Un aparato (22) para su introducción en una estructura similar a un vaso que comprende:

un catéter (26) para su introducción en la estructura similar al vaso contando dicho catéter (26) con una pared del catéter (48) y un lumen (40, 42) que se extiende longitudinalmente a través del mismo;

una parte móvil (44) dispuesta dentro del lumen (40, 42);

al menos una varilla flexible (49) enroscada helicoidalmente y conectada de forma fija a la pared del catéter (48) y a la parte móvil (44) en la que la varilla flexible enroscada helicoidalmente entra en la estructura similar a un vaso en posición contraída y enroscada helicoidalmente, es adecuada para ser posicionada a una distancia predeterminada dentro de la estructura similar al vaso y es adecuada para su manipulación en una posición expandida y enroscada helicoidalmente tras alcanzar la distancia predeterminada dentro de la estructura similar al vaso; y

una membrana (56) conectada operativamente a, al menos, una varilla flexible (49) para formar una trampa (38),

en la que el movimiento relativo entre la pared del catéter (48) y la parte móvil (44) acciona la trampa (38) entre la posición contraída y enroscada helicoidalmente y una posición expandida y enroscada helicoidalmente y además caracterizado porque al menos una varilla (49) forma un perfil que cuenta con una primera parte y una segunda parte en el que la primera parte tiene un radio de curvatura y la segunda parte tiene un radio de curvatura, el primer radio de curvatura es mayor que el segundo radio de curvatura lo que provoca que la primera parte se contraiga en primer lugar formando un capullo (45) y se accione en primer lugar para formar la trampa.

ÍMBITO TÉCNICO

La presente invención se refiere a un dispositivo para realizar angioplastias para comprimir y/o eliminar placas ateroescleróticas, trombosis, estenosis, oclusiones, coágulos, material potencialmente embólico, etc. (en adelante, "obstrucciones") de las venas, arterias, vasos, conductos y similares (en adelante, "vasos") . En concreto, la invención se refiere a un dispositivo de angioplastia de captura total y con trampa capaz de ser utilizado en vasos y estructuras similares a los vasos de diámetro tanto pequeño como grande.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los dispositivos para angioplastia se utilizar para tratar una amplia variedad de afecciones y realizar una amplia variedad de procedimientos incluyendo, sin carácter restrictivo: estenosis u obstrucciones adquiridas o congénitas; tromboembolectomía por aspiración percutánea; embolización cerebral; obstrucción o estenosis adquirida o congénita de la aorta, arteria renal, coronaria, pulmonar, ilíaca, femoral, poplítea, peronea, arteria dorsal del pie, subclavia, axilar, braquial, radial, cubital, vertebral, cerebral y/o arterial cerebelosa o cualquier otra arteria accesible o sus ramificaciones; obstrucción o estenosis adquirida o congénita de la vena cava superior, vena cava inferior, ilíaca común, ilíaca interna, ilíaca externa, femoral, safena mayor, safena menor, tibial posterior, peronea, arteria poplítea, pulmonar, coronaria, seno coronario, innominada, braquial, cefálicas, basílicas, yugular interna, yugular externa, cerebral, cerebelosa, senos de la duramadre y/o vena vertebral o cualquier otra vena accesible o sus ramificaciones; lesiones ateromatosas de cualquier injerto o de sus ramificaciones; obstrucciones o estenosis de conexiones entre injertos, venas, arterias, órganos y conductos; hemorragia de la vena cava; obstrucciones, estenosis, percances y/o comunicaciones aberrantes intracardiacas congénitas o adquiridas; obstrucciones, estenosis y/o enfermedades cardiovasculares congénitas o adquiridas; infusión de agentes trombolíticos; fenómenos tromboembólicos; cateterización diagnóstica; eliminación de coágulos; obstrucción ductal biliar extrahepática y/o intrahepática (por ej., estenosis, sedimentos o constricciones) ; cuerpos extraños intraductales, intracardiacos y/o intravasculares; diálisis renal; obstrucciones y/o estenosis gastrointestinales y/o esofágicas congénitas y adquiridas; ateromas no organizados; estenosis de fístulas de diálisis; aneurisma cerebral roto; fístulas venovenosas y/o arteriovenosas, arterio-arteriales; obstrucciones ureterales (por ej., piedras, sedimentos o constricciones) ; displasia fibromuscular de la arteria renal, arteria carótida y/o vasos sanguíneos; y/o ateroesclerosis de cualquier arteria, vena o sus ramificaciones accesibles. Dichos procedimientos pueden realizarse tanto en humanos como en otras aplicaciones.

Los dispositivos para angioplastia convencionales consisten en general en un catéter que contiene una miembro similar a un globo que se inserta en un vaso obstruido. La expansión del globo en el lugar de la obstrucción aplasta la obstrucción contra el revestimiento interior del vaso. Cuando se retrae el globo, la obstrucción permanece presionada contra la pared del vaso y el diámetro efectivo del vaso a través del cual puede fluir el fluido aumenta en el lugar de la obstrucción. Se muestran ejemplos de dispositivos para angioplastias que incorporan un globo en las patentes de EE.UU. números 4.646.742; 4.636.195; 4.587.975; and 4.273.128.

Se han desarrollado otros dispositivos para angioplastias convencionales que incorporan mallas o trenzas, que perforan o cortan determinadas partes o láseres como medio para eliminar obstrucciones. Se ilustran algunos ejemplos de estos dispositivos para angioplastias en las patentes de EE.UU. números 4.445.509; 4.572.186; 4.576.177; 4.589.412; 4.631.052; 4.641.912; y 4.650.466.

Se han asociados muchos problemas a estos dispositivos para angioplastia. Quizás, el problema más importante es la creación de materia en partículas durante el procedimiento de retirada de la obstrucción. Recientes estudios ex vivo han demostrado que un gran número de embolias se producen por la inflación y la deflación del globo de la angioplastia durante la dilatación de una lesión estetónica. Véase Ohki T. Sentina carotideo ex vivo, (Presentación) ISES International Congress XI, 11 de febrero de 1998. Estas partículas se liberan en el fluido que fluye a través del vaso y puede dar lugar a embolias, coágulos, apoplejías, ataques al corazón, hipertensión y reducción de la función renal, fallos renales agudos, livedo reticularis y gangrena de las extremidades inferiores, dolor abdominal y pancreatitis, infarto cerebral y embolias de retinas, lesiones de los tejidos, muerte de los tejidos, cirugía de bypass de emergencia, muerte y otros efectos secundarios y complicaciones no deseados. Independientemente del tipo de dispositivo de angioplastia utilizado, se generará un número sustancial de partículas.

Incluso las partículas muy pequeñas pueden provocar daños significativos. El diámetro transversal de los vasos capilares varía para las diferentes partes del cuerpo y puede comprender vasos tan pequeños como 2, 0-3, 5 μ para vasos capilares muy finos o 3, 5-5, 0 μ para vasos capilares moderadamente finos. Por lo tanto, las partículas que superan estos tamaños pueden alojarse dentro del vaso. Además, en el caso del corazón, aproximadamente un 45% de los vasos capilares se cierran en un momento determinado de modo que las partículas liberadas en este órgano, independientemente de lo pequeñas que sean, pueden ser capturadas. Por lo tanto, es evidente que la embolización distal representa una temible amenaza.

Se describe una solución parcial a los problemas antes descritos en la patente estadounidense nº 4.794.928 de Kletschka. Este dispositivo para angioplastia incorpora una trampa/barrera para atrapar y extraer las partículas que se desprenden de la mira de tratamiento. Este dispositivo es deseable porque puede prevenir fisiológicamente que partículas importantes se escapen del lugar de la obstrucción evitando de este modo que se produzcan efectos secundarios desfavorables derivados del tratamiento y de los procedimientos de angioplastia. Un problema de este diseño, sin embargo, es que es difícil proporcionar al mismo tiempo un dispositivo para angioplastia que sea lo suficientemente pequeño para ser utilizado en arterias de tamaños medios y muy pequeños y/o en vasos con obstrucciones muy graves (por ejemplo, en vasos que tengan un 90% o más de estenosis) y que tenga una succión suficiente para extraer la materia particulada. El estado de la técnica de conformidad con WO-A-01/56644 se reconoce en el preámbulo de la reivindicación 1.

Otra solución parcial a los problemas arriba indicados es la utilización de múltiples catéteres. Estos dispositivos exigen que el médico, en primer lugar, libere un catéter “de bloqueo” en la región en cuestión de modo que su globo de oclusión sea distal al lugar del tratamiento. El médico, a continuación, carga un segundo catéter de "globo" sobre el catéter de bloqueo y realiza el procedimiento de la angioplastia. El segundo catéter se retira a continuación y un tercer catéter se carga en su lugar sobre el catéter de bloqueo. El tercer catéter puede utilizarse para aspirar la sangre del lugar del tratamiento. Un problema que surge con este diseño, no obstante, es que no proporciona los medios para capturar partículas demasiado grandes para caber en el lumen de succión. Otro problema es que este diseño requiere un procedimiento operativo complejo y relativamente largo que puede dar lugar a complicaciones neurológicas. Además, la materia particulada también puede escapar o ser arrastrada desde el lugar del tratamiento cuando los catéteres se encienden y cuando se desinfla el globo de bloqueo. Incluso cuando se combina con succión, existe el riesgo de que las partículas demasiado grandes para extraerse a través del conducto de succión sean liberadas distalmente debido a la fuerza del flujo sanguíneo conforme se desinfle el globo.

Otra solución parcial es utilizar un capuchón poroso que permita circular la sangre. El capuchón, sujeto a un alambre guía con varillas, se mantiene plegado dentro del catéter de la angioplastia. El capuchón se despliega cuando se empuja más allá de la punta del catéter de restricción. Al retirar el capuchón de dentro del catéter se cierra la trampa. Estos dispositivos, sin embargo, no realizan succión y requieren múltiples catéteres. Además, las partículas pequeñas... [Seguir leyendo]

1. Un aparato (22) para su introducción en una estructura similar a un vaso que comprende:

un catéter (26) para su introducción en la estructura similar al vaso contando dicho catéter (26) con una pared del catéter (48) y un lumen (40, 42) que se extiende longitudinalmente a través del mismo;

una parte móvil (44) dispuesta dentro del lumen (40, 42) ;

al menos una varilla flexible (49) enroscada helicoidalmente y conectada de forma fija a la pared del catéter (48) y a la parte móvil (44) en la que la varilla flexible enroscada helicoidalmente entra en la estructura similar a un vaso en posición contraída y enroscada helicoidalmente, es adecuada para ser posicionada a una distancia predeterminada dentro de la estructura similar al vaso y es adecuada para su manipulación en una posición expandida y enroscada helicoidalmente tras alcanzar la distancia predeterminada dentro de la estructura similar al vaso; y una membrana (56) conectada operativamente a, al menos, una varilla flexible (49) para formar una trampa (38) , en la que el movimiento relativo entre la pared del catéter (48) y la parte móvil (44) acciona la trampa (38) entre la posición contraída y enroscada helicoidalmente y una posición expandida y enroscada helicoidalmente y además caracterizado porque al menos una varilla (49) forma un perfil que cuenta con una primera parte y una segunda parte en el que la primera parte tiene un radio de curvatura y la segunda parte tiene un radio de curvatura, el primer radio de curvatura es mayor que el segundo radio de curvatura lo que provoca que la primera parte se contraiga en primer lugar formando un capullo (45) y se accione en primer lugar para formar la trampa.

2. Un aparato de conformidad con la reivindicación 1 que comprende además un globo (36) conectado operativamente al catéter (26) y adaptado para comprimir una obstrucción.

3. Un aparato de conformidad con la reivindicación 2 en el que el catéter (26) define además un lumen de inflación /deflación (40) que se conecta fluidamente con el globo (36) .

4. Un aparato de conformidad con la reivindicación 2, en el que:

la trampa (38) tiene un extremo distal;

el catéter (26) define al menos una apertura de succión (68, 69) situada entre el globo (36) y el extremo distal de la trampa (38) ; y el catéter (26) comprende un lumen de succión (42) en comunicación operativa con al menos una apertura de succión.

5. Un aparato de conformidad con la reivindicación 1 en el que la posición contraída y enroscada helicoidalmente forma un estrechamiento (43) .

6. Un aparato de conformidad con la reivindicación 1 en el que la trampa (38) se acciona mediante movimiento relativo longitudinal entre la pared del catéter (48) y la parte móvil (44) .

7. Un aparato de conformidad con la reivindicación 1, en el que la trampa (38) se acciona mediante movimiento rotacional relativo entre la pared del catéter (48) y la parte móvil (44) .

8. Un aparato de conformidad con la reivindicación 1 en el que la trampa (38) se acciona mediante movimiento relativo rotacional y longitudinal entre la pared del catéter (48) y la parte móvil (44) .

9. Un aparato de conformidad con la reivindicación 1, en el que la parte móvil (44) define un lumen de alambre guía adaptado para recibir de forma corrediza un alambre guía (44) .

10. Un aparato de conformidad con la reivindicación 1 en el que el alambre guía (44) es hueco.

11. Un aparato de conformidad con la reivindicación 1, en el que la primera parte se forma para ser más fina que la segunda parte lo que provoca que la primera parte se contraiga en primer lugar para formar el capullo (45) .

12. Un aparato de conformidad con la reivindicación 1, en el que la primera parte se forma de un material con más capacidad de recuperación que la segunda parte lo que provoca que la primera parte se contraiga para formar el capullo (45) .

13. Un aparato de conformidad con la reivindicación 1, en el que la sección transversa de la primera parte tiene un momento de inercia menor que la sección transversal de la segunda parte que tiene un momento de inercia mayor lo que provoca que la primera parte se contraiga en primer lugar para formar el capullo (45) .

14. Un aparato de conformidad con la reivindicación 1, que además comprende un dispositivo de 5 acoplamiento que acopla selectivamente la trampa (38) a la pared del catéter (48) .

15. Un aparato de conformidad con la reivindicación 1, que comprende una pluralidad de varillas flexibles enroscadas helicoidalmente (49) .

16. Un aparato de conformidad con la reivindicación 1, que comprende un mango (88, 320) para proporcionar un movimiento longitudinal y rotacional de la parte móvil (44) para accionar la trampa (38) .

17. Un aparato de conformidad con la reivindicación 1, en el que la parte móvil (44) es un alambre guía (44) con una primera parte sólida y una segunda parte que incluye un lumen de succión (42) .

18. Un aparato de conformidad con la reivindicación 4, en el que el lumen de succión (42) tiene una primera parte con un diámetro y una segunda parte con un segundo diámetro en el que el segundo diámetro es mayor que el primer diámetro.