Dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre.

Dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre con un circuito sanguíneo extracorporal (I) quecomprende una primera cámara (3) de un dializador (1) o un filtro que se divide mediante una membranasemipermeable (2) en la primera cámara y una segunda cámara (4),

y un sistema de fluido (II) que comprende lasegunda cámara del dializador o del filtro, en donde se extrae fluido del circuito sanguíneo a través del dializador odel filtro con una velocidad predeterminada de ultrafiltración, y se suministra fluido de sustitución al circuitosanguíneo aguas arriba o aguas abajo del dializador o del filtro, con una bomba de sustitución (19), caracterizadoporque se proporciona un dispositivo de control (20) para la interrupción del tratamiento extracorporal de la sangre opara la continuación del tratamiento extracorporal de la sangre con velocidades de flujo alteradas, que se conformade manera que para la interrupción del tratamiento extracorporal de la sangre o para la continuación del tratamientoextracorporal de la sangre con velocidades de flujo alteradas, se reduce la velocidad de transporte de la bomba desustitución (19) y la velocidad de ultrafiltración mediante valores predeterminados a lo largo de intervalos de tiempopredeterminados.

Dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre La presente invención hace referencia a un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre con un sistema para la interrupción o la continuación del tratamiento extracorporal de la sangre con velocidades de flujo alteradas.

En el caso de fallo renal crónico, para la extracción de sustancias metabólicas de eliminación urinaria y para la extracción de fluido se utilizan diferentes métodos para el tratamiento sanguíneo extracorporal o bien, para su purificación. En el caso de la hemodiálisis, la sangre del paciente se purifica en el exterior del cuerpo en un dializador. El dializador presenta una cámara para la sangre y una cámara para el líquido de diálisis, que se encuentran separadas por una membrana semipermeable. Durante el tratamiento, la sangre del paciente fluye a través de la cámara para la sangre. Para filtrar de la sangre de manera efectiva las sustancias de eliminación urinaria, a través de la cámara para el líquido de diálisis, continuamente fluye líquido de diálisis nuevo.

Mientras que en el caso de la hemodiálisis (HD) el transporte de las sustancias de bajo peso molecular a través de la membrana, se determina esencialmente mediante las diferencias de concentración (difusión) entre el líquido de diálisis y la sangre, en el caso de la hemofiltración (HF) se extraen de manera efectiva las sustancias disueltas en el agua de plasma, particularmente las sustancias de elevado peso molecular, mediante un flujo de fluido elevado (convección) a través de la membrana del dializador. En el caso de una hemofiltración, el dializador funciona como un filtro. Una combinación de ambos métodos consiste en la hemodiafiltración (HDF) .

La patente US 2001/0045395 A1 describe un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre, particularmente para la hemofiltración, que dispone de una unidad de control y de regulación. La unidad central de control y de regulación predetermina las velocidades del flujo de la bomba, con las cuales se puede suministrar fluido al paciente o bien, extraer del paciente, mediante el hemofiltro. Las velocidades del flujo pueden ser predeterminadas y modificadas por la unidad de control y de regulación, de manera que se extraiga del paciente una cantidad predeterminada de fluido.

La patente US 2001/0045395 A1 describe el funcionamiento del dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre. Para la conexión y la desconexión del dispositivo para el tratamiento sanguíneo, se ponen en marcha o bien, se detienen las bombas.

En el caso de la hemodiafiltración, se reemplaza una fracción del suero extraído a través de la membrana, mediante un fluido de sustitución estéril, que se suministra al circuito sanguíneo extracorporal ya sea aguas arriba del dializador (predilución) o aguas abajo del dializador (postdilución) .

Son conocidos dispositivos para la hemodiafiltración, en los que el líquido de diálisis se elabora en línea a partir de agua y concentrados, y el fluido de sustitución se elabora en línea a partir del líquido de diálisis.

En el caso de los dispositivos de hemodiafiltración conocidos, el fluido de sustitución se suministra al circuito sanguíneo extracorporal en línea, desde el sistema de líquido de diálisis de la máquina, a través de un conducto para el fluido de sustitución. En la predilución, el conducto para el fluido de sustitución conduce a un punto de conexión en el conducto para el fluido arterial de la sangre, aguas arriba del dializador, mientras que en el caso de la postdilución, el conducto para el fluido de sustitución conduce a un punto de conexión en el conducto para el fluido venoso de la sangre, aguas abajo del dializador.

En el caso del tratamiento sanguíneo en línea con postdilución, el suero presente en el circuito sanguíneo extracorporal se extrae a través del dializador, de manera que la sangre se vuelve más densa en el dializador. La sangre más densa se diluye nuevamente a continuación, mediante la adición del fluido de sustitución, que fluye aguas abajo del dializador hacia el conducto para el fluido venoso de la sangre. De esta manera, entre la salida del dializador y el punto de conexión del conducto para el fluido de sustitución en el conducto para el fluido venoso de la sangre, se conforma una columna de fluido compuesta por sangre más densa. Dicha columna de fluido, no presenta esencialmente riesgo alguno para el tratamiento sanguíneo.

Sin embargo, los inventores han detectado que bajo determinadas condiciones de funcionamiento del dispositivo para el tratamiento sanguíneo, existe el riesgo de que la sangre más densa llegue a la cánula del conducto para el fluido venoso de la sangre con una velocidad elevada. Además, el paciente se puede encontrar bajo riesgo al poderse prensentar una hemólisis.

Una de las condiciones de funcionamiento del dispositivo para el tratamiento sanguíneo, en la que no se excluye una hemólisis, se presenta, por ejemplo, cuando se interrumpe el tratamiento sanguíneo. En dicho contexto, por una interrupción del tratamiento sanguíneo también se entiende una suspensión del tratamiento sólo durante un periodo de tiempo muy reducido.

Una interrupción del tratamiento sanguíneo se requiere, por ejemplo, cuando en el sistema de líquido de diálisis se realiza una prueba convencial de control de presión, para detectar fallas de estanqueidad. Cuando se inicia la prueba de control de presión, se detiene de forma súbita la bomba de sustitución, mientras que aún fluye el líquido de diálisis a través del dializador. A continuación, el dializador se separa del sistema de líquido de diálisis.

En la prueba conocida de control de presión, se genera una presión negativa en el sistema de líquido de diálisis mediante la bomba de ultrafiltración. Para el caso en que la presión no alcance las condiciones de presión predeterminadas en un periodo de tiempo determinado, se supone que el sistema presenta una fuga, de lo contrario se concluye que el sistema es hermético.

En la medición de la presión en el conducto para el fluido venoso de la sangre, los inventores han observado valores máximos positivos por un periodo de tiempo determinado en la señal de presión. Se ha demostrado que dicho periodo de tiempo corresponde exactamente a la duración de un periodo de prueba de control de presión, que se realiza de manera cíclica. Los inventores han detectado que el fenómeno mencionado se debe a que en la prueba de control de presión, la sangre más densa, durante un tiempo breve, alcanza el conducto para el fluido venoso de la sangre. Dicho fenómeno también se puede detectar debido a un descenso del volumen sanguíneo relativo por un tiempo breve, dado que la sangre retorna al tubo flexible para el fluido arterial de la sangre, con el hematocrito (HCT) mucho más elevado, a través de la derivación mediante recirculación. Se ha demostrado que el incremento de HCT en la prueba de control de presión depende de las velocidades de sustitución y de ultrafiltración. Una velocidad elevada de sustitución/ultrafiltración, favorece el incremento de HCT durante la prueba de control de presión.

Sin embargo, tampoco se puede descartar una hemólisis cuando el tratamiento sanguíneo no se interrumpa pero fluya con velocidades de flujo alteradas.

El objeto de la presente invención consiste en revelar un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre, en el cual se excluya un riesgo debido a hemólisis tanto en el caso de una interrupción como durante un flujo del tratamiento sanguíneo con velocidades de flujo alteradas.

La solución para el objeto mencionado se realiza conforme a la presente invención mediante las características de la reivindicación 1. Las formas de ejecución ventajosas de la presente invención son objeto de las reivindicaciones relacionadas.

El dispositivo, conforme a la presente invención, se basa en que para la interrupción o el tratamiento sanguíneo con velocidades de flujo alteradas, la bomba de sustitución no se detiene de forma súbita o bien, las velocidades del flujo no varían de forma súbita.

En una primera forma de ejecución, la velocidad de transporte de la bomba de sustitución y la velocidad de ultrafiltración, que se diferencian en relación con la velocidad de extracción neta, y en conjunto con el fluido que se debe extraer del circuito extracorporal, se reducen a partir de valores predeterminados durante intervalos de tiempo predeterminados, antes de que se interrumpa el flujo del líquido de diálisis a través del dializador o del filtro (hemofiltración) . La reducción de la velocidad de transporte de la bomba de sustitución y de la velocidad... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre con un circuito sanguíneo extracorporal (I) que comprende una primera cámara (3) de un dializador (1) o un filtro que se divide mediante una membrana semipermeable (2) en la primera cámara y una segunda cámara (4) , y un sistema de fluido (II) que comprende la 5 segunda cámara del dializador o del filtro, en donde se extrae fluido del circuito sanguíneo a través del dializador o del filtro con una velocidad predeterminada de ultrafiltración, y se suministra fluido de sustitución al circuito sanguíneo aguas arriba o aguas abajo del dializador o del filtro, con una bomba de sustitución (19) , caracterizado porque se proporciona un dispositivo de control (20) para la interrupción del tratamiento extracorporal de la sangre o para la continuación del tratamiento extracorporal de la sangre con velocidades de flujo alteradas, que se conforma de manera que para la interrupción del tratamiento extracorporal de la sangre o para la continuación del tratamiento extracorporal de la sangre con velocidades de flujo alteradas, se reduce la velocidad de transporte de la bomba de sustitución (19) y la velocidad de ultrafiltración mediante valores predeterminados a lo largo de intervalos de tiempo predeterminados.

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo de control (20) se conforma de manera que se interrumpe el flujo del líquido de diálisis a través del dializador (1) después de la reducción de la velocidad de transporte de la bomba de sustitución (19) y de la velocidad de ultrafiltración.

3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el dispositivo de control (20) se conforma de manera que se reduce a cero la velocidad de transporte de la bomba de sustitución (19) y la velocidad de ultrafiltración.

4. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el periodo de tiempo T predeterminado, en el cual se reduce la velocidad de transporte de la bomba de sustitución (19) y la velocidad de ultrafiltración, es entre 10 y 30 segundos, preferentemente entre 20 y 30 segundos.