Membrana espumada, particularmente para el uso en un pulmón artificial, así como procedimiento de producción de la misma.

Dispositivo de membrana de intercambio de gases para una aplicación médica,

particularmente para el uso en unpulmón artificial, que comprende una membrana de intercambio de gases (3; 11) con una estructura de material deporos cerrados espumado, estando diseñada la membrana de intercambio de gases (3; 11) de tal manera que esposible una separación entre un lado de gas y un lado de sangre de la membrana de intercambio de gases (3; 11),de tal manera que se puede realizar un intercambio de gases a través de la membrana de intercambio de gases (3;11) y queda impedido un intercambio de medio líquido y/o sólido, particularmente sangre, plasma sanguíneo y/ocontaminaciones, a través de la membrana de intercambio de gases (3; 11), estando configurado el materialespumado en forma de un haz (2) de tubos flexibles (3), estando fijados entre sí los tubos flexibles (3),caracterizado por la estructura del dispositivo de membrana de intercambio de gases de goma de siliconareticulada, de poros cerrados y espumada.

Membrana espumada, particularmente para el uso en un pulmón artificial, así como procedimiento de producción de la misma La invención se refiere a un dispositivo de membrana de intercambio de gases para una aplicación médica, particularmente para el uso en un pulmón artificial. Además, la invención se refiere a un procedimiento para la producción de un dispositivo de membrana de intercambio de gases de este tipo.

Tales medios de intercambio de gases se conocen, por ejemplo, por los documentos EP 0 765 683 B1, EP 0 803 259 A1, DE 42 38 884 A1, DE 600 03 112 T2 y DE 100 34 098 A1. La membrana de intercambio de gases se usa en un oxigenador para suministrar oxígeno a la sangre o al plasma sanguíneo y para extraer de la sangre o del plasma sanguíneo el dióxido de carbono que se produce debido a procesos metabólicos. La membrana de intercambio de gases se conoce particularmente en forma de una membrana de fibras huecas. Las fibras huecas están fabricadas en los oxigenadores conocidos, por ejemplo, a partir de polipropileno (PP) o polimetilpenteno (PMP) . Ambos materiales pertenecen a la clase de polímeros de las poliolefinas y no tienen una buena compatibilidad con la sangre. En el caso de estos materiales puede observarse una activación del sistema de coagulación de la sangre, sobre todo, de los trombocitos. Además, debido a puntos defectuosos o fugas de las fibras huecas conocidas puede producirse una salida de sangre o plasma sanguíneo del circuito de sangre del oxigenador. Entonces llega de forma indeseada sangre o plasma sanguíneo al lado no estéril de la membrana de intercambio de gases. Además, las membranas de fibras huecas conocidas están limitadas en su rendimiento de intercambio de gases, de tal manera que los oxigenadores conocidos son bastante voluminosos. El gran volumen de los oxigenadores conocidos, a su vez, tiene la desventaja de que se tiene que proporcionar una considerable cantidad de sangre o plasma sanguíneo para el intercambio de gases. Las membranas de intercambio de gases se usan también en otras aplicaciones médicas, por ejemplo, como apósitos en quemaduras.

El documento EP 0 754 488 A1 describe membranas de separación de gases, entre otras cosas para aplicaciones médicas.

El documento JP 2004/050042 A describe un módulo de membrana de una espuma de silicona para la separación de gases.

El documento DE 100 12 308 A1 describe membranas de fibras huecas que se pueden usar tanto para el intercambio de gases como en procedimientos de separación. Las fibras huecas se hilan. Se hace referencia a una creación de poros mediante adición de propulsores.

El documento WO 99/38604 A1 discute varios documentos que tratan de la producción de membranas de poros abiertos y de poros cerrados.

El documento WO 02/04554 A1 describe una estructura de espuma bicontinua permeable a gas o líquido.

El documento WO 00/26006 A1 describe un procedimiento para la producción de espumas microcelulares para la configuración de cuerpos de moldeo.

Es un objetivo de la presente invención perfeccionar una membrana de intercambio de gases del tipo que se ha mencionado al principio, de tal manera que esté aumentado su rendimiento de intercambio de gases.

Este objetivo se consigue de acuerdo con la invención mediante un dispositivo de membrana de intercambio de gases con las características indicadas en la reivindicación 1.

El material espumado de poros cerrados de acuerdo con la invención ofrece una buena separación entre el lado de gas y de sangre de la membrana de intercambio de gases, de tal manera que no se puede producir un paso indeseado de sangre o plasma sanguíneo al lado de gas. Además, a partir del material espumado pueden producirse medios de intercambio de gases con un rendimiento de intercambio de gases que es claramente superior a los de las fibras huecas conocidas. El mayor rendimiento de intercambio de gases se debe a la permeabilidad a gases claramente mayor del material usado de la membrana de intercambio de gases de acuerdo con la invención. Esto conduce a la posibilidad del desarrollo de oxigenadores compactos, para los que, en comparación con el estado de la técnica, se tiene que proporcionar solo un menor volumen de sangre. Esto disminuye considerablemente el requisito de sangre en el marco de una operación. Las superficies típicas de intercambio de gases se encuentran son de 1 a 2 m2. De acuerdo con la invención se observó que a partir de goma de silicona reticulada espumada se puede producir una membrana de intercambio de gases que, debido a las propiedades inertes del material de silicona, es bastante compatible con la sangre. Por tanto, la activación del sistema de coagulación de la sangre en una membrana de intercambio de gases de silicona espumada no está tan marcada que en membranas no espumadas convencionales de PP o PMP. La permeabilidad a gases de la goma de silicona es más de un factor 100 mayor que el rendimiento de intercambio de gases de poliolefinas, tales como, por ejemplo, polietileno (PE) o polipropileno (PP) . El uso de principios activos que inhiben la coagulación con el uso de una membrana de intercambio de gases de silicona de acuerdo con la invención ya no se requiere en la medida habitual hasta ahora. Particularmente, mediante el material espumado es posible una estructura autoportante de la membrana de intercambio de gases, en la que la membrana de intercambio de gases, por tanto, no se tiene que estabilizar adicionalmente. Mediante la espumación se pueden producir membranas que al mismo tiempo presentan espesores de pared muy reducidos y una elevada estabilidad propia. Particularmente se pueden procesar mejor tubos flexibles espumados en comparación con tubos flexibles no espumados, ya que en las membranas de intercambio de gases espumadas no existe un riesgo de colapso. La membrana de intercambio de gases de acuerdo con la invención se puede usar no solamente en un pulmón artificial, sino también en otras aplicaciones médicas. Un ejemplo de esto es el uso de la membrana de intercambio de gases como apósito para el tratamiento de quemaduras. En este caso, el apósito garantiza que, por un lado, el tejido lesionado por la quemadura esté protegido particularmente contra la penetración de contaminaciones, pudiéndose realizar, por otro lado, un intercambio de gases necesario para la cicatrización. La membrana de intercambio de gases con forma de tubo flexible ofrece la posibilidad de una estructura particularmente compacta de un oxigenador equipado con esto. Esto se cumple particularmente para el haz de tubos flexibles.

Se ha comprobado que la espuma reticulada con platino de acuerdo con la reivindicación 2 es particularmente adecuada para el uso en una membrana de intercambio de gases. En una membrana de intercambio de gases de goma de silicona espumada de poros cerrados, la reticulación conduce a la fijación de la forma conformada en frío, particularmente extruida. Como alternativa a una reticulación con platino puede tener lugar también una reticulación peroxídica.

Se ha comprobado que las dimensiones del tubo flexible y de las cavidades de espuma de acuerdo con las reivindicaciones 3 a 5 son particularmente adecuadas para la creación de una elevada permeabilidad a gases con efecto de estanqueidad al mismo tiempo bueno entre el lado de gas y de sangre de la membrana.

Es un objetivo adicional de la invención indicar un procedimiento para la producción de un dispositivo de membrana de intercambio de gases de acuerdo con la invención.

Este objetivo se consigue de acuerdo con la invención mediante un procedimiento con las características indicadas en la reivindicación 6.

Un procedimiento de este tipo ofrece la posibilidad de producir el dispositivo de membrana de intercambio de gases de acuerdo con la invención con técnicas de producción a gran escala. Mediante la presión de extrusión y la forma de boquilla se puede influir de forma fina con interacción con los parámetros del propulsor usado en el tamaño típico de las cavidades así como en la distribución de los tamaños de las cavidades en la espuma. Se usa preferentemente un material de partida para elastómeros de silicona. El procedimiento de espumación se realiza por norma general mediante acción de calor en un horno de vulcanización. Durante la espumación se producen a partir del propulsor gases tales como CO2 y/o vapor de agua. Una producción de haz de tubos flexibles mediante generación de un producto extruido con forma de tubo flexible, ramificándose del producto extruido múltiples tubos flexibles que se disponen a continuación de forma conjunta hasta formar un haz y se fijan, es particularmente eficaz.

Una fijación de acuerdo con la reivindicación 7 es segura y compatible con la sangre.

1. Dispositivo de membrana de intercambio de gases para una aplicación médica, particularmente para el uso en un pulmón artificial, que comprende una membrana de intercambio de gases (3; 11) con una estructura de material de poros cerrados espumado, estando diseñada la membrana de intercambio de gases (3; 11) de tal manera que es posible una separación entre un lado de gas y un lado de sangre de la membrana de intercambio de gases (3; 11) , de tal manera que se puede realizar un intercambio de gases a través de la membrana de intercambio de gases (3; 11) y queda impedido un intercambio de medio líquido y/o sólido, particularmente sangre, plasma sanguíneo y/o contaminaciones, a través de la membrana de intercambio de gases (3; 11) , estando configurado el material espumado en forma de un haz (2) de tubos flexibles (3) , estando fijados entre sí los tubos flexibles (3) , caracterizado por la estructura del dispositivo de membrana de intercambio de gases de goma de silicona reticulada, de poros cerrados y espumada.

2. Dispositivo de membrana de intercambio de gases de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el material espumado está reticulado con platino o reticulado con peróxido.

3. Dispositivo de membrana de intercambio de gases de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el al menos un tubo flexible (3) tiene un diámetro externo que es menor de 1, 0 mm, preferentemente que es menor de 0, 5 mm.

4. Dispositivo de membrana de intercambio de gases de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el al menos un tubo flexible (3) tiene un espesor de pared de toda la pared (3) espumada que es menor de 0, 5 mm, preferentemente que es menor de 0, 2 mm.

5. Dispositivo de membrana de intercambio de gases de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque las cavidades (9) dentro de la espuma tienen un tamaño típico entre 0, 01 mm y 0, 1 mm, preferentemente entre 0, 025 mm y 0, 075 mm.

6. Procedimiento para la producción de un dispositivo de membrana de intercambio de gases de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5 con las siguientes etapas:

- extrusión de un material de partida que contiene un propulsor,

- espumación del producto extruido,

generándose un producto extruido con forma de tubo flexible a partir de goma de silicona reticulada, de poros cerrados y espumada, tronzándose del producto extruido múltiples tubos flexibles (3) , que a continuación se disponen unos con otros hasta formar un haz (2) y se fijan.

7. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado porque la fijación de los tubos flexibles (3) se realiza con ayuda de un adhesivo de silicona.