PROCEDIMIENTO AUTOMATIZADO DE PREPARACIÓN DE ANÁLISIS DE MUESTRAS DE SANGRE COMPLETA Y DISPOSITIVO AUTOMATIZADO PARA SU PUESTA EN PRÁCTICA.

Procedimiento automatizado de preparación de análisis de muestras de sangre completa y dispositivo automatizado para su puesta en práctica. La presente invención se refiere a un procedimiento de preparación de muestras de sangre completa para la realización de análisis de hematología con ayuda de analizador(es) de sangre completa automático(s) así como a un dispositivo automático de preparación para su puesta en práctica. La invención pretende entre otras cosas definir un protocolo de preparación automatizado de muestras de sangre completa, que permita mejorar la fiabilidad de los análisis realizados a partir de analizadores automáticos, así como la flexibilidad de puesta en práctica de dichos análisis con ayuda de dichos analizadores automáticos. Los análisis sanguíneos de sangre completa (análisis de hematología) se realizan en tubos de sangre que comprenden la totalidad de los elementos de la sangre al contrario que los análisis realizados en plasma o en suero sanguíneo, que se obtienen tras la centrifugación o coagulación de las muestras sanguíneas extraídas de los pacientes. Estos análisis de sangre completa necesitan, para ser realizados correctamente una agitación mantenida de los tubos de sangre que se deben analizar con el fin de mezclar correctamente el conjunto de los constituyentes de la sangre tales como las plaquetas y los glóbulos rojos y blancos que se van a contar durante el análisis. Esta fase de agitación es esencial para garantizar la calidad de los análisis y se debe realizar según criterios normalizados muy poco tiempo antes del análisis. Los tubos de sangre que se deben analizar se identifican mediante un código de barras que da acceso a la información relativa a los pacientes así como a los análisis que se deben realizar en las muestras de sangre contenida en los tubos. Estos tubos se clasifican por categorías y se colocan en soportes, comúnmente denominados gradillas, adecuados para recibir una pluralidad de tubos. Después de una agitación previa, a continuación se pueden introducir manualmente de manera individual en un analizador automático. Los tubos también se pueden disponer en casetes o bastidores, específicos para cada analizador y que comprenden una decena de alojamientos alineados, en los cuales se disponen los tubos y se fijan en general manualmente por un operario, que a continuación dispone dichos casetes o bastidores en un compartimento de carga del analizador. A continuación, el analizador se encarga automáticamente de dichos casetes, realizando el transporte, la agitación de los tubos, el análisis de las muestras de sangre contenidas en cada tubo, y finalmente el almacenamiento de dichos casetes una vez que se ha analizado el conjunto de los tubos de sangre colocados en estos casetes. Dichos analizadores automáticos adecuados para encargarse de los casetes o bastidores que llevan una pluralidad de tubos de sangre que se deben analizar se describen en particular en los documentos US-A-4.609.017, EP-A-0 726 453 y EP-A-0 645 006. No obstante, la utilización de dichos analizadores automáticos no es completamente satisfactoria. En efecto, independientemente del modo de análisis utilizado, el operario debe transferir a los mismos manualmente cada uno de los tubos desde una gradilla en el analizador o en casetes, y después, tras el análisis, extraer los tubos del analizador o de dichos casetes para volver a colocarlos en las gradillas con vistas a su conservación temporal en neveras con el fin de poder analizarlos de nuevo en caso de necesidad para verificar la exactitud de resultados de análisis particulares. Por tanto, para cada tubo que se debe analizar, el operario debe tener cuidado de introducir correctamente el tubo de sangre en el casete, girarlo de manera que quede visible la etiqueta de código de barras que sirve para identificarlo hacia el lector y no contaminarse con la sangre. Además, cuando conviene verificar un primer resultado, resulta difícil para el operario localizar entre el conjunto de los tubos el tubo que se debe analizar de nuevo. En efecto, debe verificar cada uno de los códigos de barras etiquetados en los tubos para localizar visualmente el tubo que contiene la muestra que se debe verificar, y después volver a introducir dicho tubo individualmente en el analizador o el casete entero en el que está dispuesto dicho tubo lo cual resulta particularmente molesto y largo de realizar. La puesta en práctica de los análisis de hematología con ayuda de los analizadores actuales carece por tanto de flexibilidad. También se conocen cadenas automatizadas de aprovisionamiento de tubos que se deben analizar desde una zona de almacenamiento hasta el punto de análisis en el que uno o varios analizadores se encargan de los mismos tal como se describe en el documento US nº 5.232.081. Se trata de una cadena de transporte de casetes llenos de 2 E06778764 11-01-2012   tubos y dispuestos sobre un carril que transporta los casetes de un analizador a otro desde un compartimento de almacenamiento, realizándose la colocación de los casetes sobre el carril de transporte de manera automática en función de la cadencia de los analizadores. Este tipo de cadenas automatizadas de aprovisionamiento de analizadores con tubos de sangre no resuelve los problemas de flexibilidad de puesta en práctica de los análisis definidos anteriormente, aunque permiten mejorar su cadencia. Además, el transporte de casetes enteros necesita la construcción de un sistema de transporte de grandes dimensiones para permitir los cambios de dirección de los casetes sobre la cadena según curvas de pequeño radio, lo cual hace que la utilización de dichas cadenas de transporte de casetes sea particularmente poco práctica y difícil en los laboratorios. También se conoce el documento EP-A-0 344 819 que describe un dispositivo que permite esencialmente almacenar y mezclar tubos de sangre que se deben analizar. El dispositivo sólo prevé la agitación de los tubos y ninguna otra etapa de preparación de las muestras. Cada tubo está dispuesto sobre un soporte individual en una zona de almacenamiento, y después, uno a uno, se desplazan sucesivamente los tubos mediante un mecanismo excesivamente complejo y voluminoso hacia el dispositivo de agitación y una zona de acceso a un analizador. Aunque es automático, este dispositivo adolece de los mismos inconvenientes que los dispositivos de análisis de casetes. Es necesario que los operarios introduzcan uno a uno los tubos en su soporte en el compartimento de almacenamiento. Además, su funcionamiento no permite ninguna flexibilidad en el orden de preparación y de análisis de los tubos. Se proporciona una mejor flexibilidad por un dispositivo tal como se describe en el documento US nº 4.927.545. Este documento describe un dispositivo de tratamiento automático de suero sanguíneo que comprende una unidad de control y de mando por ordenador que controla un brazo robotizado de 5 ejes encargado de manipular tubos de suero sanguíneo entre diferentes aparatos. No obstante, este dispositivo presenta un volumen ocupado muy importante que hace que sea inservible en los laboratorios en los que se debe realizar un número de análisis muy grande cada día y en los que circula y trabaja un gran número de operarios. Además el dispositivo del documento US nº 4.927.545 no permite tratar muestras de sangre completa en la medida en que no permite una preparación individualizada y automática de los tubos. Otro inconveniente de los analizadores automáticos y de las cadenas de aprovisionamiento automatizadas existentes procede del hecho de que éstos no permiten gestionar las situaciones de urgencia habitualmente encontradas en los laboratorios de análisis. En estas situaciones de urgencia, un operario debe poder realizar imperativamente el análisis de un tubo de sangre que no está en el analizador o en la cadena de aprovisionamiento del analizador para obtener inmediatamente los resultados del mismo. Para ello, el operario se ve obligado a detener los análisis en curso para introducir el tubo que se debe analizar de urgencia en un casete listo para entrar en el analizador en lugar de uno de los tubos que se encuentran en el mismo. A continuación, una vez realizado el análisis de urgencia, se debe reiniciar el proceso de análisis normal que se había detenido. Una vez más, esto representa operaciones exigentes y largas para el operario pero también paradas imprevistas de los procesos de análisis habituales que perjudican la fiabilidad de los análisis realizados y por tanto la precisión de los resultados de los mismos. El dispositivo descrito en el documento EP-A-0 344 819 no permite en particular gestionar estas situaciones de urgencia. Por último, cada día antes de comenzar el análisis de los tubos de sangre, los operarios deben realizar un control de calidad de los analizadores practicando... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento de preparación de análisis de muestras de sangre completa, estando dichas muestras conservadas en unos tubos (3, 19, 23) que comprenden un medio de identificación (8) de la muestra y que se cierran preferentemente de manera hermética por un tapón (3a), caracterizado porque, sucesivamente: a) se coloca uno de dichos tubos (3, 19, 23) en una zona de almacenamiento (6, 11, 12) y se identifica dicho tubo de sangre mediante lectura de su dicho medio de identificación (8) con ayuda de un medio de lectura (9) y se registra las informaciones relativas a las muestras contenidas en dicho tubo leídas en un autómata de control (5) con el fin de conocer la identidad del paciente, el tipo de análisis que se debe practicar en la muestra de sangre contenida en dicho tubo (3, 19, 23), y determinar automáticamente el tipo de preparación a la que se debe someter cada tubo antes del análisis, así como se registra la posición de dicho tubo para establecer y programar una cartografía electrónica en dicha zona de almacenamiento antes de proceder a las etapas b) a e) de tratamiento individual del tubo, y b) se extrae y se desplaza individualmente un tubo con ayuda de medios de asido y de desplazamiento robotizados (24, 25, 26, 27) controlados por dicho autómata de control (5) utilizando la cartografía electrónica programada desde dicha zona de almacenamiento (6, 11, 12) hacia por lo menos una zona de preparación (10) del tubo y de la muestra de sangre, y c) se prepara dicho tubo y dicha muestra en dicha zona de preparación (10) según una secuencia de preparación determinada en función de las informaciones leídas en dicho medio de identificación (8) de la muestra y/o de las informaciones introducidas en dicho autómata de control (5) por un operario, comprendiendo dicha secuencia por lo menos una agitación del tubo de manera que se mezcla el conjunto de los constituyentes de la sangre contenida en el mismo, y d) se desplaza individualmente dicho tubo inmediatamente después de la preparación con ayuda de dichos medios de asido y de desplazamiento robotizados (24, 25, 26, 27) hacia por lo menos una zona de acceso (13a, 13b) a un analizador automático (28, 30) de sangre completa para el análisis de la muestra de sangre contenida en dicho tubo (3, 19, 23) en función de las informaciones leídas en dicho medio de identificación de dicho tubo, y e) se extrae dicho tubo (3, 19, 23) de dicho analizador (28, 30) a nivel de una de dichas zonas de acceso (13a, 13b) después del análisis y se vuelve a colocar en dicha zona de almacenamiento (6, 11, 12) con ayuda de dichos medios de asido y de desplazamiento robotizados, y preferentemente f) se repiten las operaciones b) a e) para las otras muestras. 2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque en la etapa a) dichos tubos se colocan y se mantienen verticalmente en unos soportes (7, 20, 21) que comprenden una pluralidad de alojamientos individuales de formato apropiado para la recepción de uno de dichos tubo (3, 19, 23) y organizados en filas de alojamientos contiguas, estando dichos soportes colocados en una de dichas zonas de almacenamiento (6, 11, 12) adecuada para recibir una pluralidad de dichos soportes (7, 20, 21) y accesible por dichos medios de asido y de desplazamiento robotizados (24, 25, 26, 27). 3. Procedimiento según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque en la etapa a) se coloca una pluralidad de tubos en dicha zona de almacenamiento (6) y se identifica y se registra en dicho autómata de control las informaciones relativas a las muestras contenidas en dichos tubos (3), así como la posición de dichos tubos para establecer una cartografía electrónica de los tubos en dicha zona de almacenamiento antes de proceder a las etapas b) a e) de tratamiento individual de los tubos. 4. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque en la etapa c) se realiza por lo menos una de las siguientes operaciones de preparación suplementarias: - se provoca una aireación del tubo (3), y - se verifica el nivel de dicha muestra de sangre en dicho tubo (3), - se determina la existencia de eventuales coágulos en dicha muestra, y - se verifica el nivel de penetración del tapón (3a) que cierra dicho tubo. 5. Procedimiento según la reivindicación 4, caracterizado porque en la etapa c) también se realiza una puesta a temperatura, preferentemente un calentamiento, de dicha muestra. 6. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque en la etapa a) se coloca un tubo en una zona denominada de tratamiento de urgencia y se programa dicho autómata de control para que la preparación y el análisis de dicho tubo se realice de manera prioritaria con respecto al (a los) tubo(s) presente(s) en dicha zona de almacenamiento. 14 E06778764 11-01-2012   7. Procedimiento según una de las reivindicaciones 2 a 6, caracterizado porque en la etapa e) se clasifican y se ordenan los tubos (3) en diferentes de dichos soportes (7) con ayuda de dichos medios de asido y de desplazamiento robotizados (24, 25, 26, 27) en función de los resultados de los análisis practicados en las muestras contenidas en dichos tubos y/o de eventuales operaciones complementarias que se deben practicar en dichas muestras. 8. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque previamente a la preparación y el análisis de dichas muestras de sangre completa, se realiza un control de calidad con ayuda de tubos de sangre de control (19), estando dichos tubos de sangre de control conservados en una zona de conservación refrigerada (11) accesible por dichos medios de asido y de desplazamiento robotizados (24, 25, 26, 27), siendo dichos tubos de sangre de control (19) recalentados y preparados como un tubo de sangre completa desconocida (3), y después se introducen sucesivamente en dicho analizador (28) y se recuperan automáticamente y finalmente se vuelven a colocar en su ubicación inicial en dicha zona refrigerada (11) por dichos medios de asido y de desplazamiento robotizados. 9. Procedimiento según la reivindicación 8, caracterizado porque se prepara periódicamente el análisis de por lo menos un tubo de sangre de control (19) después de la preparación y el análisis de un número determinado de tubos de sangre completa (3) en dicho analizador (28), siendo extraído, preparado e introducido dicho tubo de sangre de control (19) en el analizador y después recuperado y almacenado por dichos medios de asido y de desplazamiento robotizados (24, 25, 26, 27). 10. Procedimiento según la reivindicación 8 ó 9, caracterizado porque: - se realiza una media de cada uno de los parámetros analizados en una serie de muestras de sangre completa desconocidas (3) de un número determinado, y - se comparan estos valores medios de parámetros analizados con unos intervalos de valores nominales de estos mismos parámetros correspondientes a pacientes sanos registrados en dicho autómata de control (5), y - si uno de dichos valores medios está situado fuera del intervalo de valores nominales del parámetro correspondiente, se prepara una muestra de sangre de control (19) y se realiza el análisis de este mismo parámetro en esta muestra de control, y - si el valor del parámetro analizado en la sangre de control (19) está situado en el intervalo de valores nominales de dicho parámetro, se continúa el análisis de una nueva serie de muestras de sangre completa (3) desconocidas, significando el o los valores medios situados fuera del o de los intervalos de valores nominales correspondientes la presencia de por lo menos una muestra de sangre patológica en la serie anterior, y - si el valor del parámetro analizado en la sangre de control (19) está situado fuera del intervalo de valores nominales de dicho parámetro, se realiza un calibrado de dicho analizador (28) antes del análisis de una nueva serie de muestras de sangre completa desconocidas. 11. Dispositivo (1) útil para la preparación de análisis de muestras de sangre completa de acuerdo con un procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 10, estando dichas muestras conservadas en tubos (3) que comprenden por lo menos un medio de identificación (8) de la muestra y que se cierran preferentemente de manera hermética por un tapón (3a), caracterizado porque comprende: - por lo menos un compartimento que constituye una de dichas zonas de almacenamiento (6, 11, 12) de dichos tubos (3, 19, 23) antes y después del análisis, y - por lo menos un denominado medio de lectura (9) de dichos medios de identificación (8) de dichos tubos, y - unos medios de clasificación (9, 8a, 9a) de los tubos antes y/o después del análisis en dicha zona de almacenamiento, - por lo menos una zona de preparación (10) de dichas muestras sanguíneas antes del análisis que comprende unos medios (14, 15, 16, 17, 18) de verificación y/o de tratamiento de dichos tubos (3, 19, 23) que contienen dichas muestras, en particular por lo menos un medio de agitación (14) de dichos tubos, y - por lo menos una zona de acceso (13a, 13b) a por lo menos un analizador automático (28, 30) de sangre completa, permitiendo dicha zona de acceso la colocación de uno de dichos tubos (3, 19, 23) en dicho analizador, y - unos medios de asido y de desplazamiento robotizados (24, 25, 26, 27) controlados por un autómata de control (5) utilizando la cartografía electrónica programada y adecuados para sujetar y depositar dichos tubos (3, 19, 23) individualmente en dicha zona de almacenamiento (6, 11, 12) y para transportarlos en por lo menos tres E06778764 11-01-2012   direcciones XYZ entre dicha zona de almacenamiento, dicha zona de preparación (10) y dicha zona de acceso (13a, 13b) a dicho analizador, estando dicho analizador (28, 30) preferentemente conectado a, y/o controlado por, dicho autómata de control (5). 12. Dispositivo según la reivindicación 11, caracterizado porque comprende unos soportes (7, 20, 21) que comprenden unos alojamientos individuales en los que se colocan dichos tubos por parte de un operario, estando dichos soportes colocados en dicha zona de almacenamiento (6, 11, 12) y siendo amovibles manualmente de la misma, siendo dicha zona de almacenamiento (6, 11, 12) adecuada para recibir una pluralidad de dichos soportes (7, 20, 21) y siendo accesible por dichos medios de asido y de desplazamiento robotizados (24, 25, 26, 27) para extraer y después volver a colocar los tubos (3, 19, 23) que contienen las muestras de sangre completa que se deben analizar. 13. Dispositivo según la reivindicación 11 ó 12, caracterizado porque comprende un compartimento de tratamiento de urgencia (12) accesible manualmente por un operario desde el exterior del dispositivo, siendo también dicho compartimento de tratamiento de urgencia (12) accesible por dichos medios de asido y de desplazamiento robotizados (24, 25, 26, 27) y comprendiendo por lo menos un elemento de soporte (22) de tubos que comprende por lo menos un alojamiento adecuado para recibir un tubo de sangre (23). 14. Dispositivo según una de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado porque dichos medios de verificación y/o de tratamiento (14, 15, 16, 17, 18) comprenden un dispositivo (15) de aireación de dichos tubos. 15. Dispositivo según una de las reivindicaciones 11 a 14, caracterizado porque comprende un compartimento (11) de almacenamiento y de conservación de tubos de sangre de control (19) que permite la verificación de dichos analizadores (28, 30), comprendiendo dicho compartimento unos medios de refrigeración de dichos tubos. 16. Dispositivo según una de las reivindicaciones 11 a 15, caracterizado porque dichos tubos de sangre de control (19) se colocan y se mantienen en dicho compartimento (11) de conservación en los alojamientos individuales de un soporte (20), estando dichos medios de refrigeración constituidos por unas células termoeléctricas (células de efecto Peltier) dispuestas preferentemente en dichos alojamientos o en la periferia de los mismos. 17. Dispositivo según una de las reivindicaciones 11 a 16, caracterizado porque dichos medios de verificación y/o de tratamiento comprenden, opcionalmente: - un medio (16) de detección del nivel de sangre en dicho tubo (3) y de la presencia eventual de coágulos en esta sangre, y/o - un medio de verificación (17) del nivel de penetración del tapón (3a) de dichos tubos de sangre (3) y/o - un medio de calentamiento (18) de dichos tubos, preferentemente constituido por células termoeléctricas. 18. Dispositivo según una de las reivindicaciones 11 a 17, caracterizado porque dichos medios de asido y de desplazamiento robotizados comprenden una pinza articulada (27) adaptada para asir dichos tubos (3, 19, 23), preferentemente bajo la base del tapón, siendo dicha pinza móvil en traslación vertical y horizontalmente según tres ejes ortogonales XYZ por medio de un dispositivo de traslación que comprende por lo menos tres carriles de guiado (24, 25, 26) dirigidos según dichos ejes XYZ y solidarios dos a dos, soportando un primer carril (24) horizontal fijo un segundo carril (25) horizontal perpendicular a dicho primer carril (24) y siendo móvil en traslación sobre el mismo, siendo un último carril (26) vertical solidario a dicho segundo carril (25) y móvil en traslación sobre el mismo y perpendicularmente al mismo, siendo dicha pinza (27) solidaria a dicho tercer carril (26). 19. Dispositivo según una de las reivindicaciones 11 a 17, caracterizado porque dichos medios de asido y de desplazamiento robotizados comprenden un brazo articulado dotado en uno de sus extremos de una pinza de asido de dichos tubos de sangre. 20. Dispositivo según una de las reivindicaciones 11 a 19, caracterizado porque está confinado en un recinto de protección (4) que comprende por lo menos una primera abertura (4a, 4b) de acceso a por lo menos dicho analizador y una segunda abertura (4c) de acceso a dicho compartimento de tratamiento de urgencia (12). 21. Dispositivo según una de las reivindicaciones 11 a 20, caracterizado porque dicha(s) zona(s) de acceso (13a, 13b) a dicho(s) analizador(es) (28, 30) comprende(n) un carrito móvil (29a, 29b) adecuado para desplazarse entre dicho dispositivo (1) y dicho analizador, estando dicho carrito controlado por dicho autómata de control (5) y comprendiendo por lo menos un alojamiento adecuado para recibir dicho tubo de sangre por dichos medios de asido y de desplazamiento robotizados (24, 25, 26, 27). 22. Dispositivo según una de las reivindicaciones 18 a 21, caracterizado porque dichos medios de asido y de desplazamiento robotizados (24, 25, 26, 27) comprenden unos medios de detección y/o de visualización de dichos tubos que contienen dichas muestras sanguíneas y de dichos tubos de sangre de control en dichas zonas de 16 E06778764 11-01-2012   almacenamiento (6), zona de preparación (10), zona(s) de acceso (13a, 13b) a dicho(s) analizador(es), en dicho compartimento de tratamiento de urgencia (12) y en dicho compartimento (11) de almacenamiento y de conservación de los tubos de sangre de control. 23. Dispositivo según una de las reivindicaciones 12 a 22, caracterizado porque dichos soportes (7, 20) dispuestos en dicha zona de almacenamiento (6) y/o en dicho compartimento de conservación (11) de los tubos de sangre de control (19) comprenden asimismo un medio de identificación (8a) adecuado para ser leído por dicho medio de lectura (9a). 24. Dispositivo automatizado de análisis de sangre completa que comprende por lo menos un analizador automático de sangre completa (28, 30), comprendiendo dicho analizador un medio de extracción, en particular una aguja, de una muestra de sangre que se debe analizar contenida en un tubo (3, 19, 23), preferentemente cerrado herméticamente por un tapón, caracterizado porque comprende por lo menos un dispositivo (1) útil para la preparación de análisis de muestras sanguíneas de sangre completa según una de las reivindicaciones 11 a 23 acoplado a dicho analizador y que se comunica con el mismo a nivel de por lo menos una de dichas zonas de acceso (13a, 13b) de dicho dispositivo (1) de preparación a dicho analizador. 17 E06778764 11-01-2012   18 E06778764 11-01-2012   19 E06778764 11-01-2012   E06778764 11-01-2012   21 E06778764 11-01-2012