Ensamblaje de acoplamiento.

Un ensamblaje de válvula de mariposa partida (10) que comprende dos partes de válvula (12 y 14) con forma complementaria,

de tal manera que la primera puede acoplarse herméticamente y actuar conjuntamente con la segunda para permitir la circulación de materiales a través de la válvula. Cada parte de válvula comprende una caja (16 y 18), un asiento de válvula (28 y 28') y un miembro de cierre de válvula (20 y 20') que puede moverse entre una primera posición en la que el miembro de cierre de válvula (20 y 20') se desplaza desde el asiento de válvula (28 y 28') y la válvula está abierta, y una segunda posición en la que el miembro de cierre de válvula (20 y 20') actúa conjuntamente con el asiento de válvula (28 y 28') y la válvula está cerrada; y en el que el ensamblaje (10) posee una primera configuración en la que la primera y segunda partes de la válvula (12 y 14) están acopladas entre sí, estando los miembros de cierre de la válvula (20 y 20') cerrados, y los miembros de cierre de la válvula (20 y 20') están situados a una distancia entre sí que define, con la caja (16 y 18), una cámara (29) entre las mismas, la cual puede estar sellada y aislada del medio ambiente circundante, y que tiene una entrada (44 y 44') y una salida (46 y 46') a través de las cuales puede pasar un medio de esterilización, y en el que la entrada (44 y 44') y/o la salida (46 y 46') de la cámara (29) está formada en la caja (16 y 18) de una de las partes de válvula (12 y 14), y una segunda configuración en la que los miembros de cierre de la válvula (20 y 20') están acoplados entre sí y pueden moverse de su primera posición a su segunda posición, y una tercera configuración en la que las dos partes de la válvula (12 y 14) no están acopladas entre sí.

La presente invención se refiere a válvulas, y en particular, aunque no exclusivamente, a válvulas para el control, la carga, la descarga y/o la regulación del flujo de polvos y/o fluidos.

Hay válvulas, como por ejemplo las válvulas de mariposa partidas, disponibles en muchos diseños y que se utilizan de forma generalizada en aquellos procesos donde se requiere la contención de un producto para impedir su exposición al medio ambiente y al personal que trabaja en las proximidades de dicho producto. Las válvulas partidas están diseñadas predominantemente para la manipulación y transferencia contenida de polvos en estado sólido y material granular.

El diseño de válvula partida permite la división de la válvula en dos mitades, que normalmente se denominan la mitad alfa y la mitad beta, o la mitad activa y la mitad pasiva. El diseño de la válvula es tal que cuando se divide, las dos mitades mantienen el contenido en ambos lados sellado y sujeto a contención.

Similar a la válvula de mariposa partida, también se puede utilizar una válvula de bola partida para la transferencia contenida de sólidos, y más comúnmente líquidos. Históricamente, se han utilizado estas válvulas principalmente en los sectores farmacéutico y biotecnológico para operaciones no estériles.

En el diseño de equipos estériles, es necesario esterilizar los sistemas en su totalidad y, una vez esterilizados, es importante garantizar que se mantiene la esterilidad durante todo el ciclo de procesamiento, por ejemplo durante la adición de materiales, la descarga de materiales, las transferencias de proceso entre sistemas, etc.

Se pueden esterilizar las válvulas partidas por medio de una serie de métodos conocidos, entre los cuales figuran el autoclave, el paso de vapor a través de la válvula abierta o el paso de otros gases, corno por ejemplo el peróxido de hidrógeno vaporizado, a través de ellas antes de que cualquier producto entre en contacto con las superficies internas o las partes en contacto con el producto.

Desgraciadamente, cuando una de estas válvulas convencionales conocidas se divide o parte, se pierde o pone en peligro la esterilidad, ya que algunas de las superficies críticas de la válvula y los asientos, cuando se dividen en dos mitades, quedan expuestas a la atmósfera exterior circundante no estéril. Si la válvula partida posteriormente se vuelve a acoplar y abrir para la transferencia de material, todo el sistema puede perder esterilidad y tener corno resultado la contaminación del producto.

En la fabricación de materiales farmacéuticos, químicos o biológicos, la contención eficaz resulta esencial para la manipulación segura e higiénica de dichos compuestos y materiales. En cada etapa del proceso de fabricación, la manipulación debe ser controlada y gestionada para proporcionar una protección óptima para el operario y para mantener la integridad del producto.

El material manipulado resulta a menudo peligroso para la salud, debido a la potencia cada vez mayor de un gran número de ingredientes farmacéuticos activos (API, active pharmaceutical ingredients) nuevos. Los productos farmacéuticos y biológicos a menudo se fabrican con controles estrictos contra la contaminación del producto. Esto se debe a que los productos son a menudo para el consumo humano y las industrias están muy reguladas por organismos corno el Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de América (FDA, Food and Drug Administration) y el Organismo Regulador de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulator y Agency) . Asimismo, en cantidades suficientes los API pueden resultar peligrosos para la salud de un operario. Por consiguiente, es necesario evitar el contacto directo entre un operario y el material potencialmente peligroso.

Para evitar ese contacto directo, existe la necesidad cada vez mayor de montar recintos de contención alrededor de los equipos de proceso. Sin embargo, el diseño de tales recintos debe reducir al mínimo cualquier obstáculo para la operación del equipo. Cuando se utiliza un ensamblaje de válvula partida, un operario puede tener dificultades durante la manipulación en dichos entornos de contención.

Asimismo, al término de cada operación de procesamiento, el operario debe limpiar a fondo las superficies interiores de la estructura que encierra la zona de procesamiento antes de una operación de procesamiento adicional para reducir al mínimo el riesgo de contaminación cruzada. En consecuencia, el sector de fabricación de productos farmacéuticos exige un buen rendimiento de la contención para lograr niveles aceptables de exposición de los operarios.

Para la manipulación de un producto sólido (por ejemplo, un polvo) o líquido de naturaleza delicada o peligrosa (por ejemplo, un producto tóxico) en una zona de procesamiento, se dispone de una serie de tipos diferentes de ensamblajes de contención. Un ensamblaje de contención convencional de este tipo consiste en un aislador de barrera con un acceso protegido por guante a la zona de procesamiento en la que se pueden manipular un producto y/o un equipo de manipulación. Un aislador de barrera puede ofrecer una protección doble, a saber, el uso de puertos dotados de guantes para mantener una barrera física entre el producto y el operario y un sistema de ventilador de extracción para crear un flujo de aire que elimina las partículas en suspensión en el aire de la zona de procesamiento y captura dichas partículas por medio de filtros. De esta forma, un aislador de barrera puede lograr una contención elevada, normalmente hasta alcanzar un nivel de nanogramos.

No obstante, la combinación de aisladores diseñados para la contención y la esterilidad, gracias a los cuales se mantiene un entorno estéril y sellado con el fin de facilitar la integridad del material que se manipula y preservar la salud del operario, puede resultar muy costosa.

En DE260979 se divulga un conmutador de tuberías que comprende placas de válvula que se limpian en un ciclo de limpieza. Se proporciona el producto de limpieza a las placas de válvula a través de un orificio en el vástago de la válvula.

En EP0760447 se divulga un aparato de conexión de tuberías esterilizable automatizado que comprende una pareja de acopladores. Los acopladores se lavan y esterilizan mediante el paso de fluidos de lavado y esterilizado a través de un orificio central de cada uno de los acopladores.

Uno de los objetivos de la presente invención es superar o paliar uno o varios de los problemas asociados con el estado anterior de la técnica.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un ensamblaje de válvula de mariposa partida que comprende dos partes de válvula con forma complementaria, de tal manera que la primera puede actuar conjuntamente y acoplarse herméticamente con la segunda para permitir la circulación de materiales a través de la válvula. Cada parte de válvula comprende una caja, un asiento de válvula y un miembro de cierre de válvula que puede moverse entre una primera posición en la que el miembro de cierre de válvula se desplaza desde el asiento de válvula y la válvula está abierta, y una segunda posición en la que el miembro de cierre de válvula actúa conjuntamente con el asiento de válvula y la válvula está cerrada; y en el que el ensamblaje posee una primera configuración en la que la primera y segunda partes de la válvula están acopladas entre sí, estando los miembros de cierre de la válvula cerrados, y los miembros de cierre de la válvula están situados a una distancia entre sí que define, con la caja, una cámara entre las mismas, la cual puede estar sellada y aislada del medio ambiente circundante, y que tiene una entrada y una salida a través de las cuales puede pasar un medio de esterilización, y en el que la entrada y/o salida de la cámara está formada en la caja de una de las partes de válvula, y una segunda configuración en la que los miembros de cierre de la válvula están acoplados entre sí y pueden moverse de su primera posición a su segunda posición, y una tercera configuración en la que las dos partes de la válvula no están acopladas entre sí.

En la tercera configuración las dos partes de la válvula están desacopladas, en la primera configuración las dos partes de la válvula están acopladas parcialmente y en la segunda configuración las dos partes de la válvula están acopladas totalmente.

La válvula de la presente invención puede funcionar de una manera completamente estéril mediante el uso de una fase de esterilización in situ que se aplica antes de que se complete cada acoplamiento (es decir, cuando se encuentra en la mencionada primera... [Seguir leyendo]

1. Un ensamblaje de válvula de mariposa partida (10) que comprende dos partes de válvula (12 y 14) con forma complementaria, de tal manera que la primera puede acoplarse herméticamente y actuar conjuntamente con la segunda para permitir la circulación de materiales a través de la válvula. Cada parte de válvula comprende una caja (16 y 18) , un asiento de válvula (28 y 28') y un miembro de cierre de válvula (20 y 20') que puede moverse entre una primera posición en la que el miembro de cierre de válvula (20 y 20') se desplaza desde el asiento de válvula (28 y 28') y la válvula está abierta, y una segunda posición en la que el miembro de cierre de válvula (20 y 20') actúa conjuntamente con el asiento de válvula (28 y 28') y la válvula está cerrada; y en el que el ensamblaje (10) posee una primera configuración en la que la primera y segunda partes de la válvula (12 y 14) están acopladas entre sí, estando los miembros de cierre de la válvula (20 y 20') cerrados, y los miembros de cierre de la válvula (20 y 20') están situados a una distancia entre sí que define, con la caja (16 y 18) , una cámara (29) entre las mismas, la cual puede estar sellada y aislada del medio ambiente circundante, y que tiene una entrada (44 y 44') y una salida (46 y 46') a través de las cuales puede pasar un medio de esterilización, y en el que la entrada (44 y 44') y/o la salida (46 y 46') de la cámara (29) está formada en la caja (16 y 18) de una de las partes de válvula (12 y 14) , y una segunda configuración en la que los miembros de cierre de la válvula (20 y 20') están acoplados entre sí y pueden moverse de su primera posición a su segunda posición, y una tercera configuración en la que las dos partes de la válvula (12 y 14) no están acopladas entre sí.

2. Un ensamblaje de válvula, tal y como se describe en la reivindicación 1, en el que en la tercera configuración las dos partes de válvula (12 y 14) están desacopladas, en la primera configuración las dos partes de la válvula (12 y 14) están acopladas parcialmente y en la segunda configuración las dos partes de la válvula (12 y 14) están acopladas totalmente.

3. Un ensamblaje de válvula, tal y como se describe en las reivindicaciones 1 ó 2, en el que cada parte de válvula (12 y 14) del ensamblaje (10) puede montarse en un recipiente para contener material o medios de transporte.

4. Un ensamblaje de válvula, tal y como se describe en la reivindicación 3, en el que el medio para montar las partes de válvula (12 y 14) comprende una rosca de tornillo o una unión de bayoneta.

5. Un ensamblaje de válvula, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la entrada (44 y 44') y la salida (46 y 46') de la cámara (29) se cierran una vez que se completa el movimiento desde la primera configuración a la segunda configuración.

6. Un ensamblaje de válvula, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el asiento de la válvula (28 y 28') y el miembro de cierre de válvula (20 y 20') preferentemente tienen una forma complementaria para garantizar que se forma un sello cuando se cierra el miembro de cierre de válvula (20 y 20') .

7. Un ensamblaje de válvula, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las partes de la válvula (12 y 14) forman un par de unión, siendo una la parte de válvula macho (12) y la otra, la parte de válvula hembra (14) .

8. Un ensamblaje de válvula, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que posee una sección transversal circular.

9. Un ensamblaje de válvula, tal y como se describe en la reivindicación 8, en el que las entradas (44 y 44') y/o salidas (46 y 46') están dispuestas tangencialmente con respecto a la circunferencia de la cámara (29) formada por la primera y segunda partes de la válvula (12 y 14) .

10. Un ensamblaje de válvula, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el asiento de la válvula (28 y 28') comprende un miembro de sellado.

11. Un ensamblaje de válvula, tal y como se describe en la reivindicación 10, en el que el miembro de sellado comprende una parte de apoyo y una parte elásticamente deformable localizada entre la parte de apoyo y la caja de la válvula (16 y 18) .

12. Un ensamblaje de válvula, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el miembro de cierre de la válvula (20 y 20') puede pivotar más allá de la posición en la que normalmente se previene un desplazamiento adicional gracias al acoplamiento con el sello de la válvula. Esta válvula comprende además medios de empuje para inclinar el miembro de cierre de la válvula (20 y 20') hacia una posición más allá de su posición cerrada normal, de tal forma que en ausencia del sello de la válvula el miembro de cierre de la válvula (20 y 20') se acopla con el asiento de la válvula (28 y 28') .

13. Un ensamblaje de válvula, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cámara (29) , definida por la caja (16 y 18) de una o ambas de la primera y segunda partes de la válvula (12 y 14) y los miembros de cierre de la válvula (20 y 20') , puede ser aislada de su medio ambiente circundante por medio de una junta tórica (42) y/o un sello hinchable.

14. Un ensamblaje de válvula, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la salida (46 y 46') puede conectarse a medios de filtro y/o a un catalizador con el fin de tratar cualquier corriente de residuos procedente de la cámara (29) .

15. Un método para la transferencia de un polvo desde un recipiente a otro sin exponer el material al medio ambiente circundante, que comprende el uso de un ensamblaje de válvula (10) , tal y como se describe en una o varias de las reivindicaciones anteriores. Este método comprende las siguientes fases:

a) Acoplar las partes de la válvula (12 y 14) de tal manera que el ensamblaje (10) se ajuste a su primera configuración; b) opcionalmente limpiar la cámara (29) ; c) esterilizar la cámara (29) ; d) desplazar las partes de la válvula (12 y 14) de tal manera que el ensamblaje (10) se ajuste a su segunda configuración; y e) abrir la válvula para permitir la circulación de polvo a través de la misma.

16. Un ensamblaje de válvula, tal y como se describe en la reivindicación 15, en el que una vez que se ha transferido la cantidad requerida de polvo, el método también puede comprender las fases posteriores de: f) desplazar las partes de la válvula (12 y 14) de tal manera que el ensamblaje (10) se ajuste a su primera configuración; g) opcionalmente limpiar la cámara (29) ;

h) opcionalmente esterilizar la cámara (29) ; y i) desacoplar las partes de la válvula (12 y 14) .