Dispositivo quirúrgico apto para realizar la protección temporal de una anastomosis.

Dispositivo quirúrgico (1) apto para realizar la protección temporal de una anastomosis (5) sobre el colon (12,

13,14), el recto (11) o el canal anal (10) que comprende:

a) un elemento longitudinal hueco semi-rígido denominado elemento de anclaje temporal (2) cuya pareddenominada primera pared, define una superficie de revolución con respecto a un eje longitudinal quecomprende una parte corriente (2a) sustancialmente cilíndrica de sección sustancialmente circular,presentando dicha primera pared un diámetro externo que se puede hacer variar de manera controlada entre:

- un diámetro externo reducido en posición radial retraída de dicha primera pared en como máximo 10 mm,y

- un diámetro externo máximo (D1) en posición de expansión radial máxima de la parte corriente de dichaprimera pared, de 20 a 40 mm, preferentemente de 25 a 33 mm, y

b) una funda (3) de pared tubular flexible fijada a dicho elemento de anclaje (2) contra, preferentementealrededor de, dicha primera pared,

caracterizado porque:

1) dicha primera pared de dicho elemento de anclaje temporal (2) comprende dicha parte corriente (2a) dediámetro mayor, de longitud (L1) de por lo menos 50 mm, preferentemente de 70 a 150 mm, y

2) dicha funda (3) presenta, en reposo, una longitud (L3) aguas abajo de dicho elemento de anclaje (2) de por lomenos 50 cm, preferentemente por lo menos 1 m, y un diámetro externo de 20 a 40 mm, preferentemente de25 a 33 mm, y dicha funda es de un material elastomérico biocompatible de grosor de pared de 0,05 a 1 mm.

Dispositivo quirúrgico apto para realizar la protección temporal de una anastomosis.

La presente invención se refiere a un dispositivo quirúrgico apto para realizar la protección temporal de una anastomosis en el colon, el recto o el canal anal.

El objeto de la invención es por lo tanto un dispositivo que permita proteger la anastomosis (unión) realizada entre los dos extremos de un segmento de intestino, para prevenir o disminuir los riesgos de desunión denominada fístula anastomótica. Las fugas ocasionadas pueden generar infecciones, abscesos o peritonitis, causa de complicaciones y de mortalidad postoperatorias importantes.

El medio utilizado hoy en día consiste en proceder a una derivación del flujo intestinal aguas arriba de la zona de anastomosis. Se procede a la exteriorización, a través de la pared abdominal, de un segmento del intestino situado aguas arriba de la anastomosis. Esto se denomina una ostomía digestiva. El bolo fecal se recoge entonces en el exterior del abdomen, en una bolsa pegada sobre la pared abdominal, alrededor del intestino, también denominado "bolsa". Esta técnica permite derivar el bolo fecal aguas arriba de la anastomosis al precio de una ostomía. Pero la ostomía tiene repercusiones socio-profesionales considerables, así como un índice significativo de complicaciones locales (cutáneas e intestinales) o generales (deshidratación) . Por otra parte, el cierre de la ostomía, 6 a 8 semanas más tarde, necesita una nueva intervención quirúrgica que comprende una morbilidad nada despreciable. Por último, el dispositivo denominado "bolsa" y los cuidados de la ostomía tienen un coste importante.

Se conoce una alternativa a la ostomía, denominada "bypass". En este procedimiento, no hay derivación digestiva. La zona anastomótica está protegida del contacto fecal por medio de una interfaz. La interfaz es un tubo muy flexible (de vinilo por ejemplo) , introducido en el lumen del intestino y solidarizado en el extremo proximal de éste mediante hilo reabsorbible, aguas arriba de la futura zona de anastomosis. El otro extremo del tubo se deja libre en el lumen del intestino distal. Después, se realiza la anastomosis. Tras un tiempo medio de 10 días necesarios para la buena cicatrización de la anastomosis, y una vez reabsorbidos los hilos de fijación, el tubo se elimina espontáneamente por el bolo fecal, a través del canal anal.

Este procedimiento se ha descrito desde hace numerosos años e incluso se ha comercializado un dispositivo desde 1992, bajo el nombre de COLOSHIELD®. Los trabajos experimentales y clínicos han confirmado la fiabilidad de este dispositivo. Sin embargo, este producto no se utiliza desde hace varios años por los equipos quirúrgicos, ya que adolece de un cierto número de inconvenientes.

Uno de los inconvenientes del dispositivo Coloshield® consiste en su solidarización con el lumen del intestino, aguas arriba de la futura zona de anastomosis. Esto obliga a maniobras de eversión del extremo proximal del intestino con el fin de presentar su cara interna y fijar en ella el tubo mediante puntos de hilo reabsorbibles. Esta maniobra es fuente de tracciones, de heridas o de desgarro del intestino justo en el lugar en el que este último deberá unirse con el extremo distal del intestino. Otro inconveniente con este dispositivo es la imposibilidad de utilizar una grapadora circular automática para la confección de la anastomosis. Ahora bien, más del 80% de las anastomosis colorrectales están confeccionadas gracias a estas máquinas.

Se conoce en el documento WO 03/094785 un elemento de anclaje permanente de forma cónica o en embudo realizado de material plástico provisto de una válvula implantada de manera permanente al principio del tubo digestivo, en particular a nivel del intestino delgado, y acoplado a una funda flexible que se extiende en el intestino delgado aguas abajo de dicho elemento de anclaje, estando este dispositivo destinado al tratamiento de la obesidad. Dicho elemento de anclaje presenta un diámetro externo ligeramente superior al del intestino, incluso en fase dilatada durante el tránsito intestinal, ya que dicho elemento de anclaje debe permanecer fijado en el estómago de manera permanente por unas suturas.

Se conoce asimismo a partir del documento US 2008/0208357 un método de tratamiento curativo de fístula, es decir de fugas del contenido del intestino a nivel de anastomosis gastrointestinal, que comprende la aplicación de un elemento de anclaje que consiste en un "stent" de 25 a 45 mm de longitud y de 20 a 40 mm de diámetro acoplado a una funda flexible de corta longitud que permite reparar y taponar la fístula o fuga. Este "stent" se introduce en el esófago por vía bucal y se implanta por encima de la zona de estrechamiento anatómico de la unión entre el esófago y el estómago. El "stent" así implantado en el esófago no debe migrar y, en cualquier caso, se le impide migrar en virtud de su implantación aguas arriba de la zona de estrechamiento anatómico de unión entre el esófago y el estómago.

En el documento US 2008/0208357, la longitud de la funda es necesariamente inferior a la longitud de la asa yeyunal anastomosada al estómago (aproximadamente 60 cm) . El dispositivo debe necesariamente ser introducido a partir de la cavidad bucal como se menciona. Una vez colocado el stent, la funda debe ser empujada aguas abajo del stent para ser desplegada en el asa yeyunal. La distancia total que separa la cavidad bucal del extremo distal de la funda desplegada es de 57 a 72 cm. En la práctica, no sería posible desplegar empujándola una funda de longitud superior a 15 a 30 cm. Además, estas maniobras de empuje de la funda son peligrosas para la anastomosis ya que se efectúan en una zona muy fragilizada por la fístula, y pueden agravar el estado de la fístula.

Por último, en el documento US 2008/0208357 el grosor de la funda es muy fino, de 0, 01 a 0, 025 mm, ya que en esta aplicación la funda no debe irritar el esófago, que es particularmente sensible. Pero, debido a su finura, dicha funda no puede tener memoria de forma. Puede sufrir una torsión o unos pliegues. Es por ello que esta patente hace referencia a otra patente US nº 7.267.794 para la utilización de un dispositivo en forma de hilo metálico circular que impide la torsión de la funda.

El problema formulado según la presente invención es proporcionar un dispositivo de protección temporal de anastomosis de tipo "bypass" a nivel del colon, cuya colocación tiene lugar después de la confección de la anastomosis, sea cual sea la técnica (hilo de sutura o grapadora) , que no necesite maniobras de fijación y que se elimine espontáneamente sin intervención del cirujano, después de un tiempo suficiente tras la cicatrización de la anastomosis.

Para ello, la presente invención proporciona un dispositivo quirúrgico apto para realizar la protección temporal de una anastomosis en el colon, el recto o el canal anal, que comprende:

a) un elemento longitudinal hueco semi-rígido, denominado elemento de anclaje temporal, cuya pared denominada primera pared, define una superficie de revolución con respecto a un eje longitudinal XX que comprende una parte corriente sustancialmente cilíndrica de sección sustancialmente circular, presentando dicha primera pared un diámetro externo que se puede hacer variar de manera controlada entre:

- un diámetro externo reducido D1' en posición radial retraída de dicha primera pared de como máximo 10 mm, y

- un diámetro externo máximo D1 en posición de expansión radial máxima de la parte corriente de dicha primera pared, de 20 a 40 mm, preferentemente de 25 a 33 mm, y

b) una funda de pared tubular flexible fijada a dicho elemento de anclaje contra, preferentemente alrededor, dicha primera pared,

caracterizado porque:

1) dicha primera pared de dicho elemento de anclaje temporal comprende una dicha pared corriente de diámetro más grande, de longitud L1 de por lo menos 50 mm, preferentemente de 70 a 150 mm, y

2) dicha funda presenta, en reposo, una longitud L3 aguas abajo de dicho elemento de anclaje de por lo menos 50 cm, preferentemente por lo menos 1 m, y un diámetro externo de 20 a 40 mm, preferentemente de 25 a 33 mm, y dicha funda es de un material elastómero biocompatible de grosor de pared de 0, 05 a 1 mm.

El diámetro externo reducido D'1 en posición radial retraída de dicha primera pared permite introducir dicho elemento de anclaje en esta posición radial retraída, por vía anal y después enviarlo en el colon hasta una posición de anclaje temporal al principio de una anastomosis en el colon, el recto o el canal anal. Y el diámetro externo máximo D1 en la posición de expansión radial máxima de dicha... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo quirúrgico (1) apto para realizar la protección temporal de una anastomosis (5) sobre el colon (12, 13, 14) , el recto (11) o el canal anal (10) que comprende: 5

a) un elemento longitudinal hueco semi-rígido denominado elemento de anclaje temporal (2) cuya pared denominada primera pared, define una superficie de revolución con respecto a un eje longitudinal que comprende una parte corriente (2a) sustancialmente cilíndrica de sección sustancialmente circular, presentando dicha primera pared un diámetro externo que se puede hacer variar de manera controlada entre:

- un diámetro externo reducido en posición radial retraída de dicha primera pared en como máximo 10 mm, y

-un diámetro externo máximo (D1) en posición de expansión radial máxima de la parte corriente de dicha 15 primera pared, de 20 a 40 mm, preferentemente de 25 a 33 mm, y

b) una funda (3) de pared tubular flexible fijada a dicho elemento de anclaje (2) contra, preferentemente alrededor de, dicha primera pared,

caracterizado porque:

1) dicha primera pared de dicho elemento de anclaje temporal (2) comprende dicha parte corriente (2a) de diámetro mayor, de longitud (L1) de por lo menos 50 mm, preferentemente de 70 a 150 mm, y

2) dicha funda (3) presenta, en reposo, una longitud (L3) aguas abajo de dicho elemento de anclaje (2) de por lo menos 50 cm, preferentemente por lo menos 1 m, y un diámetro externo de 20 a 40 mm, preferentemente de 25 a 33 mm, y dicha funda es de un material elastomérico biocompatible de grosor de pared de 0, 05 a 1 mm.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha parte corriente (2a) de dicha primera pared se extiende desde el extremo longitudinal aguas arriba (21) de dicha primera pared hasta una parte terminal aguas abajo perfilada (2b) de diámetro más pequeño que el de la parte corriente cilíndrica, siendo el diámetro externo en expansión radial máxima (D2) del extremo aguas abajo (22) de dicha primera pared de 20 a 35 mm, y siendo la longitud (L2) de dicha parte terminal perfilada (2b) de la primera pared de 10 a 30 mm, preferentemente de 15 a 25 mm, disminuyendo preferentemente el diámetro de dicha parte terminal (2b) progresivamente entre dicha parte corriente y dicho extremo aguas abajo de dicha primera pared.

3. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado porque la reducción de diámetro de dicha parte terminal aguas abajo perfilada (2b) se obtiene rodeando ésta con un anillo (31) de material elastomérico de diámetro inferior a dicho diámetro de expansión máxima radial (D1) de dicha parte corriente.

4. Dispositivo según la reivindicación 1 a 3, caracterizado porque

- dicho elemento de anclaje (2) está realizado en un material que le confiere unas propiedades de elasticidad

radial de manera que puede ser comprimido radialmente en dicha posición retraída y adoptar dicha posición 45 de expansión radial máxima (D1) después de la relajación de la compresión radial, y

- dicha funda (3) está realizada en un material a base de elastómero polimérico biocompatible del tipo silicona

o poliuretano de grosor de pared de 0, 1 a 0, 5 mm y que presenta unas propiedades de elasticidad radial y longitudinal, unas propiedades de memoria de forma y unas propiedades de no pegajosidad.

5. Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado porque dicho elemento de anclaje (2) temporal es una prótesis enteral de tipo stent, cuya primera pared está formada por una malla de hilos en espiral metálicos o elastoméricos.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la unión entre dicha funda y dicho elemento de anclaje se lleva a cabo mediante recubrimiento de dicho elemento de anclaje por dicha funda, por lo menos sobre la superficie externa del extremo aguas abajo de dicho elemento de anclaje.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque dicha funda está realizada en un material polimérico biocompatible a base de elastómero que presenta las propiedades siguientes:

- una dureza de 5 a 95 Shore A, preferentemente de 50 a 70 Shore A,

- un grado de deformación remanente a la compresión del 10% al 35%, preferentemente del 17% al 23%,

-un coeficiente de fricción de 0, 30 a 0, 90, preferentemente de 0, 35 a 0, 45. 65

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 6 o 7, caracterizado porque dicho elemento de anclaje (2) es una prótesis enteral del tipo stent recubierto en por lo menos su cara externa de un revestimiento (24) de material sintético elastomérico de tipo silicona o poliuretano, siendo dicho revestimiento elastomérico más flexible que el material elastomérico constitutivo de dicha funda, haciéndose la unión entre dicha funda y dicho elemento de anclaje mediante recubrimiento de dicho elemento de anclaje por dicha funda sobre una parte solo (2b, 2c) de la longitud de dicho elemento de anclaje que comprende por lo menos su extremo aguas abajo perfilado (2b) , de diámetro que disminuye progresivamente.

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque dicho dispositivo comprende además un instrumento denominado introductor (4) que comprende: 10

- una envolvente externa tubular (41) apta para contener y mantener dicho elemento de anclaje comprimido en dicha posición retraída en el interior del extremo distal de dicha envolvente externa, y suficientemente larga para contener además dicha funda (3) , siendo dicha envolvente externa preferentemente de una longitud de por lo menos 110 cm, preferentemente por lo menos 150 cm, y

- unos medios (42, 43) para encaminar el extremo distal de dicho introductor desde el orificio anal (10) hasta dicho sitio de anclaje en el intestino aguas arriba de la anastomosis (5) , y

- preferentemente, unos medios (44, 45) para liberar dicho elemento de anclaje con respecto a la envolvente

externa (41) , también preferentemente que consiste en un tubo de tope (44) que comprende un tope (45) en su extremo distal en contacto, llegado el caso, con el extremo longitudinal de dicho elemento de anclaje, rodeando dicha funda aguas abajo del elemento de anclaje, dicho tubo de tope (44) en el interior de dicha envolvente externa.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque comprende además un tubo protector

(8) que comprende una parte (8a) de forma curva según la curvatura de la concavidad sacra, de rigidez superior a la de la envolvente externa del introductor (4) , de diámetro externo y longitud tales que dicho tubo protector es apto para ser introducido por el orificio anal y extenderse entre el orificio anal y hasta aguas arriba de dicha anastomosis, y un diámetro interno y dicha curvatura, según la curvatura de la concavidad sacra, tal que dicho tubo protector es apto para contener dicho introductor y para permitir su encaminamiento entre el orificio anal y dicha anastomosis, preferentemente un tubo protector de diámetro externo de 20 a 40 mm y de longitud de 10 a 25 cm.