Dispositivo de partición ventricular.

Un dispositivo para el tratamiento del corazón de un paciente mediante la partición de un ventrículo del corazóndel paciente en una porción primaria productiva y una porción secundaria no productiva,

que comprende:

a. un componente de partición (10) que tiene un bastidor expansible (13) formado por una pluralidad denervios (14) que tienen extremos distales (15) fijados a un cubo central (12) y extremos proximales libres (16)curvados hacia fuera y que tiene una cara proximal (18) receptora de presión formada al menos en parte poruna membrana (11) fijada a los nervios del bastidor expansible y formando un hueco en una configuraciónexpandida desplegada que define en parte la porción primaria productiva de la cámara del corazón delpaciente que ha de ser dividida; y

b. una pluralidad de elementos de fijación (21) que penetran en el tejido, dispuestos en los extremos libres delos nervios configurados para penetrar en el tejido que recubre la cámara del corazón para fijar la periferia deldispositivo de partición a la cámara del corazón; y

en el que el cubo tiene una punta distal no traumática para aplicarse a la región de la pared del ventrículo delpaciente.

Dispositivo de partición ventricular

CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere en general al campo del tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva y, más específicamente, a un dispositivo y método para la partición de la cámara de corazón de un paciente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) se caracteriza por un aumento progresivo del tamaño del corazón, particularmente el ventrículo izquierdo, y es una causa importante de muerte y discapacidad en los Estados Unidos. Solamente en los EE.UU. se dan aproximadamente 500.000 casos al año. Al agrandarse el corazón del paciente, no puede bombear sangre hacia adelante con cada latido del corazón de una forma eficiente. Con el tiempo, el corazón se hace tan grande que no puede suministrar adecuadamente sangre al cuerpo. Incluso en corazones sanos, tan sólo un cierto porcentaje de la sangre en el ventrículo izquierdo de un paciente es bombeada o expulsada de la cámara durante cada latido del corazón. El porcentaje bombeado, comúnmente conocido como la "fracción de eyección", está típicamente alrededor del sesenta por ciento para un corazón sano. Un paciente con insuficiencia cardiaca congestiva puede tener una fracción de eyección inferior al 40% y a veces más baja. Como consecuencia de la pequeña fracción de eyección, un paciente con insuficiencia cardíaca congestiva está cansado, incapaz de realizar incluso las tareas más simples que requieran un esfuerzo y sufre dolor y malestar. Además, al agrandarse el corazón, las válvulas cardíacas internas tales como la válvula mitral, no se pueden cerrar de forma adecuada. Una válvula mitral incapacitada permite la regurgitación de sangre desde el ventrículo izquierdo de vuelta hacia la aurícula izquierda, reduciendo aún más la capacidad del corazón para bombear la sangre hacia delante.

La insuficiencia cardíaca congestiva puede ser el resultado de una variedad de circunstancias, incluyendo infecciones virales, válvulas cardiacas incompetentes (por ejemplo válvula mitral) , condiciones de isquemia en la pared del corazón, o una combinación de estas condiciones. La isquemia prolongada y la oclusión de las arterias coronarias pueden hacer que el tejido del miocardio en la pared ventricular muera o degenere en tejido de cicatriz. Una vez que el tejido miocárdico muere, es menos contráctil (a veces no contráctil) y deja de contribuir a la acción de bombeo del corazón. Esto se conoce como hipocinética. A medida que la enfermedad progresa, una zona local de miocardio comprometido puede abombarse durante las contracciones del corazón, disminuyendo aún más la capacidad del corazón para bombear la sangre y reduciendo aún más la fracción de eyección. En este caso, la pared del corazón se denomina discinética o acinética. La región discinética de la pared del corazón puede estirarse y finalmente formar un abombamiento aneurismático.

Los pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca congestiva se agrupan normalmente en cuatro clases, clases I, II, III y IV. En las primeras fases, las Clases I y II, el tratamiento más comúnmente prescrito actualmente es la terapia farmacológica. La terapia farmacológica trata típicamente los síntomas de la enfermedad y puede retardar la progresión de la enfermedad, pero no puede curar la enfermedad. En la actualidad, el único tratamiento definitivo para la enfermedad cardíaca es el trasplante de corazón, pero los operaciones de trasplante de corazón son muy arriesgadas, extremadamente invasivas y costosas y se llevan a cabo en un pequeño porcentaje de pacientes. Muchos pacientes no reúnen los requisitos para un trasplante de corazón por no cumplir con alguno de los criterios de aptitud, y, por otra parte, no hay corazones disponibles para el trasplante suficientes para satisfacer las necesidades de los pacientes con CHF que son aptos para el trasplante.

Se ha realizado un esfuerzo sustancial para encontrar tratamientos alternativos para la enfermedad cardíaca congestiva. Por ejemplo, se han desarrollado procedimientos quirúrgicos para diseccionar y extirpar partes debilitadas de la pared ventricular con el fin de reducir el volumen del corazón. Esta operación es altamente invasiva, arriesgada y cara y normalmente se realiza sólo en combinación con otras operaciones (por ejemplo, reemplazo de válvula cardiaca o injerto de by-pass de la arteria coronaria) . Además, el tratamiento quirúrgico se limita generalmente a pacientes de Clase IV y, en consecuencia, no es una opción para pacientes que se enfrentan a un tratamiento farmacológico ineficaz antes de la clase IV. Por último, si la operación falla, la única opción disponible actualmente es el trasplante de corazón de emergencia.

Otros esfuerzos para tratar la CHF incluyen el uso de un soporte elástico, tal como un calcetín elástico artificial colocado alrededor del corazón para prevenir una mayor remodelación deletérea.

Además, se han desarrollado dispositivos de asistencia mecánica como operaciones intermedias para el tratamiento de la enfermedad cardíaca congestiva. Dichos dispositivos incluyen dispositivos de asistencia ventricular izquierda y corazones artificiales totales. Un dispositivo de asistencia ventricular izquierda incluye una bomba mecánica para aumentar el flujo de sangre desde el ventrículo izquierdo hacia la aorta. Los dispositivos cardíacos artificiales totales, tales como el corazón Jarvik, se usan generalmente como medidas provisionales mientras el paciente espera un donante de corazón para trasplante.

Recientemente, se han realizado mejoras en el tratamiento de pacientes con CHF mediante la implantación de electrodos de estimulación en ambos lados del corazón con el fin de coordinar la contracción de ambos ventrículos del corazón. Se ha demostrado que esta técnica mejora el rendimiento hemodinámico y puede dar lugar a aumento de la fracción de eyección del ventrículo derecho a los pulmones del paciente y de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a la aorta del paciente. Si bien se ha comprobado que este procedimiento tiene éxito a la hora de proporcionar algún alivio de los síntomas de CHF y retardar el progreso de la enfermedad, no ha sido capaz de detener la enfermedad.

US 2003/120337 A1 divulga una membrana aplicada al ostium de un apéndice auricular para bloquear la sangre para que no entre en el apéndice auricular, lo que puede formar coágulos de sangre en el mismo. La membrana también impide que los coágulos de sangre en el apéndice escapen del mismo y entren en el flujo de sangre, lo que puede causar un bloqueo del vaso sanguíneo, conduciendo a derrames cerebro-vasculares e infartos de corazón. Las membranas se instalan de forma percutánea en pacientes que sufren fibrilaciones auriculares y otras condiciones cardiacas en las que se puede formar trombosis en los apéndices auriculares. Se describen una variedad de medios para fijar las membranas en su sitio. Las membranas se pueden mantener en su posición sobre el ostium del apéndice auricular o llenar el interior del apéndice auricular. Los medios para sujetar las membranas sobre el ostium del apéndice auricular incluyen dientes, endoprótesis (stents) , anclajes con ataduras o muelles, discos con ataduras o muelles, sombrillas, muelles espirales rellenando los apéndices auriculares, y adhesivos. Una vez que la membrana está en su sitio, se puede añadir una substancia de relleno dentro del apéndice auricular para reducir el volumen, ayudar a sellar la membrana contra el ostium o coágulo de sangre en el apéndice auricular. Las membranas pueden tener anticoagulantes para ayudar a prevenir la trombosis. Las membranas son porosas de tal modo que las células endoteliales cubren la membrana presentando una pared de membrana viva para prevenir la trombosis. Las membranas pueden tener medios para centrar las membranas sobre el ostium. Se pueden agregar sensores a la membrana para proporcionar información sobre el paciente.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN De acuerdo con la presente invención se proporciona el dispositivo de la reivindicación 1.

La forma de realización preferida del dispositivo, descrita e ilustrada de aquí en adelante, es un dispositivo de partición ventricular para usarse en el tratamiento de un paciente con insuficiencia congestiva del corazón (CHF) . Específicamente, la forma de realización preferida del dispositivo divide una cámara del corazón del paciente en una parte primaria productiva y una secundaria parte no productiva. Esta partición reduce el volumen total de la cámara del corazón, reduce la tensión aplicada al corazón y, como consecuencia, mejora la fracción de eyección del mismo.

Un dispositivo de partición que incorpora las características... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo para el tratamiento del corazón de un paciente mediante la partición de un ventrículo del corazón del paciente en una porción primaria productiva y una porción secundaria no productiva, que comprende:

a. un componente de partición (10) que tiene un bastidor expansible (13) formado por una pluralidad de nervios (14) que tienen extremos distales (15) fijados a un cubo central (12) y extremos proximales libres (16) curvados hacia fuera y que tiene una cara proximal (18) receptora de presión formada al menos en parte por una membrana (11) fijada a los nervios del bastidor expansible y formando un hueco en una configuración expandida desplegada que define en parte la porción primaria productiva de la cámara del corazón del paciente que ha de ser dividida; y

b. una pluralidad de elementos de fijación (21) que penetran en el tejido, dispuestos en los extremos libres de los nervios configurados para penetrar en el tejido que recubre la cámara del corazón para fijar la periferia del dispositivo de partición a la cámara del corazón; y en el que el cubo tiene una punta distal no traumática para aplicarse a la región de la pared del ventrículo del paciente.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el componente de partición (10) tiene una configuración contraída para el suministro a la cámara del corazón del paciente que ha de ser dividida.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la membrana (11) está perforada.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la membrana (11) está formada, al menos en parte, de un tejido polímero.

5. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los extremos distales (15) de los nervios (14) están configurados para facilitar la sustracción de los extremos libres proximales (16) de los nervios fuera de un eje geométrico para facilitar la expansión del componente de partición.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los extremos libres proximales (16) de los nervios (14) están curvados hacia fuera.

7. El dispositivo de la reivindicación 6, en el que los extremos libres proximales (16) de los nervios (14) tienen puntas que penetran en el tejido que recubre la cámara del corazón en un ángulo de no más de 45º alejándose de una línea perpendicular al eje longitudinal central del dispositivo de partición.

8. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la cara receptora de presión (18) tiene dimensiones radiales desde un eje longitudinal central de unos 5 a unos 80 mm.

9. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la cara receptora de presión (18) tiene dimensiones radiales desde un eje longitudinal central de unos 5 a unos 80 mm.

10. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el bastidor (13) tiene aproximadamente de 3 a 30 nervios.

11. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el bastidor (13) tiene aproximadamente de 6 a 16 nervios.

12. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el bastidor extensible (13) es auto-expansible.

13. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el bastidor (13) está formado de aleación superelástica de NiTi, que está en una fase austenítica cuando no está bajo tensión.

14. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el bastidor (13) está en una fase de martensita mantenida en tensión cuando se suministra a través de la vascularización del paciente a la cámara del corazón del paciente.

15. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la membrana (11) está formada, al menos en parte, de fluorpolímero expandido.

16. El dispositivo de la reivindicación 15, en el que el fluorpolímero expandido es politetrafluoretileno.

17. El aparato de partición de la reivindicación 1, en el que la punta distal no-traumática tiene forma de bala.

18. El aparato de partición de la reivindicación 1, en el que la membrana (11) está fijada a la parte proximal de los nervios.

19. El aparato de partición de la reivindicación 1, en el que la membrana (11) está fijada a la parte distal de los nervios.