Lecho de absorción para inmunoensayo, tira para inmunoensayo y aparato de inmunoensayo.

Tira para un inmunoensayo para detectar un antígeno y/o anticuerpo en una muestra mediante unareacción de antígeno-anticuerpo,

que comprende:

una parte que contiene forma marcada que incluye una forma marcada de un anticuerpo y/o antígenocorrespondiente al antígeno y/o anticuerpo que va a detectarse; y

una parte de succión compuesta por un lecho de absorción para un inmunoensayo, en la que el lecho deabsorción comprende el 50% en peso o más de geles de sílice, teniendo los geles de sílice una capacidadde absorción de humedad del 30% o menos a una humedad del 60% o menos y una capacidad deabsorción de humedad de 40% o más a una humedad del 90% o más.

Lecho de absorción para inmunoensayo, tira para inmunoensayo y aparato de inmunoensayo

Campo técnico

La presente invención se refiere a una tira para un inmunoensayo y a un aparato de inmunoensayo, y se refiere en particular a una tira para el inmunoensayo y a un aparato de inmunoensayo, que usan un lecho de absorción para el inmunoensayo que tiene una capacidad de absorción de agua notablemente excelente y acorta el tiempo de detección, así como a usos de los mismos.

Antecedentes de la técnica Los análisis de componentes biológicos o fármacos incluidos en muestras tales como sangre y orina son importantes para el diagnóstico de un estado patológico y la determinación de un proceso terapéutico. Por tanto, se ha usado un aparato de inmunoensayo que mide usando una reacción de antígeno-anticuerpo como aparato para detectar de manera sencilla el componente biológico y el fármaco.

De manera convencional, se han analizado inmunológicamente muestras biológicas recogidas de la sangre, la orina y la secreción mucosa en el diagnóstico del estado patológico y la determinación del proceso terapéutico. Se ha desarrollado un aparato de inmunoensayo enzimático que usa la reacción antígeno-anticuerpo como aparato usado para análisis inmunológicos (véanse los documentos de patente 1 a 4) .

En el aparato de inmunoensayo enzimático, por ejemplo, se forma un complejo de tipo sándwich mediante reacciones de antígeno-anticuerpo entre tres, es decir, un antígeno o anticuerpo en una muestra, una forma marcada enzimáticamente de un anticuerpo o antígeno que reacciona con dicho antígeno o anticuerpo y un anticuerpo o antígeno que reacciona con dicho antígeno o anticuerpo, y se detecta la presencia o ausencia del complejo usando un sustrato que desarrolla un color reaccionando con la enzima. En estos aparatos, un extremo correspondiente a una parte aguas abajo del aparato está dotado de un lecho de absorción porque cada componente se disuelve secuencialmente en un tampón de desarrollo y la disolución se mueve en una dirección constante en el aparato (véase el documento de patente 3) .

El lecho de absorción está constituido por un material absorbente y, por ejemplo, se ha descrito que pueden aplicarse materiales no tejidos hechos de papeles de filtro absorbentes o fibras de vidrio, materiales porosos y elementos fibrosos (documento de patente 4) .

Documento de patente 1: patente n.º 3248436.

Documento de patente 2: patente n.º 3284896.

Documento de patente 3: documento JP 2005-503556-A.

Documento de patente 4: documento JP 2005-83927-A.

El documento publicado como documento WO9947930 da a conocer un dispositivo de ensayo para detectar la presencia de un analito en una muestra de fluido. Este dispositivo contiene cuatro zonas distintas: zona de recepción, zona de marcaje, zona de captura y zona absorbente. La zona absorbente contiene un desecante tal como gel de sílice activado. Este documento menciona el uso de papel desecante Drikette “SG-145” que contiene al menos un 50% de gel de sílice activado así como el uso de papel Whatman “SG81” que está hecho de una matriz de fibras celulares semirrígidas que contiene gel de sílice.

Descripción de la invención PROBLEMA QUE VA A SOLUCIONARSE MEDIANTE LA INVENCIÓN

Sin embargo, la capacidad de absorción de agua es insuficiente en cualquier lecho de absorción que usa los materiales absorbentes convencionales, y lleva algo de tiempo detectar un resultado en el aparato usando un material de este tipo. En particular, cuando el antígeno o anticuerpo derivado de una enfermedad infecciosa se somete a la medición, es mejor que el tiempo de detección sea tan corto como sea posible en cuanto a tratamiento rápido y prevención de la propagación de la enfermedad infecciosa.

Mientras tanto, el aparato de inmunoensayo convencional se fabrica laminando individualmente cada elemento en un casete y, por tanto, la capacidad de absorción de agua puede potenciarse utilizando uno que tenga una anchura relativamente ancha como lecho de absorción. Sin embargo, en los últimos años se convertido en dominante un sistema laminado en el que todos los elementos incluyendo el lecho de absorción se adhieren con sellos para integrarse y luego se alojan en el casete. En este caso, se usa a menudo uno que tiene una anchura estrecha como

lecho de absorción para potenciar la eficacia de producción. Por tanto, se ha requerido un lecho de absorción en línea con el reciente sistema de producción, que tenga una capacidad de absorción de agua notablemente excelente.

En el presente documento, un principio habitualmente posible como procedimiento para acortar el tiempo de detección en el aparato de inmunoensayo puede incluir la potenciación de la capilaridad expandiendo poros en una parte de la membrana en la que el tampón de desarrollo se absorbe y se mueve. Sin embargo, cuando los poros se expanden, no se expresa nítidamente una línea de determinación que muestre un resultado de determinación.

En vista de los problemas anteriores, es un objeto de la presente invención proporcionar un lecho de absorción que muestre una capacidad de absorción de agua notable y pueda acortar el tiempo de detección cuando se emplee en un aparato de inmunoensayo.

MEDIOS PARA SOLUCIONAR EL PROBLEMA

Como resultado de un extenso estudio, los presentes inventores han encontrado que la capacidad de absorción de agua se potencia notablemente al contener partículas que contienen silicio que muestran una capacidad de absorción de humedad particular en una determinada cantidad o más en un material absorbente también usado para el lecho de absorción convencional.

Además, los presentes inventores han encontrado que el tiempo de detección puede acortarse en un aparato de inmunoensayo usando este lecho de absorción, y que incluso cuando se usa el lecho de absorción que tiene la anchura estrecha, el tiempo de detección puede acortarse adicionalmente en comparación con el aparato de inmunoensayo que carga el lecho de absorción convencional que tiene la anchura ancha. La presente invención se basa en tales hallazgos.

La presente invención proporciona los siguientes puntos [1] a [3]:

[1] Una tira para un inmunoensayo según cualquiera de las reivindicaciones 1-5.

[2] Un aparato de inmunoensayo según cualquiera de las reivindicaciones 6-7.

[3] Un método de inmunoensayo según cualquiera de las reivindicaciones 8-9.

EFECTO DE LA INVENCIÓN

Según la presente invención, el lecho de absorción para el inmunoensayo, que muestra una capacidad de absorción de agua notable, se usa según las reivindicaciones, y se proporcionan la tira para el inmunoensayo y el aparato de inmunoensayo que pueden detectar de manera precisa en un corto tiempo. Por tanto, la presente invención contribuye al diagnóstico rápido del estado patológico y la determinación rápida del proceso terapéutico en enfermedades infecciosas.

Breve descripción de los dibujos La figura 1 es una vista esquemática de un ejemplo de un lecho de absorción para el inmunoensayo de la presente invención cuando se observa desde encima de la superficie;

la figura 2 es una vista esquemática de un ejemplo de un lecho de absorción para el inmunoensayo de la presente invención cuando se observa desde un lado;

la figura 3 es una vista esquemática de un ejemplo de un lecho de absorción para el inmunoensayo de la presente invención cuando se observa desde encima de la superficie;

la figura 4 es una vista esquemática de un ejemplo de un lecho de absorción para el inmunoensayo de la presente invención cuando se observa desde el lado;

la figura 5 es una vista esquemática del aparato en la figura 4 cuando se observa desde la parte superior;

la figura 6 es una vista esquemática de un aparato de inmunoensayo que comprende un casete cuando se observa desde el lado;

la figura 7 es una vista que muestra los cambios con el tiempo de las cantidades de absorción de agua en lechos de de absorción en aparatos de inmunoensayo en los ejemplos 1 y 2 y los ejemplos comparativos 1 y 2;

la figura 8 es una vista que muestra los tiempos de detección en aparatos de inmunoensayo en los ejemplos 3 y 4 y los ejemplos comparativos 3 y 4;

la figura 9 es una vista que muestra la comparación del tiempo de detección en el aparato de inmunoensayo usando el ejemplo 5 con el tiempo de detección en el aparato de inmunoensayo usando el ejemplo comparativo 6;

la figura 10 es una vista que muestra la comparación del tiempo de detección en el aparato de inmunoensayo usando el ejemplo comparativo 5 con el tiempo de detección... [Seguir leyendo]

1. Tira para un inmunoensayo para detectar un antígeno y/o anticuerpo en una muestra mediante una reacción de antígeno-anticuerpo, que comprende:

una parte que contiene forma marcada que incluye una forma marcada de un anticuerpo y/o antígeno correspondiente al antígeno y/o anticuerpo que va a detectarse; y

una parte de succión compuesta por un lecho de absorción para un inmunoensayo, en la que el lecho de absorción comprende el 50% en peso o más de geles de sílice, teniendo los geles de sílice una capacidad de absorción de humedad del 30% o menos a una humedad del 60% o menos y una capacidad de absorción de humedad de 40% o más a una humedad del 90% o más.

2. Tira para un inmunoensayo según la reivindicación 1, en la que el gel de sílice tiene una capacidad de absorción de humedad del 20% o menos a una humedad del 60% o menos y una capacidad de absorción de humedad del 70% o más a una humedad del 95% o más.

3. Tira para un inmunoensayo según las reivindicaciones 1 ó 2, en la que el gel de sílice es gel de sílice de forma B. 20

4. Tira para un inmunoensayo según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, que comprende además una parte que contiene sustrato que incluye un sustrato para dicha forma marcada.

5. Tira para el inmunoensayo según la reivindicación 4, en la que dicha parte que contiene sustrato está

ubicada en otro extremo con respecto a un extremo en el que está anexada la parte de succión y dicha parte que contiene forma marcada está ubicada entre la parte que contiene sustrato y la parte de succión.

6. Aparato de inmunoensayo para medir un antígeno y/o anticuerpo en una muestra mediante una reacción de antígeno-anticuerpo, que comprende la tira para el inmunoensayo según la reivindicación 1. 30

7. Aparato de inmunoensayo según la reivindicación 6, que comprende además una parte de suministro de tampón de desarrollo para suministrar un tampón de desarrollo a dicha tira.

8. Método de inmunoensayo que comprende:

medir un antígeno y/o anticuerpo mediante una reacción de antígeno-anticuerpo usando la tira según la reivindicación 1.

9. Método de inmunoensayo que comprende:

medir un antígeno y/o anticuerpo mediante una reacción de antígeno-anticuerpo usando el aparato de inmunoensayo según la reivindicación 6.