Una sonda crioquirúrgica maleable (10), que comprende:

a) un conjunto de criostato,

que comprende:

i) un conjunto (12) de vástago alargado con al menos un segmento maleable del mismo y un extremo distal cerrado, incluyendo dicho conjunto de vástago:

al menos una porción de congelación;

al menos una porción térmicamente aislada;

y, un elemento (38) de aislamiento térmico posicionado sobre dicha porción térmicamente aislada;

dicho elemento (38) de aislamiento térmico puede posicionarse de manera ajustable para controlar la localización, tamaño y forma de dicha porción de congelación;

ii) un criostato (19) funcionalmente asociado con dicho conjunto de vástago alargado, que comprende:

una entrada (42) del criostato que recibe un gas que entra en dicho criostato;

una salida (44) del criostato y, un intercambiador (40) de calor situado entre dicha salida (44) del criostato y dicha entrada (12) del criostato, sirviendo dicho intercambiador de calor para recibir gas desde dicha entrada del criostato y proporcionar una transferencia de calor entre el gas que fluye dentro de dicho criostato y el fluido externo al mismo;

y iii) al menos una boquilla (16) de Joule-Thompson en comunicación fluida con dicha salida del criostato, sirviendo dicha al menos una boquilla de Joule-Thompson para expandir un gas expulsado por la misma, comunicándose el fluido frío expandido con dicha al menos una porción de congelación para proporcionar la refrigeración del mismo;

y, b) un conjunto de criosonda, que comprende: un conjunto (18) de mango para soportar dicho conjunto de criostato;

definiendo dicho conjunto (18) de mango un volumen formado en el mismo, estando posicionado dicho intercambiador de calor dentro de dicho volumen, comprendiendo dicho conjunto (18) de mango adicionalmente: un anclaje (48) conectado de manera segura a dicho conjunto de criostato; caracterizado porque dicho conjunto de mango comprende una junta tórica (50) asegurada a dicho anclaje para evitar que el fluido se escape a través de dicho conjunto de mango; y, un mango (52) conectado de manera segura a dicho anclaje, comprendiendo dicho mango (52):

dos elementos (54) de cuerpo del mango, alargados y opuestos, que incluyen un medio para asegurar dichos elementos de cuerpo del mango a dicho anclaje; una boquilla (60) del mango para asegurar mutuamente dichos elementos de cuerpo del mango por un primer extremo de los mismos; una pieza (62) del mango para asegurar mutuamente dichos elementos de cuerpo del mango por un segundo extremo de los mismos, y, un conjunto (20) de línea de suministro de fluido conectable a una fuente de fluido por un extremo y a dicha entrada del criostato por un segundo extremo, en el cual dicho intercambiador de calor está situado en una localización separada longitudinalmente de dicha al menos una porción de congelación.

Sonda crioquirúrgica maleable Antecedentes de la invención

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a sondas crioquirúrgicas y en particular a una sonda crioquirúrgica que es maleable para su uso con aplicaciones en las que se requiere un ángulo de entrada y un contacto deseados con un órgano del paciente.

2. Descripción de la Técnica Relacionada

Las sondas crioquirúrgicas se usan para tratar diversas enfermedades. Las sondas crioquirúrgicas congelan rápidamente el tejido corporal enfermo, haciendo que el tejido muera, tras lo cual será absorbido por el cuerpo, expulsado por el cuerpo, descamado o reemplazado por tejido cicatricial. El tratamiento criotérmico se usa en la actualidad para tratar el cáncer de próstata y las enfermedades benignas de próstata, los tumores de mama incluyendo el cáncer de mama, los tumores de hígado incluyendo el cáncer, el glaucoma y otras enfermedades de los ojos. La criocirugía también puede utilizarse para tratar otras numerosas enfermedades y condiciones que incluyen el tratamiento de las arritmias cardiacas, tales como la fibrilación auricular.

Diversos instrumentos crioquirúrgicos, denominados diversamente criosondas, sondas crioquirúrgicas, dispositivos de extirpación crioquirúrgica, y criostatos y cliorrefrigeradores, han estado disponibles en la criocirugía. Estos dispositivos típicamente usan el principio de expansión de Joule-Thompson para generar frío. Se aprovechan del hecho de que la mayor parte de los fluidos, cuando son rápidamente expandidos, se vuelven extremadamente fríos. En estos dispositivos un gas a alta presión, tal como el argón o el nitrógeno, es expandido a través de una boquilla dentro de un vástago o funda cilíndrica típicamente fabricada de acero, y la expansión de Joule-Thompson enfría la funda de acero a una baja temperatura muy rápidamente.

En la Patente Estadounidense Nº 3.800.552 (2 de Abril de 1974) , Cr y ogenic Surgical Instrument, de Sollami, se muestra un dispositivo ejemplar. Sollami muestra una sonda de Joule-Thompson básica con una funda fabricada de metal, una línea de suministro de gas con un tubo de aletas helicoidal que conduce a una boquilla de Joule-Thompson que dirige el gas en expansión hacia la sonda. El gas expandido es expulsado a través de la línea de suministro de gas con tubo de aletas helicoidal, y prerrefrigera el gas a alta presión entrante. Por esta razón, la línea helicoidal es denominada intercambiador de calor, y es beneficiosa porque, mediante la prerrefrigeracion del gas entrante, permite a la sonda obtener bajas temperaturas.

La Patente Estadounidense Nº 5.522.870 (4 de Junio de 1974) , Fast Changing Heating and Cooling Device and Method, de Ben-Zion, aplica los conceptos generales de los dispositivos de Joule-Thompson a un dispositivo que primero se utiliza para congelar un tejido y después para descongelar el tejido con un ciclo de calentamiento. Se suministra nitrógeno a una boquilla de Joule-Thompson para el ciclo de refrigeración, y se suministra helio a la misma boquilla de Joule-Thompson para el ciclo de calentamiento. El precalentamiento del helio se presenta como una parte esencial de la invención, necesaria para proporcionar calentamiento a una temperatura suficientemente elevada.

Un criostato de Joule-Thompson para su uso como comprobador de gas está ilustrado en la Patente Estadounidense Nº 5.388.415 (14 de Febrero de 1995) , System for a Cooler and Gas Purity Tester, de Glinka. Glinka también divulga el uso del bypass en la boquilla de Joule-Thompson para permitir la limpieza de la línea de suministro, y también menciona que el elevado flujo de gas en el modo de bypass calentará la sonda. Esto es denominado calentamiento de flujo másico, debido a que el efecto de calentamiento se consigue puramente por conducción y convección de calor a la masa del fluido que fluye a través de la sonda.

Diversos criorrefrigeradores utilizan el calentamiento del flujo másico, retrocedido a través de la sonda, para calentar la sonda tras un ciclo de refrigeración. La Patente Estadounidense Nº 3.913.581, Refrigerated Surgical Probe, (27 de Agosto de 1968) , de Lamb, presenta una de tales sondas, e incluye una línea de suministro de gas a alta presión para una boquilla de expansión de Joule-Thomson y una segunda línea de suministro del mismo gas que se suministra sin pasar por la boquilla de Joule-Thomson, calentando así el catéter con flujo másico. La Patente Estadounidense Nº 5.452.582, Cr y oprobe, (26 de Septiembre de 1995) , de Longsworth, divulga una criosonda que utiliza el típico intercambiador de calor con tubo de aletas helicoidal en la línea de suministro de gas a alta presión para la boquilla de Joule-Thompson. La criosonda de Longsworth tiene una segunda entrada en la sonda para un fluido caliente, y consigue el calentamiento con el flujo másico de un gas suministrado a 689, 476 kPa. El intercambiador de calor, el tubo capilar y el segundo tubo de entrada parecen ser idénticos a los de los criostatos vendidos con anterioridad por Carleton Technologies, Inc., de Orchard Park, NY.

Cada una de las sondas crioquirúrgicas anteriormente mencionadas están construidas sobre la técnica anterior que establece claramente el uso de criorrefrigeradores de Joule-Thompson, intercambiadores de calor, termopares, y otros elementos de criorrefrigeradores. Los documentos Miniature Refrigerators for Cr y ogenic Sensor and Cold Electronics (1989) (Capítulo 2) , de Walker, y Low Capacity Cr y ogenic Refrigeration, pags. 67 y siguientes (1994) , de Walker & Gingham, muestran la construcción básica de criorrefrigeradores de Joule-Thompson incluyendo todos estos elementos. El intercambiador de calor de Giaque-Hampson, caracterizado por ser un intercambiador de calor recuperativo de flujo transverso, de tubo con aletas helicoidal, es típico de los cliorrefrigeradores. El mandril abierto alrededor del que está situado el tubo con aletas helicoidal es también típico de los cliorrefrigeradores.

Las Patentes Estadounidenses Nº 5.800.487 y 6.074.412, siendo el titular de ambas Criosonda, concedidas a Mikus y otros y cedidas al presente cesionario, divulgan unas criosondas que usan boquillas de Joule-Thompson e intercambiadores de calor de tubo con aletas helicoidal.

Las sondas crioquirúrgicas pueden utilizarse, tal como se ha mencionado anteriormente, para tratar enfermedades de la próstata, el hígado, y la mama, y también tienen aplicaciones ginecológicas. Las sondas crioquirúrgicas forman bolas de hielo que congelan el tejido enfermo. Cada aplicación tiene una forma preferida de bola de hielo, que, en caso de poder producirse, permitiría la crioextirpación de los tejidos enfermos sin la destrucción indebida del tejido sano colindante. Por ejemplo, la crioextirpación prostática destruye óptimamente los lóbulos de la próstata al tiempo que no daña los haces neurovasculares colindantes, el esfínter del cuello de la vejiga y el esfínter externo. La próstata es más ancha en la base y estrecha en el vértice. Para esta aplicación es mejor una bola de hielo en forma de pera o higo. Los tumores de mama tienden a ser más pequeños y esféricos, y las bolas de hielo esféricas resultarán óptimas para destruir los tumores sin dañar el tejido mamario colindante. Los tumores de hígado pueden ser mayores y con diversas formas, que incluyen una forma esférica, una forma de aceituna, una forma de salchicha o una forma irregular, y pueden precisar bolas de hielo más alargadas, bolas de hielo mayores, y bolas de hielo de diversas formas.

Durante la cirugía a pecho abierto pueden crearse criolesiones transmurales en, o dentro de, el corazón para tratar la arritmia cardiaca (incluyendo la fibrilación ventricular) . Sería útil una criosonda adecuada para esta aplicación. Debido a la naturaleza del procedimiento y a las localizaciones anatómicas en las que deben efectuarse las lesiones, la criosonda debe ser suficientemente maleable para que el cirujano la coloque sobre la superficie del corazón pero suficientemente rígida para que pueda aplicarse presión sin que se flexione el vástago.

La técnica anterior incluye referencias a criosondas maleables y flexibles. Por ejemplo, la Patente Estadounidense Nº 6.161.543, concedida a Cox y otros, divulga el uso de una sonda maleable. La sonda tiene un vástago maleable. Para formar el vástago se coextruye una varilla metálica maleable con un polímero. La varilla permite al usuario conformar el vástago según sea necesario de manera que una punta pueda alcanzar el tejido a extirpar.

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1. Una sonda crioquirúrgica maleable (10) , que comprende: a) un conjunto de criostato, que comprende: i) un conjunto (12) de vástago alargado con al menos un segmento maleable del mismo y un extremo distal cerrado, incluyendo dicho conjunto de vástago: al menos una porción de congelación; al menos una porción térmicamente aislada; y, un elemento (38) de aislamiento térmico posicionado sobre dicha porción térmicamente aislada; dicho elemento (38) de aislamiento térmico puede posicionarse de manera ajustable para controlar la localización, tamaño y forma de dicha porción de congelación; ii) un criostato (19) funcionalmente asociado con dicho conjunto de vástago alargado, que comprende: una entrada (42) del criostato que recibe un gas que entra en dicho criostato; una salida (44) del criostato y, un intercambiador (40) de calor situado entre dicha salida (44) del criostato y dicha entrada (12) del criostato, sirviendo dicho intercambiador de calor para recibir gas desde dicha entrada del criostato y proporcionar una transferencia de calor entre el gas que fluye dentro de dicho criostato y el fluido externo al mismo; y iii) al menos una boquilla (16) de Joule-Thompson en comunicación fluida con dicha salida del criostato, sirviendo dicha al menos una boquilla de Joule-Thompson para expandir un gas expulsado por la misma, comunicándose el fluido frío expandido con dicha al menos una porción de congelación para proporcionar la refrigeración del mismo; y, b) un conjunto de criosonda, que comprende: un conjunto (18) de mango para soportar dicho conjunto de criostato; definiendo dicho conjunto (18) de mango un volumen formado en el mismo, estando posicionado dicho intercambiador de calor dentro de dicho volumen, comprendiendo dicho conjunto (18) de mango adicionalmente: un anclaje (48) conectado de manera segura a dicho conjunto de criostato; caracterizado porque dicho conjunto de mango comprende una junta tórica (50) asegurada a dicho anclaje para evitar que el fluido se escape a través de dicho conjunto de mango; y, un mango (52) conectado de manera segura a dicho anclaje, comprendiendo dicho mango (52) :

dos elementos (54) de cuerpo del mango, alargados y opuestos, que incluyen un medio para asegurar dichos elementos de cuerpo del mango a dicho anclaje; una boquilla (60) del mango para asegurar mutuamente dichos elementos de cuerpo del mango por un primer extremo de los mismos; una pieza (62) del mango para asegurar mutuamente dichos elementos de cuerpo del mango por un segundo extremo de los mismos, y, un conjunto (20) de línea de suministro de fluido conectable a una fuente de fluido por un extremo y a dicha entrada del criostato por un segundo extremo, en el cual dicho intercambiador de calor está situado en una localización separada longitudinalmente de dicha al menos una porción de congelación.

2. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicho segmento maleable (28) comprende un tubo maleable con un elemento (36) de mejora del vástago situado alrededor del mismo.

3. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 2, en la cual dicho elemento (36) de mejora del vástago comprende un elemento (36) de muelle helicoidal.

4. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicho conjunto (12) de vástago alargado comprende:

una porción de cuerpo principal que incluye dicho al menos un segmento maleable (28) ; y una porción (24) de punta conectada integralmente a dicha porción (22) de cuerpo principal, teniendo dicha porción (24) de punta dicho extremo distal cerrado.

5. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 4, en la cual dicha porción (22) de cuerpo principal comprende un segmento adaptador adicionalmente a dicho segmento maleable, estando localizado dicho segmento maleable entre dicho segmento adaptador y dicha porción (24) de punta.

6. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicho intercambiador de calor comprende un intercambiador de calor (40) helicoidal.

7. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicha al menos una boquilla (16) de Joule-Thompson comprende una pluralidad de boquillas de Joule-Thompson.

8. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, que comprende adicionalmente un dispositivo (68) medidor de la temperatura conectable a un sistema de adquisición de datos.

9. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicho segmento maleable (28) tiene un radio de curvatura mínimo de 0, 635 cm.

10. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicha porción de congelación tiene un diámetro exterior en el rango de 0, 10 cm a 1, 27 cm aproximadamente.

11. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicho segmento maleable (28) incluye unas propiedades físicas tales que retiene su forma tras doblarse.

12. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicha porción térmicamente aislada tiene un diámetro exterior en el rango de 0, 10 cm a 1, 27 cm aproximadamente.

13. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicha porción térmicamente aislada tiene un diámetro exterior en el rango de 0, 254 cm a 0, 381 cm aproximadamente.

14. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicho conjunto (12) de vástago alargado tiene una longitud en el rango de 2, 54 cm a 50, 8 cm aproximadamente.

15. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicho conjunto (12) de vástago alargado tiene un diámetro exterior en el rango de 0, 10 cm a 1, 27 cm aproximadamente.

16. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicho segmento maleable (28) está formado por un metal recocido.

17. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicho segmento maleable (28) está formado por acero inoxidable recocido.

18. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, que incluye adicionalmente un dispositivo (68) medidor de la temperatura, posicionado dentro de dicho conjunto (12) de vástago alargado y conectable a un sistema de adquisición de datos.

19. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicho conjunto de vástago alargado comprende:

una porción principal (82) rígida y térmicamente aislada, y una porción (84) de punta maleable, siendo dicha porción de punta dicho al menos un segmento maleable.

20. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicho conjunto de vástago alargado comprende:

una porción principal (88) , maleable y térmicamente aislada, que es dicho segmento maleable; y una porción (90) de punta rígida.

21. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicho conjunto de vástago alargado comprende:

una porción principal (94) , maleable y térmicamente aislada; y una porción (96) de punta maleable.

22. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicho conjunto de vástago alargado 10 comprende:

una porción principal (100) , maleable y térmicamente aislada con al menos una porción (102) de congelación expuesta en la misma.

23. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual dicha al menos una porción de congelación es maleable.

24. La sonda crioquirúrgica maleable de la Reivindicación 1, en la cual al menos una porción de dicho conjunto de vástago alargado es rotativa sobre su eje.