Dispositivo de taponamiento con tapa de apoyo y recipiente equipado con dicho dispositivo.

Dispositivo de taponamiento para un recipiente (B) con un cuello (C) de eje Δ

, comprendiendo este dispositivo:

- un tapón (2) en elastómero

- una cubierta (10) de material plástico que es apta para recubrir a la vez el cuello (C) y el tapón (2) colocados en el cuello (C) y que comprende unos medios de enclavamiento (11) sobre el cuello (C);

- una tapa (30) adaptada sobre la parte superior de la cubierta (10) por medio de un tetón central (31) y provista de un borde de apoyo periférico (32) conectado al tetón central por lo menos por una superficie de unión, caracterizado porque la superficie de unión, por una parte, es elásticamente deformable de manera que permite, bajo el efecto de un esfuerzo axial, un desplazamiento axial del borde de apoyo a partir de una posición elevada (R) hacia una posición descendida (A) pasando por una posición intermedia (I), por otra parte, y posee en una primera zona de deformación, correspondiente a un desplazamiento del borde de apoyo entre la posición elevada (R) y la posición intermedia (I), una rigidez K1 superior a la rigidez K2 de la superficie en una segunda zona de deformación correspondiente a un desplazamiento del reborde de apoyo entre la posición intermedia (I) y la posición descendida (A).

Dispositivo de taponamiento con tapa de apoyo y recipiente equipado con dicho dispositivo.

La presente invención se refiere a un dispositivo de taponamiento para un recipiente provisto con un cuello, así como a un recipiente equipado con dicho dispositivo.

En el campo de los recipientes para medicamentos, es conocido utilizar un frasco de vidrio para conservar un principio activo bajo forma de liofilizado, de polvo o de solución líquida. Dicho frasco, como se menciona en el documento WO 2005/000703 o FR 2 893 922, se debe obturar de manera estanca con el fin de mantener su contenido en un estado de conservación satisfactorio, hasta su fecha de uso. Para cerrar herméticamente un frasco, es conocido utilizar un dispositivo de taponamiento que comprende un tapón en elastómero cuya función es asegurar una estanqueidad total a los gases, a los líquidos y a las bacterias. Este dispositivo comprende asimismo una cubierta de enclavamiento que, como se menciona en los documentos FR 2 900 131, US nº 5.678.719 o US nº 5.421.469 puede ser de material plástico y que está destinada a inmovilizarse alrededor del tapón para aislarlo del exterior y obstaculizar su retirada.

Durante la utilización de dicho dispositivo de taponamiento para productos farmacéuticos liofilizados, por ejemplo, se llena cada recipiente con una cantidad de producto a liofilizar y después se coloca el tapón sobre el cuello del recipiente de manera que se solidarice conservando al mismo tiempo una comunicación entre el medio exterior y el interior del recipiente. Los recipientes así llenados y pre-taponados se colocan en lotes en los estantes de un liofilizador en cuyo interior se deshidratarán los productos. Durante la liofilización del contenido de un recipiente, se procede a un secado en frío bajo vacío que asegura la extracción del agua del producto por sublimación y evaporación.

Una vez que se ha asegurado la deshidratación de los productos, se aplica, en el interior del liofilizador y en el conjunto de los tapones de los recipientes, una presión de manera que se asegure un taponamiento hermético de los recipientes mediante el encajado de cada tapón sobre o en el cuello del recipiente correspondiente. Este taponamiento por lote se efectúa generalmente con un solo tapón en elastómero sin la cubierta de enclavamiento. Así, es necesario recoger, a la salida del liofilizador, cada uno de los recipientes para colocarles la cubierta de enclavamiento. Con el fin de evitar dicha operación de recuperación, se ha previsto disponer, sobre cada uno de los tapones de los recipientes pre-taponados y antes de la liofilización, la cubierta de enclavamiento correspondiente de manera que, durante el taponamiento por prensado efectuado en el interior del liofilizador, la cubierta de enclavamiento sea asimismo colocada. Sin embargo, esta operación no ha dado satisfacción plena con los dispositivos de taponamiento según la técnica anterior.

En efecto, cuando la cubierta debe ser desplazada para ser enclavada alrededor del cuello del recipiente correspondiente, se producen fricciones cuya intensidad varía en función, por una parte, de las tolerancias de fabricación de las piezas constitutivas de la cubierta y, por otra parte, del pre-posicionamiento de estas piezas cuando se instalan en el cuello del recipiente. Así, cuando se utiliza un plato prensador en el interior del liofilizador para enclavar las cubiertas de un gran número de recipientes, ocurre que, teniendo en cuenta las tolerancias de fabricación de las piezas constitutivas de estas cubiertas y de los juegos de funcionamiento del plato prensador, ciertas cubiertas no sean enclavadas de manera correcta. Asimismo, las variaciones dimensionales de los propios recipientes y de los tapones utilizados tienen una influencia negativa en el cierre de un lote de recipientes. Teniendo en cuenta estas dificultades, hasta ahora se ha renunciado a colocar simultáneamente los tapones y la cubierta de enclavamiento de recipientes por lotes en el interior de un liofilizador, lo cual impone una colocación ulterior de la cubierta y por lo tanto manipulaciones complejas y onerosas durante el acondicionamiento de productos liofilizados.

Son estos inconvenientes los que pretende remediar más particularmente la invención proponiendo un dispositivo de taponamiento gracias al cual se puede transmitir eficazmente un esfuerzo de enclavamiento de una cubierta, incluso teniendo en cuenta las tolerancias de fabricación de los frascos, de los tapones, de las piezas constitutivas de una cubierta y de los órganos mecánicos de aplicación de un esfuerzo.

Con este fin, la invención se refiere a un dispositivo de taponamiento para un recipiente con un cuello de eje Δ, comprendiendo este dispositivo:

- un tapón en elastómero

- una cubierta en material plástico que es apta para recubrir a la vez el cuello y el tapón colocado en el cuello y que comprende unos medios de enclavamiento sobre el cuello;

- una tapa adaptada en la parte superior de la cubierta por medio de un tetón central y provista de un borde de apoyo periférico conectado al tetón mediante por lo menos una superficie de unión.

Según la invención, el dispositivo de taponamiento se caracteriza porque la superficie de unión, por una parte, es elásticamente deformable de manera que permite, bajo el efecto de un esfuerzo axial, un desplazamiento axial del borde de apoyo a partir de una posición elevada R hacia una posición descendida A pasando por una posición intermedia I, por otra parte, y posee en una primera zona de deformación, que corresponde a un desplazamiento del borde de apoyo entre la posición elevada R y la posición intermedia I, una rigidez K1 superior a la rigidez K2 de la superficie en una segunda zona de deformación que corresponde a un desplazamiento del reborde de apoyo entre la posición intermedia I y la posición descendida A.

La utilización de dicha superficie de unión presenta la ventaja de permitir, cuando el tapón y la cubierta se han encajado y enclavado completamente, un hundimiento del borde de apoyo, de modo que este último únicamente ejerce una débil tensión o reacción en el plato prensador cuya acción se traslada entonces a los bordes de apoyo de los dispositivos de taponamiento que aún no están enclavados. Este traslado permite por lo tanto aumentar el esfuerzo disponible en los dispositivos de taponamiento aún no encajados y por lo tanto compensar las variaciones relacionadas con las dispersiones dimensionales y estructurales. Así, la invención permite aumentar sustancialmente el número de recipientes taponados convenientemente a la salida del liofilizador.

Según una característica de la invención, la superficie de unión está adaptada para que durante su desplazamiento a partir de la posición elevada, el borde de apoyo ejerza una reacción creciente que decrece después de haber alcanzado un valor máximo en posición intermedia.

Según otra característica de la invención, el valor de la presión axial a aplicar en el borde de apoyo de la tapa para hacerla pasar de su posición elevada a su posición intermedia es superior a la presión necesaria para asegurar un encajado del tapón en el cuello del recipiente con un enclavamiento de la cubierta sobre el cuello. Dicho valor de la rigidez de la superficie de unión permite garantizar que el borde de apoyo únicamente descienda una vez el tapón perfectamente encajado y la cubierta enclavada cobre el cuello del recipiente.

Según todavía otra característica de la invención, solo la posición elevada del borde de apoyo es una posición estable de modo que en caso de relajación del esfuerzo axial, el borde de apoyo regresa automáticamente a su posición elevada.

Según la invención, los medios de enclavamiento de la cubierta se pueden realizar de diferentes maneras y comprender por ejemplo unos dedos de enclavamiento que forman un conjunto monobloque con la cubierta. Sin embargo, según la invención, dicho modo de realización no es necesario y los medios de enclavamiento pueden estar aplicados sobre o dentro de la cubierta.

Así, según una forma de realización, los medios de enclavamiento comprenden un anillo que está dispuesto en parte por lo menos en el interior de la cubierta y que comprende un techo anular y un reborde periférico, solidario al techo anular, a partir del cual se extienden por lo menos dos lengüetas elásticamente deformables que poseen, en la parte opuesta del reborde, un extremo de enclavamiento... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de taponamiento para un recipiente (B) con un cuello (C) de eje Δ, comprendiendo este dispositivo:

- un tapón (2) en elastómero

- una cubierta (10) de material plástico que es apta para recubrir a la vez el cuello (C) y el tapón (2) colocados en el cuello (C) y que comprende unos medios de enclavamiento (11) sobre el cuello (C) ;

- una tapa (30) adaptada sobre la parte superior de la cubierta (10) por medio de un tetón central (31) y provista de un borde de apoyo periférico (32) conectado al tetón central por lo menos por una superficie de unión, caracterizado porque la superficie de unión, por una parte, es elásticamente deformable de manera que permite, bajo el efecto de un esfuerzo axial, un desplazamiento axial del borde de apoyo a partir de una posición elevada

(R) hacia una posición descendida (A) pasando por una posición intermedia (I) , por otra parte, y posee en una primera zona de deformación, correspondiente a un desplazamiento del borde de apoyo entre la posición elevada (R) y la posición intermedia (I) , una rigidez K1 superior a la rigidez K2 de la superficie en una segunda zona de deformación correspondiente a un desplazamiento del reborde de apoyo entre la posición intermedia (I) y la posición descendida (A) .

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la superficie de unión (33) está adaptada para que, durante su desplazamiento a partir de la posición elevada (R) , el borde de apoyo (32) ejerza una reacción creciente que decrece después de haber alcanzado un valor máximo en posición intermedia.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el valor del esfuerzo axial a aplicar en el borde de apoyo (32) de la tapa (30) para hacerla pasar de su posición elevada (R) a su posición intermedia (I) es superior al esfuerzo necesario para asegurar un encajado del tapón (2) en el cuello (C) del recipiente (B) con un enclavamiento de la cubierta (10) sobre el cuello.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque solo la posición elevada (R) del borde de apoyo (32) es una posición estable de modo que en caso de relajación del esfuerzo axial el borde de apoyo (32) regresa automáticamente a su posición elevada.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque solo las posiciones elevada (E) y descendida (A) son unas posiciones estables

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque los medios de enclavamiento comprenden un anillo (11) que está dispuesto en parte por lo menos en el interior de la cubierta (10) y que comprende un techo anular (13) y un reborde periférico (19) , solidario del techo anular (13) , a partir del cual se extienden por lo menos dos lengüetas (20) elásticamente deformables que poseen, en la parte opuesta del reborde (19) , un extremo de enclavamiento destinado a encajarse bajo el cuello (C) del recipiente (B) .

7. Dispositivo según la reivindicación 6, caracterizado porque cada lengüeta (20) se extiende en la parte opuesta del techo anular (13) según una dirección sustancialmente axial, estando su extremo de enclavamiento (21) curvado hacia el interior para definir un pie destinado a apoyarse bajo el cuello (C) del recipiente (B) .

8. Dispositivo según la reivindicación 7, caracterizado porque cada lengüeta (20) posee una porción distal (22) , que está orientada hacia el exterior, y, a nivel de la cara exterior de esta porción distal en la parte posterior del pie, un perno de bloqueo (23) destinado a cooperar con un alojamiento de bloqueo (24) complementario de la cubierta (10) .

9. Dispositivo según la reivindicación 8, caracterizado porque la cara interior de la porción distal (22) de cada lengüeta (20) está conformada para apoyarse en posición de enclavamiento contra el cuello (C) del recipiente (B) .

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado porque el extremo inferior de cada lengüeta que forma el pie está reforzado.

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones 8 a 10, caracterizado porque por lo menos una de las lengüetas

(20) posee, a nivel de la cara exterior de una porción proximal, una nervadura de ensamblaje (25) destinada a cooperar con el alojamiento de bloqueo para unir el anillo a la cubierta (10) antes del encajado completo de la cubierta (10) sobre el anillo.

12. Dispositivo según la reivindicación 6, caracterizado porque cada lengüeta (20) se extiende en dirección al techo anular (13) a partir del reborde periférico (19) estando orientado hacia el interior del anillo (11) .

13. Dispositivo según la reivindicación 12, caracterizado porque la cubierta (10) comprende un faldón (12) que presenta a nivel de un extremo opuesto a la tapa (32) unos medios de bloqueo del movimiento de las lengüetas (20) cuando la cubierta (10) está completamente encajada sobre el anillo (11) .

14. Dispositivo según la reivindicación 13, caracterizado porque el anillo comprende un cinturón anular exterior (45) destinado a rodear el faldón (12) de la cubierta (10) cuando la cubierta (10) está completamente encajada sobre el

15. Dispositivo según la reivindicación 14, caracterizado porque la cubierta (10) comprende unos medios de enclavamiento (47) destinados a cooperar con unos medios de enclavamiento (48) complementarios del cinturón anular (45) cuando la cubierta (10) está completamente encajada sobre el anillo (11) de manera que obstaculiza una retirada de la cubierta (10) .

16. Recipiente equipado con un dispositivo de taponamiento (1) según una de las reivindicaciones 1 a 15.