Un catéter para su uso en una luz del cuerpo de un paciente, configurado para ser visto mediante formación deimágenes ultrasónicas usando un sistema de formación de imágenes ultrasónicas fuera de la luz del cuerpo delpaciente,

comprendiendo el catéter:

a) un cuerpo cilíndrico alargado (11) que tiene un extremo proximal, un extremo distal, y una sección delcuerpo cilíndrico distal (12) formada al menos en pare por un miembro metálico; y

b) teniendo además la sección del cuerpo cilíndrico distal (12) una capa interna polimérica que difunde yamortigua el eco (22) sobre una superficie externa de la sección del cuerpo cilíndrico distal (12), y una capaexterna polimérica que difunde y amortigua el eco (21) sobre una superficie externa de la capa interna (22),las capas interna y externa (22, 21) tienen diferentes impedancias acústicas, y producen reflejos sónicos deamplitudes sustancialmente iguales que interfieren de forma destructiva y un miembro ecógeno (23) en osobre la capa interna o externa (22, 21), de modo que una imagen ultrasónica de la sección del cuerpocilíndrico distal (12) está constituida esencialmente por reflejos o transmisiones sónicas del miembro ecógeno(23) en la sección del cuerpo cilíndrico distal (12) que, en caso contrario, se hace sustancialmente anecógenamediante las capas interna y externa que difunden y amortiguan el eco (22, 21).

Mejora de la visualización de un catéter mediante formación de imágenes por ultrasonidos

5 Antecedentes de la invención

La invención se refiere al campo de los dispositivos médicos y, más particularmente, a catéteres, tales como catéteres de aguja u otros dispositivos alargados configurados para insertarlos en una luz o cavidad del cuerpo de un paciente para realizar un procedimiento de diagnóstico y/o terapéutico.

Una etapa esencial en el tratamiento o el diagnóstico de enfermedades del tejido cardiaco o cardiovasculares usando un catéter de intervención es la apropiada colocación del catéter en una ubicación deseada dentro del paciente, lo que requiere, por consiguiente, una precisa formación de imágenes de la ubicación del catéter dentro del paciente. Aunque son posibles diversos métodos de formación de imágenes de catéteres dentro de un paciente, la

formación de imágenes ultrasónicas (también denominada como formación de imágenes sónica, acústica o ecográfica) proporcionaría varias ventajas, Por ejemplo, la formación de imágenes ultrasónicas es muy segura para los esperados periodos de tiempo de formación de imágenes prolongados requeridos para el guiado de diagnóstico y/o terapéutico de un catéter, a diferencia de métodos de formación de imágenes que exponen al paciente a rayos X tales como CT/EBCT (Tomografía Computarizada por Haz de Electrones) o fluoroscopia biplanar. Adicionalmente, el

ultrasonido es relativamente económico en comparación con otras modalidades de formación de imágenes tales como MRI o CT/EBCT, y el ultrasonido puede proporcionar muchos de los diagnósticos funcionales, tales como información sobre el movimiento y el grosor de la pared cardiaca, que estas caras modalidades proporcionan.

Sin embargo, una dificultad han sido las anomalías de visualización, incluyendo artefactos, la falta de una imagen de

secciones del catéter, e imágenes demasiado brillantes y/o grandes de otras secciones del catéter, en las imágenes ultrasónicas de catéteres. Dichos artefactos pueden proporcionar una impresión errónea e imprecisa de la forma y/o ubicación del catéter dentro de la anatomía del paciente, Los elementos del catéter pueden aparecer tan brillantes y grandes en la imagen ultrasónica (el llamado “blooming”) debido a su naturaleza altamente reflectiva directa del sonido con respecto a la anatomía, especialmente a los ajustes de ganancia usados típicamente para formar

imágenes de la anatomía, que la imagen de la anatomía adyacente es oscurecida por la imagen del catéter. Por ejemplo, las partes metálicas de catéteres pueden producir ecos directos de fuerte/alta amplitud (imágenes brillantes) , y un artefacto vibrante en forma de una forma de pirámide de imágenes de reverberación (“vibrantes”) en un sistema de formación de imágenes ultrasónicas tridimensional, y una forma triangular de imágenes de reverberación en un sistema de formación de imágenes ultrasónicas bidimensional, que se apagan en la dirección

de visionado. Análogamente, la mayoría de las superficies del cuerpo cilíndrico de un catéter termoplástico producen ecos directos de fuerte/alta amplitud formados mediante la reflexión de energía sónica desde una interfaz o superficie de material de catéter perpendicular a la dirección de visionado y directamente detrás del transductor ultrasónico. Si los ajustes de ganancia del sistema de formación de imágenes ultrasónicas se reducen para mejorar la imagen de las partes del cuerpo cilíndrico del catéter reduciendo el brillo de su imagen y artefacto, la imagen de la

anatomía se apaga hasta el punto de ser significativamente menos visible o no ser visible en absoluto. Adicionalmente, dado que la mayoría de los cuerpos cilíndricos de catéter termoplásticos y sus componentes son lisos (es decir, interfaces de superficie/material que se comportan como superficies lisas a las frecuencias ultrasónicas de interés) , al formarse las imágenes de las partes del cuerpo cilíndrico del catéter a ángulos oblicuos, reflejan la energía sónica lejos del transductor ultrasónico y producen una imagen muy tenue/pequeña o ninguna

45 imagen de la superficie del cuerpo cilíndrico del catéter, lo que obviamente es problemático, por ejemplo, ubicaciones en la imagen mostrada en la que el cuerpo cilíndrico del catéter no produce ninguna imagen pueden ser interpretadas erróneamente como la ubicación del extremo distal del catéter y dan como resultado el posicionamiento inapropiado o no deseado del catéter. Sin embargo, si los ajustes de ganancia del sistema de formación de imágenes ultrasónicas aumentan para mejorar la imagen de estas partes del cuerpo cilíndrico del

50 catéter (aumentar el brillo de su imagen) , la imagen de la anatomía, imágenes de la interfaz superficie del catéter/material de eco directo y cualesquiera artefactos se agrandan y brillan significativamente, aumentando el grado en el cual oscurecen la imagen del cuerpo cilíndrico del catéter y la ubicación de superficies de tejido adyacente. Por lo tanto, sería un avance significativo proporcionar un catéter con características de formación de imágenes mejoradas mediante sistemas de formación de imágenes ultrasónicas bidimensionales y tridimensionales

55 para mejorar la capacidad de guiar y visualizar un catéter en la anatomía del paciente durante procedimientos de diagnóstico y/o terapéuticos.

Es contra estos antecedentes que se describe en el documento WO 2007/067324 un dispositivo médico ecógeno, tal como un catéter de aguja, que produce una imagen ultrasónica mejorada del dispositivo, y un método de realización

60 de un procedimiento médico usando el dispositivo. Un aspecto se refiere a un catéter que reduce los artefactos en la imagen de ultrasonido del catéter. En una disposición, el catéter tiene una punta distal esférica. En otra disposición el catéter ecógeno tiene partes ecógenas dispuestas en una matriz para facilitar la determinación mediante formación de imágenes ultrasónicas de la orientación rotacional del catéter con respecto a una ubicación deseada dentro del paciente.

Resumen de la invención

La invención se refiere a un catéter para su uso en una luz del cuerpo de un paciente, que tiene una sección del cuerpo cilíndrico configurada para minimizar artefactos de imagen ultrasónica y el brillo de la imagen ultrasónica

directa de la superficie del cuerpo cilíndrico y sus componentes internos, y para producir su imagen (es decir, aparecer) en un amplio intervalo de ángulos de formación de imágenes, preferiblemente con una intensidad no sustancialmente diferente del tejido circundante de la luz del cuerpo del paciente con visualización ultrasónica. La sección del cuerpo cilíndrico es operativa para el uso deseado del catéter, aunque también está configurada para facilitar la formación de imágenes de forma precisa de la forma y la ubicación de la sección del cuerpo cilíndrico, y diferenciarla fácilmente de la anatomía circundante, sin oscurecer indebidamente las imágenes de la anatomía adyacente, usando un sistema de formación de imágenes ultrasónicas.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un catéter que tiene las características de la reivindicación 1.

En una realización preferida actualmente, el catéter es un catéter de administración de agentes que tiene una sección del cuerpo cilíndrico distal desviable con un orificio configurado para la administración de un agente (por ejemplo, un fluido) en una luz del cuerpo de un paciente. La superficie del cuerpo cilíndrico y/o sus componentes internos que hacen a la sección del cuerpo cilíndrico distal desviable de forma reversible y configurada para la administración de un agente típicamente producen artefactos de imágenes y son altamente reflectantes en la luz del cuerpo en el sentido de producir imágenes ecográficas de reflexión directas muy brillantes y grandes (con respecto al brillo del tejido circundante) del cuerpo cilíndrico en un sistema de formación de imágenes ultrasónicas, con artefactos causados por imágenes de reverberación (“vibrantes”) que se van apagando en la dirección de visionado y/o reflejos de lóbulo lateral de alta amplitud que pueden representar falsamente la ubicación y la forma del cuerpo cilíndrico (por ejemplo, grado de desviación) . Una sonda/transductor del sistema... [Seguir leyendo]

1. Un catéter para su uso en una luz del cuerpo de un paciente, configurado para ser visto mediante formación de

imágenes ultrasónicas usando un sistema de formación de imágenes ultrasónicas fuera de la luz del cuerpo del 5 paciente, comprendiendo el catéter:

a) un cuerpo cilíndrico alargado (11) que tiene un extremo proximal, un extremo distal, y una sección del cuerpo cilíndrico distal (12) formada al menos en pare por un miembro metálico; y b) teniendo además la sección del cuerpo cilíndrico distal (12) una capa interna polimérica que difunde y amortigua el eco (22) sobre una superficie externa de la sección del cuerpo cilíndrico distal (12) , y una capa externa polimérica que difunde y amortigua el eco (21) sobre una superficie externa de la capa interna (22) , las capas interna y externa (22, 21) tienen diferentes impedancias acústicas, y producen reflejos sónicos de amplitudes sustancialmente iguales que interfieren de forma destructiva y un miembro ecógeno (23) en o sobre la capa interna o externa (22, 21) , de modo que una imagen ultrasónica de la sección del cuerpo

cilíndrico distal (12) está constituida esencialmente por reflejos o transmisiones sónicas del miembro ecógeno

(23) en la sección del cuerpo cilíndrico distal (12) que, en caso contrario, se hace sustancialmente anecógena mediante las capas interna y externa que difunden y amortiguan el eco (22, 21) .

2. El catéter de la reivindicación 1, en el que el catéter es un catéter de administración de agentes, y el cuerpo cilíndrico alargado (11) tiene un miembro tubular (26) que define una luz de administración de agentes (25) que se extiende desde el extremo proximal al distal del cuerpo cilíndrico (11) , y la sección del cuerpo cilíndrico distal (12) es una sección del cuerpo cilíndrico distal desviable que tiene una jaula metálica de restauración de la desviación (27) que tiene la capa interna (22) sobre ella, y que tiene una sección distal del miembro tubular de administración de agentes (26) que se extiende en la jaula metálica (27) .

3. El catéter de la reivindicación 2 en el que una de la capa interna o externa (22, 21) tiene partículas metálicas.

4. El catéter de la reivindicación 3, en el que las partículas están en la capa externa (21) y son de tungsteno.

5. El catéter de la reivindicación 4, en el que las partículas de tungsteno están presentes en la capa externa (21) a un porcentaje de carga suficiente para hacer a la capa externa (21) radiopaca, de modo que puedan formarse imágenes del catéter en la luz del cuerpo del paciente mediante fluoroscopia.

6. El catéter de la reivindicación 1, en el que el miembro ecógeno (23) es un miembro de alambre metálico redondo 35 que se extiende de forma helicoidal longitudinalmente a lo largo de y entre las capas interna y externa (22, 21) .

7. El catéter de la reivindicación 2, en el que la capa externa (21) tiene una superficie externa sustancialmente lisa configurada para minimizar la aportación a la imagen ultrasónica de la sección del cuerpo cilíndrico distal desviable

(12) causada por reflejos sónicos reflejados por la superficie externa sustancialmente lisa.

8. El catéter de la reivindicación 1, en el que la capa externa (21) está formada al menos en parte por un material polimérico diferente de la capa interna (22) .

9. El catéter de la reivindicación 8, en el que la capa externa (21) es una mezcla del 75% de copolímero de bloques

45 de estireno-isopreno-estireno y el 25% de copolímero de bloques de poliuretano, cargada con tungsteno en una cantidad del 3, 6 por ciento en peso de la mezcla, y la capa interna (22) es el copolímero de bloques de poliuretano.

10. El catéter de la reivindicación 2, en el que el miembro tubular de administración de agentes (26) está formado por un metal.

11. El catéter de la reivindicación 2, en el que las longitudes de las capas interna y externa que difunden y amortiguan el eco (22, 21) y el miembro ecógeno (23) son sustancialmente iguales a la longitud de la jaula (27) .

12. El catéter de la reivindicación 1, que incluye un electrodo metálico (60) sobre una superficie externa de la capa

55 externa (21) con una superficie externa curva y una superficie interna curva de forma correspondiente, de modo que el electrodo (60) tiene una superficie externa expuesta entre un extremo proximal y un extremo distal que están embebidos en la capa externa (21) .

13. Un método de fabricación de un catéter para su uso en una luz del cuerpo de un paciente, configurado para ser visto mediante formación de imágenes ultrasónicas usando un sistema de formación de imágenes ultrasónicas fuera de la luz del cuerpo del paciente, que comprende:

a) hacer a una sección del cuerpo cilíndrico, en caso contrario, altamente directamente reflectiva (12) sustancialmente anecógena aplicando una capa interna y externa poliméricas que difunden y amortiguan el 65 eco (22, 21) sobre una superficie externa de la sección del cuerpo cilíndrico (12) , con la capa externa (21) teniendo una impedancia acústica diferente de la sangre circundante en la luz del cuerpo del paciente y la

capa interna (22) teniendo una impedancia acústica diferente de la capa externa (21) , de modo que las capas interna y externa (22, 21) producen reflejos sónicos de amplitudes sustancialmente iguales que interfieren de forma destructiva: y b) proporcionar un miembro ecógeno (23) dentro de o sobre la capa interna o externa (22, 21) , de modo que

una imagen ultrasónica de la sección del cuerpo cilíndrico (12) está constituida esencialmente por reflejos sónicos del miembro ecógeno (23) en la sección del cuerpo cilíndrico (12) que, en caso contrario, es sustancialmente anecógena.

14. El método de la reivindicación 13, en el que el miembro ecógeno (23) es un alambre metálico redondo, y

proporcionar el miembro ecógeno (23) comprende aplicar el miembro ecógeno (23) sobre la capa interna (22) antes de que se aplique la capa externa (21) sobre la capa interna (22) , de modo que el miembro ecógeno (23) se extiende de forma helicoidal longitudinalmente a lo largo de y entre las capas interna y externa (22, 21) y producirá una imagen del cuerpo cilíndrico reflejando la energía sónica incidente de vuelta a un transductor del sistema de formación de imágenes ultrasónicas, independientemente del ángulo de formación de las imágenes.

15. El método de la reivindicación 13, en el que la capa externa (21) se aplica sobre el miembro ecógeno (23) de modo que el miembro ecógeno (23) no sobresale a lo largo de una superficie externa de la sección del cuerpo cilíndrico (12) .

16. El método de la reivindicación 13, en el que la capa externa (21) se aplica de modo que tenga una superficie externa sustancialmente lisa.

17. El método de la reivindicación 13, en el que el miembro ecógeno (23) está configurado de modo que los ecos de vueltas adyacentes individuales del miembro ecógeno (23) se funden y forman una imagen del cuerpo cilíndrico

continua, y la imagen ultrasónica de la sección del cuerpo cilíndrico (12) está en un formato de imagen ultrasónica en 2D.

18. El método de la reivindicación 13, en el que el miembro ecógeno (23) está configurado de modo que los ecos de

vueltas adyacentes individuales del miembro ecógeno (23) forman una imagen del cuerpo cilíndrico discontinua, y la 30 imagen ultrasónica de la sección del cuerpo cilíndrico (12) es un formato de imagen ultrasónica en 3D.

19. El método de la reivindicación 13, en el que la sección del cuerpo cilíndrico (12) es una sección del cuerpo cilíndrico distal desviable de un catéter de aguja de administración de agentes, que tiene un miembro de jaula metálica que restaura la desviación (27) y una aguja metálica (18) que se extiende a su través hasta un orificio de

administración de agentes (28) en un extremo distal del catéter, y la capa interna (22) se aplica sobre una superficie externa del miembro de jaula metálica (27) .