Dispositivo intraluninar implantable y procedimiento de uso del mismo en el tratamiento de aneurismas.

Dispositivo intraluminal (2; 20; 30) implantable en un vaso que tiene un aneurisma cerebral (29;

34) en el mismoen las proximidades de un vaso perforante (26),

comprendiendo dicho dispositivo:

un tubo a modo de malla (2; 20, 30) de material biocompatible que tiene una condición expandida en la queel diámetro del tubo es ligeramente mayor que el diámetro del vaso sanguíneo (22; 32) en el que se va aimplantar, y la longitud del tubo es suficiente para colocarse a horcajadas sobre dicho aneurisma (29; 34) ypara anclarse al vaso sanguíneo en los lados opuestos de dicho aneurisma;

teniendo dicho tubo a modo de malla (2; 20, 30) teniendo una condición contraída en la que essuficientemente flexible como para ser fácilmente manipulable a través del vaso sanguíneo colocado ahorcajadas sobre el aneurisma (29; 34);

teniendo dicho tubo a modo de malla (2; 20, 30), en su condición expandida, un índice de porosidad del 60al 75% y ventanas que tienen un diámetro inscrito de 50 a 320 μm, tales como para reducir el flujosanguíneo a través de una pared del tubo a modo de malla al aneurisma (29; 34) lo suficiente paradisminuir la posibilidad de rotura del aneurisma, pero no reducir indebidamente el flujo sanguíneo en unvaso perforante o ramificado (26; 36) al grado probable de causar daños significativos a tejidos irrigadoscon sangre mediante dicho vaso perforante.

Dispositivo intraluminal implantable y procedimiento de uso del mismo en el tratamiento de aneurismas Campo de la invención La presente invención se refiere a dispositivos intraluminales implantables en un vaso sanguíneo para el tratamiento de aneurismas cerebrales.

Antecedentes de la invención Una serie de publicaciones se enumeran al final de esta memoria para la información de fondo y están numéricamente referenciadas en el texto siguiente:

Los aneurismas intracraneales son la principal causa de hemorragias subaracnoideas no traumáticas y son responsables de alrededor del 25% de todas las muertes relacionadas con eventos cerebrovasculares. Los estudios de autopsias muestran que la frecuencia global de aneurismas intracraneales en la población general es de aproximadamente un 5 por ciento y sugieren que de 10 a 15 millones de personas en los Estados Unidos tienen o tendrán aneurismas intracraneales [1]. En aproximadamente 15.000 casos (6 casos por cada 100.000 personas por año) , los aneurismas intracraneales se rompen cada año en América del Norte [2]. La rotura de los aneurismas intracraneales conduce a una hemorragia subaracnoidea por aneurisma (HSA) , que tiene una tasa de mortalidad a 30 días del 45%, y resulta en aproximadamente en que la mitad de los supervivientes sufren un daño irreversible en el cerebro [1, 2].

El objetivo principal de los tratamientos para el aneurisma intracraneal es la prevención de la rotura de los aneurismas, evitando de este modo el sangrado o el resangrado. En la actualidad, existen tres métodos generales de tratamiento. Estos pueden ser agrupados de acuerdo a su enfoque: extravascular, endovascular y extraendovascular.

El método extravascular implica la cirugía o microcirugía del aneurisma. Un procedimiento quirúrgico es la aplicación de un clip metálico o de una ligadura de sutura a través de la arteria que alimenta el aneurisma (cuello) , permitiendo así que el aneurisma se coagule y que probablemente se encoja. Otro procedimiento quirúrgico es a "reconstrución quirúrgica" de la porción aneurismática de la arteria, mediante el recorte quirúrgico del aneurisma y la reparación del vaso mediante el uso de un injerto de vaso sintético o natural. Ambos de estos procedimientos quirúrgicos requieren típicamente anestesia general, craneotomía, retracción del cerebro y disección del aracnoide alrededor del cuello del aneurisma.

El tratamiento quirúrgico de aneurisma intracraneal vascular se acompaña de una tasa de mortalidad del 3, 8% y una tasa de morbilidad del 10, 9% [3]. Debido a las altas tasas de mortalidad y de morbilidad, y porque la condición de muchos pacientes no les permite someterse a una operación abierta, el procedimiento quirúrgico a menudo se retrasa o no se practica. Por esta razón, la técnica anterior ha buscado medios alternativos de tratamiento.

El desarrollo de microcatéteres ha hecho posible el uso de procedimientos endovasculares (basados en catéteres) . La principal ventaja de los procedimientos endovasculares es que no requieren el uso de cirugía abierta. Por lo general, son más beneficiosos y tienen unas tasas de mortalidad y de morbilidad mucho más bajas que los procedimientos extravasculares.

Existen muchas variaciones de los procedimientos endovasculares, y algunos de los más importantes son los siguientes:

1. Colocación de material embólico, tal como microespiras metálicas o cuentas esféricas, en el interior del saco del aneurisma para formar una masa dentro de este saco que reducirá el flujo sanguíneo y generalmente fomentará que el aneurisma se coagule y se encoja. Para llevar a cabo este procedimiento, un microcatéter se guía a través de las arterias cerebrales hasta alcanzar el sitio del aneurisma. La punta distal del microcatéter se coloca a continuación dentro del saco del aneurisma, y el material embólico se inyecta en el saco del aneurisma. Microcatéteres típicos adecuados para este procedimiento se divulgan en las patentes US Nos. 5.853.418; 6.066.133; 6.165.198 y 6.168.592.

La experiencia generalizada y larga con esta técnica ha demostrado varios riesgos y limitaciones. El método tiene un 4% de tasa de morbilidad y un 1% de tasa de mortalidad y logra la oclusión completa del aneurisma en sólo un 52% a un 78% de los casos en los que se emplea. La tasa de éxito relativamente baja se debe a limitaciones técnicas (por ejemplo, flexibilidad, forma y dimensiones de la espira) que impiden el empaquetado hermético del saco del aneurisma, especialmente aneurismas con cuellos anchos [3]. Otras dificultades están asociadas con la presencia de trombos preexistentes dentro de la cavidad del aneurisma, lo que puede ser cortado en el tronco principal, provocando la oclusión de la arteria principal. También puede producirse la perforación del aneurisma durante la colocación de las espiras en el aneurisma. Además, la aparición de movimiento de la espira y la compactación pueden favorecer a la revascularización o al crecimiento del aneurisma.

2. Otra técnica endovascular para el tratamiento de aneurismas implica la inserción de un globo amovible en el saco del aneurisma usando un microcatéter. El globo amovible se infla a continuación utilizando material embólico, tal como un material de polímero líquido o microespiras. El globo se separa a continuación del microcatéter y se deja dentro del saco del aneurisma en un intento de llenar el saco y

formar una masa trombótica en el interior del aneurisma.

Una de las desventajas de este método es que los globos amovibles, cuando se inflan, típicamente no se ajustan a la configuración interior del saco aneurismático. En su lugar, el saco del aneurisma se ve obligado a conformarse a la superficie exterior del globo amovible. Por lo tanto, existe un riesgo mayor de que el balón amovible rompa el saco del aneurisma.

3. Tecnología de stents se ha aplicado a la vasculatura intracraneal. El uso de esta tecnología ha sido limitada hasta hace poco por la falta de stents disponibles y sistemas de suministro de stents capaces de una navegación segura y eficaz a través de los vasos intercraneales. Ejemplos de stents conocidos se describen en los documentos US-A-4, 655, 771 y WO 99/02092 A, así como en el documento WO 03/006097 A, que es una citación solamente para novedad a tenor del artículo 54 (3) CPE. El uso de tales stents es particularmente difícil respecto a aneurismas en los vasos sanguíneos de la cabeza debido al número de vasos perforantes en estos vasos sanguíneos, y con ello, el aumento del peligro de que uno o más vasos perforantes puedan estar en la proximidad de dicho aneurisma. Lo mismo es cierto respecto a las bifurcaciones de una división de vasos sanguíneos en uno o más vasos ramificados, que también pueden estar en la proximidad de un aneurisma. Cuando el suministro de sangre hacia un aneurisma se reduce, es crítico que el suministro de sangre a estos vasos perforantes o vasos ramificados, en la proximidad del aneurisma no se reduzca de forma excesiva hasta el grado de causar daños a los tejidos irrigados con sangre mediante tales vasos perforantes o ramificados.

Por lo tanto, existe un serio peligro de que la colocación de un stent endovascular convencional dentro de la arteria principal a través del cuello del aneurisma reduzca el flujo sanguíneo al aneurisma, para promover estatis en la estasis y trombosis [4, 5].

Stents que tienen porciones de diferentes permeabilidades se describen, por ejemplo, en la patente US 5.951.599 de McCror y , la patente US 6.093.199 de Brown y otros, la patente US 4.954.126 de Wallsten, la patente US 6.258.115 de Dubrul, y la publicación internacional Nº WO 03/006097.

La patente de McCror y describe un stent trenzado que tiene una primera porción con un índice de porosidad

relativamente alto para ser muy permeable al flujo sanguíneo, y una segunda porción de menor índice de porosidad para que sea menos permeable al flujo sanguíneo. Cuando el stent se despliega, la porción de baja permeabilidad está situada para recubrir el cuello del aneurisma, y la porción de alta permeabilidad está separada del cuello del aneurisma. Una construcción de stent trenzado con diferentes porosidades también se divulga en la patente de Dubrul.

Brown y otros, por otra parte, divulga un dispositivo intraluminal o stent que comprende un desviador, en forma de una almohadilla de espuma de baja permeabilidad, para recubrir el cuello del aneurisma, a horcajadas en sus lados opuestos mediante un par de elementos de espira de alta permeabilidad para el anclaje del dispositivo en el vaso sanguíneo.

La patente US 4.954.126 de Wallsten divulga un dispositivo intraluminal tubular trenzado para su uso en varias aplicaciones,... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo intraluminal (2; 20; 30) implantable en un vaso que tiene un aneurisma cerebral (29; 34) en el mismo en las proximidades de un vaso perforante (26) ,

comprendiendo dicho dispositivo:

un tubo a modo de malla (2; 20, 30) de material biocompatible que tiene una condición expandida en la que el diámetro del tubo es ligeramente mayor que el diámetro del vaso sanguíneo (22; 32) en el que se va a implantar, y la longitud del tubo es suficiente para colocarse a horcajadas sobre dicho aneurisma (29; 34) y para anclarse al vaso sanguíneo en los lados opuestos de dicho aneurisma;

teniendo dicho tubo a modo de malla (2; 20, 30) teniendo una condición contraída en la que es suficientemente flexible como para ser fácilmente manipulable a través del vaso sanguíneo colocado a horcajadas sobre el aneurisma (29; 34) ;

teniendo dicho tubo a modo de malla (2; 20, 30) , en su condición expandida, un índice de porosidad del 60 al 75% y ventanas que tienen un diámetro inscrito de 50 a 320 μm, tales como para reducir el flujo sanguíneo a través de una pared del tubo a modo de malla al aneurisma (29; 34) lo suficiente para disminuir la posibilidad de rotura del aneurisma, pero no reducir indebidamente el flujo sanguíneo en un vaso perforante o ramificado (26; 36) al grado probable de causar daños significativos a tejidos irrigados con sangre mediante dicho vaso perforante.

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho tubo a modo de malla (2; 20; 30) tiene una longitud en su condición expandida de 5 a 60 mm.

3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho tubo a modo de malla (2; 20; 30) incluye una pluralidad de filamentos (3) de material biocompatible que se extienden helicoidalmente de una manera entrelazada en direcciones opuestas para formar un tubo trenzado.

4. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que al menos la mayoría de dichos filamentos (3) son de sección transversal circular y tienen un diámetro inferior a 60 μm, y/o al menos la mayoría de dichos filamentos (3) tienen un diámetro de 20 a 40 μm.

5. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que al menos la mayoría de dichos filamentos (3) son de sección transversal no circular y tienen una circunferencia de 40 a 180 μm.

6. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que dicho tubo trenzado (2; 20; 30) está formado de 24 a 144 de dichos filamentos (3) .

7. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que dicho tubo trenzado (2; 20; 30) está formado de 62 a 120 de dichos filamentos (3) .

8. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que dicho tubo trenzado (2; 20; 30) tiene un ángulo de trenzado en el intervalo de 20° a 150° en el estado expandido del tubo trenzado.

9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que dichos filamentos (3) son de sección transversal circular, tienen un diámetro de 20 a 40 μm y un número de 24 a 144 para formar el tubo trenzado.

10. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que dichos filamentos (3) son de sección transversal circular y un ángulo de trenzado de 20° a 150° en el estado expandido del tubo trenzado, y en un número de 62 a 120 para formar el tubo trenzado.

11. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que al menos una primera porción de dicha pluralidad de filamentos (3) comprende un primer material biocompatible y una segunda porción de dicha pluralidad de filamentos

(3) comprende un segundo material biocompatible diferente de dicho primer material biocompatible.

12. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que al menos una primera porción de dicha pluralidad de filamentos (3) son de sección transversal circular y tienen un primer diámetro y una segunda porción de dicha pluralidad de filamentos (3) son de sección transversal circular y tienen un segundo diámetro diferente al primer diámetro.

13. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, en el que dicho tubo a modo de malla está formado de múltiples mallas tubulares, colocadas una encima de la otra en una formación a modo de capa.