DISPOSITIVO DE TRATAMIENTO DE SANGRE.

[0001] La presente invención se refiere al campo de dispositivos de tratamiento de sangre con un elemento de purificación de sangre dividido en dos cámaras por una membrana semipermeable, cuya primera cámara es parte de un circuito de fluido de diálisis y cuya segunda cámara es parte de un circuito de sangre extracorporal. [0002] Tales dispositivos se utilizan en hemodiálisis como tratamiento renal sustitutivo. Por hemodiálisis un paciente de diálisis puede ser privado de, por un lado, el exceso de agua mediante un gradiente de presión a través de la membrana semipermeable. Por otro lado, el paciente puede eliminar mediante un gradiente de concentración a través de la membrana materiales tales como urea y creatinina que de otro modo serían excretados por el riñón sano. Para otras sustancias que están siempre en la sangre en una determinada concentración - tales como Electrolitos se utilizan en el líquido de diálisis las concentraciones normales en sangre de pacientes sin enfermedad renal. [0003] Los pacientes en diálisis toman por lo general entre los tratamientos cantidades considerables de potasio a través de la dieta. Un consumo excesivo, especialmente una acumulación de potasio durante largo tiempo debido a eliminación insuficiente de potasio durante la diálisis lleva a hiperpotasemia (aumento de la concentración de potasio en el líquido extracelular). [0004] La concentración de potasio extracelular tiene una influencia en el potencial eléctrico en reposo de lamembrana de las células. Por lo tanto, esta concentración afecta al grado de excitabilidad eléctrica de todas las células excitables (músculo, músculo cardíaco, nervios). En particular, el efecto sobre la electrofisiología cardíaca es importante. Los valores anormales pueden dar lugar a arritmias peligrosas. La concentración de potasio por lo tanto está controlada por el cuerpo dentro de límites estrechos. En virtud de las condiciones fisiopatológicas de fallo renal, la terapia de diálisis debe diseñarse para que las condiciones críticas se puedan evitar. [0005] Los niveles normales de potasio están en el rango de 3,5 a 4,5 mmol / l. Por encima de 5,5 mmol / l se conoce como hiperpotasemia, siendo las consecuencias arritmias ventriculares, fibrilación ventricular, e incluso paro cardíaco. Un valor por debajo de 2.5 mmol / l, se llama hipopotasemia severa. Los síntomas incluyen aquí debilidad muscular, arritmias auriculares y ventriculares, confusión y desorientación. Las regiones de transición de hiperpotasemia leve (4,5 a 5,5 mmol / l) e hipopotasemia leve (2.5 a 3.5 mmol / l) son a menudo asintomáticas. [0006] La cinética de la concentración de potasio durante la diálisis es mucho más compleja que, por ejemplo, la de la urea. Mientras que la urea intra y extracelular está presente en concentraciones aproximadamente iguales, la cantidad total de potasio de aproximadamente 3.500 mmol (50 mg / kg) es muy desigual: aproximadamente 98% es intracelular, sólo el 2% es extracelular. Este desequilibrio entre la concentración intra y extracelular también se ve influido por los cambios en los niveles de otras moléculas extracelulares, en particular de los iones H +, bicarbonato, glucosa, insulina. Incluso la estimulación adrenérgica y los niveles de aldosterona afectan al coeficiente de concentración. Además, se observa un fuerte rebote, es decir, después de la diálisis la concentración de potasio en la sangre se eleva considerablemente más debido al retraso de la transferencia del espacio intracelular al extracelular. [0007] La retirada de alrededor del 90% de la cantidad registrada de potasio desde el tratamiento anterior por la diálisis intermitente no siempre se diseña fácilmente. Sólo se puede explotar un gradiente de concentración relativamente pequeño. Concentraciones iniciales de potasio en los pacientes en diálisis son generalmente entre 3,6 y 7 mmol / l, en algunos casos también por encima. La concentración de potasio de la solución de diálisis es entre 0 y 4 mmol / l, por lo que la mayoría de las concentraciones medias que se utilizan son 2 mmol / l. El gradiente útil entre la sangre y el líquido de diálisis, por lo tanto, es normalmente 2-4 mmol / l en el inicio de la diálisis, pero se reduce rápidamente durante el tratamiento. Por lo tanto, la retirada total posible es limitada. Con una mayor ingesta de potasio hay un riesgo de que sea aún demasiado baja. Esto da como resultado el riesgo de hiperpotasemia en el paciente que, en particular directamente antes del tratamiento de diálisis, puede ser particularmente pronunciado. [0008] El uso de la diálisis con una concentración baja de potasio, o incluso sin potasio, no está exenta de riesgos. La concentración de potasio puede disminuir durante la diálisis a niveles críticamente bajos, es decir, puede provocarse hipopotasemia severa (incluso si la cantidad total de potasio en el cuerpo es aún suficiente o incluso demasiado grande). [0009] Una tasa excesivamente alta de eliminación de potasio puede inducir arritmias (J.P. Knochel: Clinical Expression of Potassium Disturbances, in "The Regulation of Potassium Balance", 1. Auflage, herausgegeben von D.W. Seldin, Giebisch G., 1989, S. 207-240; E.G. Lowrie und N.L. Lew: Death Risk in Hemodialysis Patients: The Predictive Value of Commonly Measured Variables and an Evaluation of Death Rate Differences Between Facilities, Am.J. Kidney Dis. 15, S. 458-482 (1990)). Al aumentar la tasa de retirada la proporción de concentración de potasio intra- a extracelular es mayor. Esto lleva a una hiperpolarización de las células y por lo tanto a una disminución de la excitabilidad. Por esto debería aumentar la probabilidad de arritmias. [0010] En particular en las primeras fases de diálisis, el alto consumo de bicarbonato para el paciente provoca un desplazamiento de potasio del espacio extra- al intracelular, lo que -además de la retirada de potasio a través del dializador- contribuye a una reducción de la concentración extracelular y, por tanto, aumenta el riesgo de hipopotasemia. 2   [0011] Se ha sugerido acompañar el tratamiento de diálisis con un modelo de simulación para poder obtener información de la eliminación de ciertos componentes de la sangre, donde los cálculos se complementan con análisis de sangre (S. Stiller, H. Mann und F. Raab, Microprocessor based universal dialysis calculator for individualization of artificial kidney dialysis, MEDINFO 80, editado por Lindberg/Kaihara, North-Holland Publishing Company, 1980, S. 534-538). [0012] US 4,244,787 describe un dispositivo en el que por un sensor en la línea de entrada de líquido de diálisis se puede determinar la concentración de una sustancia en el suministro de sangre. También es posible calcular la cantidad total eliminada de la sustancia. [0013] EE.UU. 4.508.622 describe una máquina de hemodiálisis, en la que se puede detectar el balance de electrolito durante un tratamiento de diálisis por un sensor en la línea de entrada del líquido de diálisis y un sensor similar en la línea de salida de líquido de diálisis y para permitir una retroalimentación del tratamiento de diálisis. Un dispositivo similar es el asunto de la EP 0330892 A2. [0014] WO 98/23311 describe un dispositivo de tratamiento de la sangre, cuya unidad de evaluación es apropiada para determinar, en base a los valores de medición de al menos un sensor, la concentración de urea en la sangre en la línea de suministro de sangre y la cantidad total de urea extraída por la membrana durante el tratamiento, en el que en la unidad de evaluación se introduce un valor para la cantidad total de urea a retirar, y la unidad de evaluación está diseñada para instruir a la unidad de control para que el dispositivo de tratamiento de sangre lleve a cabo el tratamiento de sangre de acuerdo con el valor introducido. El valor de la cantidad total de urea que se extrae se define mediante el ajuste de la dosis de diálisis deseado. [0015] La invención tiene por objeto desarrollar un dispositivo de tratamiento de la sangre con un elemento purificación de la sangre dividido en dos cámaras por una membrana semipermeable, cuya parte de primera cámara es un circuito de líquido de diálisis y la parte de segunda cámara es un circuito de sangre extracorporal, adecuado para poder evitar condiciones no fisiológicas del paciente durante el tratamiento de la sangre. [0016] Este objetivo se consigue con un dispositivo de tratamiento de la sangre con las características de la reivindicación 1 Realizaciones ventajosas de la invención son objeto de las reivindicaciones dependientes. [0017] De acuerdo con la invención se prevé que la unidad de análisis del dispositivo de tratamiento de la sangre mediante al menos un sensor en uno del torrente sanguíneo o el circuito de líquido de diálisis para la detección de la concentración de una sustancia... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de tratamiento de sangre que tiene un elemento de purificación de sangre (1), que está dividido en dos cámaras por una por una membrana semipermeable (3), cuya primera cámara (4) es parte de un circuito de fluido de diálisis (20) y cuya segunda cámara (2) es parte de un circuito de sangre extracorporal (10), teniendo una línea de entrada de fluido de diálisis (22), que parte de una unidad de procesamiento de fluido de diálisis (21) para suministrar fluido de diálisis nuevo a la primera cámara (4) y/o directamente en el circuito sanguíneo (10), teniendo una línea de salida de fluido de diálisis (23) para eliminar fluido de diálisis usado de la primera cámara (4), teniendo una línea de entrada de sangre (11) para suministrar sangre a la segunda cámara (2), teniendo una línea de retorno de sangre (12) para retornar sangre de la segunda cámara (2), teniendo una unidad de control (34) para controlar el dispositivo de tratamiento de sangre, teniendo una unidad de análisis (32) que está conectada a la unidad de control (34), teniendo al menos un sensor (31), que está conectado a la unidad de análisis (32) en al menos un circuito sanguíneo (10) o circuito de fluido de diálisis (20) para detectar la concentración de una sustancia, que es capaz de penetrar a través de la membrana semipermeable (3), por lo que la unidad de análisis (32) es adecuada para determinar en base a los valores medidos del al menos un sensor (31) la concentración Cbi de esta sustancia en la sangre en la línea de entrada de sangre (11), la tasa de transferencia instantánea M/t de esta sustancia a través de la membrana (3) y la cantidad total M de esta sustancia retirada a través de la membrana (3) durante el tratamiento, por lo que un primer rango admisible de valores para la concentración Cbi de la sustancia, un segundo rango admisible de valores para la tasa de transferencia M/t y un tercer rango admisible de valores para la cantidad total M de la sustancia a retirar se almacenan en la unidad de análisis (32), y por lo que la unidad de análisis (32) está diseñada de forma que instruye a la unidad de control (34) sobre el alcance al que el dispositivo de tratamiento de sangre realiza el tratamiento sanguíneo respetando los tres rangos de valores admisibles. 2. El dispositivo de tratamiento de sangre según la Reivindicación 1, caracterizado porque el al menos un sensor (31) está provisto en la línea de salida de fluido de diálisis (23) para determinar la concentración Cdo. 3. El dispositivo de tratamiento de sangre según la Reivindicación 2, caracterizado porque se provee un segundo sensor en la línea de entrada de fluido de diálisis (22) para determinar la concentración Cdi de la sustancia y está también conectado a la unidad de análisis (32). 4. El dispositivo de tratamiento de sangre según la Reivindicación 2, caracterizado porque la unidad de control (34) y/o la unidad de análisis (32) está/están diseñadas de forma que predeterminan la concentración Cdi de la sustancia en la línea de entrada de fluido de diálisis (22). 5. El dispositivo de tratamiento de sangre según una de las Reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la sustancia es potasio. 6. El dispositivo de tratamiento de sangre según una de las Reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el segundo rango de valores se extiende desde cero hasta un valor máximo. 7. El dispositivo de tratamiento de sangre según una de las Reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en la unidad de análisis (32) está almacenado un valor objetivo Mend dentro del tercer rango de valores para la cantidad total de sustancia a retirar. 8. El dispositivo de tratamiento de sangre según la Reivindicación 7, caracterizado porque la unidad de análisis (32) está diseñada para instruir a la unidad de control (34) de que el valor objetivo Mend ha sido alcanzado después de un tiempo programado de tratamiento. 9. El dispositivo de tratamiento de sangre según la Reivindicación 7, caracterizado porque la unidad de análisis (32) está diseñada para instruir a la unidad de control (34) de que al alcanzar el valor objetivo Mend, el tratamiento de sangre debe continuar con una concentración Cdi de la sustancia en la línea de entrada de fluido de diálisis (22) de forma que no hay ya transferencia alguna de la sustancia a través de la membrana (3). 10. El dispositivo de tratamiento de sangre según una de las Reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la unidad de control (34) es adecuada para ordenar una medición inicial de la concentración de sangre Cbi conparámetros de tratamiento preestablecidos, y la unidad de análisis (32) es adecuada para determinar el valor inicial de Cbi, y 7   teniendo este valor en cuenta, el primer rango admisible de valores y el segundo rango admisible de valores para el tratamiento de sangre, proponiendo un valor para la concentración Cdi de la sustancia en la línea de entrada de fluido de diálisis (22), el flujo Qd de fluido de diálisis y/o el flujo de sangre Qb. 11. El dispositivo de tratamiento de sangre según la Reivindicación 10, caracterizado porque la unidad de análisis (32) está diseñada para determinar la concentración Cdi en base al valor correspondiente al límite inferior del primer rango admisible de valores. 12. El dispositivo de tratamiento de sangre según la Reivindicación 10, caracterizado porque la unidad de análisis (32) está diseñada para determinar la concentración Cdi en base al límite superior del segundo rango admisible de valores 13. El dispositivo de tratamiento de sangre según las Reivindicaciones 11 y 12, caracterizado porque se proporcionan medios de selección para una priorización de la retirada (de la sustancia) en el dispositivo de entrada (35) por una alineación con el límite inferior del primer rango admisible de valores o el límite superior del segundo rango admisible de valores. 8   9