Dispositivo para el tratamiento de un líquido medicinal y método para la comprobación de su estanqueidad.

Dispositivo para el tratamiento de un líquido medicinal, que comprende una máquina de tratamiento (10) con unasuperficie de acoplamiento (12) y una alfombrilla flexible (14) dispuesta sobre la superficie de acoplamiento (12),

endonde un cartucho (18) conformado por una pieza rígida (20) con conductos que conducen líquido (24, 26, 28), quese encuentran cubiertos por una lámina flexible (22), a través de la alfombrilla flexible (14) se puede acoplar a lasuperficie de acoplamiento (12) de la máquina de tratamiento (10), en donde el aire entre la lámina flexible (22) y laalfombrilla flexible (14) se puede extraer a través de orificios de aspiración en el cartucho (18), caracterizadoporque se puede detectar una deflexión de la alfombrilla flexible (14) o de partes de la alfombrilla flexible (14).

Dispositivo para el tratamiento de un líquido medicinal y método para la comprobación de su estanqueidad

La presente invención hace referencia a un dispositivo para el tratamiento de un líquido medicinal de acuerdo con el concepto general de la reivindicación 1. Además, la presente invención hace referencia a un método para la comprobación de la estanqueidad del dispositivo mencionado anteriormente.

En el caso de un dispositivo para el tratamiento de un líquido medicinal, puede tratarse, a modo de ejemplo, de una máquina para el tratamiento de la sangre, como se utiliza, por ejemplo, en el caso de la hemodiálisis o de la diálisis peritoneal. En una aplicación de esta clase, el cartucho de uso medicinal comprende los conductos que conducen sangre o líquido de diálisis, y se encuentra conectado con actuadores y sensores de la máquina de tratamiento a través de las superficies de acoplamiento. De esta manera, el cartucho de uso medicinal se puede conformar como una pieza desechable económica, mientras que los actuadores para el control del flujo de líquido a través del cartucho, así como los sensores, por ejemplo, para la detección del nivel o para la medición de la presión, se encuentran integrados en la propia máquina de tratamiento.

Esta clase de cartuchos medicinales, conformados como artículos desechables, están compuestos por una pieza rígida de material plástico con una estructura tridimensional de paredes delgadas, con un borde de apoyo circunferencial y plano, y diversas cavidades (cámaras, nervaduras y conductos) . Se pueden conducir líquidos medicinales, como por ejemplo diálisis o sangre, hacia las cámaras y conductos conformados por dichas estructuras tridimensionales de la pieza rígida de material plástico. El plano de apoyo del cartucho se cierra de manera impermeable a los líquidos, mediante una lámina flexible, de manera ventajosa una lámina de polímeros, que se encuentra unida de manera circunferencial con el borde de apoyo de la pieza rígida, particularmente se encuentra sellada y/o adherida. El cartucho de uso medicinal se presiona utilizando la lámina flexible en la superficie de acoplamiento de la máquina de tratamiento, de manera que los actuadores y los sensores de la máquina de tratamiento se apoyen en la lámina de polímeros. Además, mediante dicha presión, la lámina flexible se comprime con las nervaduras del cartucho y, de esta manera, realiza una separación, impermeable a los fluidos, de los conductos que conducen líquido en la pieza rígida mediante las propias nervaduras y la lámina flexible.

Además, los conductos del cartucho se pueden encontrar sellados o adheridos también a la lámina flexible, con el fin de lograr una separación impermeable a los fluidos de los conductos que conducen los líquidos.

La superficie de acoplamiento de la máquina de tratamiento presenta generalmente sus correspondientes actuadores, sensores y superficies de transmisión de fuerza de presión. Los actuadores y los sensores de la máquina de tratamiento de sangre se encuentran dispuestos, en el estado acoplado del cartucho, de manera enfrentada a los conductos del cartucho que conducen los líquidos. De esta manera, los actuadores se pueden conformar como si fueran válvulas mediante la presión descendente de la lámina, en tanto que la lámina flexible se presiona hacia el interior de las zonas de los conductos que conducen los líquidos, y cierra dichos conductos. Los sensores miden, por ejemplo, la presión o la temperatura del líquido que se encuentra en los conductos que conducen los líquidos. En una forma de ejecución del cartucho, las superficies de transmisión de fuerza de presión pueden presionar la lámina flexible contra las nervaduras de obturación de la pieza rígida, las cuales rodean los conductos que conducen los líquidos, con el fin de cerrar de manera hermética dichos conductos separándolos unos de otros y del resto del cartucho. De manera alternativa, los conductos del cartucho también se pueden encontrar sellados o adheridos. La superficie de acoplamiento está conformada generalmente como una superficie plana como un elemento de soporte que está fabricado, por ejemplo, de metal, en cuya superficie se proporcionan alojamientos para los sensores y los actuadores, y para los sensores introducidos de manera planar en dichos alojamientos.

Sobre la superficie de acoplamiento de la máquina de tratamiento, se encuentra dispuesta generalmente una alfombrilla flexible compuesta, por ejemplo, por silicona u otro material elastomérico. Esto presenta la ventaja de que las superficies de los sensores se encuentran protegidas contra las influencias del ambiente, y de que la superficie de la máquina sea impermeable a los líquidos y, de esta manera, se pueda limpiar de una manera idealmente higiénica. La alfombrilla flexible representa una pieza de la máquina de tratamiento, en la cual se acopla el cartucho como una pieza desechable. Mediante la flexibilidad de la alfombrilla, se proporciona la funcionalidad de los actuadores. Además, la lámina flexible se puede presionar de una manera óptima con la superficie de acoplamiento, a través de la alfombrilla flexible, con lo cual se permite un contacto óptimo con los actuadores, sensores y las superficies de transmisión de la fuerza de presión.

En el acoplamiento de los sensores a la superficie de la lámina, en los sistemas conocidos se presenta la dificultad que consiste en lograr un acoplamiento óptimo con el fin de obtener valores de medición correctos. En especial, el aire que se atrapa en el trayecto de transición entre la lámina flexible y la superficie de sensores cuando se introduce el cartucho, conduce a una adulteración de los resultados de medición. Este factor hay que tenerlo en cuenta en sensores de presión (particularmente en la medición de presiones que son menores que la presión ambiental) , aunque también en la detección del nivel, y también en el caso de los actuadores, como por ejemplo, las válvulas. Por consiguiente, en el acoplamiento se deben eliminar las inclusiones de aire no deseadas entre la superficie

exterior de la lámina flexible y de la superficie de la alfombrilla flexible dispuesta encima. Generalmente este proceso se realiza mediante la aspiración del aire.

De las patentes DE 101 57 924 C1 y DE 102 24 750 A1 se conoce la ejecución del transporte de aire mediante conductos de la alfombrilla integrados y predeterminados de manera definida, sobre el lado posterior de la alfombrilla de la máquina, del lado de la máquina. La conducción del aire desde la superficie de la lámina flexible pasando a través de la alfombrilla hacia los conductos de aire dispuestos del lado de la máquina, se realiza de manera localizada a través de ranuras continuas en la zona de los conductos de la alfombrilla. Sin embargo, de esta manera el transporte de aire se realiza sólo en puntos definidos de manera precisa de la lámina flexible del cartucho, en los que el aire se aspira mediante las ranuras en la alfombrilla hacia los conductos de la alfombrilla dispuestos del lado de la máquina. Por lo tanto, dichos conductos de la alfombrilla se deben encontrar en la zona de los conductos del cartucho que conducen líquidos, para garantizar en dicho lugar una aspiración óptima, hecho que puede conducir a problemas de seguridad. En dicha ejecución, la superficie de sensores ya no se encuentra protegida de una manera ideal contra las influencias del ambiente, y no se encuentra cerrada de manera hermética por la alfombrilla, de forma que se pueden generar, por ejemplo, problemas de esterilidad.

Para un perfeccionamiento admisible de la aspiración de aire, y para evitar de manera segura las bolsas de aire, en la patente DE 10 2007 042 964 A1 se recomienda un dispositivo para el tratamiento de un líquido medicinal, en el que en el estado acoplado del cartucho, entre la lámina flexible y la superficie de acoplamiento, se encuentre dispuesta una película compuesta de un material poroso permeable al aire, a través de la cual se puede aspirar de manera planar el aire durante el proceso de acoplamiento y/o cuando el cartucho se encuentre acoplado.

Para cumplir con los requisitos de esterilidad, resulta necesario fabricar una superficie cerrada, impermeable a los líquidos, sin junturas, costuras o uniones de material. Para ello se utiliza la alfombrilla flexible continua anteriormente mencionada, compuesta, por ejemplo, por caucho de silicona. Dicha alfombrilla separa sensores y actuadores de la lámina del cartucho. Debido a dicha separación, se obtienen dos zonas que deben ser evacuadas para el acoplamiento del cartucho, es decir, la zona entre la alfombrilla y la superficie de acoplamiento y, en segundo lugar, entre la parte superior de la alfombrilla y la lámina... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para el tratamiento de un líquido medicinal, que comprende una máquina de tratamiento (10) con una superficie de acoplamiento (12) y una alfombrilla flexible (14) dispuesta sobre la superficie de acoplamiento (12) , en donde un cartucho (18) conformado por una pieza rígida (20) con conductos que conducen líquido (24, 26, 28) , que se encuentran cubiertos por una lámina flexible (22) , a través de la alfombrilla flexible (14) se puede acoplar a la superficie de acoplamiento (12) de la máquina de tratamiento (10) , en donde el aire entre la lámina flexible (22) y la alfombrilla flexible (14) se puede extraer a través de orificios de aspiración en el cartucho (18) , caracterizado porque se puede detectar una deflexión de la alfombrilla flexible (14) o de partes de la alfombrilla flexible (14) .

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la alfombrilla flexible (14) se conforma de manera más flexible en puntos predeterminados (36) , en comparación con las zonas restantes.

3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la alfombrilla flexible (14) se conforma de manera más flexible en puntos predeterminados (36) , de manera que resulta más delgada en dichos puntos que en las zonas restantes.

4. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la alfombrilla flexible (14) se encuentra rodeada por una ranura anular (14) en, al menos, uno de los puntos predeterminados (36) .

5. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la alfombrilla flexible (14) se conforma de manera cóncava o convexa en, al menos, uno de los puntos predeterminados, en comparación con los puntos restantes.

6. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la monitorización de la deflexión de la zona flexible (36) de la alfombrilla flexible, se realiza mediante un sensor (42) .

7. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado porque el sensor (42) es un palpador.

8. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado porque el sensor (42) es un sensor que opera sin contacto.

9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque el sensor (42) es un sensor de ultrasonidos, un sensor capacitivo o una barrera de luz.

10. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque como sensor (42) se utiliza un sensor de presión o de fuerza.

11. Método para la comprobación de la estanqueidad del dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10, después del acoplamiento del cartucho de uso medicinal (18) en la superficie de acoplamiento (12) de la máquina de tratamiento (10) a través de una alfombrilla flexible (14) dispuesta sobre la superficie de acoplamiento (12) , y después o durante la aspiración de aire entre la lámina flexible (22) y la alfombrilla flexible (14) durante el proceso de acoplamiento y/o cuando el cartucho (18) se encuentra acoplado, caracterizado porque el vacío que se conforma entre la lámina flexible (22) y la superficie de acoplamiento (12) , se comprueba, por una parte, mediante una comparación de la presión entre la alfombrilla flexible (14) y la lámina (22) y, por otra parte, con la presión entre la alfombrilla flexible (14) y la superficie de acoplamiento (12) .

12. Método de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado porque antes del acoplamiento del cartucho de uso medicinal (18) se realiza una comprobación inicial del dispositivo de medición antes del acoplamiento del cartucho (18) , mediante la evacuación del espacio intermedio entre la alfombrilla (14) y la superficie de acoplamiento (12) .

13. Método de acuerdo con la reivindicación 11 ó 12, caracterizado porque para la determinación de la presión diferencial, se mide la deflexión de la alfombrilla flexible (14) o de partes de la alfombrilla flexible (14) .