Bolsa desechable que comprende una lámina multicapa.

Bolsa desechable extensible elásticamente de una lámina multicapa para el alojamiento de un líquido de diálisis,

presentando la lámina multicapa en dirección longitudinal un alargamiento al desgarramiento del 250% al 850% y endirección transversal, del 300% al 1050%; comprendiendo la lámina multicapa una capa del tipo (A), que contienevarios componentes, estando seleccionando uno de los componentes del grupo que consiste en copolímeros debloque de estireno-isopreno, copolímeros de bloque de estireno-etileno-butileno, copolímeros de bloque de estirenoetileno-propileno y mezclas de los mismos y estando seleccionado un componente adicional del grupo que consisteen polietileno y un copolímero que comprende unidades de etileno; comprendiendo la lámina multicapa además unao varias capas del tipo (B), que contiene independientemente entre sí varios componentes, estando seleccionadouno de los componentes del grupo que consiste en copolímeros de bloque de estireno-etileno-butileno, copolímerosde bloque de estireno-etileno-propileno, copolímeros de bloque de estireno-isopreno y mezclas de los mismos, yestando seleccionado un componente adicional del grupo que consiste en polipropileno y un copolímero quecomprende unidades de propileno; y siendo el volumen de cabida de la bolsa desechable en el estado lleno almáximo con respecto al volumen de cabida en el estado en el que la lámina multicapa está presente sin extensión15 ≥3/1.

Bolsa desechable que comprende una lámina multicapa La presente invención se refiere a una bolsa desechable para el alojamiento de un líquido, que comprende una lámina multicapa, así como a un dispositivo que comprende una forma de apoyo para la bolsa desechable de acuerdo con la invención, en la que está dispuesta la bolsa desechable. Además, la presente invención se refiere a un procedimiento para la producción de la bolsa desechable.

Se conocen aparatos de hemodiálisis en distintas realizaciones. El intercambio de sustancias entre la sangre y el líquido de diálisis tiene lugar en un dializador, que presenta un primer camino de flujo para la sangre y un segundo camino de flujo para el líquido de diálisis, estando separados entre sí los dos caminos de flujo mediante una membrana semipermeable. El primer camino de flujo es parte de un circuito de sangre extracorpóreo con una conducción de suministro y una conducción de retorno para la sangre así como, dado el caso, una bomba que respalda el flujo sanguíneo. El segundo camino de flujo está unido con equipos para el suministro y la evacuación del líquido de diálisis.

Los recipientes de los aparatos de hemodiálisis conocidos por el estado de la técnica están compuestos frecuentemente de vidrio, que es superior higiénica y bacteriológicamente a otros materiales debido a las superficies sin poros. Además, el vidrio es bastante resistente frente a productos químicos considerados, es fácil de limpiar y fisiológicamente inocuo.

Los aparatos de hemodiálisis conocidos se caracterizan por una estructura relativamente sencilla. Sin embargo, es desventajoso que el recipiente de vidrio es relativamente caro en cuanto a la producción. Además, la desinfección requerida antes del tratamiento de diálisis del recipiente de vidrio resulta desventajosa, ya que con frecuencia se requiere una reutilización rápida del aparato. Por ello sería deseable proporcionar un aparato de hemodiálisis en el que el aparato se pudiera continuar haciendo funcionar durante la desinfección requerida del recipiente que contiene los líquidos de diálisis.

Para resolver este objetivo, el documento US 4.767.526 propone un aparato de diálisis en el que un depósito de recipiente en el que se proporciona el líquido de diálisis está revestido con una bolsa que se desecha después del uso. Esto tiene la ventaja de que el depósito de recipiente está disponible de nuevo rápidamente después de la retirada de la bolsa y el depósito de recipiente en sí no se tiene que desinfectar.

El documento DE 198 25 158 C1 describe una bolsa de gran volumen que se suelda entre sí a partir de dos hojas de lámina con forma de cono. Para garantizar una separación segura de líquido de diálisis fresco y dializado usado puede estar soldada una lámina de separación adicional en la bolsa.

El documento EP 1 235 601 B1 describe una bolsa para la facilitación de dializado en un depósito. Para introducir esta bolsa en el recipiente se usa un mecanismo de plegado especial con el que la bolsa se despliega desde un formato manejable hasta dar la bolsa.

El documento WO 83/02061 describe una bolsa de PVC (cloruro de polivinilo) con varias cámaras para la diálisis peritoneal. Esta bolsa se usa para el almacenamiento separado de constituyentes de la solución de diálisis que se extraen por separado y se mezclan solo cuando se administran al paciente. En esta bolsa es desventajoso que está compuesta de PVC.

El uso de las bolsas que se han mencionado anteriormente en aparatos de diálisis resuelve el objetivo de que el propio depósito ya no tiene que desinfectarse con consumo de tiempo, sin embargo, estas bolsas son desventajosas con respecto a su tamaño y el manejo complejo asociado a esto.

Estas bolsas de superficie relativamente grande pueden conducir a problemas en la rutina de la clínica, debido a que una bolsa por norma general tiene que sustituirse rápidamente por personal de la clínica parcialmente poco instruido. De este modo, la gran superficie de las bolsas alberga el riesgo de un manejo erróneo durante la introducción de la bolsa en el interior del depósito. Por ello, la bolsa puede estar arrugada de forma defectuosa, de tal manera que no se despliegue completamente durante el llenado con el dializado.

Además, también durante la extracción de líquido puede que no se puedan extraer cantidades residuales debido a la formación de pliegues. Para poder dejar salir o suministrar dializado fresco o usado, las bolsas de diálisis poseen aberturas de salida o suministro. En caso de un pliegue o arrugamiento defectuoso de la bolsa con una introducción demasiado rápida en el recipiente de depósito se pueden colocar además pliegues en la bolsa de tal manera que las aberturas esenciales estén cerradas parcial o completamente.

Los intentos de introducir bolsas desechables ya con un plegado (previo) especial en el dispositivo, que debe evitar un despliegue erróneo, tampoco fueron exitosos. Además, en las bolsas desechables de gran volumen hasta ahora no se pudo establecer ningún plegado que evitase completamente los problemas durante el despliegue.

Un problema adicional de las bolsas desechables del estado de la técnica es su escasa estabilidad, particularmente cuando tienen que alojar grandes volúmenes, tales como son importantes particularmente para la presente invención. Esto se debe particularmente a que el peso o la presión que carga sobre los cordones de soldadura aumenta intensamente con el aumento de la cantidad de llenado. Una desventaja adicional de las bolsas conocidas es que debido a su tamaño se requiere un uso de material elevado, lo que conlleva a su vez un gran volumen de desechos.

Por tanto, era un objetivo de la invención proporcionar una bolsa desechable o un dispositivo que fuese adecuado para el llenado con líquido de diálisis que no requiriese una desinfección con consumo de tiempo del recipiente de depósito del aparato del diálisis, que posibilitase un manejo seguro, rápido y sin formación de pliegues durante la introducción de la bolsa desechable en el recipiente de depósito del aparato de diálisis durante la rutina de la clínica, que requiriese poco uso de material y que conllevase una elevada estabilidad de la bolsa, es decir, una elevada seguridad de transporte durante la introducción y extracción de la bolsa desechable/del dispositivo lleno del recipiente de depósito.

El objetivo se resuelve de acuerdo con la invención mediante una bolsa desechable de acuerdo con la reivindicación 1. La bolsa desechable está compuesta de una lámina multicapa para el alojamiento de un líquido de diálisis, presentando la lámina multicapa en dirección longitudinal de la extrusión de la lámina un alargamiento al desgarramiento del 250% al 850%, preferentemente del 400% al 800%, más preferentemente del 500% al 750% y mucho más preferentemente del 600% al 700% y en dirección transversal de la extrusión de la lámina, del 300% al 1050%, preferentemente del 450% al 1000%, más preferentemente del 600% al 900% y mucho más preferentemente del 700% al 800%.

Por alargamiento al desgarramiento o alargamiento a la rotura se entiende la proporción porcentual de la modificación de longitud iL (durante la rotura) con respecto a la longitud inicial. Expresa la capacidad de un material de seguir cambios de forma sin formación de grietas. El alargamiento al desgarramiento se mide durante el ensayo de tracción de acuerdo con DIN 53455.

Una gran capacidad de modificación de longitud en dirección longitudinal de la extrusión de la lámina en el intervalo que se ha mencionado anteriormente tiene la ventaja de acuerdo con la invención de que la bolsa, cuando se llena o se vacía de dializado (usado o fresco) , está expuesta a una modificación de volumen sin que forme grietas antes de los límites superiores indicados. Esto conlleva la ventaja adicional de que en el estado no llenado se requiere solo poco material, sin embargo, a pesar de esto existe un gran volumen de cabida en el estado lleno. Por ello se puede proporcionar un producto que conlleva solo un reducido volumen de desechos. Esto es una gran ventaja particularmente en cuanto a aspectos de la protección medioambiental.

Por "bolsa desechable" se entiende cualquier objeto que posibilita el alojamiento de un líquido, de un sólido y/o de un gas durante un periodo de tiempo determinado. Además, por una bolsa desechable en el marco de la presente invención se entiende cualquier objeto que sea adecuado para el uso al menos una vez en la aplicación pretendida.

Por la expresión "lámina multicapa" se entiende en la presente invención una lámina que está compuesta de dos o más capas de material distinto o igual que están unidas... [Seguir leyendo]

1. Bolsa desechable extensible elásticamente de una lámina multicapa para el alojamiento de un líquido de diálisis, presentando la lámina multicapa en dirección longitudinal un alargamiento al desgarramiento del 250% al 850% y en dirección transversal, del 300% al 1050%; comprendiendo la lámina multicapa una capa del tipo (A) , que contiene varios componentes, estando seleccionando uno de los componentes del grupo que consiste en copolímeros de bloque de estireno-isopreno, copolímeros de bloque de estireno-etileno-butileno, copolímeros de bloque de estirenoetileno-propileno y mezclas de los mismos y estando seleccionado un componente adicional del grupo que consiste en polietileno y un copolímero que comprende unidades de etileno; comprendiendo la lámina multicapa además una o varias capas del tipo (B) , que contiene independientemente entre sí varios componentes, estando seleccionado uno de los componentes del grupo que consiste en copolímeros de bloque de estireno-etileno-butileno, copolímeros de bloque de estireno-etileno-propileno, copolímeros de bloque de estireno-isopreno y mezclas de los mismos, y estando seleccionado un componente adicional del grupo que consiste en polipropileno y un copolímero que comprende unidades de propileno; y siendo el volumen de cabida de la bolsa desechable en el estado lleno al máximo con respecto al volumen de cabida en el estado en el que la lámina multicapa está presente sin extensión 3/1.

2. Bolsa desechable de acuerdo con la reivindicación 1, presentando la lámina multicapa en dirección longitudinal una resistencia al desgarramiento de 300 kp/cm2 a 350 kp/cm2 y en dirección transversal, de 220 kp/cm2 a 270 kp/cm2.

3. Bolsa desechable de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, presentando la lámina multicapa un coeficiente de extensión transversal ! en el estado elástico como la goma de 0, 45 a 0, 55.

4. Bolsa desechable de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, pudiéndose extender la lámina multicapa mediante una fuerza de 45 N/ 15 mm a 60 N/ 15 mm en hasta el 500%.

5. Bolsa desechable de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, siendo la proporción de la superficie externa de la bolsa desechable en el estado lleno al máximo con respecto a la superficie externa en el estado no lleno 2/1.

6. Bolsa desechable de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, encontrándose el volumen de cabida de la bolsa desechable en el estado lleno al máximo en el intervalo de 30 l a 120 l.

7. Bolsa desechable de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, que contiene varias cámaras.

8. Bolsa desechable de acuerdo con la reivindicación 7, estando dispuestas las cámaras de forma adyacente en dirección longitudinal de la bolsa desechable.

9. Bolsa desechable de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, que presenta además una conducción de suministro y una de salida.

10. Bolsa desechable de acuerdo con la reivindicación 9, estando colocadas las conducciones de suministro y de salida en cámaras distintas.

11. Bolsa desechable de acuerdo con la reivindicación 1, encontrándose la parte del componente adicional en la capa del tipo (A) en el intervalo del 0, 01% al 65% con respecto a la composición total de la capa del tipo (A) .

12. Bolsa desechable de acuerdo con la reivindicación 1, presentando el primer componente en la capa del tipo (B) un peso molecular medio de 120000 g/mol.

13. Bolsa desechable de acuerdo con la reivindicación 1 o 12, caracterizada por que la capa del tipo (A) es una capa central que está rodeada por otras dos capas del tipo (B) .

14. Dispositivo que comprende un conjunto de aparatos de apoyo en el que está introducida una bolsa desechable de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 13.

15. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 14, caracterizado por que el dispositivo comprende además un dispositivo de sujeción en el que está fijada la bolsa desechable.

16. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 14 o 15, caracterizado por que el conjunto de aparatos de apoyo comprende una carcasa de conformado que está unida con la bolsa desechable.

17. Uso de una bolsa desechable de las reivindicaciones 1 a 13 o del dispositivo de acuerdo con las reivindicaciones 14 a 16 para el uso en un conjunto de aparatos para la realización de un tratamiento médico.

18. Uso de acuerdo con la reivindicación 17, siendo el conjunto de aparatos un conjunto de aparatos para la realización de hemodiálisis o diálisis peritoneal.

19. Procedimiento para la producción de una bolsa desechable de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 13, que comprende las siguientes etapas de la:

a) producción de una lámina multicapa como se define en una de las reivindicaciones 1 a 4 y 11 a 13; b) soldadura de la lámina multicapa hasta dar una bolsa.