Dispositivos para anclaje pilórico.

Un dispositivo (220) para liberar una o más substancias en el tracto gastrointestinal de un paciente,

comprendiendo el dispositivo:

un miembro (222, 228) de anclaje, adaptado para mantener al menos parte del dispositivo dentro de una porciónpilórica del estómago del paciente y para aplicarse, de manera intermitente, sin unirse directamente, a tejido delestómago de tal modo que el dispositivo está adaptado para obstruir, de manera intermitente, la válvula pilórica;un miembro (226) de cruce de válvula pilórica que tiene una longitud y que se extiende desde una porción (224) decontacto de tejido a través al menos parcialmente de una válvula pilórica del paciente;

un miembro distal (228) de anclaje, acoplado al miembro (226) de cruce de válvula pilórica y adaptado para residiren el duodeno del paciente; y

al menos un actuador acoplado al miembro de anclaje y adaptado para liberar una o más substancias en el tractogastrointestinal del paciente, y al menos un sensor acoplado al miembro de anclaje y adaptado para detectar una omás características del tracto gastrointestinal del paciente.

Dispositivos para anclaje pilórico Antecedentes de la invención La presente invención se refiere en general a un dispositivo médico. Más específicamente, la invención se refiere a un dispositivo para realizar una función en un tracto gastrointestinal.

La obesidad se ha convertido en un problema con proporciones de epidemia en los Estados Unidos de América. Estudios gubernamentales recientes estiman que hasta el 40% de los estadounidenses son obesos (lo que se define como índice de masa corporal por encima de 30) , y, de éstos, casi el 20% padece obesidad mórbida. Desgraciadamente, no existe ningún indicio de que estos porcentajes vayan a descender, y todos los indicios de que aumentarán en los próximos años. Ciertos estudios asocian la obesidad con incontables riesgos para la salud, un reducido ejemplo de los cuales incluye enfermedad cardiovascular, cáncer, diabetes, dolencias y lesiones ortopédicas, apnea obstructiva del sueño, fatiga crónica y depresión. Pese a billones de dólares gastados buscando curas de obesidad, realizando investigación sobre la nutrición y el ejercicio, y educando al público sobre la obesidad, los esfuerzos han sido en gran medida inefectivos hasta la fecha.

Muchos estadounidenses han tratado, en vano, de combatir la obesidad con dieta, con ejercicio e incluso con fármacos. La mayoría de la gente que pierde peso a través de dieta y ejercicio lo vuelve a ganar otra vez en un corto periodo de tiempo. Ciertos fármacos disponibles pueden tener serios efectos secundarios, como se demostró por la reciente alarma con los fármacos dietéticos Fen-Phen. Enfrentadas a la dificultad de la dieta y del ejercicio, a la información nutricional que parece cambiar de manera rápida y radical, y a suplementos y fármacos dietéticos que normalmente no funcionan y pueden causar serios efectos secundarios, muchas personas obesas se frustran y, o bien deciden permanecer obesas, o bien eligen seguir una opción más drástica de tratamiento.

Las opciones más drásticas implican normalmente procedimientos quirúrgicos, tales como grapado de estómago, otras técnicas quirúrgicas de reducción gástrica, colocación de una banda constrictora alrededor del exterior del estómago, y bypass gástrico (derivación gástrica) . El procedimiento mejor conocido, debido en parte a las bien publicitadas experiencias de celebridades como Al Rocker y Carney Wilson, es la operación de bypass gástrico, conocida técnicamente como baypass gástrico de Roux en Y. En este procedimiento, el estómago se deriva verdaderamente, y queda una pequeña bolsa a modo de estómago que hace sentirse lleno al paciente tras haber ingerido una pequeña cantidad de alimento. Aunque el bypass gástrico puede ser altamente efectivo, es conocido por ser una operación de muy alto riesgo, con un índice de mortalidad de 1-2%, varias complicaciones posibles tales como problemas digestivos, y un periodo de recuperación de hasta 6 meses. Las otras alternativas quirúrgicas están también asociadas o bien con un alto riesgo, o bien con un bajo índice de efectividad, o con ambas cosas.

Surgiendo de los altos riesgos de los procedimientos quirúrgicos gástricos y de la falta de efectividad de la dieta y del ejercicio para muchas personas obesas, se han desarrollado varios dispositivos médicos orientados a la pérdida de peso y la obesidad, pero éstos tienen también numerosos inconvenientes. Algunos dispositivos, por ejemplo, tratan de derivar una porción del estómago o del intestino delgado introduciendo, esencialmente, un tubo, o deslizadera, a través del cual la comida pasa sin que se absorban nutrientes o calorías. Tales dispositivos se describen, por ejemplo, en la patente de EE.UU. nº 5.820.584 y en las publicaciones de solicitud de patente de EE.UU. nº 2003/0040804 y nº 2003/0109931. Otras técnicas implican colocar balones que ocupan espacio y otros dispositivos dentro del estómago, para hacer que el paciente se sienta lleno después de ingerir pequeñas cantidades de alimento. Uno de tales dispositivos, por ejemplo, se describe en la publicación de solicitud de patente de EE.UU. nº 2003/0109935.

Un inconveniente significativo de los dispositivos disponibles actualmente, tales como manguitos gastrointestinales de reducción de la absorción y balones gástricos de ocupación de espacio, es que están unidos directamente a la pared del tracto gastrointestinal. Tal unión directa puede conducir, con frecuencia, a una erosión o ulceración del revestimiento del estómago o del intestino delgado. Otro riesgo significativo de los dispositivos disponibles actualmente es que, si la unión directa al tejido gastrointestinal falla por alguna razón, el dispositivo puede pasar, a través de la válvula pilórica del estómago, al intestino delgado. Desde ahí, el dispositivo puede causar un bloqueo en el intestino delgado o en el grueso, que normalmente requiere cirugía y que puede ser fatal si se descubre demasiado tarde.

Otro enfoque para el tratamiento de la obesidad, como se describe, por ejemplo, en la publicación de solicitud de patente de EE.UU. nº 2003/0093117, implica realizar un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo en el estómago, normalmente para reducir su volumen. Aún, otro enfoque implica cortar o estimular el nervio vago en un intento de ralentizar la velocidad a la que el alimento pasa del estómago al duodeno. Otros han intentado ralentizar el vaciado gástrico colocando implantes o inyectando agentes volumétricos en el tejido de la válvula pilórica o en el inmediatamente adyacente a la misma. Tales técnicas se describen, por ejemplo, en la patente de EE.UU. nº

6.540.789 y en la publicación de solicitud de patente de EE.UU. nº 2003/153806 y nº 2003/0158601. En general, todos estos tipos de terapias requieren procedimientos quirúrgicos invasivos, a veces irreversibles, que exponen a varios efectos secundarios potenciales serios para el funcionamiento del trato gastrointestinal.

Por supuesto, la obesidad no es el único problema de salud asociado con el tracto gastrointestinal. Se ofrece aquí como un mero ejemplo de un problema serio de salud de tipo gastrointestinal sin medio ideal de tratamiento o cura. Muchas otras afecciones de la salud se originan o se relacionan directamente con el funcionamiento del tracto digestivo, y, como la obesidad, muchas de tales afecciones no tienen actualmente tratamientos óptimos médicos o quirúrgicos.

Por lo tanto, existe la necesidad de obtener dispositivos y métodos efectivos, mínimamente invasivos o no invasivos, para el tratamiento de la obesidad y de otras afecciones de la salud relacionadas con el tracto gastrointestinal. Idealmente, tales dispositivos y métodos serían relativamente fáciles de usar y de desplegar en un paciente, y ayudarían a tratar la obesidad y/u otros estados sin un alto riesgo de efectos secundarios o de complicaciones graves. Idealmente, tales dispositivos y métodos serían, además, reversibles y/o capaces de modificarse mediante dispositivos externos o medios mínimamente invasivos. Al menos, algunos de estos objetivos se cumplirán mediante la presente invención.

El documento WO 2005/009288 (citado de acuerdo con el artículo 54 (3) del CPE) trata de un dispositivo para facilitar la obstrucción intermitente y/o parcial de una válvula pilórica. El documento US 2003/0040804 A1 trata de un tubo antral que se autoexpande en el estómago de un paciente para ejercer presión contra las superficies interiores contra las cuales está en contacto.

Breve sumario de la invención La presente invención proporciona un dispositivo para realizar una o más funciones en el tracto gastrointestinal de un paciente. Generalmente, los dispositivos incluyen un miembro de anclaje y, o bien uno o más actuadores, o bien uno o más sensores, o bien una combinación de ambos. El miembro de anclaje mantiene el dispositivo dentro de la porción pilórica del estómago del paciente e impide el paso del dispositivo a través de la válvula pilórica, pero contacta sólo de manera intermitente el tejido de la pared del estómago, evitando de este modo la erosión y la ulceración de la pared del estómago. En diversas realizaciones, cualesquiera de entre varios actuadores, sensores y/o componentes adicionales pueden estar acoplados al miembro de anclaje para realizar diversas funciones en el tracto gastrointestinal. Los dispositivos de anclaje, que se mantienen dentro del estómago, resistiendo el paso a través de la válvula pilórica mientras sólo de manera intermitente contactan con tejido estomacal, proporcionan una plataforma mínimamente invasiva para administrar diversas terapias, detectar diversas características y/o realizar otras funciones útiles dentro del tracto gastrointestinal.

La invención se define... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (220) para liberar una o más substancias en el tracto gastrointestinal de un paciente, comprendiendo el dispositivo:

un miembro (222, 228) de anclaje, adaptado para mantener al menos parte del dispositivo dentro de una porción pilórica del estómago del paciente y para aplicarse, de manera intermitente, sin unirse directamente, a tejido del estómago de tal modo que el dispositivo está adaptado para obstruir, de manera intermitente, la válvula pilórica;

un miembro (226) de cruce de válvula pilórica que tiene una longitud y que se extiende desde una porción (224) de contacto de tejido a través al menos parcialmente de una válvula pilórica del paciente;

un miembro distal (228) de anclaje, acoplado al miembro (226) de cruce de válvula pilórica y adaptado para residir en el duodeno del paciente; y

al menos un actuador acoplado al miembro de anclaje y adaptado para liberar una o más substancias en el tracto gastrointestinal del paciente, y al menos un sensor acoplado al miembro de anclaje y adaptado para detectar una o más características del tracto gastrointestinal del paciente.

2. Un dispositivo (220) según la reivindicación 1, en el que el miembro (222, 228) de anclaje comprende una porción (222) de retención de estómago que tiene el tamaño y la rigidez suficiente para impedir el paso de la porción de retención de estómago a través de la válvula pilórica afuera del estómago.

3. Un dispositivo (220) según la reivindicación 2, en el que el al menos un actuador está acoplado a la porción de retención de estómago.

4. Un dispositivo (220) según la reivindicación 2, en el que la porción (222) de retención de estómago es expandible desde una primera configuración, para la entrega a través del esófago del paciente, hasta una segunda configuración, para impedir el paso de la porción de retención de estómago a través de la válvula pilórica.

5. Un dispositivo (220) según la reivindicación 2, en el que el dispositivo está adaptado para ser colocado dentro del estómago mediante una incisión en una pared del estómago.

6. Un dispositivo según la reivindicación 2, en el que el miembro de anclaje incluye adicionalmente una porción (224) de aplicación en tejido adaptada para aplicarse de manera intermitente al tejido pilórico del estómago sin causar un daño significativo del tejido.

7. Un dispositivo según la reivindicación 6, en el que al menos un actuador está acoplado a la porción (224) de aplicación en tejido.

8. Un dispositivo según la reivindicación 6, en el que la porción (224) de aplicación en tejido comprende al menos un material dúctil.

9. Un dispositivo (220) según la reivindicación 1, en el que al menos un actuador está acoplado al miembro (226) de cruce de válvula pilórica.

10. Un dispositivo (220) según la reivindicación 1, en el que al menos un actuador está acoplado al menos un miembro de entre el miembro (226) de cruce pilórico y el miembro distal (228) de anclaje.

11. Un dispositivo (220) según la reivindicación 10, en el que al menos un actuador está acoplado al miembro distal

(228) de anclaje y está adaptado para extenderse en el intestino delgado del paciente.

12. Un dispositivo (220) según la reivindicación 1, en el que el miembro distal (228) de anclaje es lo suficientemente pequeño para pasar a través de la válvula pilórica a través de peristalsis natural, pero lo suficientemente grande para resistirse a pasar de retorno al estómago.

13. Un dispositivo (220) según la reivindicación 1, en el que el miembro distal (228) de anclaje es lo suficientemente grande como para requerir una colocación en el duodeno, más allá de la válvula pilórica.

14. Un dispositivo (220) según la reivindicación 1, en el que al menos uno de entre la porción (222) de retención de estómago, el miembro (226) de cruce de válvula pilórica y el miembro distal (228) de anclaje está adaptado para cambiar de configuraciones mientras reside en el tracto intestinal.

15. Un dispositivo (220) según la reivindicación 14, en el que el miembro (226) de cruce de válvula pilórica está adaptado para cambiar su longitud.

16. Un dispositivo (220) según la reivindicación 14, en el que el miembro (226) de cruce de válvula pilórica está adaptado para cambiar su diámetro.

17. Un dispositivo (220) según la reivindicación 14, en el que los cambios de configuración se producen con la recepción y el procesamiento de una o más señales mediante un receptor y un procesador del dispositivo.

18. Un dispositivo (220) según la reivindicación 17, en el que la una o más señales son transmitidas por uno o más dispositivos implantados interna o externamente y adaptados para transmitir señales seleccionadas de entre el grupo consistente en señales de radiofrecuencia, electromagnéticas, de microonda y de ultrasonido.

19. Un dispositivo (220) según la reivindicación 14, en el que los cambios de configuración se producen al detectar, mediante al menos un sensor del dispositivo, al menos uno de entre pH, temperatura, contenido de bilis, contenido de nutrientes, grasas, azúcares, alcohol, opiáceos, fármacos, analitos, electrolitos y hemoglobina en el tracto intestinal.

20. Un dispositivo (220) según la reivindicación 1, que comprende adicionalmente medios (226) de unión para unirse a un dispositivo (262) de catéter extendido en el estómago para ajustar o modificar el dispositivo.

21. Un dispositivo (220) según la reivindicación 20, en el que los medios (266) de unión comprenden un imán.

22. Un dispositivo (220) según la reivindicación 1, en el que el al menos un actuador comprende adicionalmente un manguito que se extiende de dentro de al menos una porción del intestino delgado para reducir la absorción de nutrientes por el intestino delgado.

23. Un dispositivo (220) según la reivindicación 22, que comprende adicionalmente al menos una atadura para acoplar el manguito al miembro (222, 228) de anclaje.

24. Un dispositivo (220) según la reivindicación 22, en el que el manguito incluye al menos una abertura proximal para permitir que el alimento parcialmente digerido entre en el manguito.

25. Un dispositivo (220) según la reivindicación 22, en el que el manguito comprende una membrana impermeable o semipermeable para reducir la absorción de nutrientes.

26. Un dispositivo (220) según la reivindicación 1, en el que el miembro (222, 228) de anclaje incluye al menos un paso para permitir que pasen substancias a través del dispositivo y, de este modo, a través de una válvula pilórica del estómago.

27. Un dispositivo (220) según la reivindicación 26, en el que el actuador comprende adicionalmente un manguito en comunicación de fluido con el al menos un paso para extenderse dentro del duodeno del paciente, de tal modo que pasan substancias a través del dispositivo y a través del manguito para reducir la absorción de nutrientes por el duodeno.

28. Un dispositivo (220) según la reivindicación 27, en el que el manguito se extiende más allá del duodeno, reduciendo adicionalmente de este modo la absorción de nutrientes.

29. Un dispositivo (220) según la reivindicación 27, en el que el manguito comprende una membrana impermeable o semipermeable para reducir la absorción de nutrientes.

30. Un dispositivo (220) según la reivindicación 1, en el que el al menos un actuador comprende adicionalmente al menos un miembro de transmisión de energía para aplicar energía a tejido del tracto gastrointestinal.

31. Un dispositivo (220) según la reivindicación 30, en el que el al menos un miembro de transmisión de energía transmite energía seleccionada de entre el grupo consistente en energía de radiofrecuencia, deultrasonido, de microonda, criogenética, láser, lumínica, eléctrica, mecánica y térmica.

32. Un dispositivo (220) según la reivindicación 30, en el que el al menos un miembro de transmisión de energía comprende una pluralidad de electrodos de radiofrecuencia adaptados para aplicar energía de radiofrecuencia a al menos un elemento de entre el estómago, la válvula pilórica y el intestino delgado del paciente.

33. Un dispositivo (220) según la reivindicación 1, en el que la una o más substancias son seleccionadas de entre el grupo consistente en lípidos, fármacos, enzimas, agentes de diagnóstico, lípidos, vitaminas y minerales.

34. Un dispositivo (220) según la reivindicación 1, en el que el al menos una substancia está acoplada de manera liberable a al menos una superficie exterior del dispositivo (222, 228) de anclaje, de tal modo que la substancia se libera automáticamente de la o las superficies a lo largo del tiempo.

35. Un dispositivo (220) según la reivindicación 34, que comprende adicionalmente un substrato acoplado a la o las superficies exteriores para acoplar de manera liberable la o las substancias al dispositivo.

36. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que el al menos una substancia está alojada dentro de al menos un depósito en el dispositivo de anclaje.

37. Un dispositivo según la reivindicación 36, en el que la al menos una substancia es liberada automáticamente del al menos un depósito a lo largo del tiempo.

38. Un dispositivo según la reivindicación 36, en el que la al menos una substancia es liberada del al menos un depósito cuando el dispositivo recibe una señal de un transmisor de fuera del paciente.

39. Un dispositivo según la reivindicación 36, en el que el al menos un depósito está adaptado para ser rellenado mientras el dispositivo resida en el tracto gastrointestinal.

40. Un dispositivo según la reivindicación 39, en el que el o los depósitos están adaptados para ser rellenados mediante un dispositivo de catéter pasado al estómago por vía del esófago del paciente.

41. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que el al menos un actuador comprende adicionalmente al menos un miembro de ocupación de espacio para ocupar espacio en el estómago para potenciar la sensación de saciedad del paciente.

42. Un dispositivo según la reivindicación 41, en el que el miembro de ocupación de espacio comprende una porción expandida del miembro de anclaje.

43. Un dispositivo según la reivindicación 41, en el que el miembro de ocupación de espacio está acoplado al miembro de anclaje mediante el miembro de cruce de válvula pilórica.

44. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que el al menos un actuador comprende adicionalmente uno o más activadores adaptados para provocar una respuesta biológica.

45. Un dispositivo según la reivindicación 44, en el que el activador comprende un recubrimiento de superficie adaptado para inducir una respuesta de saciedad.

46. Un dispositivo según la reivindicación 45, en el que el recubrimiento de superficie está adaptado para interactuar con sensores biológicos de lípidos o grasas en el duodeno.

47. Un dispositivo según la reivindicación 45, en el que el recubrimiento de superficie está adaptado para eluirse del dispositivo a lo largo del tiempo para inducir la respuesta de saciedad.

48. Un dispositivo según la reivindicación 47, en el que el recubrimiento de superficie comprende al menos un elemento de entre derivados de grasas, lípidos, carbohidratos y proteínas.

49. Un dispositivo según la reivindicación 44, en el que el activador comprende un estimulante mecánico adaptado para inducir una respuesta de saciedad.

50. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que el al menos un actuador comprende adicionalmente al menos un dispositivo de creación de imágenes.

51. Un dispositivo según la reivindicación 50, en el que el dispositivo de creación de imágenes es seleccionado de entre el grupo consistente en un dispositivo de fibra óptica, un dispositivo de ultrasonido, un dispositivo de creación de imágenes láser, un dispositivo endoscópico, una cámara y un dispositivo de creación de imágenes radiográficas.

52. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que el al menos un actuador comprende adicionalmente un transmisor de señal para transmitir una señal de lugar para su uso en un sistema global de posicionamiento.

53. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que el al menos un actuador comprende adicionalmente un dispositivo de almacenamiento de datos.

54. Un dispositivo según la reivindicación 53, en el que el dispositivo de almacenamiento de datos está adaptado para almacenar registros médicos del paciente.

55. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que el al menos un sensor está adaptado para detectar al menos uno de entre pH, temperatura, contenido de bilis, contenido de nutrientes, grasas, azúcares, alcohol, opiáceos, fármacos, analitos, electrolitos y hemoglobina.

56. Un dispositivo según la reivindicación 1, que incluye adicionalmente un procesador adaptado para procesar datos relacionados con las señales detectadas y proporcionar los datos procesados al al menos un actuador.

57. Un dispositivo según la reivindicación 1 o la reivindicación 56, que comprende adicionalmente al menos un 5 receptor para recibir señales de uno o más transmisores situados fuera del paciente o implantados en el paciente.

58. Un dispositivo según la reivindicación 1, que comprende adicionalmente una fuente recargable de energía adaptada para ser recargada mediante un dispositivo externo de carga situado fuera del paciente.

59. Un dispositivo según la reivindicación 1, que incluye adicionalmente un procesador adaptado para procesar las señales recibidas y proporcionar los datos procesados al al menos un actuador.