Electrodos compresibles.

Un electrodo (1) compresible de electroestimulación anal o vaginal para la electroestimulación neuromuscular de la musculatura del complejo de suelo pélvico,

que comprende un cuerpo deformable (2) de material resilientemente compresible y al menos dos elementos electroconductores (3) situados en o sobre la superficie externa del cuerpo (2), caracterizado porque el cuerpo (2) es compresible de manera sustancialmente reversible en al menos una dimensión de tal manera que los elementos electroconductores (3) puedan comprimirse hacia el interior del cuerpo (2) del electrodo cuando se comprime el electrodo (1), y cuando están colocado en su sitio en la endocavidad vaginal o anal, el cuerpo deformable (2) es capaz de expandirse con el fin de adaptarse a la forma de la endocavidad vaginal o anal poniendo en contacto los elementos electroconductores (3) con las paredes de la endocavidad, y en donde la forma del electrodo de electroestimulación (1), cuando se ve en sección transversal tomada en perpendicular al eje de inserción dentro del ano o vagina, es tal que el electrodo de electroestimulación (1) no puede girar libremente alrededor de ese eje cuando está en su sitio.

Electrodos compresibles.

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a una estimulación eléctrica de nervios y músculos y a unos electrodos compresibles usados en el tratamiento electromédico y en la electroestimulación de los grupos de músculos y nervios asociados con la musculatura de suelo pélvico y especialmente, aunque no exclusivamente, en donde existe una disfunción con esta musculatura que resulta en incontinencia urinaria y/o fecal.

TÉCNICA ANTERIOR

El cuidado de mujeres con desórdenes de suelo pélvico se ha convertido en un componente de importancia creciente de la asistencia sanitaria a mujeres. Estos desórdenes, que incluyen incontinencia urinaria y fecal, disfunción sexual así como prolapso de los órganos pélvicos, afectan a un segmento grande la población femenina adulta. Una causa común es el trauma durante el parto vaginal que pueda dar como resultado una variedad de quejas de suelo pélvico; esfuerzo urinario e incontinencia urgente e incontinencia fecal son las quejas más frecuentes y de mayor duración.

Con el fin de restaurar la función de los músculos del suelo pélvico después de dar a luz, se ha animado a las mujeres a que realicen ejercicios musculares de suelo pélvico. Los ejercicios musculares de suelo pélvico (PFME) son un tratamiento conocido para ejercitar los músculos que controlan la función urinaria. La base teórica de usar el ejercicio muscular de suelo pélvico para el tratamiento y prevención de la incontinencia urinaria por esfuerzo se basa en los cambios musculares que pueden acontecer después de entrenamiento de resistencia específico. Un suelo pélvico fuerte y en buen funcionamiento puede construir un soporte estructural para la vejiga y la uretra. Se ha demostrado que el entrenamiento posparto de músculos de suelo pélvico es efectivo en la prevención y tratamiento de incontinencia urinaria por esfuerzo en el periodo posparto inmediato.

Los resultados también mostraron que el éxito del ejercicio posparto de músculos de suelo pélvico dependía de la frecuencia del entrenamiento y de la intensidad del esfuerzo.

Los ejercicios de suelo pélvico también se denominan ejercicios de Kegel, por el Doctor Arnold Kegel, quien a finales de 1940 los promovió para reforzar los músculos de suelo pélvico. Los músculos implicados en el reforzamiento PFME son el Levator Ani, que incluye los músculos pubococcygeus, pubovaginalis, puborectalis, iliococcygeus, y

también el iliococcygeus; estos músculos se denominan de manera colectiva “músculos profundos” del complejo de suelo pélvico. Estos músculos se contraen y se relajan bajo las órdenes del paciente permitiendo el almacenamiento y descarga, en un tiempo y lugar socialmente aceptables, tanto de la orina como de las heces. PFME también activará los “músculos superficiales”, incluyendo el ischiocavernosus, bulbospongiousus, los perineos transversales y los esfínteres uretrales. Es necesario un ejercicio regular para aumentar la función. La activación del músculo promueve la función.

Tales ejercicios requieren que los músculos relevantes sean contraídos y relajados regularmente durante el curso de un día, o durante un período de muchas semanas, a menudo meses. Una ayuda conocida para tales ejercicios comprende un núcleo preformado de un material de plástico rígido. Tales ayudas se proporcionan en un conjunto de pesos graduados, que requieren que el paciente (hembra) los inserte dentro de la vagina y los retenga en posición. Sin embargo, esto puede ser difícil para algunas mujeres. El peso disponible más pequeño puede ser demasiado pesado, o el tamaño es incorrecto. Para muchas mujeres el posicionamiento correcto del dispositivo es problemático. Estos dispositivos no son adecuados para el uso por mujeres con un prolapso urinario-genital moderado o severo.

Se han investigado una variedad de enfoques no quirúrgicos como tratamientos de incontinencia urinaria, incluyendo PFME pélvico, biorealimentación, otras terapias conductuales y estimulación de suelo pélvico. La estimulación de suelo pélvico (PFS) implica la estimulación eléctrica de los músculos de suelo pélvico usando una sonda o electrodos cutáneos conectados a un dispositivo para controlar la estimulación eléctrica. Se cree que la estimulación de suelo pélvico a través del nervio pudendo y el nervio del Levator Ani mejorará la clausura uretral activando la musculatura de suelo pélvico. Además, se cree que la PFS mejora la musculatura de suelo pélvico y la uretral parcialmente denervadas realzando el proceso de reinervación. También se cree que la PFS mejora la coordinación neuromuscular del paciente permitiéndole realizar contracciones voluntarias correctas en el futuro. Los pacientes que reciben la PFS pueden experimentar tratamientos en una consulta del médico o en una instalación de terapia física, o los pacientes pueden experimentar un entrenamiento inicial en una consulta del médico seguimiento de tratamiento doméstico con un estimulador de suelo pélvico alquilado o adquirido.

Los tratamientos convencionales de electroestimulación para la incontinencia urinaria y fecal requieren que el paciente aplique la estimulación a través de un electrodo interno o electrodos cutáneos en contacto eléctrico con el cuerpo. Las unidades de estimulación eléctrica para el hogar o la consulta están programadas para entregar estimulación a frecuencia establecidas previamente. Un sistema de electroestimulación convencional incluye un generador de impulsos alojado en una caja de batería portátil que se fija mediante un cable adecuado a un electrodo.

Los sistemas de electroestimulación usan convencionalmente una señal de excitación del electrodo. Se logran efectos terapéuticos diferentes usando diferentes tipos de señal de excitación. Convencionalmente, tales sistemas de estimulación permiten una variación de la anchura o frecuencia de impulso de señal de excitación por parte del paciente. Sin embargo, cada uno de tales sistemas de estimulación portátiles tiene una electrónica que está dedicada a proporcionar una señal de excitación predeterminada específica con una geometría y otras características conjugadas con el efecto terapéutico pretendido. El ajuste de la señal de control se proporciona convencionalmente por conmutadores de pulsador electrónicos y/o por botones de control giratorios. Tales conmutadores y botones pueden manipularse a menudo por el paciente y, por tanto, al profesional médico le resulta difícil prescribir un tratamiento de electroestimulación para controlar el tratamiento cuando el paciente está alejado de una clínica.

Otros electroestimuladores conocidos incluyen unidades basadas en microprocesador, pero éstas tienen el problema de que convencionalmente el equipo de programación previa especializado necesita ser usado en la clínica para establecer los parámetros de señal. Tal equipo es caro y a menudo difícil de usar.

En el documento EP 0411632 se describe un electrodo vaginal expansible que está adaptado para ser insertado dentro de la vagina de una mujer y que se utiliza con un controlador externo al dispositivo y al cuerpo de la mujer.

En el documento WO 98/34677 se describe un tampón especialmente para mujeres que sufren de incontinencia urinaria que esta fabricado de un material similar a una esponja y que se usa en un estado húmedo. El tampón se usa con un electrodo no aislado y una fuente de control externa para tratar la incontinencia.

En el documento FR2762983 se describe una sonda para la endocavidad vaginal o anal desechable. La sonda comprende un electro que está unido a una fuente de potencia externa y a una unidad de control y a un aplicador; el electrodo y el aplicador no se pueden disociar.

En el documento US5.562.717 se describe un aparato de estimulación eléctrica portátil para el tratamiento de incontinencia, que comprende uno o más electrodos para aplicar una o más señales de estimulación eléctrica al cuerpo del paciente, un generador de señales para generar la (s) señal (es) de estimulación eléctrica, uno o más cables conductores para conectar el generador de señales al (os) electrodo (s) con el fin de entregar la señal de estimulación eléctrica al (os) electrodo (s) ; y un suministro de potencia, caracterizado porque el aparato incluye un almacenamiento de instrucciones o un dispositivo de programación para impartir un conjunto de instrucciones al generador de señales, siendo sensible el generador de señales al dispositivo de almacenamiento o programación de instrucciones de modo que la señal generada adopte las características de forma de onda de la señal seleccionadas según dicho conjunto de instrucciones.

1. Un electrodo (1) compresible de electroestimulación anal o vaginal para la electroestimulación neuromuscular de la musculatura del complejo de suelo pélvico, que comprende un cuerpo deformable (2) de material resilientemente compresible y al menos dos elementos electroconductores (3) situados en o sobre la superficie externa del cuerpo (2) , caracterizado porque el cuerpo (2) es compresible de manera sustancialmente reversible en al menos una dimensión de tal manera que los elementos electroconductores (3) puedan comprimirse hacia el interior del cuerpo

(2) del electrodo cuando se comprime el electrodo (1) , y cuando están colocado en su sitio en la endocavidad vaginal o anal, el cuerpo deformable (2) es capaz de expandirse con el fin de adaptarse a la forma de la endocavidad vaginal o anal poniendo en contacto los elementos electroconductores (3) con las paredes de la endocavidad, y en donde la forma del electrodo de electroestimulación (1) , cuando se ve en sección transversal tomada en perpendicular al eje de inserción dentro del ano o vagina, es tal que el electrodo de electroestimulación

(1) no puede girar libremente alrededor de ese eje cuando está en su sitio.

2. Un electrodo compresible según la reivindicación 1, en el que el cuerpo (2) puede ser compresible debido a una combinación del uso de un material resilientemente deformable/compresible para su fabricación y la naturaleza de la estructura del electrodo (1) .

3. Un electro compresible (1) según la reivindicación 2, en el que el cuerpo (2) se fabrica de material resilientemente deformable/compresible y el interior del cuerpo (1) del electrodo es hueco.

4. Un electrodo compresible (1) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo (2) del electrodo compresible (1) se moldea alrededor de los componentes interiores (42) del electrodo compresible (1) para encapsularlos.

5. Un electrodo compresible (1) según en una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que cuerpo (2) tiene un interior hueco dentro del cual se colocan los componentes interiores (42) durante la fabricación del electrodo compresible (1) .

6. Un electrodo compresible (1) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la forma del electrodo (1) , cuando se ve en sección transversal tomada en perpendicular al eje de inserción dentro del ano o vagina, es no circular.

7. Un electrodo compresible (1) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el electrodo compresible (1) puede comprimirse hasta unas dimensiones relativas que son diferentes en proporción a las dimensiones del electrodo (1) en el estado no comprimido.

8. Un electrodo compresible (1) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el electrodo (1) tiene al menos dos dimensiones perpendiculares al eje de inserción que tienen grados diferentes de compresibilidad.

9. Un electrodo compresible (1) según la reivindicación 1, en el que la sección transversal se toma en el punto medio del electrodo (1) a lo largo del eje de inserción.

10. Un electrodo compresible (1) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos una de las dimensiones del electrodo (1) perpendiculares al eje de inserción puede reducirse bajo compresión en al menos un 20%, más preferiblemente al menos un 40%, más preferiblemente al menos un 50% y muy preferiblemente al menos un 60%.

11. Un electrodo compresible (1) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que todas las dimensiones del electrodo (1) perpendiculares al eje de inserción pueden reducirse bajo compresión en al menos un 15%, preferiblemente al menos un 25%, más preferiblemente al menos un 35% y muy preferiblemente al menos un 40%.

12. Un electrodo compresible (1) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el volumen del electrodo (1) en el estado comprimido se reduce al menos un 20% en comparación con el volumen en el estado no comprimido, preferiblemente se reduce en al menos un 25%, más preferiblemente se reduce en al menos un 30%, más preferiblemente se reduce en al menos un 40%, más preferiblemente se reduce en al menos un 50%, y muy preferiblemente se reduce en al menos un 75%.

13. Un electrodo compresible (1) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que en el estado comprimido las dimensiones del electrodo (1) perpendiculares al eje de inserción puede ser tales que la anchura esté en el rango de 10 a 35 mm, preferiblemente de 10 a 30 mm y muy preferiblemente de 15 a 20 mm y la altura del electrodo comprimido (1) esté dentro del rango de 10 a 40 mm, preferiblemente de 10 a 35 mm, más preferiblemente de 10 a 30 mm, y muy preferiblemente dentro del rango de 15 a 30 mm.

14. Un electrodo compresible (1) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la forma del

electrodo compresible (1) en la forma comprimida se asemeja a la de un tampón.

15. Un electrodo compresible (1) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que los elementos electroconductores (3) son aproximadamente rectangulares con unas dimensiones aproximadas de 28 mm x 13 mm y están situados en o sobre superficies opuestas del electrodo compresible (1) con una separación de

aproximadamente 180 grados.

16. Un electrodo compresible (1) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que además comprende un aplicador (30) para el despliegue del electrodo compresible (1) .

17. Un conjunto de electrodo para la estimulación del complejo de suelo pélvico, que comprende un electrodo compresible (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15 en combinación con un aplicador (30) que

comprende un miembro exterior (31) y un miembro interior (32) , estando situado el electrodo compresible (1) dentro del miembro exterior (31) .