Dispositivo y procedimiento para el reconocimiento de complicaciones durante un tratamiento extracorpóreo de sangre.

Dispositivo para el reconocimiento de complicaciones durante un tratamiento extracorpóreo de sangre con undispositivo de tratamiento de la sangre,

en el que la sangre a tratar fluye en un circuito extracorpóreo de sangre através de la cámara para sangre de un dializador dividido mediante una membrana semipermeable en la cámarapara sangre y una cámara para líquido de dializado y líquido de dializado fluye en un circuito de líquido

de dializadoa través de la cámara para líquido de dializado del dializador, presentando el equipo de supervisión:

medios (18) para cambiar una variable característica física o química de la sangre en el circuito extracorpóreo desangre (6),

medios (18) para cambiar una variable característica física o química del líquido de dializado en el circuito delíquido de dializado (7),

medios (13, 17; 25, 26) para medir variables características físicas o químicas de la sangre o del líquido dedializado,

un primer equipo (27) para la supervisión de la recirculación del tratamiento de sangre que interacciona de talmanera con los medios para cambiar una variable característica física o química de la sangre y los medios paramedir una variable característica física o química de la sangre o del líquido de dializado, que se puede supervisarla recirculación a base de un cambio de la variable característica física o química medida de la sangre,un equipo (29) para la supervisión de la dialisancia o del aclaramiento del tratamiento de sangre que interaccionade tal manera con los medios para cambiar una variable característica física o química del líquido de dializado ylos medios para medir una variable característica física o química de la sangre o del líquido de dializado, que sepuede supervisar la dialisancia o el aclaramiento a base de un cambio de la variable característica física oquímica medida del líquido de dializado,

caracterizado por que

el equipo (29) para la supervisión de la dialisancia o del aclaramiento está configurado como segundo equipopara la supervisión de la recirculación, pudiéndose supervisar la recirculación a base de la constatación delcambio de la dialisancia o del aclaramiento y

un equipo de evaluación (32) que interacciona de tal manera con el primer y el segundo equipo (27, 29) para ladeterminación de la recirculación que se puede activar durante el tratamiento de la sangre el segundo equipo(29) para la supervisión de la recirculación en momentos sucesivos, pudiéndose activar después de laconstatación del cambio de la recirculación con el segundo equipo el primer equipo, de tal manera que se puededetectar la aparición de una complicación.

Dispositivo y procedimiento para el reconocimiento de complicaciones durante un tratamiento extracorpóreo de sangre La invención se refiere a un dispositivo para el reconocimiento de complicaciones durante un tratamiento extracorpóreo de sangre con un dispositivo de tratamiento de sangre, en el que la sangre a tratar fluye en un circuito extracorpóreo de sangre a través de la cámara para sangre de un dializador dividido mediante una membrana semipermeable en la cámara para sangre y una cámara para líquido de dializado y el líquido de dializado fluye en un circuito de líquido de dializado a través de la cámara para líquido de dializado del dializador. Además, la invención se refiere a un procedimiento para el reconocimiento de complicaciones durante un tratamiento extracorpóreo de sangre.

En procedimientos de la terapia crónica de depuración de la sangre, por ejemplo, en la hemodiálisis, hemofiltración y hemodiafiltración, se conduce sangre a través de un circuito extracorpóreo de sangre. Como acceso al sistema de vasos sanguíneos se aplica con frecuencia quirúrgicamente una fístula arteriovenosa. Asimismo es posible el uso de un implante.

Para la funcionalidad de la fístula es importante su perfusión. Si el flujo de la fístula cae por debajo de un valor crítico, entonces aumenta el riesgo de una trombosis de fístula con la posible pérdida del acceso vascular, lo que representa una complicación considerable en el tratamiento de diálisis. Si el flujo de la fístula durante el tratamiento de diálisis es insuficiente e inferior al flujo de sangre extracorpóreo, se produce la recirculación local de la fístula, suministrándose una fracción de la sangre dializada y devuelta a la fístula con la conducción de sangre venosa a través de la conducción de sangre arterial de nuevo al dializador. La recirculación de fístula causa una significativa reducción de la eficacia de la diálisis (F. Gotch: "Models to predict recirculation and its effect on treatment time in single-needle-dialysis", First Intl. Symposium on Single-Needle-Dialyse, Ed.: S. Rignoir. R. Vanholder y P. Invanovich, Cleveland, ISAO Press, 1984, página 305 y siguientes) . Por ello, la medición de la calidad del acceso vascular se considera un medio importante para asegurar la calidad durante el tratamiento de diálisis.

Además de la recirculación de fístula, también una pequeña parte de la sangre en tales accesos vasculares circula siempre directamente a través de la circulación sanguínea del paciente al acceso vascular sin poder participar en el metabolismo en los sistemas capilares. Este tipo de recirculación se denomina recirculación cardiopulmonar y habitualmente asciende a un tanto por ciento reducido.

A causa de su importancia clínica son conocidos una serie de procedimientos para la medición de la recirculación. Los procedimientos conocidos generalmente se basan en una medición de una variable característica física o química de la sangre que cambia en la rama venosa del circuito extracorpóreo. La variable característica física o química de la sangre se puede cambiar directamente a través de una intervención manual en el circuito extracorpóreo de sangre o también indirectamente mediante una intervención en el circuito de líquido de dializado.

Por el artículo de Krämer y Polaschegg en la revista EDTNA-ERCA Journal Vol. XIX, Nº 2, páginas 8-15, abril 1993 es conocido un procedimiento denominado termodilución para la medición de la recirculación. En el procedimiento conocido se inicia una repentina caída de temperatura en el circuito de líquido de dializado que se transmite a la rama venosa del circuito extracorpóreo de sangre y que conduce a un salto comprobable de la temperatura en la rama arterial del circuito extracorpóreo cuando aparece una recirculación.

Un dispositivo conocido para llevar a cabo el procedimiento denominado termodilución presenta un detector de temperatura dispuesto en la rama arterial y en la rama venosa del circuito extracorpóreo. Con el detector de temperatura venoso se registra el salto de temperatura que se debe a la caída de la temperatura generada en el circuito de líquido de dializado. El salto de temperatura medido se integra en el tiempo y a continuación se compara con la evolución de la temperatura registrada en el detector de medición arterial. La relación de ambas integrales de temperatura entre sí es una medida de la reducción total de la eficacia del tratamiento de diálisis debido a recirculación de fístula y cardiopulmonar.

El dispositivo conocido para la medición de la recirculación ha dado buen resultado en la práctica. Sin embargo, una desventaja decisiva consiste en que se determina la recirculación a base de un cambio medido de una variable característica física o química de la sangre en el circuito de sangre. Esto es desventajoso en el sentido de que se tienen que disponer detectores de temperatura en el circuito de sangre. Por ello resulta una complejidad comparativamente elevada de aparatos. Además, la medición con el bolo de temperatura requiere relativamente mucho tiempo. Por ello, tampoco se lleva a cabo la medición de la recirculación con bolo de temperatura de forma continua durante el tratamiento, sino con frecuencia solo a requisito manual.

El documento DE 197 02 441 C1 muestra las desventajas del procedimiento denominado termodilución. Para reducir la complejidad de aparatos del dispositivo extracorpóreo de tratamiento de la sangre, el documento DE 197 02 441

propone un procedimiento para la determinación de la recirculación a base del cambio de una variable característica física o química en el líquido de dializado aguas arriba del dializador y el registro del cambio de una variable característica física o química en el líquido de dializado aguas abajo del dializador.

Además de la medición de la recirculación son conocidos distintos procedimientos para la medición de la dialisancia o aclaramiento que dan indicios acerca de la eficacia de un tratamiento de diálisis. El documento US 6.702.774 B1 describe un procedimiento para la medición de la dialisancia o del aclaramiento durante un tratamiento extracorpóreo de la sangre. A diferencia del procedimiento denominado termodilución con respecto a la medición de la recirculación se realiza la determinación de la dialisancia o del aclaramiento a base de una variable característica física o química medida del líquido de dializado en el circuito de líquido de dializado. Por consiguiente, no es necesaria una medición en el circuito extracorpóreo de sangre. En el procedimiento conocido, aguas arriba del dializador se cambia una variable característica física o química del líquido de dializado en un intervalo de tiempo predefinido y se mide el cambio de la variable característica física o química aguas abajo del dializador. Preferentemente, la variable característica física o química es la concentración iónica del líquido de dializado que se determina con una medición de conductividad del líquido de dializado. La dialisancia se determina a partir de la integral a lo largo del tiempo de la concentración iónica del líquido de dializado medida aguas arriba del dializador y la integral a lo largo del tiempo de la concentración iónica medida aguas abajo del dializador únicamente a partir de las variables del lado del líquido de dializado.

El documento DE 197 47 360 A1 describe un procedimiento para la determinación de la dialisancia y del aclaramiento en el que, aguas arriba del dializador, se añade al líquido de dializado como bonificación una cantidad predeterminada de una sustancia cuya dialisancia se ha de determinar. La cantidad de sustancia no dializada en el dializador se determina mediante integración de la concentración de sustancia medida con un sensor aguas abajo del dializador a lo largo del tiempo y a partir de la cantidad de sustancia añadida, cantidad de sustancia comprobada aguas abajo así como el flujo de líquido de dializado se establece la dialisancia. El documento DE 197 47 360 A1 indica como estado de la técnica el procedimiento descrito en el documento DE 39 38 662, con el que se puede medir solo el aclaramiento eficaz, pero no el aclaramiento de dializador, debiendo diferenciarse ambos valores por la influencia de la recirculación.

La invención se basa en el objetivo de facilitar un dispositivo con el que se puedan reconocer con elevada seguridad complicaciones durante un tratamiento extracorpóreo de sangre. La solución de este objetivo se realiza con las características de la reivindicación 1.

Además, es un objetivo de la invención indicar un procedimiento que posibilite el reconocimiento de complicaciones con una elevada seguridad durante un tratamiento extracorpóreo... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para el reconocimiento de complicaciones durante un tratamiento extracorpóreo de sangre con un dispositivo de tratamiento de la sangre, en el que la sangre a tratar fluye en un circuito extracorpóreo de sangre a través de la cámara para sangre de un dializador dividido mediante una membrana semipermeable en la cámara para sangre y una cámara para líquido de dializado y líquido de dializado fluye en un circuito de líquido de dializado a través de la cámara para líquido de dializado del dializador, presentando el equipo de supervisión:

medios (18) para cambiar una variable característica física o química de la sangre en el circuito extracorpóreo de sangre (6) , medios (18) para cambiar una variable característica física o química del líquido de dializado en el circuito de líquido de dializado (7) , medios (13, 17; 25, 26) para medir variables características físicas o químicas de la sangre o del líquido de dializado, un primer equipo (27) para la supervisión de la recirculación del tratamiento de sangre que interacciona de tal manera con los medios para cambiar una variable característica física o química de la sangre y los medios para medir una variable característica física o química de la sangre o del líquido de dializado, que se puede supervisar la recirculación a base de un cambio de la variable característica física o química medida de la sangre, un equipo (29) para la supervisión de la dialisancia o del aclaramiento del tratamiento de sangre que interacciona de tal manera con los medios para cambiar una variable característica física o química del líquido de dializado y los medios para medir una variable característica física o química de la sangre o del líquido de dializado, que se puede supervisar la dialisancia o el aclaramiento a base de un cambio de la variable característica física o química medida del líquido de dializado,

caracterizado por que el equipo (29) para la supervisión de la dialisancia o del aclaramiento está configurado como segundo equipo para la supervisión de la recirculación, pudiéndose supervisar la recirculación a base de la constatación del cambio de la dialisancia o del aclaramiento y un equipo de evaluación (32) que interacciona de tal manera con el primer y el segundo equipo (27, 29) para la determinación de la recirculación que se puede activar durante el tratamiento de la sangre el segundo equipo (29) para la supervisión de la recirculación en momentos sucesivos, pudiéndose activar después de la constatación del cambio de la recirculación con el segundo equipo el primer equipo, de tal manera que se puede detectar la aparición de una complicación.

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que el equipo de evaluación (32) presenta medios para la generación de una señal de control al aparecer una complicación.

3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado por que los medios para la generación de una señal de control están configurados de tal manera que se genera una primera señal de control cuando después de la constatación de un cambio de la recirculación con el segundo equipo de supervisión (29) , el primer equipo de supervisión (27) constata un cambio de la recirculación.

4. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado por que con la generación de la primera señal de control se pueden activar medios para la generación de una alarma y/o para efectuar una intervención en el control de máquina del dispositivo de tratamiento de sangre.

5. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizado por que los medios para la generación de una señal de control están configurados de tal manera que se genera una segunda señal de control cuando después de la constatación de un cambio de la recirculación con el segundo equipo de supervisión (29) , el primer equipo de supervisión (27) no constata un cambio de la recirculación.

6. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado por que con la generación de la segunda señal de control se pueden activar medios para la generación de una alarma y/o para efectuar una intervención en el control de máquina del dispositivo de tratamiento de la sangre.

7. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por que el equipo de evaluación (32) presenta una unidad de memoria para almacenar un valor predefinido de la dialisancia o aclaramiento o recirculación y una unidad de comparación para la comparación del valor de dialisancia, aclaramiento o recirculación establecido en un momento determinado con el valor predefinido, pudiéndose constatar un cambio de la recirculación, dialisancia

o aclaramiento cuando la magnitud de la diferencia entre el valor predefinido y el establecido en un momento determinado es mayor que un valor límite predefinido.

8. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por que el primer equipo (27) para la supervisión de la recirculación presenta medios (18) para cambiar la temperatura de la sangre y medios (25, 26) para medir la temperatura de la sangre en el circuito de sangre.

9. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que el segundo equipo (29) para la supervisión de la recirculación presenta medios (18) para cambiar la concentración de una sustancia en el líquido de dializado y medios (13, 17) para medir la concentración de la sustancia en el líquido de dializado en el circuito de líquido de dializado.

10. Dispositivo de tratamiento de la sangre con un dializador (8) dividido mediante una membrana (8a) semipermeable en una cámara para sangre (10) y una cámara para líquido de dializado (9) , estando conectadas la cámara para sangre (10) en un circuito extracorpóreo de sangre (7) y la cámara para líquido de dializado (9) del dializador (8) , en un circuito de líquido de dializado (6) y un dispositivo para el reconocimiento de complicaciones de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9.

11. Procedimiento para el reconocimiento de complicaciones durante un tratamiento extracorpóreo de sangre, en el que la sangre a tratar en un circuito extracorpóreo de sangre fluye a través de la cámara para sangre de un dializador dividido mediante una membrana semipermeable en la cámara para sangre y una cámara para líquido de dializado y líquido de dializado fluye en un circuito de líquido de dializado a través de la cámara para líquido de dializado, caracterizado por que durante el tratamiento de la sangre se cambia una variable característica física o química del líquido de dializado en el circuito de líquido de dializado y se mide una variable característica física o química del líquido de dializado, supervisándose en momentos sucesivos la dialisancia o el aclaramiento a base del cambio de la variable característica física o química medida del líquido de dializado en el circuito de líquido de dializado y con un cambio de la dialisancia o del aclaramiento para la constatación de una complicación durante el tratamiento de la sangre se cambia una variable característica física o química de la sangre en el circuito extracorpóreo de sangre y se mide una variable característica física o química de la sangre, supervisándose la recirculación a base del cambio de la variable característica física o química medida de la sangre en el circuito de sangre.

12. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado por que al aparecer una complicación se genera una señal de control.

13. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizado por que se genera una primera señal de control cuando después de la constatación de un cambio de la recirculación a base de un cambio de la variable característica medida del líquido de dializado se constata un cambio de la recirculación a base del cambio medido de la variable característica de la sangre.

14. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 13, caracterizado por que al generarse la primera señal de control se emite una alarma y/o se efectúa una intervención en el control de máquina del dispositivo de tratamiento de sangre.

15. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 12 a 14, caracterizado por que se genera una segunda señal de control cuando después de la constatación de un cambio de la recirculación a base del cambio de la variable característica medida del líquido de dializado no se constata una recirculación a base de un cambio de una variable característica medida de la sangre.

16. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 15, caracterizado por que al generarse la segunda señal de control se emite una alarma y/o se efectúa una intervención en el control de máquina del dispositivo de tratamiento de la sangre.

17. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 11 a 16, caracterizado por que para la supervisión de la recirculación o dialisancia o aclaramiento se almacena un valor predefinido de la recirculación, dialisancia o aclaramiento y el valor de recirculación, dialisancia o aclaramiento establecido en un momento determinado se compara con el valor predefinido, constatándose un cambio de la recirculación, dialisancia o aclaramiento cuando la diferencia entre el valor predefinido y el establecido en un momento determinado es mayor que un valor límite predefinido.

18. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 11 a 17, caracterizado por que para la supervisión de la recirculación se cambia la temperatura de la sangre y se mide la temperatura de la sangre en el circuito de sangre.

19. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 11 a 18, caracterizado por que para la supervisión de la dialisancia o aclaramiento se cambia la concentración de una sustancia en el líquido de dializado y se mide la concentración de la sustancia en el circuito de líquido de dializado.