LA INVENCION SE REFIERE A UN UTENSILIO DE OSTOMIA O A UN DISPOSITIVO PARA EL DRENAJE DE HERIDAS QUE TIENE UN COMPONENTE LATERAL EN FORMA DE RECEPTACULO (4) QUE INCLUYE UN RECEPTACULO (8) PARA RECIBIR Y ALMACENAR LOS SOLIDOS Y FLUIDOS,

Y UN COMPONENTE LATERAL EN FORMA DE CUERPO (6) PARA ADHERIRSE A LA PIEL DEL PACIENTE ALREDEDOR DEL ESTOMA EN DONDE LOS DOS COMPONENTES (4, 6) SE SELLAN DE FORMA LIBERABLE ENTRE SI A TRAVES DE UN MECANISMO DE ACOPLAMIENTO LAVABLE (10, 20). EL MECANISMO DE ACOPLAMIENTO DE BASE LAVABLE (10, 20) ESTA HECHO DE CAPAS DE ADHESIVO Y CONTIENE CONDUCTOS (22, 24) QUE HACEN POSIBLE QUE LOS DESECHOS PASEN HASTA EL RECEPTACULO (8).

Dispositivo de ostomía y dispositivo de drenaje de heridas.

Solicitud relacionada

La presente es una solicitud de continuación en parte de la solicitud de Patente U.S.A. No. de serie 08/280.428 presentada en 26 de julio de 1994.

Sector técnico al que pertenece la invención

La presente invención está dirigida al sector de dispositivos de ostomía y dispositivos de drenaje de heridas y, particularmente, se refiere a un dispositivo de ostomía y a dispositivos de drenaje de heridas que tienen elementos de acoplamiento fijados de manera desacoplable entre sí con intermedio de un compuesto adhesivo lavable.

Antecedentes de la invención

Los dispositivos de ostomía y dispositivos de drenaje de heridas, a los que se hará referencia conjuntamente en esta descripción como dispositivos de ostomía, comprenden en general una bolsa para recoger desperdicios corporales descargados del estoma creado quirúrgicamente. La bolsa está conectada a una esterilla o venda quirúrgica que está en contacto con la piel del paciente y rodea el estoma.

La mayor parte de dispositivos de ostomía utilizan un acoplamiento entre la bolsa y el vendaje que posibilita que la bolsa pueda ser retirada con rapidez cuando es necesario y sustituida por una bolsa vacía y limpia. El acoplamiento debe proporcionar un cierre estanco a los fluidos para impedir fugas de líquidos y/o gases.

Se conocen sistemas de acoplamiento en esta técnica para la fijación reversible de los componentes principales de los dispositivos de ostomía entre sí. Estos sistemas se dan a conocer, por ejemplo, en las Patentes U.S.A. de Peter L. Steer y otros, Nos. 4.232.672; 4.460.363; y 4.518.389, en las Patentes U.S.A de Peter L. Steer, Nos. 4.636.205; 4.710.183;y 4.701.169, Keith T. Ferguson, Patente U.S.A. No. 4.648.875 y la Patente U.S.A. de Ronald Arnone y otros No. 4.642.107; que se incorporan a la presente descripción como referencia.

Cada uno de estos sistemas se basa en un sistema de acoplamiento mecánico para fijar la bolsa de ostomía al vendaje que rodea el estoma. No obstante, los dispositivos de acoplamiento mecánico son propensos a fugas porque las caras de contacto, eventualmente, se desplazan desalineándose del contacto cara a cara. Esto ocurre como resultado del uso prolongado del dispositivo, cambios de temperatura y defectos de fabricación. También se debe observar que al aumentar el diámetro del dispositivo de acoplamiento mecánico, la seguridad del dispositivo disminuye de modo general. De manera específica, los dispositivos de mayor diámetro son más susceptibles a su descolocación cuando se mueve el paciente.

Los dispositivos de ostomía se adhieren, en general, a la piel del paciente por la utilización de un adhesivo. Los adhesivos son típicamente sensibles a la presión y pueden contener aditivos que tienen características de suavización y curación para minimizar las incomodidades del paciente durante la utilización del dispositivo de ostomía. Por ejemplo, la Patente U.S.A. de James L. Chen y otros, No. 4.253.460, que se incorpora a la actual a título de referencia, da a conocer un compuesto adhesivo que contiene una goma hidrocoloide, un adhesivo sensible a la presión y un agente cohesivo de refuerzo, que incluyen opcionalmente pectina y goma karaya. Otros ejemplos de compuestos adhesivos para esta utilización son los que se dan a conocer en la Patente U.S.A. de Arthur Doyle y otros, No. 4.551.490 y en la Patente U.S.A. de John M. Pawelchak y otros, No. 4.393.080, que se incorporan a la actual a título de referencia. Se incluye entre los compuestos adhesivos que se dan a conocer una mezcla homogénea de aceite mineral, como mínimo, un polisobutileno sólo o con un elastómero tal como un radical estireno o copolímeros de tipo bloque. Los copolímeros de estireno comprenden productos de tipo comercial procedentes de la firma Shell Chemical Company con la denominación comercial Kraton.

Jensen (Patente U.S.A. No. 4.894.058) da a conocer un dispositivo de ostomía que tiene un sistema de fijación por adhesivo de utilización múltiple. El sistema da a conocer una placa frontal con una pestaña superficial, a la que está montada una serie de piezas o piezas anulares angulares de conexión adhesivas, cada una de las cuales tiene una capa de cubrición. Cada pieza anular está dotada de una parte de sujeción en dirección radial que permite que el usuario pueda sujetar cada elemento anular con objetivos de desacoplamiento. Los elementos anulares están desplazados angularmente de manera tal que cada una de las partes de sujeción queda expuesta, permitiendo que los anillos puedan ser separados por pelado, uno cada vez. De esta manera, la bolsa puede ser acoplada nuevamente de forma repetida (hasta de cinco a siete veces) a la placa frontal al retirar cada anillo sucesivamente hasta que todos ellos han sido desmontados.

Más recientemente, se ha comercializado el dispositivo de ostomía con la Marca comercial Microskin por Cymed. Inc. de Hayward, California. Este dispositivo utiliza un adhesivo para unir superficies enfrentadas de los respectivos componentes de acoplamiento. Los componentes de acoplamiento son separados entre sí al interrumpir la fijación por adhesivo y acoplando, luego, un nuevo dispositivo de acoplamiento que incluye una bolsa nueva de ostomía. Cuando se rompe la fijación, las respectivas superficies adhesivas presentan pegadas partículas de productos de desperdicio que se deben eliminar antes de que se pueda añadir una nueva bolsa de ostomía. Después de limpiar las superficies correspondientes, deben encontrarse substancialmente libres de todo tipo de contaminantes para impedir infecciones.

Los adhesivos convencionales tales como los utilizados en el producto Microskin son desventajosos. Si bien estos adhesivos pueden ser lavables, tienen una característica del adhesivo en la que el adhesivo se pega a los elementos de limpieza preferentes del paciente utilizados por este último para limpiar las superficies de acoplamiento tales como gasas, telas y similares. Los compuestos adhesivos convencionales retienen de manera típica pequeñas partículas de fibras de dichos implementos de limpieza y, por lo tanto, no pueden proporcionar una superficie libre de contaminaciones para la fijación de la bolsa de ostomía siguiente. Además, estos productos utilizan un papel desprendible de siliconas que es difícil de separar de la capa de adhesivo, especialmente por parte de pacientes de edad avanzada.

Para evitar este problema, estos dispositivos anteriores requieren disolventes orgánicos para limpiar superficies de acoplamiento y se deben secar sin la comodidad de utilizar los elementos de limpieza preferidos por el paciente.

El solicitante ha descubierto que se pueden utilizar compuestos adhesivos para unir o acoplar los componentes principales de un dispositivo de ostomía entre sí, a efectos de eliminar la necesidad de dispositivos de acoplamiento de tipo mecánico. Estos dispositivos pueden conseguir un cierre estanco a los fluidos que se puede abrir para sustituir la bolsa de ostomía usada por una nueva, pudiendo ser cerrada luego nuevamente de forma estanca a los fluidos. El problema de fugas de líquidos y/o gases característicos de los dispositivos de ostomía que se basan en cierres de tipo mecánico se puede, por lo tanto, eliminar o, como mínimo, reducir en la mayor medida posible.

Además, la presente invención da a conocer un sistema de acoplamiento adhesivo que puede proporcionar una superficie limpia para la nueva aplicación de una nueva bolsa de ostomía utilizando elementos de limpieza convencionales.

Características de la invención

La presente invención está dirigida de modo general a dispositivos de ostomía y dispositivos para drenajes de heridas, en los que una parte del dispositivo que contiene la bolsa de ostomía está acoplada de forma adhesiva a la segunda parte del dispositivo que está fijada al paciente alrededor del estoma. El dispositivo de ostomía de la presente invención elimina acoplamientos mecánicos y, por lo tanto, proporciona una mayor seguridad contra el escape de líquidos y/o gases. El acoplamiento por adhesivo puede ser limpiado fácilmente para conseguir, como mínimo, una superficie substancialmente libre de contaminación para la aplicación de una nueva bolsa de ostomía.

En particular, la presente invención se refiere a un dispositivo de ostomía o dispositivo para drenaje de heridas, que comprende:

a) un receptáculo (8);

b) un solo par de un primer y segundo dispositivos de acoplamiento,...

1. Dispositivo de ostomía o aparato de drenaje de heridas, que comprende:

(a) un receptáculo (8);

(b) un sólo par de primer y segundo dispositivos de acoplamiento, poseyendo dicho primer dispositivo de acoplamiento (4) una primera superficie acoplada operativamente al receptáculo, y una superficie opuesta para acoplamiento con capacidad de desmontaje del segundo dispositivo de acoplamiento para formar un cierre estanco a los fluidos con aquél, de tipo desmontable; y

(c) poseyendo dicho segundo dispositivo de acoplamiento (6) una primera superficie para contacto operativo con la piel del paciente (16) y una superficie opuesta del mismo, caracterizado porque, como mínimo, una de las superficies opuestas de dicho primer y segundo dispositivos de acoplamiento (4) y (6) poseen una sola capa de adhesivo lavable en agua que proporciona acoplamiento liberable y reacoplable de dichos primer y segundo dispositivos de acoplamiento, mientras que el segundo dispositivo de acoplamiento permanece en contacto operativo con la piel del paciente (16).

2. Aparato, según la reivindicación 1, que comprende dichos medios adhesivos en cada una de dichas segundas superficies individuales en oposición.

3. Aparato, según la reivindicación 1, en el que el compuesto adhesivo es, como mínimo, un elastómero termoplástico.

4. Aparato, según la reivindicación 3, en el que el elastómero termoplástico es un copolímero de estireno o una resina acrílica.

5. Aparato, según la reivindicación 4, en el que el copolímero de estireno es seleccionado del grupo que consiste en estireno-acrilonitrilo-butadieno, estireno-butadieno-estireno, estireno-isopreno-estireno y estireno-etileno/butileno-estireno.

6. Aparato, según la reivindicación 5, en el que el copolímero de estireno es un copolímero de estireno-isopreno-estireno o un copolímero de estireno-acrilonitrilo-butadieno que tiene un contenido de butadieno relativamente elevado.

7. Aparato, según la reivindicación 5, en el que el copolímero de estireno es combinado con un aceite para formar un gel.

8. Aparato, según la reivindicación 1, en el que el compuesto adhesivo comprende un compuesto elastómero que tiene un módulo de elasticidad suficiente para posibilitar la eliminación fácil de las partículas de desperdicio del mismo, y poseyendo una viscosidad interna suficientemente baja para posibilitar el lavado con agua y suficientemente elevada para proporcionar pegajosidad.

9. Aparato, según la reivindicación 8, en el que el módulo de elasticidad está comprendido entre 1 y 100 psi y la viscosidad interna está comprendida entre 1.000 y 20.000 poises aproximadamente.

10. Aparato, según la reivindicación 9, en el que el compuesto adhesivo comprende además un plastificante.

11. Aparato, según la reivindicación 9, en el que el compuesto adhesivo es sólido, hidrofóbico e insoluble en agua.

12. Aparato, según la reivindicación 9, en el que el compuesto adhesivo comprende un cloruro de polivinilo de alto peso molecular.

13. Aparato, según la reivindicación 9, en el que el compuesto adhesivo comprende un copolímero de cloruro de vinilo y acetato de vinilo.

14. Aparato, según la reivindicación 1, en el que la capa única de compuesto adhesivo lavable es una de dichas segundas superficies individuales en oposición.

15. Aparato, según la reivindicación 1, en el que, como mínimo, una de las segundas superficies en oposición tiene forma irregular para facilitar el anclaje del compuesto adhesivo.

16. Aparato, según la reivindicación 1, en el que, como mínimo, una de las segundas superficies individuales en oposición está formada por un elemento laminar o película.

17. Aparato, según la reivindicación 16, en el que dicho elemento laminar o película está realizado en una tela no tejida.

18. Aparato, según la reivindicación 17, en el que la tela no tejida está realizada en un material seleccionado entre el grupo que comprende polipropileno, polietileno, poliéster, rayón y mezclas de los mismos.

19. Método para el acoplamiento de componentes del lado del cuerpo y del lado del receptáculo de un dispositivo de ostomía o dispositivo de drenaje de heridas, que comprende el acoplamiento reversible de un dispositivo de acoplamiento del lado del receptáculo a un dispositivo de acoplamiento del lado del cuerpo a través de una capa única de un compuesto adhesivo lavable con agua, para conseguir un paso para el flujo de fluido hacia adentro de un receptáculo fijado al dispositivo de acoplamiento del lado del receptáculo.

20. Método, según la reivindicación 19, en el que el compuesto adhesivo es, como mínimo, un polímero termoplástico.

21. Método, según la reivindicación 20, en el que el elastómero termoplástico es un copolímero de estireno o una resina acrílica.

22. Método, según la reivindicación 21, en el que el copolímero de estireno es seleccionado del grupo que consiste en estireno-acrilonitrilo-estireno, estireno-butadieno-estireno, estireno-isopreno-estireno y estireno-etileno/butileno-estireno.

23. Método, según la reivindicación 19, en el que el compuesto adhesivo tiene un módulo de elasticidad suficiente para posibilitar la fácil eliminación de partículas de desperdicio del mismo, y poseyendo una viscosidad interna suficientemente baja para permitir el lavado con agua y suficientemente elevada para proporcionar pegajosidad.

24. Método, según la reivindicación 23, en el que el módulo de elasticidad está comprendido entre 1 y 100 psi y la viscosidad interna está comprendida entre 1.000 y 20.000 poises.

25. Método, según la reivindicación 19, en el que el compuesto adhesivo comprende además un plastificante.

26. Método, según la reivindicación 19, en el que el compuesto adhesivo es sólido, hidrofóbico e insoluble en agua.

27. Método, según la reivindicación 19, en el que el compuesto adhesivo comprende cloruro de polivinilo de alto peso molecular.

28. Método, según la reivindicación 19, en el que el compuesto adhesivo comprende un copolímero de cloruro de vinilo y acetato de vinilo.