FILTRO PARA EL PROCESAMIENTO DE SANGRE.

La presente invención se refiere a un filtro para el procesamiento de sangre para eliminar componentes indeseables tales como agregados y leucocitos de la sangre. En particular, la presente invención se refiere a un filtro para el procesamiento de sangre preciso y desechable, para eliminar microagregados y leucocitos, que pueden causar efectos secundarios, de preparaciones de sangre completa, preparaciones de eritrocitos, preparaciones de trombocitos, preparaciones de plasma sanguíneo, y similares para la transfusión sanguínea. ANTECEDENTES DE LA TÉCNICA La sangre completa recogida de un donante se utiliza para la transfusión sanguínea, como tal, solamente en casos raros, pero habitualmente se separa en sus componentes, tales como una preparación de eritrocitos, preparación de trombocitos, preparación de plasma sanguíneo, y similares que se almacenarán para la transfusión. Dado que los microagregados y los leucocitos incluidos en estas preparaciones de sangre causan diversos efectos secundarios durante la transfusión sanguínea, cada vez ha habido más ocasiones en las que estos componentes indeseables se han eliminado antes de la transfusión sanguínea. La necesidad de la eliminación de los leucocitos ha sido reconocida ampliamente, particularmente en los últimos años. La eliminación de los leucocitos de todos los tipos de preparaciones de sangre para transfusión sanguínea antes de su utilización para la transfusión ha sido legislada en algunos países europeos. El método más habitual de eliminación de leucocitos de preparaciones de sangre es mediante el procesamiento de preparaciones de sangre utilizando un filtro de eliminación de leucocitos. Convencionalmente, se han procesado preparaciones de sangre utilizando un filtro de eliminación de leucocitos en muchos casos a pie de cama, cuando se realiza una transfusión sanguínea. En los últimos años, sin embargo, para mejorar el control de calidad de preparaciones libres de leucocitos y la eficacia de las operaciones de eliminación de leucocitos, es más habitual procesar las preparaciones de sangre en centros de procesamiento de sangre antes de almacenar las preparaciones de sangre. Se ha utilizado un conjunto de recogida-separación de sangre, que habitualmente comprende de dos a cuatro bolsas flexibles, un tubo que conecta estas bolsas, un anticoagulante, una solución de preservación de eritrocitos, una aguja de recogida de sangre, y similares, para recoger sangre de un donante, separando la sangre en varios componentes sanguíneos, y almacenando los componentes sanguíneos. Se ha utilizado ampliamente un sistema en el que se incorpora un filtro de eliminación de leucocitos en dicho conjunto de recogida-separación de sangre como sistema óptimo para la eliminación de leucocitos antes del almacenamiento mencionado anteriormente. Dicho sistema se denomina sistema cerrado o sistema integrado y similares. Dicho sistema se da a conocer en los documentos JPA 1-320064, WO 92/20428, y similares. Convencionalmente, se ha utilizado ampliamente un filtro hecho de tela no tejida o elementos de filtro porosos envasados en un recipiente duro de policarbonato o similares, como filtro de eliminación de leucocitos. Sin embargo, dado que el recipiente utilizado en dicho filtro, publicación internacional número W098/51799, no tiene permeabilidad a los gases, ha sido difícil utilizar un método de esterilización con vapor, que es un método de esterilización ampliamente aceptado en conjuntos de recogida-separación de sangre. En un sistema cerrado, los leucocitos se eliminan en primer lugar de las preparaciones de sangre completa después de recoger la sangre. A continuación, después de que el filtro de eliminación de leucocitos se haya separado, la sangre libre de leucocitos se centrifuga para la separación en diversos componentes. En otro tipo de sistema cerrado, la sangre completa se centrifuga en primer lugar para dividirla en diversos componentes, y a continuación se eliminan los leucocitos. En este último sistema, el filtro de eliminación de leucocitos también se centrifuga junto con el conjunto de recogida-separación de sangre. En este caso, un recipiente duro puede dañar las bolsas y los tubos, o el propio recipiente puede no soportar la tensión y puede romperse durante el centrifugado. Para resolver este problema, se han desarrollado filtros de eliminación de leucocitos flexibles, en los que el recipiente está hecho del mismo o de un material similar que tiene una flexibilidad superior y alta permeabilidad al vapor que los utilizados para las bolsas del conjunto de recogida-separación de sangre. Estos filtros se clasifican en términos generales en el tipo en el que los elementos de filtro están soldados a un marco flexible similar a una lámina, que se suelda a continuación a un material de carcasa (EP 0 526 678, JPA 11-216179) y el tipo en el que el recipiente flexible está soldado directamente a los elementos de filtro (JPA 7-267871, WO 95/17236). El primer tipo puede denominarse en lo sucesivo en el presente documento como el tipo de soldadura al marco y el último puede denominarse como el tipo de soldadura al recipiente. 2   Cuando se procesa sangre en estos tipos de filtros de eliminación de leucocitos, la bolsa que contiene una preparación de sangre a procesar, conectada al orificio de entrada de la sangre del filtro mediante un tubo, se coloca a una altura 20-100 cm mayor que el filtro, para permitir que la preparación de sangre pase a través del filtro por acción de la gravedad. Después de la filtración, la preparación de sangre se almacena en una bolsa de recogida conectada al orificio de salida de la sangre del filtro mediante un tubo. Durante la filtración, se produce una pérdida de presión debido a la resistencia del elemento de filtro, con lo que la presión en el espacio en el lado de entrada del filtro se mantiene positiva. En el caso en que el filtro esté unido a un recipiente flexible, la flexibilidad del propio recipiente hace que el recipiente se hinche como un globo debido a la presión positiva, presionando de este modo al elemento de filtro contra el recipiente del lado del orificio de salida. Específicamente, una fuerza que actúa para separar el elemento de filtro del recipiente o el marco similar a una lámina, se aplica siempre a las secciones de unión de estas partes. En el caso en que se centrifuga el filtro de eliminación de leucocitos junto con el conjunto de recogida-separación de sangre, también puede aplicarse una fuerza que actúa para separar el elemento de filtro del marco similar a una lámina o del recipiente flexible a las secciones de unión de estas partes. Como ejemplo, se describirá la operación de centrifugado que utiliza un vaso de centrífuga cilíndrico de un litro, que se emplea habitualmente en los Estados Unidos y en otros países. Se describirá un sistema hipotético que comprende una bolsa para sangre hecha de cloruro de polivinilo blando que contiene 570 ml de una preparación de sangre completa tratada para evitar la coagulación, un filtro para el procesamiento de sangre, una bolsa hecha de cloruro de polivinilo blando que contiene aproximadamente 100 ml de una solución de preservación de eritrocitos, una bolsa vacía para transferir plasma rico en plaquetas después del centrifugado, y una bolsa vacía para almacenar la sangre después del procesamiento, con el filtro para el procesamiento de sangre dispuesto en este vaso de centrífuga, en ese orden para ser centrifugado. Se disponen apropiadamente, entre las bolsas y el filtro, tubos hechos de cloruro de polivinilo blando para conectar las bolsas al filtro. Las bolsas y el filtro son presionados hasta el fondo del vaso de centrífuga debido a la fuerza centrífuga. La bolsa que contiene la preparación de sangre completa y la bolsa que contiene una solución de preservación de eritrocitos se deforman, haciendo que se hinchen debido a la fuerza centrífuga. Como resultado, el filtro para el procesamiento de sangre flexible situado entre las dos bolsas de sangre puede ser aplastado por las bolsas de sangre o puede deformarse en una configuración que se adapte a las bolsas de sangre. Aunque el mecanismo difiere del caso anterior en que el recipiente se hincha como un globo, como resultado, se aplica la misma fuerza que actúa para separar el elemento de filtro del marco similar a una lámina o del recipiente flexible. El cloruro de polivinilo blando y la poliolefina, utilizados ampliamente como materiales para recipientes o marcos, muestran solamente una ligera adhesión a los materiales utilizados popularmente para elementos de filtro tales como fibras de poliéster y materiales porosos de poliuretano. Por estas razones, las partes de unión tienen el problema de que se separan fácilmente mediante una fuerza comparativamente pequeña. Sin embargo, los documentos de la técnica anterior mencionados... [Seguir leyendo]

1. Filtro para el procesamiento de sangre (m) que comprende: (1) un recipiente flexible que tiene un orificio de entrada de sangre (a) y un orificio de salida de sangre (e), (2) un elemento de filtro similar a una lámina (c) para eliminar componentes indeseables de la sangre, en el que el orificio de entrada de la sangre (a) está separado del orificio de salida (e) por el elemento de filtro (c), (3) una zona de sellado formada integrando la sección cercana a la periferia del elemento de filtro similar a una lámina con el recipiente flexible sobre toda su circunferencia, caracterizado porque la sección transversal de la zona de sellado comprende, como mínimo, las siguientes cinco capas desde el lado de la entrada de sangre hasta el lado de la salida: (i) una capa (p) que consiste únicamente en el material del recipiente flexible del lado de entrada, (ii) una capa (q) de material compuesto del lado del orificio de entrada, en la que el material del recipiente (b) flexible del lado de entrada está mezclado con el material del elemento de filtro, (iii) una capa (r) que consiste únicamente en el material del elemento de filtro, (iv) una capa (s) de material compuesto del lado del orificio de salida, en la que el material del recipiente (d) flexible del lado del orificio de salida está mezclado con el material del elemento de filtro, y (v) una capa (z) que consiste únicamente en el material del recipiente (d) flexible del lado del orificio de salida, en la que tanto la capa (q) del material compuesto del lado del orificio de entrada como la capa (s) del material compuesto del lado del orificio de salida presentan un grosor entre 0,15 mm y 0,4 mm. 2. Filtro para el procesamiento de sangre (m), según la reivindicación 1, que tiene: (1) una primera zona sellada (f) formada integrando la sección cercana a la periferia del elemento de filtro (c) similar a una lámina con el recipiente flexible sobre toda su circunferencia, (2) una segunda zona sellada (i) formada integrando el recipiente (b) flexible del lado de entrada con el recipiente (d) flexible del lado de salida sobre la circunferencia externa completa de la primera zona de sellado (f), y (3) una zona no sellada dispuesta entre la primera zona de sellado (f) y la segunda zona de sellado (i). 3. Filtro para el procesamiento de sangre (m), según la reivindicación 1 ó 2, en el que el elemento de filtro (c) comprende un primer elemento de filtro (j) para eliminar agregados de la sangre y un segundo elemento de filtro (k) dispuesto en dirección descendente del primer elemento de filtro (j) para eliminar leucocitos. 4. Filtro para el procesamiento de sangre (m), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el elemento de filtro (c) comprende un tercer elemento de filtro (j) dispuesto entre el segundo elemento de filtro (k) y el recipiente (d) del lado del orificio de salida para evitar la adhesión del recipiente (d) del lado del orificio de salida (d) al segundo elemento de filtro (k). 5. Filtro para el procesamiento de sangre (m), según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 4, que comprende una capa (q) de material compuesto del lado del orificio de entrada, que contiene el material del recipiente (b) flexible del lado del orificio de entrada o el marco similar a una lámina y el primer elemento de filtro (j) como componentes principales. 6. Filtro para el procesamiento de sangre (m), según cualquiera de las reivindicaciones 4 ó 5, que comprende una capa (s) de material compuesto del lado del orificio de salida, que contiene el material del recipiente (d) flexible del lado del orificio de salida o el marco similar a una lámina y el tercer elemento de filtro (l) como componentes principales. 7. Filtro para el procesamiento de sangre (m), según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en el que el tercer elemento de filtro (l) tiene una permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor de 3-40 cm 3 /cm 2 /segundo y un grosor de 0,04-0,25 cm. 8. Filtro para el procesamiento de sangre (m), según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 7, en el que (1) el orificio de entrada (a) y el orificio de salida (e) están dispuestos entre el recipiente (b) flexible del lado del orificio de entrada o el recipiente (d) flexible del lado del orificio de salida y el marco similar a una lámina, y también, (2) cada uno del orificio de entrada (a) y el orificio de salida (e) unen de forma comunicante el interior con el exterior del recipiente, estando a la vez unidos de forma hermética al líquido con la segunda zona de sellado. 9. Filtro para el procesamiento de sangre (m), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el recipiente flexible está formado a partir de un material formado de forma similar a una lámina. 18   10. Filtro para el procesamiento de sangre (m), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el recipiente flexible está formado a partir de un material de forma cilíndrica. 11. Filtro para el procesamiento de sangre (m), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el orificio de entrada (a) y el orificio de salida (e) fabricadas a partir de partes formadas están unidas de forma hermética al líquido con el recipiente flexible. 12. Filtro para el procesamiento de sangre (m), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el recipiente flexible está formado a partir de cloruro de polivinilo blando. 13. Filtro para el procesamiento de sangre (m), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el orificio de entrada (a) y el orificio de salida (e) están formados a partir de cloruro de polivinilo blando. 14. Filtro para el procesamiento de sangre (m), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el recipiente flexible está formado a partir de poliolefina. 15. Filtro para el procesamiento de sangre (m), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 y la reivindicación 14, en el que el orificio de entrada (a) y el orificio de salida (e) están formados a partir de poliolefina. 19     21