Un injerto endovascular (10) que comprende:

una sección de cuerpo (13) del injerto tubular;

un stent radialmente expansible (40), que se extiende desde, y se fija a, la sección de cuerpo (13) de injerto, teniendo dicho stent (40) un extremo proximal (42), un extremo distal (44) y una configuración de anillo en serpentina que tiene una pluralidad de tirantes (41), unidos por unas cúspides proximales y distales (46); y una barba (43), caracterizada por que la barba (43) está formada integralmente como una extensión de cada tirante (41) y se extiende en dirección distal desde una posición en el tirante (41) que es distal con respecto a una cúspide proximal adyacente (46).

Injerto endovascular avanzado.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a un sistema para el tratamiento de trastornos del sistema vascular. Más específicamente, la invención se refiere a un sistema para el tratamiento de una enfermedad o lesión que compromete potencialmente la integridad de un conducto de flujo en el cuerpo. Por ejemplo, una realización de la invención es útil para tratar cuadros en los sistemas digestivo y reproductor, así como cuadros en el sistema cardiovascular, incluyendo aneurismas aórticos torácico y abdominal, disecciones arteriales (tales como las provocadas por lesiones traumáticas) , etc. Tales cuadros cardiovasculares requieren, a menudo, la intervención debido a la gravedad de las secuelas, que frecuentemente acarrean la muerte.

Para cuadros tales como aneurismas aórticos abdominales, la cirugía abierta tradicional sigue siendo el tratamiento convencional y más extensamente utilizado cuando el tamaño del aneurisma ha crecido hasta el punto de que el riesgo de rotura del aneurisma pesa más que las desventajas de la cirugía. La reparación quirúrgica implica el reemplazo de la sección del vaso en que se ha formado el aneurisma, por un injerto. Un ejemplo de procedimiento quirúrgico se describe por Cooley en la divulgación "Surgical Treatment of Aortic Aneurisms" ("Tratamiento quirúrgico de aneurismas aórticos") , 1986 (W.B. Saunders Company) .

Sin embargo, a pesar de sus ventajas, la cirugía abierta está plagada de tasas de morbilidad y de mortalidad elevadas, fundamentalmente debido a la naturaleza invasiva y compleja del procedimiento. Las complicaciones asociadas a la cirugía incluyen, por ejemplo, la posibilidad de rotura del aneurisma, pérdida de funciones relacionada con periodos prolongados de un flujo de sangre restringido a las extremidades, pérdida de sangre, infarto de miocardio, fallo congestivo del corazón, arritmia, así como complicaciones asociadas con el uso de anestesia general y de sistemas de ventilación mecánicos. Además, el paciente típico que necesita una reparación de aneurisma es de una edad más avanzada y de un estado de salud más precario, hechos que aumentan significativamente la probabilidad de complicaciones.

Debido a los riesgos y complicaciones de la intervención quirúrgica, se han llevado a cabo diversas tentativas de desarrollar métodos alternativos para el tratamiento de dichos trastornos. Uno de tales métodos que ha disfrutado de un cierto grado de éxito es el aporte basado en catéter de un stent-injerto bifurcado, a través de las arterias femorales con el fin de expulsar el aneurisma del interior de la aorta. Por ejemplo, en el documento WO 99/39662 se describe un injerto endovascular que está configurado para adaptarse a la morfología del vaso que se ha de tratar y que está hecho de una estructura inflable que tiene un extremo proximal, o más cercano, con un manguito inflable proximal, y un extremo distal, o más alejado, con un manguito inflable distal. Al menos un canal inflable alargado está dispuesto entre, y en comunicación de fluido con, unas cámaras estancas al fluido pertenecientes a los manguitos inflables, las cuales pueden contener unos discos de rotura entre las mismas, que pueden estar configurados para romperse a diferentes presiones. Se ha dispuesto una delgada barrera flexible entre los manguitos inflables y el canal inflable alargado del armazón, a fin de formar una estructura tubular que define un canal longitudinal para confinar un flujo de sangre o de otro fluido a su través. El injerto puede también tener un miembro de expansión fijado al extremo proximal del injerto, que está hecho, preferiblemente, de unos anillos expansibles ligados de aleación con memoria de forma y pseudoelástica, y que es autoexpansivo, o se expande por sí mismo, y evita el desplazamiento axial del injerto una vez se ha desplegado.

La reparación endovascular de los aneurismas aórticos representa una alternativa prometedora y atractiva a las técnicas de reparación quirúrgica convencionales. El riesgo de complicaciones médicas se ve significativamente reducido como consecuencia de la naturaleza menos invasiva del procedimiento. Los tiempos de recuperación se reducen también significativamente, lo que disminuye, de forma concomitante, la duración y el gasto de las estancias hospitalarias. Por ejemplo, la cirugía abierta requiere una estancia promedio en hospital de seis días y uno o más días en la unidad de cuidados intensivos. En contraposición, la reparación endovascular requiere, típicamente, una estancia en hospital de entre dos y tres días. Una vez fuera del hospital, los pacientes que se benefician de la reparación endovascular pueden recuperarse por completo en dos semanas, mientras que los pacientes de cirugía necesitan de seis a ocho semanas.

Sin embargo, a pesar de estas y otras ventajas significativas, los sistemas basados en técnicas endovasculares presentan diversos inconvenientes. Los actuales stent-injertos bifurcados requieren catéteres de aporte relativamente grandes, a menudo de hasta 8, 0 mm (24 French [calibre francés (1 Fr = 0, 33 mm) ]) y con un diámetro más grande. Estos catéteres también tienden a tener una elevada rigidez al doblamiento. Tales limitaciones tienen como resultado la necesidad de una incisión quirúrgica para el aporte del stent-injerto y hacen que el aporte a través de las a menudo estrechas e irregulares arterias de vasos enfermos sea difícil y peligroso. Debido a esto, el tratamiento endovascular de la enfermedad del aneurisma aórtico no es viable para muchos pacientes que podrían, de otro modo, beneficiarse de el. Por ejemplo, las mujeres tienden, estadísticamente, a tener vasos más pequeños y, por lo tanto, algunas de ellas quedan excluidas de muchas terapias endovasculares actuales simplemente por esta razón. Existe, por tanto, la necesidad de un stent-injerto endovascular que sea susceptible de ser aportado a través de un catéter de aporte más pequeño y flexible. Pueden conseguirse ventajas incluso mayores si tal stentinjerto endovascular es susceptible de ser aportado de forma percutánea.

Por otra parte, un stent-injerto endovascular debe soportar unas tremendas fuerzas pulsantes a lo largo de un periodo de tiempo sustancial, al tiempo que permanece tanto asentado como formando un cierre hermético dentro del vaso. A fin de conseguir estos objetivos, el dispositivo, que puede comprender partes y/o materiales componentes, debe permanecer intacto. El dispositivo ha de resistir la migración axial desde el lugar del despliegue, al tiempo que se ve sometido a fuerzas pulsantes significativas, y ha de tener una suficiente adaptabilidad radial para adaptarse a la anatomía del vaso en cuyo interior es desplegado, a fin de impedir las fugas de sangre entre el dispositivo y la pared del vaso, tanto en su extremo proximal, o cefálico, como en su extremo o extremos distales o caudales (donde la fuerza neta puede ser retrógrada) . Dicho dispositivo ha de adaptarse a la morfología del vaso tratado, sin formación de codos ni retorcimiento, a lo largo de toda la vida del paciente. En este contexto, se describe en el documento EP-A-0.712.614 una combinación de injerto y stent destinada a ser desplegada por un sistema de aporte intravascular, en el emplazamiento de un aneurisma. La combinación es expansible desde un primer diámetro hasta un segundo diámetro, más grande, para mantener abierto el injerto y presionarlo contra las regiones de la cavidad interna corporal justamente proximal y distal con respecto al aneurisma. La combinación incluye uno o más stents que son flexibles como consecuencia de unos elementos cilíndricos independientemente expansibles e interconectados entre sí, los cuales proporcionan una resistencia radial suficiente a la combinación cuando el conjunto de injerto y stent se está fijando al vaso, pero que, no obstante, permiten la suficiente elasticidad como para permitir un elevado grado de expansión a una rápida velocidad cuando la combinación se está desplegando. Se han proporcionado unos elementos de fijación en forma de ganchos con el fin de fijar de forma segura los extremos del stent que se extienden en sentido proximal o en sentido distal con respecto al injerto, tras la expansión hacia las paredes del vaso, justamente en posiciones distal y proximal con respecto al aneurisma.

Breve sumario de la invención

La presente invención está, generalmente, dirigida a sistemas para el tratamiento endovascular de vías de paso corporales, que incluyen el uso de un dispositivo médico que es susceptible de ser implantado dentro de una cavidad interna corporal tal como un vaso sanguíneo, por... [Seguir leyendo]

1. Un injerto endovascular (10) que comprende:

una sección de cuerpo (13) del injerto tubular;

un stent radialmente expansible (40) , que se extiende desde, y se fija a, la sección de cuerpo (13) de injerto, teniendo dicho stent (40) un extremo proximal (42) , un extremo distal (44) y una configuración de anillo en serpentina que tiene una pluralidad de tirantes (41) , unidos por unas cúspides proximales y distales (46) ; y una barba (43) , caracterizada por que la barba (43) está formada integralmente como una extensión de cada tirante (41) y se extiende en dirección distal desde una posición en el tirante (41) que es distal con respecto a una cúspide proximal adyacente (46) .

2. El injerto (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que las barbas (43) integralmente formadas están configuradas para extenderse en dirección distal en un estado desplegado, generalmente paralelas a un eje de una cavidad interna en la que se despliegan, penetrar parcialmente en un conducto corporal en el que se despliega el injerto (10) , y evitar la migración axial del injerto (10) debido al flujo de sangre orientado en dirección distal.

3. El injerto (10) de acuerdo con la reivindicación 2, en el que las barbas (43) tienen un ángulo de elevación (l) con respecto a un eje longitudinal (29) de un tirante (41) desde el que se extiende la barba (43) de aproximadamente 10 grados a aproximadamente 45 grados.

4. El injerto (10) de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual las barbas (43) tienen ángulo de patada y con respecto a un eje longitudinal (29) de un tirante (41) desde el que se extiende la barba (43) , de entre aproximadamente 5 grados y aproximadamente 70 grados.

5. El injerto (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que las barbas (43) tienen una longitud de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 5 mm.

6. El injerto (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el stent radialmente expansible (40) comprende un stent autoexpansible.

7. El injerto (10) de acuerdo con la reivindicación 6, en el que el stent autoexpansible (40) comprende una aleación superelástica.

8. El injerto (10) de acuerdo con la reivindicación 7, en el que la aleación superelástica comprende NiTi.

9. El injerto (10) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un miembro conectador (24) fijado a la sección de cuerpo (13) del injerto, que tiene una estructura de anillo en serpentina y que está conectado al stent radialmente expansible (40) .

10. El injerto (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la sección de cuerpo (13) del injerto tubular comprende además al menos un canal inflable (18) .

11. El injerto (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la sección de cuerpo (13) del injerto tubular comprende además al menos un manguito inflable (16, 17) .

12. El injerto (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la sección de cuerpo (13) del injerto comprende ePTFE.

13. El injerto (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que las barbas (41) que se extienden en dirección distal tienen cada una una punta aguda para la penetración en el tejido.

14. El injerto de acuerdo con la reivindicación 1, en el que las cúspides proximales (94) comprenden una superficie exterior curvada (180) y una superficie interior curvada (184) , con ambas superficies tanto interior (184) como exterior (180) de las cúspides (94) comprendiendo un radio de curvatura circular, siendo el radio de curvatura de la superficie exterior (180) mayor que el radio de curvatura de la superficie interior (184) .

15. El injerto de acuerdo con la reivindicación 14, en el que los radios de curvatura circulares comprenden un punto de centro común.

16. El injerto de acuerdo con la reivindicación 14, en el que los radios de curvatura circulares comprenden puntos de centro que están descentrados entre sí en una distancia de hasta aproximadamente 0, 7 mm (0, 03 pulgadas) .

17. El injerto de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la sección de cuerpo del injerto comprende una sección de cuerpo (100) de injerto bifurcada.

18. El injerto (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la totalidad del stent (40) está formada de una sola pieza de material.

19. El injerto (10) de acuerdo con la reivindicación 18, en el que la totalidad del stent (40) está formada de una pieza monolítica de material de NiTi.