Cotilo con interfaz estéril.

Método de fabricación de un cotilo protésico de cadera, que comprende las etapas de:

a) disponer una cúpula de inserción (1) metálica que comprendiendo una cara de recepción cóncava (3) y una estructura periférica de recepción (8), b) disponer un inserto articular (4) cerámico que comprende una cara externa (5) y una cara interna receptora (6) que comprende una superficie articular cóncava (7), c) acoplar la cara externa (5) del inserto articular (4) en la cara de recepción cóncava (3) de la cúpula de inserción (1), c1) fijar de manera reversible a la cúpula de inserción (1) un inserto de colocación y orientación (11) comprendiendo una estructura de ensamblaje (12) sobre la cual un impactador (15) puede ser fijado de manera amovible, d) esterilizar el conjunto así formado en una envolvente de protección microbiana.

Cotilo con interfaz estéril.

SECTOR TÉCNICO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un cotilo protésico destinado a reemplazar el cotilo natural de la cadera.

Una prótesis total de cadera comprende dos partes que constituyen una articulación de la rótula, a saber, una parte hembra destinada a reemplazar el cotilo natural de la cadera y una parte macho destinada a reemplazar la cabeza del fémur.

La parte macho de la articulación comprende generalmente un vástago destinado a penetrar en el canal medular del fémur y cuya extremidad proximal se comunica a través de un cuello con una cabeza esférica destinada a penetrar en el cotilo.

La parte hembra de la articulación, que debe reemplazar el cotilo natural de la cadera y que será designado de manera global por la denominación cotilo, comprende de manera habitual una cúpula de inserción hemisférica, que se aloja en una cavidad cotiloidea preparada del hueso de la pelvis, y en la cual se aloja un inserto articular definitivo. Normalmente, la cúpula de inserción es metálica.

El inserto articular es de un material con bajo coeficiente de fricción, tal como el polietileno o la cerámica.

En los cotilos de movilidad simple, el inserto de polietileno o de cerámica está fijo en la cúpula de inserción y comprende una cavidad articular sensiblemente hemisférica coaxial que permite el acoplamiento y la rotación de la cabeza esférica de la parte macho de la articulación. En tal caso, los movimientos de rotación de la articulación se llevan a cabo entre la cabeza esférica de la parte macho de la prótesis y la cavidad articular del inserto.

Durante la colocación de la cúpula de inserción en la cavidad cotiloidea, se debe poder utilizar un impactador que permita mantener y manipular la cúpula de inserción y aplicar una fuerza de introducción dentro de la cavidad cotiloidea del hueso con una buena orientación, durante un período suficiente especialmente para el fraguado del cemento entre la superficie externa de la cúpula de inserción y la cavidad cotiloidea del hueso.

En los cotilos de movilidad simple, el impactador generalmente comprende un trozo de extremidad roscada que se fija en un orificio roscado previsto en el centro de la cúpula de inserción.

El principal problema durante la utilización de una prótesis de cadera es el riesgo de luxación. La luxación es una salida de la cabeza femoral esférica fuera de la cavidad articular.

Para reducir los riesgos de luxación, se han propuesto unas estructuras de cotilos de doble movilidad, en los cuales la cúpula de inserción es metálica y recibe un inserto articular de polietileno que se monta él mismo de forma giratoria en la cúpula de inserción. Un inconveniente de esta estructura es la aparición de un desgaste progresivo del inserto articular, que engendra, después de algunos años de utilización, una inestabilidad de la articulación y un riesgo de luxación.

Otro medio eficaz para impedir la luxación es utilizar, en un cotilo de movilidad simple, una cabeza femoral protésica esférica de diámetro grande. Para que escape la cabeza femoral esférica de la cavidad articular, es en efecto necesario hacer salir la cabeza femoral una distancia sensiblemente igual al radio de la cabeza femoral. De este modo, cuanto mayor es el diámetro de la cabeza femoral protésica, más importante debe ser el esfuerzo necesario para la luxación de la prótesis de cadera.

Sin embargo, la cavidad cotiloidea de un paciente tiene unas dimensiones fijas que pueden muy difícilmente (o de ningún modo) ser modificadas. El espesor necesario del inserto articular inmóvil determina, en este caso, el diámetro posible de la cabeza femoral protésica. Se ha ideado, por tanto, utilizar un inserto articular inmóvil de espesor reducido para permitir un aumento del diámetro de la cabeza femoral protésica. Para reducir todavía más el espesor del inserto articular inmóvil en beneficio del diámetro de la cabeza femoral, reduciendo a la vez los riesgos de desgaste, se han ideado unos insertos de cúpula de inserción metálica e inserto cerámico, presentando la cerámica a la vez unas buenas propiedades de deslizamiento y una resistencia mecánica más elevada que el polietileno. La resistencia mecánica más elevada de la cerámica le permite soportar las tensiones mecánicas de la articulación teniendo a su vez un espesor reducido. Con las cerámicas actuales, se pueden utilizar insertos articulares inmóviles cuyos espesores reducidos sean inferiores o iguales a 4mm aproximadamente. Tal cotilo con inserto cerámico está descrito en el documento EP 1 290 992 A1.

Para aumentar todavía más el diámetro de la cabeza femoral protésica, este documento da a conocer la reducción del espesor de la cúpula de inserción, conservando un mismo espesor del inserto inmóvil cerámico. Así pues, la cúpula metálica tiene un espesor comprendido entre 0, 1 y 2mm, y el inserto cerámico tiene un espesor inferior a 4mm.

Pero se observa entonces un aumento importante de los riesgos de ruptura del inserto cerámico, ya sea durante el impacto del cotilo para su colocación, ya sea incluso durante la utilización posterior de la prótesis.

Según la presente invención, se considera que estas rupturas provienen de una distribución desigual de los esfuerzos mecánicos sobre el inserto cerámico, habiendo observado que el documento EP 1 290 992 A1 no menciona estas dificultades y no describe ningún medio que permita el impacto correcto del cotilo.

CARACTERÍSTICAS DE LA INVENCIÓN

El problema propuesto por la presente invención es a la vez disminuir el riesgo de luxación de una prótesis de cadera y reducir los riesgos de ruptura del inserto cerámico tanto durante su impacto en la cavidad cotiloidea de la pelvis de un paciente como durante la utilización posterior de la prótesis.

Para lograr esos objetivos así como otros, la invención propone un método de fabricación de un cotilo protésico de cadera tal y como está definido en la reivindicación 1.

Gracias al reducido espesor de la cúpula de inserción y del inserto articular, se puede proporcionar una dimensión máxima a la cabeza femoral y a la superficie articular cóncava para reducir de manera eficaz los riesgos de luxación de la articulación durante la utilización posterior. De manera simultánea, a pesar de esos reducidos espesores, la estructura anular de recepción permite no solo una estabilidad eficaz durante su impacto por un impactador, sino también una cooperación eficaz entre la cúpula de inserción y el inserto articular que están juntos antes del impacto. Esta cooperación reduce los riesgos de deformación de la cúpula de inserción durante el impacto puesto que el inserto articular cerámico permanece en contacto con la cúpula de inserción y soporta una parte de los esfuerzos. Y esta cooperación reduce los riesgos de ruptura del inserto articular durante el impacto, estando aplicados los esfuerzos de impacto sobre la cúpula de inserción que posteriormente son transmitidos de manera repartida sobre el inserto articular cerámico. Después del impacto, esta cooperación reduce también los riesgos de ruptura posterior del inserto articular por el hecho de que los esfuerzos mecánicos son transmitidos de manera regular y repartida entre el inserto articular y la cúpula de inserción que no ha sido deformada.

Durante la colocación, la cúpula de inserción permanece unida al inserto articular inmóvil que es definitivo. La interfaz entre esas dos piezas queda pues inaccesible y estéril, sin riesgo de contaminación durante la operación.

Gracias al hecho de que la estructura periférica de recepción se proyecta más allá de la cara receptora del inserto articular inmóvil definitivo insertado en la cúpula de inserción, y gracias al espesor suficiente de la cúpula de inserción alrededor de su borde anular, es decir, en la zona que comprende la estructura periférica de recepción, es posible una fijación fiable del impactador en la cúpula de inserción, a pesar de la presencia del inserto articular inmóvil definitivo que impide todo acceso a cualquier orificio roscado previsto en el centro de la cúpula de inserción.

Adicionalmente, en las posiciones extremas de utilización de la prótesis, el cuello protésico que comprende la cabeza femoral protésica se apoya contra la estructura periférica de recepción saliente. Por consiguiente, el cuello... [Seguir leyendo]

1. Método de fabricación de un cotilo protésico de cadera, que comprende las etapas de:

a) disponer una cúpula de inserción (1) metálica que comprendiendo una cara de recepción cóncava (3) y una estructura periférica de recepción (8) , b) disponer un inserto articular (4) cerámico que comprende una cara externa (5) y una cara interna receptora (6) que comprende una superficie articular cóncava (7) , c) acoplar la cara externa (5) del inserto articular (4) en la cara de recepción cóncava (3) de la cúpula de inserción (1) , c1) fijar de manera reversible a la cúpula de inserción (1) un inserto de colocación y orientación (11) comprendiendo una estructura de ensamblaje (12) sobre la cual un impactador (15) puede ser fijado de manera amovible, d) esterilizar el conjunto así formado en una envolvente de protección microbiana.

2. Método según la reivindicación 1, caracterizado porque la etapa d) de esterilización se ha llevado a cabo por bombardeo de rayos gamma.

3. Método según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el inserto de colocación y orientación (11) es de polietileno.

4. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la estructura de ensamblaje (12) comprende un orificio de fijación (13) roscado practicado en el inserto de colocación y orientación (11) , permitiendo el atornillamiento de una parte roscada (14) correspondiente del impactador (15) .

5. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el inserto de colocación y orientación (11) fijado sobre la cúpula de inserción (1) se apoya sobre o a una distancia corta (e) de la cara interna receptora (6) del inserto articular (4) inmóvil definitivo cerámico.

6. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el inserto de colocación y orientación (11) , fijado sobre la cúpula de inserción (1) , comprende una o varias nervaduras elásticas (11a) salientes que se apoyan sobre el inserto articular (4) inmóvil definitivo cerámico para mantenerlo en la cúpula de inserción (1) .

7. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la cúpula de inserción (1) comprende, en la cercanía de un borde anular (9) , un espesor (E) inferior o igual a 4mm aproximadamente y superior a 2mm.

8. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el inserto articular (4) inmóvil definitivo cerámico tiene un espesor (E') inferior o igual a 4mm aproximadamente.

9. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la estructura periférica de recepción (8) es anular.

10. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque:

- la estructura periférica de recepción (8) comprende un cuello anular (16) continuo o discontinuo,

- el inserto de colocación y orientación (11) comprende una nervadura anular (17) continua o discontinua, acoplada elásticamente en el cuello anular (16) .

11. Método según la reivindicación 10, caracterizado porque:

- el cuello anular (16) es continuo,

- la nervadura anular (17) del inserto de colocación y orientación (11) es una nervadura anular (17) externa continua, acoplada elásticamente en el cuello anular (16) .

12. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque:

- la estructura periférica de recepción (8) comprende un roscado interno o externo,

- el inserto de colocación y orientación (11) comprende un roscado externo o interno, cooperando con el roscado de la estructura periférica de recepción (8) para fijar el inserto de colocación y orientación (11) de manera amovible mediante atornillamiento sobre la estructura periférica de recepción (8) .

13. Método según la reivindicación 4, caracterizado porque el orificio de fijación (13) roscado es un agujero pasante, apto para cooperar con una herramienta de desacoplamiento (18) comprendiendo un vástago roscado (19) apto para atornillarse en el orificio de fijación (13) y que tiene un extremo distal (20) adaptado para apoyarse contra

la superficie articular cóncava (7) del inserto articular (4) inmóvil definitivo durante el atornillamiento del vástago roscado (19) en el orificio de fijación (13) del inserto de colocación y orientación (11) .

14. Método según la reivindicación 4, caracterizado porque: 5

- el inserto de colocación y orientación (11) está adaptado de manera que queda un espacio libre (S) entre el inserto de colocación y orientación (11) y el fondo de la superficie articular cóncava (7) del inserto articular

(4) inmóvil definitivo una vez fijado el inserto de colocación y orientación (11) a la estructura periférica de recepción (8) de la cúpula de inserción (1) , -el inserto de colocación y orientación (11) está en contacto de manera estanca, según su periferia, en la estructura periférica de recepción (8) de la cúpula de inserción (1) ,

- el orificio de fijación (13) es un orificio pasante, que comunica con el exterior el espacio libre (S) entre el inserto de colocación y orientación (11) y el inserto articular (4) inmóvil definitivo, y dimensionado para acoplarle el extremo de una jeringuilla de manera estanca.