Un sistema de estabilización dinámica, que comprende: un elemento estabilizador (10) que incluye por lo menos un elemento de transmisión de fuerza (30,

32), el elemento estabilizador (10) estando adaptado para ser montado con respecto a primer y segundo pedículos (16, 18) de una columna vertebral, donde el elemento estabilizador está adaptado para transmitir una fuerza de entre 150 lb/pulgada (26.269 N/mm) y 450 lbs/pulgada (78.807 N/mm), y limitar la distancia de recorrido relativa entre dichos primero y segundo pedículos de dicha columna vertebral a una distancia de entre, aproximadamente 1,5 mm y 5 mm), caracterizado porque dicho elemento estabilizador (10) está adaptado para transmitir fuerzas estabilizadoras a pedículos de una columna vertebral que tienen un impacto limitado en la ubicación del centro de rotación para dicho primer y segundo pedículos de dicha columna vertebral.

ESTABILIZADOR DINAMICO DE LA COLUMNA VERTEBRAL Descripció.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la invención [0001] La invención se refiere a un método y un aparato para la estabilización de la columna vertebral. Más particularmente, la invención se refiere a un dispositivo, sistema y/o aparato de estabilización de la columna vertebral que ofrecen niveles deseables de estabilización a una columna vertebral mientras mantienen o preservan los niveles fisiológicamente deseables y/o grados de movimiento de la columna vertebral.

2. Descripción de la técnica anterior [0002] El dolor lumbar bajo es una de las enfermedades más caras que afligen a las sociedades industrializadas. Con la excepción del resfriado común, representa más visitas del médico que cualquier otra dolencia. El espectro del dolor lumbar bajo es muy amplio, yendo desde períodos de incapacidad intensa de dolor que se resuelven, hasta distintos grados de dolor crónico. Los tratamientos conservadores disponibles para el dolor lumbar bajo incluyen: bolsas de hielo, terapia física, narcóticos, esteroides y maniobras quiroprácticas. Una vez que el paciente ha agotado todos los tratamientos conservadores, las opciones quirúrgicas van desde micro disectomía, un procedimiento relativamente menor para aliviar la presión sobre la raíz nerviosa y la médula espinal, hasta la fusión, que elimina el movimiento espinal en el nivel del dolor. [0003] Cada año, más de 200.000 pacientes se someten a la cirugía de fusión lumbar, en los Estados Unidos. Mientras que la fusión es efectiva en el setenta por ciento del tiempo, hay consecuencias aún con estos procedimientos exitosos, incluyendo un alcance reducido de movimiento y una transferencia de carga incrementada a los niveles adyacentes de la columna vertebral, lo que acelera la degeneración en esos niveles. Además, un significativo número de pacientes con dolor lumbar, estimados en más de siete millones en los EE.UU., soportan simplemente el dolor lumbar crónico, en lugar de los procedimientos de riesgo que pueden no ser apropiados o eficaces en el alivio de sus síntomas. [0004] Nuevas modalidades de tratamiento, colectivamente llamadas dispositivos de conservación de la movilidad, están siendo desarrolladas actualmente para hacer frente a estas limitaciones. Algunas terapias prometedoras consisten en la sustitución del núcleo, disco o facetas. Otros dispositivos de preservación de movimiento proporcionan estabilización interna dinámica de la columna vertebral dañada o degenerada, sin quitar ningún tejido espinal. Uno de los principales objetivos de este concepto es la estabilización de la columna vertebral para evitar el dolor manteniendo al mismo tiempo la función casi normal de la columna. La principal diferencia en los dos tipos de dispositivos de conservación del movimiento es que los dispositivos de reemplazo son utilizados con el objetivo de sustituir las estructuras anatómicas degeneradas, lo que facilita el movimiento, mientras que los dispositivos de estabilización interna dinámicos son utilizados con el objetivo de estabilizar y controlar el movimiento anormal de la columna vertebral sin retirar ningún tejido.

Hace más de diez años fue presentada una hipótesis del dolor lumbar bajo en la que el sistema de la columna vertebral fue conceptualizado como un conjunto de la columna vertebral (vértebras, discos y ligamentos) , los músculos que rodean la columna vertebral, y una unidad de control neuromuscular que ayuda a estabilizar la columna durante las diversas actividades de la vida diaria. Panjabi M M. "El sistema de estabilización de la columna vertebral. Parte I. Función, disfunción, adaptación y mejora. " J Spinal Disord 5 (4) : 383-389, 1992a. Un corolario de esta hipótesis fue que los fuertes músculos espinales son necesarios cuando una Columna está lesionada o degenerada. Esto era especialmente cierto mientras se está de pie en una postura neutra. Panjabi MM. "El sistema de estabilización de la columna vertebral. Parte II. Zona neutral e hipótesis de la inestabilidad "J Spinal Disord 5 (4) .: 390-397, 1992b. En otras palabras, un paciente lumbar necesita tener suficiente fuerza muscular bien coordinada, fortaleciendo y entrenando los músculos donde es necesario, de forma que proporcionen la máxima protección estando de pie en postura neutra. [0006] Los dispositivos de estabilización dinámica (no fusión) necesitan cierta funcionalidad con el fin de ayudar a la columna comprometida (lesionada o degenerada con disminución de integridad mecánica) de un paciente lumbar. Específicamente, los dispositivos deben proporcionar ayuda mecánica a la columna vertebral comprometida, especialmente en la zona neutral donde es más necesitada. La "zona neutral" se refiere a una región de baja rigidez espinal o la región base de la curva Momento-Rotación del segmento espinal (véase la FIG. 1) . Panjabi MM, VK Goel Takata, K. 1981 Premio Volvo en Biomecánicas. "Las tensiones fisiológicas en Ligamentos de la Columna Lumbar, un Estudio biomecánico in vitro" la columna vertebral 7 (3) .:192-203, 1982. La zona neutra se define comúnmente como la parte central de la técnica de movimiento alrededor de la postura neutral donde los tejidos blandos de la columna y las juntas de las articulaciones proveen menos resistencia al movimiento de la columna vertebral. Este concepto está muy bien visualizado en una curva de carga- desplazamiento o momento-rotación de una columna vertebral intacta y lesionada como se muestra en la FIG. 1. Observen que las curvas no son lineales; es decir, las propiedades mecánicas de la columna varían con la cantidad de angulaciones y/o rotación. Si consideramos curvas en los lados positivos y negativos para representar el comportamiento de la columna vertebral en flexión y extensión, respectivamente, entonces la pendiente de la curva en cada punto representa la rigidez de la columna vertebral. Tal como se ha visto en la FIG.1, la zona neutral es la región con baja rigidez del rango de movimiento. [0007] Los experimentos han demostrado que después de una lesión de la columna vertebral o debido a una degeneración, aumentan las zonas neutrales así como los rangos de movimiento (véase la FIG.1) . Sin embargo, la zona neutral aumenta en mayor medida que el rango de movimiento, cuando se describe como un porcentaje de los valores intactos correspondientes. Esto implica que la zona neutral es una mejor medida de la lesión en la columna vertebral y la inestabilidad que el rango de movimiento. Los estudios clínicos también han encontrado que el rango de aumento de movimiento no se correlaciona bien con el dolor lumbar bajo. Por lo tanto, la columna vertebral inestable necesita ser estabilizada, especialmente en la zona neutral. Los dispositivos de estabilización dinámica interna deben ser flexibles a fin de moverse con la columna vertebral, permitiendo así que al disco y las articulaciones facetarías y los ligamentos y el movimiento fisiológico normal cargas necesarias para mantener su bienestar nutricional. Los dispositivos también deben tener en cuenta las diferentes características físicas de cada paciente individual y anatomías para lograr una postura deseada para cada paciente individual. En efecto, mientras que proporciona la estabilización de la columna vertebral, es muy conveniente que permita movimiento angular sustancialmente no restringido de la columna vertebral. [0008] Con lo anterior en mente, los expertos en la técnica entenderán que existe la necesidad de un dispositivo, sistema y/o aparato de estabilización de la columna vertebral que supere las deficiencias de los dispositivos de la técnica anterior. La presente invención proporciona un dispositivo, sistema, aparato ventajoso para la estabilización de la columna vertebral que ofrece niveles y/o grados de estabilización deseables, mientras que mantienen y/o preservan los niveles y/o grados de movimiento fisiológicamente deseables de la columna vertebral. [0009] WO 03/047442 describe un elemento de amortiguación que se refiere a un dispositivo para estabilizar cuerpos vertebrales adyacentes. El elemento de sujeción se compone de dos elementos muelle que son coaxiales o paralelos a un eje longitudinal y terminados axialmente con dos piezas de conexión. El primero y segundo elemento de resorte tienen grados de amortiguación diferentes entre sí. RESUMEN DE LA INVENCION [0010] De acuerdo con la presente invención, se proporciona un sistema de estabilización dinámica definida en la reivindicación independiente 1, comprendiendo:

un elemento de estabilización que incluye al menos un elemento impartidor de fuerza, el elemento de la estabilización estando adaptado para ser montado con respecto al primer y segundo... [Seguir leyendo]

Reivindicaciones

1. Un sistema de estabilización dinámica, que comprende: un elemento estabilizador (10) que incluye por lo menos un elemento de transmisión de fuerza (30, 32) , el elemento estabilizador (10) estando adaptado para ser montado con respecto a primer y segundo pedículos (16, 18) de una columna vertebral, donde el elemento estabilizador está adaptado para transmitir una fuerza de entre 150 lb/pulgada (26.269 N/mm) y 450 lbs/pulgada

(78.807 N/mm) , y limitar la distancia de recorrido relativa entre dichos primero y segundo pedículos de dicha columna vertebral a una distancia de entre, aproximadamente 1, 5 mm y 5 mm) , caracterizado porque dicho elemento estabilizador (10) está adaptado para transmitir fuerzas estabilizadoras a pedículos de una columna vertebral que tienen un impacto limitado en la ubicación del centro de rotación para dicho primer y segundo pedículos de dicha columna vertebral.

2. El sistema de estabilización dinámica según la reivindicación 1, en el que dicho al menos un elemento de transmisión de fuerza es un resorte (30, 32) .

3. El sistema de estabilización dinámica según la reivindicación 1, en el que dicho al menos un elemento de transmisión de fuerza comprende un primer resorte (30) y un segundo resorte (32) y en el que dicho primer y segundo resortes (30, 32) transmiten juntos una fuerza concentrada de entre unas 150 lbs/pulgada (26.269 N/mm) y 450 lbs/pulgada (78.807 N/mm) y limitan la distancia de desplazamiento relativa entre dichos primer y segundo pedículos de dicha columna vertebral a una distancia de entre 1, 5 mm y 5 mm.

4. El sistema de estabilización dinámica según la reivindicación 3, en donde dichos primer y segundo resortes (30, 32) están en una orientación anidada.

5. El sistema de estabilización dinámica según la reivindicación 3, en donde el primer y segundo resortes (30, 32) están en una orientación axialmente alineada.

6. El sistema de estabilización dinámica según la reivindicación 1, en donde dicho elemento de estabilización (10) incluye un alojamiento (20) en cuyo interior está posicionado dicho al menos un elemento de transmisión de fuerza.

7. El sistema de estabilización dinámica según la reivindicación 6, en donde dicho alojamiento (20) incluye primer y segundo elementos de alojamiento (22, 24) y en donde dichos primer y segundo elementos de alojamiento (22, 24) son reposicionables entre sí.

8. El sistema de estabilización dinámica según la reivindicación 1, en donde dicho elemento de estabilización de fuerza (10) es eficaz para limitar la amplitud de movimiento de una columna vertebral lesionada al 80% de la columna vertebral inicial ilesa.

9. El sistema de estabilización dinámica según la reivindicación 1, en donde dicho elemento de estabilización (10) comprende primero y segundo elementos de montaje posicionados en extremos opuestos del mismo.

10. El sistema de estabilización dinámica según la reivindicación 9, en donde dicho primer y segundo elementos de montaje son rótulas (36, 38) .

11. El sistema de estabilización dinámica según la reivindicación 10, en donde dichas rótulas (36, 38) están adaptadas para ser montadas respecto a primer y segundo tornillos de pedículo (16, 18) .

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REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCIÓN

Esta lista de referencias citadas por el solicitante tiene como único fin la conveniencia del lector. No forma parte del documento de la Patente Europea. Aunque se ha tomado gran cuidado al recopilar las referencias, no pueden excluirse errores u omisiones y la OEP rechaza cualquier responsabilidad en este sentido.

Documentos de Patentes citados en la descripción

• WO 03047442 A [0009] • US 20050182401 A1 [0089]

Literatura no relacionada con patentes citada en la descripción

• PANJABI M M. The stabilizing system of the spine. Part I. Function, dysfunction, adaptation, and enhancement. J Spinal Disord, 1992, vol. 5 (4) .

38. 389

• PANJABI MM. The stabilizing system of the spine. Part II. Neutral zone and instability hypothesis. J Spinal Disord, 1992, vol. 5 (4) .

39. 397 [0005]

• PANJABI M M; GOEL V K ; TAKATA K. Volvo Award in Biomechanics. ’’Physiological Strains in Lumbar Spinal Ligaments, an in vitro Biomechanical Study. Spine, 1981, vol. 7 (3) .

19. 203 [0006]

• PANJABI, M M. The stabilizing system of the spine. Part II. Neutral zone and instability hypothesis. J Spinal Disorders, 1992, vol.5 (4) , 390-397[0019]