalmente cuando el paciente ingresa a la fase de sueño profundo. El descenso de la presión sanguínea condicionado por el sueño profundo, conduce a una reducción de la presión en el acceso vascular completo. A través de la cánula de diálisis para el fluido arterial y para el fluido venoso, el descenso de la presión sanguínea conduce a una reducción simétrica de la presión arterial y de la presión venosa en el circuito extracorporal. En correspondencia, un incremento de la presión sanguínea conduce a un incremento de la presión arterial y de la presión venosa.

Las fluctuaciones de la viscosidad de la sangre del paciente se presentan generalmente cuando se extrae agua del paciente durante el tratamiento de la sangre, debido a una denominada ultrafiltración. Por el contrario, ante una reducción del índice de ultrafiltración, desciende la viscosidad de la sangre del paciente, dado que a partir del volumen extracelular e intracelular, llega agua de tejidos y células al volumen sanguíneo.

Para evitar falsas alarmas debido a variaciones de la viscosidad de la sangre del paciente, se conoce la utilización de algoritmos para la detección adaptativa de variaciones, que en intervalos de tiempo determinados, centran los límites de alarma dispuestos alrededor del valor de presión actual arterial y venosa. Por ejemplo, un incremento constante de la viscosidad de la sangre del paciente, conduce a un incremento simétrico de la resistencia del flujo en el circuito extracorporal, con lo cual desciende la presión arterial y se incrementa la presión venosa. Por el contrario, una reducción de la viscosidad genera el efecto contrario. Resulta una desventaja que los sistemas de alarma conocidos con algoritmos para la detección adaptativa de variaciones, puedan evitar, sin embargo, sólo aquellas alarmas que resultan a partir de una variación relativamente lenta de la presión arterial y/o venosa en el circuito extracorporal.

La patente EP 1 584 339 A2 describe un dispositivo para la monitorización de un acceso vascular durante un tratamiento de diálisis, en el cual se monitoriza la presión tanto en la derivación arterial como en la derivación venosa del circuito sanguíneo extracorporal, mediante sensores de presión. A partir de la presión arterial y la presión venosa, en una unidad de cálculo se calculan dos valores característicos para el estado del acceso vascular, que se evalúan en una unidad de evaluación para la detección de un acceso vascular deficiente. El sistema de monitorización conocido se basa en el cálculo de dos valores característicos para el estado del acceso vascular, que se comparan con dos valores umbrales, en donde se deduce un acceso vascular deficiente cuando tanto el primer como el segundo valor característico resultan negativos, y el primer valor característico es menor que el primer valor umbral, y el segundo valor característico es menor que el segundo valor umbral.

Para el cálculo del primer valor característico, se determina la diferencia... [Seguir leyendo]

1. Método para la monitorización de un circuito sanguíneo extracorporal durante un tratamiento extracorporal de la sangre, en el que la sangre circula desde un acceso vascular arterial, a través de una derivación arterial de un circuito sanguíneo extracorporal, hacia un dispositivo para el tratamiento de la sangre, y circula desde el dispositivo para el tratamiento de la sangre a través de una derivación venosa del circuito extracorporal, hacia un acceso vascular venoso, en donde se miden la presión arterial en la derivación arterial y la presión venosa en la derivación venosa del circuito extracorporal, y a partir de la suma y/o de la diferencia de los valores de medición de la presión arterial y de la presión venosa, se calculan valores característicos que se evalúan para determinar estados deficientes en el circuito extracorporal, caracterizado porque durante el tratamiento de la sangre se comparan continuamente la suma Ps de la presión arterial y la presión venosa medidas simultáneamente Part, Pven y/o la diferencia LP de la presión arterial y la presión venosa medidas simultáneamente Part, Pven respectivamente con valores límite predeterminados.

2. Método de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque se comprueba si se cumple con la condición de alarma, en la que la suma Ps de la presión arterial y la presión venosa y/o la diferencia LP de la presión arterial y la presión venosa se encuentran fuera de los límites predeterminados, en donde como consecuencia se deduce un posible estado deficiente, cuando se cumple con la condición de alarma.

3. Método de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque los valores límite predeterminados conforman ventanas predeterminadas de valores límite A y/o B con un valor límite superior e inferior, en donde se comprueba si se cumple con la condición de alarma en la que la suma Ps de la presión arterial y la presión venosa y/o la diferencia LP de la presión arterial y la presión venosa, se encuentran fuera de las ventanas predeterminadas de valores límite A o bien, B.

4. Método de acuerdo con la reivindicación 2 ó 3, caracterizado porque se calcula un número predeterminado n de sumas Ps y/o diferencias LP calculadas a partir de presiones arteriales y venosas medidas en puntos en el tiempo consecutivos t1, t2, t3, …, tn, en donde se deduce un estado deficiente cuando se cumple con la condición de alarma para el número predeterminado n de sumas y/o diferencias.

5. Método de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque se presenta una alarma cuando se establece un estado deficiente en el circuito extracorporal.

6. Método de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque cuando se establece un estado deficiente en el circuito extracorporal, se interrumpe el flujo de sangre en el circuito extracorporal.

7. Dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre con un conducto para el fluido arterial para la sangre (5) de un circuito sanguíneo extracorporal, que en un extremo se encuentra conectado con una entrada de un dispositivo para el tratamiento de la sangre (1) , y en el otro extremo está provisto de una conexión para el fluido arterial (5a) para un acceso vascular, con un conducto para el fluido venoso para la sangre (7) del circuito sanguíneo extracorporal, que en un extremo se conecta con la salida del dispositivo para el tratamiento de la sangre (1) , y en el otro extremo está provisto de una conexión para el fluido venoso (7a) para el acceso vascular, y

un dispositivo para la monitorización del circuito sanguíneo extracorporal con un sensor de presión arterial (18) que monitoriza la presión en el conducto para el fluido arterial para la sangre (5) , y un sensor de presión venosa (19) que monitoriza la presión en el conducto para el fluido venoso para la sangre (7) ,

una unidad de cálculo (22) para calcular los valores característicos a partir de la suma y/o de la diferencia de valores de medición de la presión arterial y la presión venosa, y una unidad de evaluación (25) para la evaluación de valores característicos, para determinar un estado deficiente en el circuito extracorporal,

caracterizado porque la unidad de evaluación (25) interactúa con la unidad de cálculo (22) , y la unidad de evaluación (25) se conforma de manera que durante el tratamiento de la sangre se compare continuamente la suma Ps de la presión arterial y la presión venosa medidas simultáneamente Pven, Part y/o la diferencia LP de la presión arterial y la presión venosa medidas simultáneamente Pven, Part respectivamente con valores límite predeterminados, para la determinación de estados deficientes en el circuito extracorporal.

8. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado porque la unidad de evaluación (22) presenta medios para la comprobación de la condición de alarma para un posible estado deficiente, en el que la suma Ps de la presión arterial y la presión venosa Part, Pven y/o la diferencia LP de la presión arterial y la presión venosa Part, Pven se

encuentran fuera de los límites predeterminados, en donde como consecuencia se deduce un posible estado deficiente cuando se cumple con la condición de alarma.

9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque los valores límite predeterminados conforman ventanas de valores límite A y/o B con un valor límite predeterminado superior e inferior, y la unidad de

evaluación (25) presenta medios para la comparación de la suma Ps de la presión arterial y la presión venosa Part, Pven y/o la diferencia LP de la presión arterial y la presión venosa, con el valor límite superior e inferior de las ventanas predeterminadas de valores límite A o bien, B.

10. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizado porque la unidad de evaluación (25) interactúa con la unidad de cálculo (22) de manera que se evalúa un número predeterminado n de sumas Ps y/o diferencias LP

calculadas a partir de presiones arteriales y venosas medidas en puntos en el tiempo consecutivos, y se deduce un estado deficiente cuando el número predeterminado n de sumas y/o diferencias cumple con la condición de alarma.

11. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 7 a 10, caracterizado porque se proporciona una unidad de alarma (28) que emite una alarma cuando se establece un estado deficiente en el circuito extracorporal.

12. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 7 a 11, caracterizado porque se proporcionan medios

(6, 13) para la interrupción del flujo de sangre en el circuito extracorporal, cuando se establece un estado deficiente en el circuito extracorporal.