Implante en forma de varilla, en particular para la estabilización de la columna vertebral, método y herramienta para su producción.

Implante en forma de varilla para la estabilización de la columna vertebral,

que incluye al menos un primer componente (1a, 1a', 1a'') que comprende un primer material y un segundo componente (1b, 1b', 1b'') que comprende un segundo material, consistiendo al menos el primer material en un material plástico, y siendo el primer componente (1a) una primera varilla y el segundo componente (1b) una segunda varilla que están conectadas por uno de sus extremos (2),

donde el primer material se moldea por inyección de forma que los componentes primero y segundo están unidos de forma no separable mediante fusión de al menos el primer componente con el segundo componente,

caracterizado porque también el segundo material se moldea por inyección, comprendiendo el segundo componente (1b, 1b', 1b'') un material plástico que es diferente del primer material.

Implante en forma de varilla, en particular para la estabilización de la columna vertebral, método y herramienta para su producción La invención se refiere a un implante en forma de varilla, en particular para la estabilización de la columna vertebral, y a un método y a una herramienta para producir dicho implante en forma de varilla. El implante en forma de varilla incluye un primer componente que comprende un primer material y un segundo componente que comprende un segundo material, consistiendo al menos el primer material en un material plástico y estando conectados el primer y el segundo componentes mediante fusión de al menos el primer componente con el segundo componente. La conexión entre los componentes no es separable, de modo que se proporciona un implante en forma de varilla en una sola pieza.

Por ejemplo, en los documentos US 2007/0093820 A1, US 2007/0161999 A1 y US 2007/0270843 A1 se da a conocer un implante en forma de varilla hecho de un material plástico para la estabilización dinámica de partes de la columna vertebral.

Los implantes en forma de varilla del estado anterior de la técnica están hechos de un material plástico que tiene propiedades específicas, tales como flexibilidad al doblamiento. El tamaño de estos implantes, en particular su longitud, es tal que, cuando están anclados a las vértebras, se extienden a lo largo de uno o más segmentos de movimiento de la columna vertebral, posibilitando un movimiento limitado de las vértebras de los respectivos segmentos móviles. Cuando se debe estabilizar una parte más grande de la columna vertebral, se pueden utilizar varias varillas individuales con propiedades diferentes para las distintas partes de la columna vertebral.

También se conoce la conexión de dos varillas metálicas o de una varilla metálica y una varilla de plástico flexible mediante un dispositivo conector de varillas.

Los documentos US 2007/0129729 A1 y DE 10 2004 048 938 A1 dan a conocer otros implantes en forma de varilla. En particular el documento US 2007/0129729 A1 describe una varilla donde una parte rígida está conectada a una parte flexible mediante una unión adhesiva, de engaste o por soldadura. En una realización, la parte flexible consiste en un cable de fibras de acero inoxidable níquel-titanio titanio elásticas, PEEK o poliuretano, y consiste en una envoltura polimérica hecha de PEEK o poliuretano que rodea el cable. La parte rígida sirve para proporcionar una unión de osteosíntesis, mientras que la parte flexible desempeña una función de conexión dinámica. Para la conexión entre ambas partes, el cable se inserta en una cavidad correspondiente de la parte rígida y se fija mediante unión adhesiva o engaste. Después, la envoltura polimérica se inyecta alrededor de la parte del cable no insertada en la cavidad.

El objeto de la invención es proporcionar un implante en forma de varilla para la estabilización de la columna vertebral, así como un método y una herramienta para su producción, que permitan estabilizar segmentos óseos o segmentos móviles de la columna vertebral con diversos grados de flexibilidad a lo largo de diferentes partes de los segmentos óseos o de la columna vertebral.

Este objeto se resuelve mediante un implante en forma de varilla de acuerdo con la reivindicación 1, un método de acuerdo con la reivindicación 5 y una herramienta de acuerdo con la reivindicación 6. En las reivindicaciones dependientes se indican otros desarrollos de la invención.

El implante en forma de varilla de acuerdo con la invención tiene la ventaja de combinar, en un implante de una sola pieza, varias partes con propiedades diferentes, en particular de distinta flexibilidad. Esto facilita la manipulación del implante por el cirujano, ya que no se requieren conectores para las varillas.

El uso del método de acuerdo con la invención permite combinar diferentes materiales en un implante en forma de varilla de una sola pieza, que se pueden diseñar de acuerdo con las necesidades clínicas.

Otras características y ventajas de la invención se desprenden de la siguiente descripción detallada de realización junto con las figuras adjuntas. En las figuras:

Fig. 1: vista esquemática de la columna vertebral humana junto con un sistema de estabilización y fusión espinal.

Fig. 2: vista lateral esquemática del implante en forma de varilla de acuerdo con una primera realización.

Fig. 3: vista en perspectiva de una sección de una herramienta para producir el implante en forma de varilla de acuerdo con la Fig. 2, en un estado abierto.

Fig. 4: muestra la herramienta de acuerdo con la Fig. 3 en estado cerrado durante la producción del primer componente del implante en forma de varilla.

Fig. 5: muestra la herramienta de las Fig. 3 y 4 en estado cerrado durante la producción del segundo componente del implante en forma de varilla.

Fig. 6a: una segunda realización de la herramienta en una vista en sección en perspectiva, en un primer paso de producción del primer componente del implante en forma de varilla.

Fig. 6b: la herramienta de la Fig. 6a en la misma situación, pero en una perspectiva diferente.

Fig. 7a: la herramienta de la Fig. 6a después de producir el primer componente en una segunda situación.

Fig. 7b: la herramienta de la Fig. 7a durante la producción del segundo componente en una vista en perspectiva diferente.

Fig. 8a-8e: modificaciones del implante en forma de varilla de la Fig. 2 donde se ha aumentado la superficie de contacto del primer componente y el segundo componente.

La Figura 1 muestra una columna vertebral 100 con vértebras 101, 102, etc. y discos intervertebrales 103, 104, etc. En caso de discos intervertebrales con lesiones graves, los discos intervertebrales se extirpan y el espacio entre las vértebras se ocupa con jaulas de fusión 105, 106, etc., que se pueden rellenar de cemento o injerto óseo. Para fijar y estabilizar este sistema, unos tornillos pediculares 107, 108, 109 se roscan en las vértebras adyacentes y un implante en forma de varilla, que actúa como una varilla de estabilización espinal 1, se aloja en las partes receptoras de los tornillos pediculares para conectar éstos entre sí. La varilla de estabilización espinal 1 mostrada en la Fig. 1 se extiende a lo largo de la zona de fusión que comprende las jaulas de fusión 105, 106, a través de una zona de transición, hasta una zona flexible. Para satisfacer los diferentes requisitos de flexibilidad, la varilla de estabilización espinal 1 incluye una parte esencialmente rígida 1c para la fijación de la zona de fusión, una parte de transición 1b que es menos rígida que la parte rígida 1c y una parte flexible 1a que presenta una flexibilidad tal que permite un movimiento limitado de los segmentos móviles estabilizados por la misma. La varilla de estabilización espinal 1 que tiene partes con diferente flexibilidad permite proteger de la sobrecarga las vértebras adyacentes a la zona de fusión.

La Fig. 2 muestra la varilla de estabilización espinal 1 con dos partes 1a, 1b que tienen propiedades diferentes. En la realización mostrada, la varilla de estabilización espinal es esencialmente cilíndrica. La primera parte 1a está hecha de un primer material y la segunda parte 1b está hecha de un segundo material. La primera parte 1a y la segunda parte 1b están conectadas por una superficie de conexión 2. El primer material consiste en un material plástico biocompatible que presenta propiedades específicas, en particular flexibilidad al doblamiento. El segundo material también consiste en un material plástico biocompatible que presenta propiedades diferentes a las del primer material. Con referencia a la Fig. 1, la segunda parte 1b puede ser menos flexible que la primera parte 1a. Los materiales son por ejemplo PCU (policarbonato uretano) con diferentes grados de dureza, por ejemplo 65D y 55D.

En la realización mostrada, la superficie de conexión 2 tiene una sección transversal circular. La primera parte 1a está conectada a la segunda parte 1b en la superficie de conexión 2 mediante fusión. Como consecuencia, se establece una conexión mecánica permanente entre las partes 1a y 1b. La conexión no es separable por las cargas o la tensión que actúan sobre la varilla bajo cualquier circunstancia de uso clínico previsto.

La varilla de estabilización espinal 1 mostrada en la Fig. 2 no tiene por qué consistir forzosamente en sólo dos partes 1a y 1b con propiedades diferentes. Puede incluir una tercera parte 1c tal como se muestra en la Fig. 1 con una mayor rigidez, que también puede estar hecha de un material plástico biocompatible. La varilla 1 también puede tener partes flexibles y rígidas alternas a lo largo de... [Seguir leyendo]

1. Implante en forma de varilla para la estabilización de la columna vertebral, que incluye al menos un primer componente (1a, 1a’, 1a’’) que comprende un primer material y un segundo componente (1b, 1b’, 1b’’) que comprende un segundo material,

consistiendo al menos el primer material en un material plástico, y

siendo el primer componente (1a) una primera varilla y el segundo componente (1b) una segunda varilla que están conectadas por uno de sus extremos (2) ,

donde el primer material se moldea por inyección de forma que los componentes primero y segundo están unidos de forma no separable mediante fusión de al menos el primer componente con el segundo componente,

caracterizado porque también el segundo material se moldea por inyección, comprendiendo el segundo componente (1b, 1b’, 1b’’) un material plástico que es diferente del primer material.

2. Implante en forma de varilla según la reivindicación 1, caracterizado porque un componente (1b’) rodea al otro componente (1a’) en una longitud que es al menos una parte de la longitud del implante.

3. Implante en forma de varilla según una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque uno de los

componentes tiene una parte con una superficie aumentada (2’, 2a) para la conexión con el otro componente.

4. Implante en forma de varilla según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el material plástico comprende elementos de refuerzo tales como fibras.

5. Método para producir un implante en forma de varilla para la estabilización de la columna vertebral, incluyendo el implante en forma de varilla al menos un primer componente que comprende un primer material y un segundo componente que comprende un segundo material, consistiendo al menos el primer material en un material plástico y siendo el primer componente (1a) una primera varilla y el segundo componente (1b) una segunda varilla que están conectadas por uno de sus extremos (2) ,

incluyendo el paso de moldear el primer material de forma que los componentes primero y segundo están unidos de forma no separable mediante fusión de al menos el primer componente con el segundo componente, caracterizado porque también el segundo material se moldea por inyección, siendo este segundo material un material plástico diferente del primer material.

6. Herramienta para la producción de un implante en forma de varilla según una de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende:

una primera parte de herramienta (3a) con una primera cavidad (4a) y una primera boquilla de inyección (5a) incluyendo el primer material plástico de fusión para su inyección en la primera cavidad con el fin de obtener el primer componente (1a) ,

una segunda parte de herramienta (3b; 3b’) con una segunda cavidad (4b) y una segunda boquilla de inyección (5b) incluyendo un segundo material plástico de fusión para su inyección en la segunda cavidad con el fin de obtener el segundo componente, siendo el segundo material plástico diferente del primer material plástico,

donde la primera cavidad tiene forma cilíndrica y presenta una primera abertura en un lateral para permitir que el primer material plástico fundido se adhiera al segundo componente proporcionado en la primera abertura, y

la segunda cavidad tiene forma cilíndrica y una segunda abertura;

donde, cuando la primera parte de herramienta (3a) y la segunda parte de herramienta (3b; 3b’) se cierran, la segunda abertura de la segunda parte de herramienta (3b; 3b’) se enfrenta con la primera abertura de la primera parte de herramienta (3a) con el fin de proporcionar el segundo componente en la primera abertura.

7. Herramienta según la reivindicación 6, caracterizada porque la herramienta incluye un núcleo (51) para producir una cavidad dentro de uno de los componentes.