Procedimiento y dispositivo para la supervisión de un líquido circulante con respecto a la presencia de aire.

Procedimiento para la supervisión de un medio circulante con respecto a la presencia de aire con las siguientesetapas del procedimiento:

acoplamiento de una secuencia de impulsos de señal o de una señal continua en el medio circulante,recepción de los impulsos de señal o de la señal continua que salen del medio circulante,

extracción de un patrón de señal que es característico del recorrido en el tiempo de los impulsos de señal o de laseñal continua recibidos en un intervalo de tiempo predefinido y

comparación del patrón de señal característico con uno o varios patrones de referencia característicos,deduciéndose la presencia de aire cuando el patrón de señal característico difiere de al menos un patrón dereferencia característico en una medida predefinida,

caracterizado porque

para la comparación del patrón de señal característico con uno o varios patrones de referencia característicos apartir del patrón de señal característico se establecen uno o varios parámetros estadísticos que se comparan conuna o varias variables de referencia estadísticas.

Procedimiento y dispositivo para la supervisión de un líquido circulante con respecto a la presencia de aire La invención se refiere a un procedimiento para la supervisión de un líquido circulante con respecto a la presencia de aire, particularmente de la sangre circulante en un circuito extracorpóreo de sangre de un dispositivo extracorpóreo de tratamiento de sangre así como a un procedimiento para el tratamiento extracorpóreo de sangre con un circuito extracorpóreo de sangre, supervisándose la presencia de aire en el circuito extracorpóreo de sangre. Además, la invención se refiere a un dispositivo para la supervisión de un líquido circulante, particularmente de la sangre circulante en un circuito extracorpóreo, con respecto a la presencia de aire así como a un dispositivo para el tratamiento extracorpóreo de sangre con un dispositivo para la supervisión de la sangre circulante en el circuito extracorpóreo del dispositivo de tratamiento de sangre con respecto a la presencia de aire.

Son conocidos distintos procedimientos para el tratamiento extracorpóreo de sangre, en los que la sangre del paciente fluye en un circuito extracorpóreo de sangre a través de una unidad de tratamiento de sangre. La posibilidad de la penetración de aire en el circuito extracorpóreo de sangre representa una de las complicaciones esenciales durante el tratamiento extracorpóreo de sangre, por ejemplo, hemodiálisis o hemofiltración. El mismo riesgo existe no solamente en caso de tratamientos extracorpóreos de sangre, sino también en infusiones con soluciones de infusión.

Para la separación de las burbujas de aire arrastradas de la sangre o de soluciones de infusión sirven las conocidas cámaras de goteo que se disponen en la rama venosa del circuito extracorpóreo de sangre o en el conducto de infusión. Las cámaras de goteo conocidas atrapan las burbujas de aire con una alta seguridad. A pesar de esto, básicamente existe el riesgo de que las burbujas de aire se infundan por vía intravenosa al paciente. Por tanto, para dispositivos de tratamiento de sangre la DIN/EN 60601-2-16 para el aumento adicional de la seguridad prescribe detectores de aire, a cuya seguridad de funcionamiento se plantean exigencias muy elevadas. Los detectores de aire conocidos se basan en la diferente absorción de ultrasonidos en medios líquidos y gaseosos así como la dispersión de ultrasonidos en interfases. Además de los sensores de ultrasonidos son conocidos detectores de aire que se basan en las diferentes constantes de dielectricidad y las diferentes conductividades de medios líquidos y gaseosos. Para la detección de aire se acoplan impulsos de señal en el líquido circulante, mientras que se reciben los impulsos de señal salientes del líquido circulante. A este respecto se deduce la presencia de aire cuando la señal de recepción no llega a uno o varios niveles de referencia fijos.

Para no falsear el resultado de la medición se tienen que compensar los cambios de las condiciones del entorno que tienen una influencia sobre la señal de recepción. Para esto se usan distintos procedimientos de compensación. Un dispositivo para el reconocimiento de burbujas de aire en líquidos circulantes que se basa en una medición de ultrasonidos con una compensación de las influencias del entorno se conoce, por ejemplo, por el documento EP 1 182 452 A2.

Los procedimientos conocidos para la supervisión de líquidos circulantes con respecto a la presencia de aire en la práctica han dado buen resultado para la detección de burbujas de aire relativamente grandes. De hecho, las burbujas de aire relativamente grandes que superan, como burbujas individuales, un volumen de aproximadamente 1 μl y como bolo, de aproximadamente 50 μl causan cambios de señal relativamente cortos y grandes. Por tanto, se pueden reconocer fácilmente las influencias de las influencias del entorno que cambian de forma relativamente lenta con respecto a esto. De esta forma, la regulación al máximo de las influencias del entorno se realiza en un periodo de tiempo considerablemente mayor que la duración de los cambios de señal que se deben a las burbujas de aire.

Además de las burbujas individuales relativamente grandes pueden aparecer, por ejemplo, durante tratamientos de diálisis, también burbujas de aire muy pequeñas, las denominadas microburbujas. Típicamente se producen cuando puede penetrar aire, a causa de faltas de estanqueidad, en la rama arterial del circuito extracorpóreo de sangre. Las burbujas individuales por norma general todavía relativamente grandes al principio en primer lugar se hacen más pequeñas mediante la bomba de sangre. Con el paso posterior a través de los capilares del dializador que, generalmente, tienen un diámetro interno de aproximadamente 0, 2 mm, las burbujas de aire se hacen aún más pequeñas. Las burbujas de aire de mayor tamaño debido a su fuerza ascensional se pueden separar en la trampa de burbujas venosa, mientras que las microburbujas que, generalmente, tienen un diámetro de aproximadamente 0, 2 mm y un volumen de aproximadamente 4 nl se transportan con el torrente sanguíneo fuera de la trampa de burbujas y pueden llegar al paciente. Entonces, en el torrente sanguíneo del paciente se encuentran microburbujas con una distribución continua de diámetro con un diámetro máximo de aproximadamente 0, 3 mm.

Antes de un tratamiento de diálisis se enjuaga el circuito extracorpóreo de sangre, por norma general, con una solución salina isotónica. A este respecto, existe el riesgo de que las burbujas de aire no liberadas mediante el enjuagado se puedan desprender durante el tratamiento y después infundirse en el paciente de forma no detectada en una "nube" de microburbujas.

En la bibliografía (Droste DW, Kühne K, Schaefer RM, Ringelstein EB. Detection of microemboli in the subclavian vein of patients undergoing haemodialysis an haemodiafiltration using pulsed Doppler ultrasound. Nephrol Dial Transplant 2002; 17: 462-466) existen indicios de que en los tratamientos de diálisis aparecen típicamente microembolias, cuya causa se presupone que es la presencia de microburbujas. El cuerpo humano ciertamente tolera cantidades relativamente grandes de aire cuando se administran por vía intravenosa, ya que el aire se puede espirar en el pulmón o se pueden disolver en la sangre. En la práctica se acepta una velocidad continua de infusión de aire de hasta 1, 5 ml/min con un peso corporal de 50 kg y un caudal máximo de sangre de 600 ml/min. Sin embargo, si se superan estos valores límite se pueden producir graves complicaciones durante el tratamiento de la sangre.

El documento US 5.824.881 describe un procedimiento para la supervisión de un medio circulante con respecto a la presencia de aire, en el que se acopla una secuencia de impulsos de señal en el medio circulante y se desacopla una secuencia de impulsos de señal del medio circulante. A partir de la señal desacoplada se establece una signatura de detección que se compara, con motivos de redundancia, con dos signaturas de referencia. La signatura de referencia ha de describir un estado en el que no están contenidas burbujas de aire en la conducción. Con una divergencia de la signatura de detección y la signatura de referencia se deduce la presencia de burbujas de aire.

Por tanto, la invención se basa en el objetivo de indicar un procedimiento para la supervisión de un líquido circulante con respecto a la presencia de aire que permita también el reconocimiento de burbujas de aire relativamente pequeñas, en particular microburbujas, para la detección de diferentes casos de alteración con una alta seguridad. Otro objetivo de la invención es indicar un procedimiento para el tratamiento extracorpóreo de sangre con un circuito extracorpóreo de sangre con el que se puedan reconocer con alta seguridad también burbujas de aire relativamente pequeñas, particularmente microburbujas, en el circuito extracorpóreo. La solución de este objetivo se realiza, de acuerdo con la invención, con las características de las reivindicaciones 1 y 7.

Además, la invención se basa en el objetivo de facilitar un dispositivo para la supervisión de un líquido circulante con respecto a la presencia de burbujas de aire relativamente pequeñas, particularmente microburbujas, y un dispositivo extracorpóreo de tratamiento de la sangre con un dispositivo de supervisión de este tipo. La solución de estos objetivos se realiza con las características de las reivindicaciones 8 y 14.

El principio funcional del procedimiento de acuerdo con la invención y del dispositivo de acuerdo con la invención se basa en que se acopla una secuencia de impulsos de señal o una señal continua en el líquido circulante y se reciben los impulsos de señal o la señal continua que... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento para la supervisión de un medio circulante con respecto a la presencia de aire con las siguientes etapas del procedimiento:

acoplamiento de una secuencia de impulsos de señal o de una señal continua en el medio circulante,

recepción de los impulsos de señal o de la señal continua que salen del medio circulante,

extracción de un patrón de señal que es característico del recorrido en el tiempo de los impulsos de señal o de la señal continua recibidos en un intervalo de tiempo predefinido y

comparación del patrón de señal característico con uno o varios patrones de referencia característicos, deduciéndose la presencia de aire cuando el patrón de señal característico difiere de al menos un patrón de referencia característico en una medida predefinida,

caracterizado porque para la comparación del patrón de señal característico con uno o varios patrones de referencia característicos a partir del patrón de señal característico se establecen uno o varios parámetros estadísticos que se comparan con una o varias variables de referencia estadísticas.

2. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque se establecen de forma continua patrones de señal característicos en una secuencia de intervalos de tiempo y se comparan, respectivamente, con uno o varios patrones de referencia.

3. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el parámetro estadístico es la varianza.

4. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque se establecen de forma continua patrones de señal característicos en una secuencia de intervalos de tiempo y se comparan, respectivamente, con uno o varios patrones de referencia, recurriéndose para el cálculo de la varianza como parámetro estadístico al valor medio calculado en uno o varios de los anteriores intervalos de tiempo.

5. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque se establecen las máximas amplitudes de señal de los impulsos de señal recibidos, siendo el patrón de señal característico la secuencia que aparece en un intervalo de tiempo predefinido de las máximas amplitudes de los impulsos de señal.

6. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la secuencia de impulsos de señal o la señal continua es una secuencia de impulsos de ultrasonidos o una señal continua de ultrasonidos.

7. Procedimiento para el tratamiento extracorpóreo de sangre con un circuito extracorpóreo de sangre, supervisándose la presencia de aire en el circuito extracorpóreo de sangre con un procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6.

8. Dispositivo para la supervisión de un medio circulante con respecto a la presencia de aire con

medios (19) para el acoplamiento de una secuencia de impulsos de señal y una señal continua en el medio circulante, medios (20) para recibir los impulsos de señal o la señal continua que salen del líquido circulante y una unidad de evaluación (23) , que presenta: medios (23') para extraer un patrón de señal que es característico del recorrido en el tiempo de los impulsos de señal recibidos o de la señal continua en un intervalo de tiempo predefinido y medios (23") para comparar el patrón de señal característico con uno o varios patrones de referencia característicos, deduciéndose la presencia de aire cuando el patrón de señal característico difiere de al menos un patrón de referencia característico en una medida predefinida,

caracterizado porque los medios (23") para la comparación del patrón de señal característico con uno o varios patrones de referencia característicos están configurados de tal manera que a partir del patrón de señal característico se establecen uno o varios parámetros estadísticos que se comparan con una o varias variables de referencia estadísticas.

9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque los medios (23') para la extracción de un patrón de señal están configurados de tal manera que se establecen de forma continua patrones de señal característicos en una secuencia de intervalos de tiempo y se comparan, respectivamente, con uno o varios patrones de referencia.

10. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8 o 9, caracterizado porque los medios (23") para la comparación del patrón de señal característico con uno o varios patrones de referencia característicos están configurados de tal 10 manera que como parámetro estadístico se calcula la varianza.

11. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 8 a 10, caracterizado porque los medios (23") para la comparación del patrón de señal característico con uno o varios patrones de referencia característicos están configurados de tal manera que se establecen de forma continua patrones de señal característicos en una secuencia de intervalos de tiempo y se comparan, respectivamente, con uno o varios patrones de referencia, recurriéndose para el cálculo de la varianza como parámetro estadístico al valor medio calculado en uno o varios de los anteriores intervalos de tiempo.

12. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 8 a 11, caracterizado porque los medios (23') para la extracción de un patrón de señal están configurados de tal manera que como patrón de señal característico se extrae la secuencia que aparece en un intervalo de tiempo predefinido de las máximas amplitudes de los impulsos de señal.

13. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 8 a 12, caracterizado porque los medios para enviar la secuencia de impulsos de señal o la señal continua son un emisor de ultrasonidos (19) y los medios para recibir los impulsos de ultrasonidos, un receptor de ultrasonidos (20) .

14. Dispositivo para el tratamiento extracorpóreo de sangre con un circuito extracorpóreo de sangre y un dispositivo

de acuerdo con una de las reivindicaciones 8 a 13, supervisándose la presencia de aire en el circuito extracorpóreo de sangre.