Catéter espinal de seguridad.

Un conjunto de catéter espinal (10) para la inserción a través de una duramadre en una médula espinalde un paciente,

dicho conjunto de catéter espinal (10) comprende:

una aguja de soporte (19) con un primer extremo (33) que define una punta perforadora no cortante (22),dicha aguja de soporte (19) comprende además una perforación hueca con una abertura (28) próxima adicho primer extremo (33) que permite el acceso a dicha perforación; y

un catéter espinal (15) de un material plástico montado de manera deslizante en una parte de dichaaguja de soporte (19), la aguja de soporte (19) está adaptada para extenderse a través de unaperforación del catéter espinal (15), de tal modo que dicho primer extremo (33) de dicha aguja de soporte(19) sobresale de dicho catéter espinal (15), exponiendo dicha punta perforadora no cortante (22) y dichaabertura (28), en donde una extremidad (29) de dicho catéter espinal (15) se estrecha hacia una curvapara doblarse suavemente en la superficie de la aguja de soporte (19) cuando la aguja de soporte (19)está dispuesta dentro del catéter espinal (15).

Catéter espinal de seguridad

Ámbito técnico Esta invención está relacionada con catéteres médicos. Está enfocada en particular a catéteres espinales.

Antecedentes Las ventajas de la anestesia espinal continua han sido apreciadas durante mucho tiempo por los anestesiólogos. A diferencia de las técnicas convencionales de un disparo, la anestesia espinal continua (“CSA” del inglés continuous spinal anesthesia) con un catéter permanente permite la anestesia de duración ilimitada y la capacidad de controlar cuidadosamente el nivel del bloqueo mediante pequeños incrementos de dosis repetidas de la anestesia. En comparación con la anestesia epidural continua, que ha llegado a ser ampliamente utilizada como un sustituto de la espinal, CSA, por lo general requiere mucho menos fármaco para lograr el efecto deseado, tiene un claro punto final de colocación correcta de catéter, no requiere “dosis de prueba”, y produce un bloqueo mucho más fiable y menos irregular.

Por desgracia, los problemas técnicos han limitado en gran medida la utilidad de las técnicas espinales continuas.

Hasta hace poco, la técnica estándar de inserción del catéter espinal a través de la aguja espinal, asociada con la dificultad de fabricación de catéteres y agujas realmente pequeñas, ha significado que fueran necesarios grandes agujas y catéteres, lo que dio lugar a una inaceptablemente alta incidencia de cefalea post punción dural (PDPH, del inglés post-dural puncture headache) .

A mediados de la década de 1980, varios avances impulsaron un renovado interés en la anestesia espinal en general y por la CSA en particular. Las mejoras en la fabricación de agujas espinales convencionales cada vez más pequeñas (QuinckeT) de 25g, 26g, e incluso 30g redujo significativamente la incidencia de la PDPH. Estos resultados permitieron el uso de la anestesia espinal en grupos de edad y los procedimientos que anteriormente no se consideraban adecuados.

Al mismo tiempo, los avances en la fabricación de catéteres hicieron posible catéteres espinales 28g y 32g que encajarían a través de agujas espinales relativamente pequeñas. Por desgracia, estos catéteres han resultado ser difíciles de manejar, difíciles de hacer, y muy caros, y, lo que es peor, están asociados con varios informes graves de daños neurológicos (es decir, síndrome de la cola de caballo) . Muchos médicos clínicos, por lo tanto, los han probado y abandonado, y, por último, fueron retirados del mercado por la Administración de Fármacos y Alimentos (“FDA” del inglés Food and Drug Administration) .

Una desarrollo técnico paralelo ha sido la introducción de agujas espinales no cortantes, tales como las agujas de tipo “punta de lápiz”, que han demostrado reducir drásticamente la incidencia de la PDPH. Ejemplos de agujas de tipo punta de lápiz incluyen las agujas espinales no cortantes Sprotte y Whitacre. En términos de incidencia de PDPH, una Sprotte 22g parece ser aproximadamente el equivalente a una Quincke 25 g o 26g , mientras que una Sprotte 24g o Whitacre 25g esencialmente elimina el riesgo de PDPH.

La decisión de la FDA para retirar y prohibir la comercialización de los catéteres micro-espinales para CSA en los EE.UU., y su exigencia de que cualquier nuevo dispositivo para CSA sea sometido a un proceso de autorización extremadamente riguroso previo a la comercialización, ha dado lugar a una congelación completa en el desarrollo de estos productos, al menos en los Estados Unidos. Sin embargo, la inyección de anestésicos locales para la creación de anestesia quirúrgica no es el único uso con el que dichos dispositivos podrían resultar rentables. De hecho, la inyección de estupefacientes, como el FENTANYL®, para analgesia del parto sería un uso muy deseable de tales catéteres.

La instalación de un catéter convencional generalmente requiere de varias etapas engorrosas que implican enhebrar catéteres muy delgados a través de una aguja espinal. Simplemente enhebrar un catéter en el extremo de la aguja espinal puede ser tan difícil que algunos fabricantes incluyen una “ayuda para el enhebrado” como parte de su juego. Una vez enhebrado, existe un grado de incertidumbre para el clínico acerca de la longitud que se a de insertar el catéter. Además, existe el riesgo de que una de las piezas del catéter pueda ser cortada por la aguja si tira hacia atrás del catéter durante la operación de enhebrado. En tal caso, podrían dejarse trozos de catéter en el espacio intratecal. Por otra parte, retirar la aguja espinal mientras se mantiene el catéter en posición puede ser un desafío. Además, la conexión de un adaptador de inyección/núcleo al extremo desnudo del catéter 28g o 32g puede ser incluso más que un desafío. Por último, una vez que el adaptador se ha conectado con éxito, el pequeño paso interno del catéter solo permite un lento flujo de LCR (líquido cefalorraquídeo) o de anestesia. En resumen, la operación de enhebrado de catéter espinal convencional requiere un considerable tiempo y esfuerzo por parte de un clínico.

Uno de los problemas de las agujas espinales no cortantes Sprotte y Whitacre es que el orificio de inyección se encuentra en la parte lateral de la aguja. Se han descrito fallos de la anestesia espinal como cuando la aguja está “medio-dentro, medio-fuera” del espacio intratecal. Otro problema con las agujas espinales Sprotte y Whitacre es que el perfil suave y curvo de la extremidad no proporciona ninguna señal de reacción definitiva o “clic” cuando se perfora la duramadre. Esa falta de reacción contribuye a la incertidumbre de la colocación de la extremidad del catéter.

Los catéteres espinales convencionales son muy largos y delgados. Como tal, son relativamente complejos de manejar sin contaminación accidental. También puede ser difícil de asegurarlos a la piel, y pueden ser propensos a retorcerse en la piel o a una extracción involuntaria por el movimiento del paciente. Este retorcimiento puede tener como resultado daños en los catéteres. Además, se han presentado informes de daños neurológicos asociados con micro-catéteres. Por lo tanto, la propia CSA ha sido abandonada en los Estados Unidos, aunque sigue siendo popular en Europa.

Un ejemplo de un juego de aguja espinal se describe en la patente de EE.UU. 5.871.470, presentada el 16 de febrero de 1999, de McWha. Brevemente, el juego de aguja espinal incluye una aguja epidural, una aguja espinal dispuesta dentro de una perforación de la aguja epidural, y un estilete opcional dispuesto dentro de la aguja espinal. Un extremo distal de la aguja epidural está biselado para la inserción a través de la piel de un paciente en el espacio epidural. El extremo distal de “punta de lápiz” de la aguja espinal se hace avanzar a continuación desde dentro de la perforación de la aguja epidural, a través de la membrana duramadre, adentro del espacio subaracnoideo. Tanto la aguja epidural como la aguja espinal preferiblemente se forman a partir de acero inoxidable.

Descripción de la invención En contraste con un catéter espinal convencional, la presente invención proporciona de forma simple y directa la inserción del catéter ya sea enhebrando un catéter a través de una aguja o instalando un adaptador. El procedimiento de instalación es similar a procedimientos espinales de catéter intravenoso o un solo disparo ya conocidas por los clínicos. La colocación del catéter sobre la aguja de inserción permite que sea insertado un catéter de mayor diámetro. El catéter resultante de diámetro mejorado permite un flujo más fácil y más rápido de LCR o agentes medicinales.

La inserción de la extremidad del catéter en el espacio intratecal con el presente dispositivo es más segura. La extremidad no cortante de estilo Punta de Lápiz de la aguja de soporte promueve una baja incidencia de PDPH. Sin embargo, el conjunto de extremidad puede conformarse para proporcionar una señal de reacción cuando se perfora la duramadre. La observación de LCR con el presente diseño asegura además a un clínico que todo el orificio en la extremidad del catéter está en el espacio intratecal.

La probabilidad de daño neurológico se reduce con el catéter más corto de la presente invención. La longitud más corta es menos probable que se quede acuñada contra una raíz de un nervio. Más importante aún, la perforación más grande del catéter promueve un flujo turbulento y se producirá una mejor mezcla con el LCR de cualquier fluido inyectado. El catéter corto mejorado, que se inserta en el núcleo, elimina ambigüedad acerca de la medida a insertar. El núcleo de catéter ayuda en gran medida a la fijación a la... [Seguir leyendo]

1. Un conjunto de catéter espinal (10) para la inserción a través de una duramadre en una médula espinal de un paciente, dicho conjunto de catéter espinal (10) comprende:

una aguja de soporte (19) con un primer extremo (33) que define una punta perforadora no cortante (22) , dicha aguja de soporte (19) comprende además una perforación hueca con una abertura (28) próxima a dicho primer extremo (33) que permite el acceso a dicha perforación; y

un catéter espinal (15) de un material plástico montado de manera deslizante en una parte de dicha aguja de soporte (19) , la aguja de soporte (19) está adaptada para extenderse a través de una perforación del catéter espinal (15) , de tal modo que dicho primer extremo (33) de dicha aguja de soporte (19) sobresale de dicho catéter espinal (15) , exponiendo dicha punta perforadora no cortante (22) y dicha abertura (28) , en donde una extremidad (29) de dicho catéter espinal (15) se estrecha hacia una curva para doblarse suavemente en la superficie de la aguja de soporte (19) cuando la aguja de soporte (19) está dispuesta dentro del catéter espinal (15) .

2. El conjunto de catéter espinal (10) de la reivindicación 1, en donde dicha punta perforadora no cortante (22) comprende una extremidad de punta de lápiz (27) .

3. El conjunto de catéter espinal (10) de la reivindicación 1, en donde dicho conjunto de catéter (10) tiene una extremidad (27) configurada y dispuesta para proporcionar una señal de reacción para indicar una punción de la duramadre.

4. El conjunto de catéter espinal (10) de la reivindicación 1, en donde:

un extremo trasero de dicha aguja de soporte (19) lleva un núcleo de soporte (35) que tiene una primera estructura de conexión (34) ; y

un extremo proximal de dicho catéter espinal (15) lleva un núcleo (39) de catéter con una segunda estructura de conexión (37) configurada para conectarse de manera que se puede retirar a la primera estructura de conexión (34) llevada por dicho núcleo de soporte (35) .

5. El conjunto de catéter espinal (10) de la reivindicación 4, en donde la primera y la segunda estructura de conexión (34) y (37) comprende una conexión tipo LUER-LOCK®.

6. El conjunto de catéter espinal (10) de la reivindicación 4, en donde dicho núcleo (39) de catéter está configurado para la conexión sustancialmente desapercibida a la piel de un paciente por medio de un elemento adhesivo intermediario.

7. El conjunto de catéter espinal (10) de la reivindicación 4, en donde dicho núcleo (39) de catéter está configurado para la conexión a equipos médicos de transferencia de fluidos mediante una estructura de conexión

(110) para formar una conexión generalmente perpendicular a la dirección de inserción del catéter.

8. El conjunto de catéter espinal (10) de la reivindicación 1, en donde:

un extremo trasero de dicha aguja de soporte (19) lleva un núcleo de soporte (35) ; y

un extremo proximal de dicho catéter espinal (15) lleva un núcleo (39) de catéter con una estructura de separación (48B) , (52C) o (52D) configurada para separar el núcleo (39) de catéter del núcleo de soporte (35) .

9. El conjunto de catéter espinal (10) de la reivindicación 1, en donde:

un extremo proximal de dicho catéter espinal (15) lleva un núcleo (39) de catéter; y

un extremo trasero de dicha aguja de soporte (19) lleva un núcleo de soporte (35) que tiene una estructura de separación (48B) , (52C) o (52D) configurada para separar el núcleo (39) de catéter del núcleo de soporte (35) .

10. El conjunto de catéter espinal (10) de la reivindicación 1, en donde dicho catéter espinal (15) comprende un conducto formado del material plástico y reforzado radialmente en el extremo distal mediante un segundo material para resistir de despegue respecto la aguja de soporte (19) .

11. El conjunto de catéter espinal (10) de la reivindicación 10, en donde dicho segundo material se selecciona del grupo que comprende un alambre de acero inoxidable y un resorte de torsión (45) .

12. El conjunto de catéter espinal (10) de la reivindicación 1, en donde dicho catéter espinal (15) comprende una estructura de absorción de fuerza para evitar que se retuerza cuando el catéter espinal (15) es doblado.

13. El conjunto de catéter espinal (10) de la reivindicación 12, en donde dicha estructura de absorción de fuerza comprende un resorte de torsión (45) .

14. El conjunto de catéter espinal (10) de la reivindicación 12, en donde dicha estructura de absorción de fuerza comprende un casquillo de retorcimiento (18) dispuesto sobre una parte del mismo.

15. El conjunto de catéter espinal (10) de la reivindicación 1, que comprende además un estilete central (17) montado de manera deslizante en dicha aguja de soporte (19) para evitar la entrada de materia a través de dicha abertura (28) próxima a dicho primer extremo (33) .

16. El conjunto de catéter espinal (10) de la reivindicación 1, en donde dicha aguja de soporte (19) está configurada para resistir el movimiento relativo entre dicha extremidad (29) de dicho catéter espinal (15) y dicha punta de aguja perforadora no cortante (22) durante la inserción de dicho conjunto de catéter espinal (10) en el paciente.

17. El conjunto de catéter espinal de la reivindicación 7, en donde la conexión de dicho núcleo (39) de catéter 15 a dicho equipo de transferencia de fluidos médicos es una conexión de tipo LUER-LOCK®.