DISPOSITIVO PROTÉSICO DE OÍDO MEDIO.

La presente invención se refiere a un dispositivo protésico de oído medio. Como se sabe por los expertos en la materia, las intervenciones reconstructivas en el oído medio deben tener en cuenta dos diferentes situaciones de partida: 1. Falta el tímpano, pero la cadena osicular está intacta; sólo se reconstruye el tímpano, utilizando tejido del paciente real (neotímpano autólogo). El neotímpano está montado de tal forma que entre en contacto con el mango del martillo de la cadena osicular integral para formar una continuidad en la transmisión de las ondas del sonido. La intervención tiene una tasa de éxito de aproximadamente el 90%. 2. Faltan el tímpano y la cadena osicular: se reconstruye el tímpano como en la situación 1 (sin contactar con el mango de martillo ausente) y la cadena osicular es sustituida por una prótesis osicular heteroplástica o, si es posible, por una prótesis de material autólogo. Aun cuando durante las décadas recientes se han concebido muchas prótesis osiculares que utilizan diversos biomateriales, se han mejorado sólo ligeramente los resultados funcionales de una intervención partiendo de la situación 2. Se ha materializado ahora que la intervención presenta un alto porcentaje de fallos funcionales debido al desplazamiento postoperatorio de la prótesis osicular, también conocida como prótesis columelar. Esta prótesis se somete a fuerzas tales como variaciones de la gravedad y de presión dentro de la caja timpánica (en particular, debido a estornudos y variaciones en altitud y profundidad submarina). El desplazamiento de la prótesis columelar es, en la práctica, inevitable, ya que su parte que mira hacia fuera no está fijada al neotímpano. Además, incluso si no se ha desplazado todavía la prótesis, ésta no permite una buena transmisión de las ondas del sonido, ya que su extremo que mira hacia dentro simplemente reposa sobre los huesecillos del estribo con una pequeña potencia de transmisión. La transmisión de las ondas del sonido podría optimizarse si dicho extremo de la prótesis pudiera caer en un orificio realizado en la base del estribo, como ocurre en la intervención de estribotomía para otosclerosis. Sin embargo, esta solución no puede aplicarse en este caso debido a que (como ya se ha señalado) en su otro extremo la prótesis osicular no está fijada al neotímpano, de modo que se hundiría en el oído interior a través de dicho orificio de la base del estribo, provocando un daño irreversible en la cóclea del nervio acústico. Se conoce ya un dispositivo protésico de oído medio que comprende: una prótesis columelar dispuesta para sustituir, en la transmisión de las ondas del sonido, a la cadena osicular del oído medio, estando destinado un extremo de esta prótesis a insertarse en un orificio dispuesto en la base del estribo o, más fácilmente, pero con resultados de transmisión de sonido más pobres, a conectarse a la propia base o a conectarse al estribo; un elemento anular de metal bioinerte insertable, por fresado previo, en el conducto auditivo en la posición en la que va a formarse el neotímpano; un elemento alargado elástico de metal bioinerte, siendo rígido un primer extremo del elemento alargado con el elemento anular, mientras que su segundo extremo está libre, conectándose en o dentro de la proximidad de este segundo extremo el otro extremo de la prótesis columelar; para soportar el neotímpano, un tensoestructura de hilos o material bioinerte no reabsorbible que se extiende hacia el interior del elemento anular y se fija a este último, siendo la distancia entre los hilos tal que proporcione al cirujano suficiente visión del campo quirúrgico y permita las maniobras quirúrgicas requeridas, interfiriendo el elemento elástico alargado con la tensoestructura. En particular, los hilos de la tensoestructura son hilos quirúrgicos de polímero bioinerte, siendo el elemento elástico alargado una pieza de hilo de nitinol del denominado tipo superelástico. Una forma de realización de este dispositivo protésico conocido se ilustra en las figuras 1 a 7, en las que: La figura 1 es una vista desde arriba de dicho elemento anular con un elemento elástico alargado correspondiente (mostrándose algunas dimensiones mayores que en la realidad para fines de claridad); La figura 2 es una vista del mismo en la dirección de la flecha 2 de la figura 1; La figura 3 es una sección muy esquemática a través de parte del conducto auditivo y de la caja timpánica correspondiente después de que se haya implantado dicho dispositivo protésico por intervención quirúrgica (en la figura se han alterado algunas dimensiones por motivos de claridad); 2 E09170237 25-11-2011   La figura 4 muestra a una escala aún más ampliada una prótesis columelar que forma parte del dispositivo protésico, del tipo adecuado para el caso en el que se forma un orificio en la base del estribo; La figura 5 muestra la misma prótesis en solitario y girada 90º. La figura 6 muestra, en lugar de esto, una prótesis columelar del tipo adecuado para el caso en el que todo el estribo esté todavía presente; y La figura 7 muestra la última prótesis en solitario y girada 90º. Haciendo referencia a dichas figuras, el elemento anular 10 de dicho dispositivo protésico está destinado a ser colocado por el cirujano en el conducto auditivo 38 del paciente (figura 3), después de escariar con fresas quirúrgicas para permitir que se inserte en posición. El elemento anular 10 es de un metal bioinerte (por ejemplo, titanio ASTM F67, grupo 2) y presenta en su borde exterior un surco anular 12 que permite que el tejido óseo vuelva a crecer dentro de él, impidiendo así el movimiento del elemento anular 10. Como puede verse por las figuras 1-3, un elemento elástico alargado 14 se extiende diametralmente desde el lado interior del elemento anular 10 y tiene un extremo correspondiente fijado al elemento anular 10, mientras que su otro extremo está libre. El elemento alargado 14 es preferiblemente de nitinol superelástico (por ejemplo, el producido por Nitinol Devices & Components, California, USA). Una tensoestructura, indicada en su totalidad por el número de referencia 15, formada a partir de un tejido de hilos 16A y 16B se fija de manera tirante al elemento anular 10 con el fin de soportar el neotímpano 18 reconstruido a partir de tejido del paciente actual por una técnica quirúrgica clásica. Los hilos 16A y 16B son preferiblemente de tipo no reabsorbible utilizado para suturas quirúrgicas. Los extremos de los hilos 16A y 16B se insertan en rebajes correspondientes, 20A y 20B, respectivamente, dispuestos en el elemento anular 10, y son bloqueados en estos rebajes por deformación (no mostrada por motivos de simplicidad) del material que rodea el rebaje individual. Se proporciona también un rebaje 20C para recibir el extremo del elemento alargado 14 destinado a fijarse en el elemento anular 10. Esta fijación es conseguida de nuevo convenientemente por deformación (de nuevo no mostrada) del metal que rodea al rebaje 20C. El elemento largado 14 se apoya sobre los hilos 16A de modo que el neotímpano 18 se apoye también sobre los mismos. Como puede verse en la figura 1, alrededor del extremo libre del elemento elástico alargado 14 se enrolla un hilo 16C cuyos dos extremos se insertan en los respectivos rebajes 20D en los que estos extremos son bloqueados, de nuevo por deformación del metal adyacente del elemento anular 10, teniendo cuidado de que el hilo 16C esté bajo tensión, formando así un medio para retener el elemento 14 en su condición no deformada hasta que una prótesis columelar 22 se haya acoplado al extremo libre de este último (figuras 4 y 5) si sólo permanece o se ha mantenido y taladrado la base del estribo 24, mientras que se acopla una prótesis 22A (figuras 6 y 7) si todo el estribo 36 está presente y se debe mantener, estando esta prótesis provista de un extremo 30A conformado para montarse sobre la cabeza del estribo 36, como se muestra en la figura 6. El extremo en forma de gancho de la prótesis 22 o 22A (figuras 4-7) es deformable para ser capaz de abarcar el elemento alargado 14 e impedir un desenganche accidental. Puede lograrse convenientemente el mismo objeto haciendo este extremo en forma de gancho de material elástico para permitir que se acople de golpe al elemento alargado 14. El elemento anular 10 está formado convenientemente con una conicidad exterior de 2º y tiene un diámetro exterior comprendido entre 8,0 y 13,0 mm, proporcionando preferiblemente una serie completa de elementos anulares con sus diámetros exteriores que difieren en 0,5 mm para adaptarse a diferentes pacientes. Sin embargo, se ha encontrado que el dispositivo protésico anteriormente descrito presenta ciertos inconvenientes. A este respecto, se ha encontrado que el neotímpano 18, reconstruido por autotransplante (por ejemplo, utilizando la fascia... [Seguir leyendo]

una prótesis columelar (22; 22A) dispuesta para sustituir, en la transmisión de las ondas del sonido, la cadena osicular del oído medio, con la excepción de la base del estribo (24) o todos los estribos (36), estando destinado un primer extremo (30; 30A) de esta prótesis (22; 22A) a insertarse en un orificio (32) practicado en la base (24) o a reposar sobre la propia base, o a apoyarse a la cabeza del estribo (36); un elemento anular (110) de metal bioinerte insertable, por fresado previo, en el conducto auditivo en la posición en la que debe formarse el neotímpano; una tensoestructura (115) de material bioinerte no reabsorbible, que se extiende hacia el interior del elemento anular (110) y está fijada a este último (110), presentando la tensoestructura (115) unas aberturas que proporcionan al cirujano una visión suficiente del campo quirúrgico y permiten las maniobras quirúrgicas requeridas; unos primeros medios (138) para conectar el segundo extremo de la prótesis columelar (22; 22A) a la tensoestructura (115); unos segundos medios (142) para conectar el neotímpano a la tensoestructura (115). 2. Dispositivo protésico de oído medio según la reivindicación 1, en el que la tensoestructura (115) es del tipo que comprende unos hilos (116A, 116B, 116D). 3. Dispositivo protésico de oído medio según la reivindicación 2, en el que los hilos (116A, 116B, 116D) son hilos quirúrgicos de un polímero bioinerte no reabsorbible. 4. Dispositivo protésico de oído medio según la reivindicación 1, en el que los primeros medios comprenden, conectado a la tensoestructura (115), un primer brazo (136) al cual puede acoplarse una prótesis columelar (22; 22A), cuyo segundo extremo está conformado a modo de gancho (26). 5. Dispositivo protésico de oído medio según la reivindicación 1, en el que los segundos medios comprenden un segundo brazo (142) conectado a la tensoestructura (115), siendo insertable este segundo brazo (142) en un orificio previsto en el neotímpano para conectar este último a la tensoestructura (115). 6. Dispositivo protésico de oído medio según las reivindicaciones 4 y 5, en el que el primer brazo (136) y el segundo brazo (142) forman ambos parte del mismo elemento de conexión (134) conectado a la tensoestructura (115). 7. Dispositivo protésico de oído medio según la reivindicación 6, en el que el elemento de conexión (134) tiene una forma general de cruz de Lorena, formando el primer brazo uno de los dos brazos del travesaño más largo (136) de la cruz de Lorena, y formando el segundo brazo el brazo exterior (142) de un elemento en forma de U prona que está situado en un plano coaxial al elemento anular (110) y forma el montante (140) de la cruz de Lorena. 8. Dispositivo protésico de oído medio según la reivindicación 7, en el que el primer brazo (136) está recubierto con un manguito (144) de PTFE para uso médico. 9. Dispositivo protésico de oído medio según la reivindicación 7, en el que el travesaño más corto (132) de la cruz de Lorena está provisto de un gancho (130) en cada uno de sus dos extremos, estando formando el hilo (116D) de la tensoestructura (115) por dos partes de hilo (116D.1, 116D.2), concebidas cada una de ellas para pasar a través del gancho (130) correspondiente. 10. Dispositivo protésico de oído medio según la reivindicación 2, en el que los extremos de los hilos (116A, 116B, 116D) se insertan en unos rebajes (120) dispuestos en el elemento anular (110), estando bloqueados dichos extremos en los rebajes (120) correspondientes por deformación del metal que rodea a los rebajes (120). 11. Dispositivo protésico de oído medio según la reivindicación 7, en el que el brazo interior (138) del montante (140) en forma de U del elemento de conexión (134) está rodeado por un hilo (116B) correspondiente. 12. Dispositivo protésico de oído medio según la reivindicación 7, en el que cada uno de los dos brazos del travesaño más largo (136) del elemento de conexión (134) está rodeado por un hilo (116A) correspondiente. 8 E09170237 25-11-2011   9 E09170237 25-11-2011   E09170237 25-11-2011   11 E09170237 25-11-2011   12 E09170237 25-11-2011