Administración y mezcla de diluyentes de sistema pasivo de administración.

Un método para la reconstitución de fármacos liofilizados, el método dentro de un dispositivo de inyección que tiene un cilindro (12) de jeringa,

que incluye un extremo proximal (18) está configurado para recibir un émbolo y un tapón, un extremo distal (14) y un tapón (30) acoplado con el cilindro (12) de jeringa, el método comprende:

insertar un émbolo de reconstitución (80) en el extremo proximal (18) del cilindro (12) de jeringa, el émbolo de reconstitución (80) está configurado para ser acoplado de manera desmontable con el tapón (30);

aspirar un diluyente (20) desde un vial de diluyente;

desplazar el diluyente (20) a un vial (100) de medicación que comprende una medicación (22);

mezclar el diluyente (20) y la medicación (22) en el vial (100) de medicación para formar un agente terapéutico (24);

retirar el agente terapéutico (24) del vial (100) de medicación; y

sustituir el émbolo de reconstitución (80) con un émbolo de administración (120) que comprende un elemento radial (228) y que está configurado para ser acoplado con el tapón (30), en donde el émbolo de administración (220) tiene una longitud menor que una longitud (B) del émbolo de reconstitución (80);

en donde el dispositivo de inyección comprende además un protector (40) de aguja acoplado con el cilindro (12) de jeringa, el protector (40) de aguja comprende un cuerpo (50) y un escudo (60); en donde el escudo (60) del protector (40) de aguja es desplazable en sentido distal mediante la interacción del elemento radial (128) del émbolo de administración (120) para activar el protector (40) de aguja para cubrir una aguja; en donde uno o más miembros de enganche (74) se acoplan con el cuerpo (50) o el escudo (60) del protector (40) de aguja y se pueden liberar cuando los elementos radiales (128) interaccionan con los miembros de enganche (74).

Administración y mezcla de diluyentes de sistema pasivo de administración Campo de la invención Esta invención en general está relacionada con métodos para mezclar un agente terapéutico formado por combinación de un diluyente con un fármaco liofilizado o un fármaco concentrado. Más específicamente, esta descripción está relacionada con sistemas de jeringa, que incluyen un protector pasivo de aguja, que se utilizan para la reconstitución de fármacos liofilizados o concentrado y, según la invención, los métodos para el uso de tales sistemas.

Antecedentes de la invención La liofilización es un proceso por el que se eliminan los componentes volátiles de un fármaco con el fin de ampliar la vida útil de la medicación. La liofilización puede suponer la congelación rápida de un material a una temperatura muy baja seguida de una rápida deshidratación. Los disolventes como el agua se eliminan del fármaco produciendo una sustancia que es más estable y que se puede almacenar. Los fármacos liofilizados generalmente se almacenan en un cartucho o vial de vidrio y se cubren con un tabique o tapón de caucho.

Con el fin de administrar los fármacos liofilizados, generalmente el fármaco debe ser reconstituido. El proceso de reconstitución generalmente implica añadir un diluyente, tal como agua estéril, al fármaco. Típicamente se utiliza una jeringa para inyectar el diluyente en el vial que contiene el fármaco liofilizado. La jeringa se puede llenar de antemano con el diluyente o el usuario podrá retirar en primer lugar el diluyente de un segundo vial o recipiente adentro de la jeringa. Después de que el diluyente se añada al vial que contiene los fármacos liofilizados, el contenido se mezcla para formar un agente terapéutico.

Después de completar la mezcla del diluyente y el fármaco liofilizado, el agente terapéutico se puede aspirar adentro de la jeringa. En general, la misma aguja se utiliza para retirar el diluyente adentro del vial y para aspirar el agente terapéutico adentro de la jeringa. En algunos sistemas, se utiliza un aguja independiente de filtrado para retirar el agente terapéutico.

Una vez que el agente terapéutico se encuentra en la jeringa, la medicación se administra al paciente. Usualmente, el agente terapéutico se administra en un corto período de tiempo después de la reconstitución con el fin de garantizar que el fármaco no es degradado por el disolvente. La aguja usada durante la reconstitución típicamente se sustituye con una aguja de administración. Usualmente la aguja de administración tendrá un diámetro más pequeño que la aguja usada durante la reconstitución para reducir el daño al tejido y el dolor en el paciente durante la administración.

Desde el documento US 5 466 220 se conoce una jeringa que describe unas etapas de método para reconstituir fármacos liofilizados.

La mayoría de los sistemas actuales para la reconstitución exponen al usuario al riesgo de pinchazos accidentales de agujas. Además, los sistemas actuales no pueden prevenir adecuadamente la posible reutilización de la jeringa. Debido a estos riesgos, se han desarrollado una serie de protectores de aguja para jeringas que pretenden evitar pinchazos accidentales de agujas y/o la reutilización accidental de una jeringa.

Por consiguiente, se consideraría útil un sistema de jeringa que se puede utilizar para la reconstitución y que activaría automáticamente un escudo de aguja durante o después de la administración del agente terapéutico.

Compendio de la invención La presente invención se dirige a un método para la reconstitución de fármacos liofilizados según se reivindica. También se describe un sistema de jeringa para la reconstitución de fármacos liofilizados o concentrados y la combinación de tal sistema con un protector pasivo de aguja que se activa automáticamente para extender un escudo para cubrir una aguja de la jeringa y con métodos de elaboración y uso de tales sistemas. Típicamente, un escudo de protector pasivo de aguja se activa cuando una parte radial de un émbolo contacta con un fiador lateral del protector pasivo de aguja. Cuando la parte de radial del émbolo se mueve distalmente, el fiador lateral es forzado lateralmente, lo que tiene como resultado que un escudo es forzado distalmente para cubrir una aguja de la jeringa o, en algunos diseños, la aguja de la jeringa se retira en el escudo. Un émbolo y jeringa estándar no se pueden utilizar para reconstituir un fármaco liofilizado junto con un protector pasivo de aguja debido a que el émbolo activaría el protector pasivo de aguja durante la reconstitución. El sistema actual utiliza un émbolo más largo durante la reconstitución, de modo que el protector pasivo de aguja no se activa durante la reconstitución. Un elemento radial del émbolo más largo no está en contacto con los fiadores laterales del protector pasivo de aguja cuando se oprime por completo distalmente. De este modo, un usuario puede reconstituir un fármaco liofilizado utilizando el émbolo más largo y entonces puede cambiar a un émbolo más corto de administración para administrar un agente terapéutico a un paciente. Como alternativa, se puede utilizar un sistema de un solo émbolo que puede pasar de un estado extendido a un estado acortado. El estado extendido puede ser utilizado durante la reconstitución. A continuación, el usuario puede pasar manualmente el émbolo al estado acortado para la administración del fármaco liofilizado.

Según un aspecto de la presente descripción, se proporciona un cartucho de medicina, tal como una jeringa. La jeringa puede ser llenada de antemano con un diluyente, tal como agua estéril, o se puede llenar con el diluyente en una etapa posterior. La jeringa preferiblemente incluye un cilindro que tiene un extremo distal con un orificio de aguja y un extremo proximal configurado para recibir un émbolo. En el extremo proximal del cilindro se puede insertar un tapón. En una realización preferida, la región proximal del tapón se configura para recibir un émbolo.

En una realización preferida, un protector pasivo de aguja se acopla de manera desmontable con la jeringa. El protector de aguja comprende un cuerpo, un escudo y un mecanismo de resorte. El cuerpo comprende extremos proximal y distal y una cavidad en el mismo para recibir la jeringa. El extremo distal de la jeringa se puede insertar en el extremo proximal del protector de aguja y luego ser movido distalmente para acoplar la jeringa con el protector de aguja. El extremo proximal del cuerpo y el escudo pueden comprender unos fiadores cooperantes y uno o más miembros de enganche. Los fiadores cooperantes mantienen el escudo en una primera posición de retracción hasta que el protector de aguja es activado.

Un primer émbolo de reconstitución puede ser insertado por el usuario en el extremo proximal de la jeringa o puede ser conectado de antemano. El émbolo de reconstitución comprende un elemento radial o plaquita de pulgar y un vástago. El vástago comprende una región distal que se configura para acoplarse con una región proximal del tapón. En una realización preferida, una longitud del vástago del émbolo de reconstitución es sustancialmente mayor que una longitud del cilindro de la jeringa para evitar que el escudo del protector de aguja se mueva distalmente para cubrir la aguja.

Una aguja de reconstitución también puede conectarse de antemano al orificio de aguja en el extremo distal de la jeringa. El usuario puede insertar la aguja de reconstitución a través de un tapón de caucho o de otra tapa de un vial que contiene un fármaco liofilizado o concentrado. A continuación, el usuario puede retirar el diluyente de la jeringa y mezclar el diluyente y el fármaco liofilizado para formar un agente terapéutico. Utilizando la aguja de reconstitución, el usuario puede aspirar luego el agente terapéutico adentro de la jeringa. Como alternativa, el usuario puede retirar la aguja de reconstitución e insertar una aguja de filtrado en el orificio de aguja antes de la aspiración del agente terapéutico adentro de la jeringa.

El émbolo de reconstitución se quita entonces del tapón y un émbolo de administración se acopla al tapón. El émbolo de administración comprende un elemento radial o plaquita de pulgar y un vástago. El vástago comprende una región distal que se configura para acoplarse con el tapón. Una longitud del vástago de la aguja de administración es más larga que la longitud del cilindro, pero sustancialmente más corta que la longitud del vástago del émbolo de reconstitución. En otra realización, se puede utilizar un solo émbolo que es capaz de pasar de un estado extendido de reconstitución a un estado acortado de administración.

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1. Un método para la reconstitución de fármacos liofilizados, el método dentro de un dispositivo de inyección que tiene un cilindro (12) de jeringa, que incluye un extremo proximal (18) está configurado para recibir un émbolo y un tapón, un extremo distal (14) y un tapón (30) acoplado con el cilindro (12) de jeringa, el método comprende:

insertar un émbolo de reconstitución (80) en el extremo proximal (18) del cilindro (12) de jeringa, el émbolo de reconstitución (80) está configurado para ser acoplado de manera desmontable con el tapón (30) ;

aspirar un diluyente (20) desde un vial de diluyente;

desplazar el diluyente (20) a un vial (100) de medicación que comprende una medicación (22) ;

mezclar el diluyente (20) y la medicación (22) en el vial (100) de medicación para formar un agente terapéutico (24) ;

retirar el agente terapéutico (24) del vial (100) de medicación; y

sustituir el émbolo de reconstitución (80) con un émbolo de administración (120) que comprende un elemento radial

(228) y que está configurado para ser acoplado con el tapón (30) , en donde el émbolo de administración (220) tiene una longitud menor que una longitud (B) del émbolo de reconstitución (80) ;

en donde el dispositivo de inyección comprende además un protector (40) de aguja acoplado con el cilindro (12) de jeringa, el protector (40) de aguja comprende un cuerpo (50) y un escudo (60) ; en donde el escudo (60) del protector

(40) de aguja es desplazable en sentido distal mediante la interacción del elemento radial (128) del émbolo de administración (120) para activar el protector (40) de aguja para cubrir una aguja; en donde uno o más miembros de enganche (74) se acoplan con el cuerpo (50) o el escudo (60) del protector (40) de aguja y se pueden liberar cuando los elementos radiales (128) interaccionan con los miembros de enganche (74) .

2. El método de la reivindicación 1, que comprende además el acoplamiento de manera desmontable de una aguja de reconstitución (90) en el extremo distal (14) del cilindro (12) de jeringa.

3. El método de la reivindicación 2, que comprende además sustituir la aguja de reconstitución (90) con una aguja de administración (130) que está configurada para acoplarse de manera desmontable con el extremo distal

(14) del cilindro (12) de jeringa.

4. El método de la reivindicación 1, en donde una longitud (B) del vástago (82) del émbolo de reconstitución (80) es mayor que una longitud del vástago (122) del émbolo de administración (120) .

5. El método de la reivindicación 1, en donde el diluyente (20) es agua o solución salina.

6. El método de la reivindicación 1, en donde la medicación (22) es un fármaco liofilizado.